2024.05.03 (금)
식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구 서태평양지역 사무처(WHO WPRO) 등과 공동으로 제8차 아시아 인포산(INFOSAN)국제회의를 충북 오송에서 12월 6일부터 7일까지 개최한다. 이번 회의는 ‘아시아-태평양 지역에서인포산 역할 강화’를주제로개최되며,아시아 국가 간 식품 안전 정보를 교류하기 위해긴밀한 협력체계를유지하고우리나라의우수한 식품위해정보 관리 체계를 소개하기 위해 마련했다. 이번 회의에 아시아 인포산 회원국, 세계보건기구(WHO)서태평양․동남아시아지역 사무처(WPRO·SEARO)등은 온라인으로...
식품의약품안전처 오유경 처장은 규제특례대상으로 선정된 ‘맞춤형건강기능식품 소분‧판매’시범사업에 제1호로 참여한 ‘풀무원건강생활 올가홀푸드 방이점’(서울 송파구 소재)을 12월 2일 방문해 운영실태를점검하고 현장 의견을 청취했다. 이번 방문은 규제특례 시범사업인 동시에 식약처 100대 과제중 하나인‘맞춤형 건강기능식품 소분‧판매’가 성공적으로 제도화될 수 있는 방안을 모색하기위해 마련됐다. 오유경 처장은 현장에서 ▲시범사업 운영실적 ▲위생‧안전관리 현황 ▲맞춤형 건강기능식품 이용 현황 등 사업 운영과정에서 제도적으...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO)의의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가결과, 대한민국이 최고등급인성숙도(Maturity Level)4등급을 획득했다고 11월 30일 밝혔다. WHO는 국가별 규제시스템에 대해 자체 개발한 평가 방법 GBT(Global Benchmarking Tool, 글로벌 평가 기준)을 이용해 9가지 영역총 268개 지표를 평가하며, 결과는 성숙도 1등급(최저)부터 4등급(최고)까지 나뉜다. 전 세계 의약품 등 규제기관 중에서 GBT 평가 결과의약품 및 백신 분야 ...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 이미 마약으로 지정된 ‘펜타닐(Fentanyl)’과 유사한 구조와효과성을지닌 ‘페나리딘(Phenaridine)’을 1군 임시마약류로 11월 22일지정 예고한다. ‘페나리딘’은 ‘펜타닐’과 같이 호흡 중추 억제 등의부작용과오·남용 등 위해가발생할우려가 있는 물질로, 미국과 영국에서는마약류로규제하는 물질이다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로오·남용되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을3년 범위 안에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 제조업체의 수출을지원하기 위해 의료기기 제조업체 등의 GMP 담당자를 대상으로 국제 공동심사를 위한 ‘의료기기 단일심사프로그램(이하, MDSAP)심사관련 역량 강화 교육’을 11월 30일온·오프라인으로 실시한다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 국제의료기기당국자포럼(이하 IMDRF)에서 의료기기 안전·품질관리를 국제 기준에 따라공동심사하기 위해 만든 제도로 IMDRF에 속한 5개국(미국·캐나다·일본·호주·브라질)규제기관이 공동 ...
식품의약품안전처 오유경 처장은 본격적인 김장철을 맞아 김치의 재료로 사용이 증가할 것으로 예상되는 절임배추의 안전관리를 강화하기 위해 11월 17일 절임류(절임배추)‧김치류 등을 생산하는 식품제조‧가공업체인 ‘농업회사법인 다올 주식회사’(경북 경주시 소재)를 방문했다. 이번 방문은 현재 전국적으로 실시되고 있는 ‘김장철 대비 김장용 식자재 제조‧판매업체 합동점검’기간(’22.11.14.~11.18.)에 맞추어 절임배추 제조현장의 위생‧안전관리 실태를점검하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲배추 등 원재료 관리 현황 ...
식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장은 11월 10일 건국대학교부속 동물병원(서울 광진구 소재)을 방문해 “반려동물의 증가와 노령화 등최근 동물병원의 마약류 취급이증가하고 있으며, 동물병원에서 마약류 도난·분실·오남용을 예방하기 위해 보다 철저한 관리가 중요하다”고 당부했다. 이날 현장 방문은 동물의 진료를 위해 사용하는 마약류 취급 현황을파악하고, 현장의 의견을 들어 마약류의철저한 관리를위해필요한정책적지원을모색하고자 마련했다. 권오상 차장은 이날 현장에서 “동물병원에서 선제적인 마약류 관리강화를 위해 정부와...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 분야 시험‧검사 등에 관한정보를 효율적으로 관리하기 위해 구축‧운영하는 ‘통합실험실 정보관리 시스템(LIMS, 이하 ‘림스’)’의 정보기술(IT)서비스 관리체계에 대해식의약 실험실 정보관리 분야에서 국내 최초로 ISO20000 인증을 획득했다. 이번 인증은 정보기술 서비스 관리에 대해 글로벌 수준으로 품질관리 역량을 갖추었다는 것을 국제적으로 인정받은 결과로, 식약처는이번 인증이 향후 정보기술 서비스 관리 체계의 대외 신뢰도 향상에기여할 것으로 기대하고 있다. 식약처는 11...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘특허분쟁 사례를 중심으로 의약품허가특허연계제도의 정책 발전 방향모색’을 주제로 하는‘2022년 의약품의약지식재산 정책포럼’을 11월 15일개최한다. 이번 정책포럼은 주요 통계로 보는 2022년 의약품 허가특허연계제도 영향평가, 특허대응전략 컨설팅으로 특허분쟁 대응 사례, 우선판매품목허가 성공·실패 사례와특허분쟁 사례 등 3개 주제발표와‘우선판매품목허가를위한 특허분쟁 대응 전략’을 주제로 하는패널토의로 진행된다. 식약처는 이번 포럼이 의약품 지식재산과 특허분쟁에 대한제약·바이오 ...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 신기술·융복합 기술 등을 적용해 새롭게 개발된‘피부암 영상검출·진단보조소프트웨어’, ‘언어음성 장애진단보조소프트웨어’및 ‘안구운동 분석소프트웨어’3개 제품을처음으로 ‘맞춤형 신속 분류 품목’으로 지정했다. 이번에 지정된 3개 제품은 국내에서 이미 허가·인증된 제품과 비교했을 때 사용목적·작용원리·성능·사용 방법등이새로운 의료기기이다. 식약처는▲위해성▲유사 제품의 사용 목적▲성능등을 고려해 맞춤형 신속 분류품목으로 분류했으며, 향후 해당 품목에 대해 정식 품목 신설 절차를 진행할 예정...