2024.05.03 (금)
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과의약외품 허가심사에 대한투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 지난 2월에 의약품 30개, 의약외품 3개 총 33개 품목(신규허가 31개, 변경허가 2개)의 허가심사결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다. 이번에 허가보고서가 공개된 대표적인의약품은 ▲효능·효과에 ‘궤양성 대장염’을 추가한 신약인 ‘지셀레카정100·200밀리그램(필고티닙말레산염)’ ▲만 10세 이상의 소아·성인에서 디프테리아·파상풍을 예방하는 백신 ‘보령티디백신프리필드시린지(성인용 흡착디프테리아 및 파상풍 혼합백신...
식품의약품안전처 오유경 처장은 의료기기분야 업계 대표들과㈜메가젠임플란트(서울 강남구 소재)에서 2월 28일 개최한 간담회에서 “K-의료기기가세계시장에서 경쟁력을 가질 수 있도록전략적 수출지원을강화하고, 이를 위해 규제시스템도 끊임없이 혁신해 뒷받침할 계획”이라고 강조했다. 이번 간담회는 식약처의 2023년의료기기 주요 정책 방향과 핵심 브랜드사업 추진방안을소개하고, 관련업계 관계자와 함께 식약처의미래 발전과 규제혁신 방안에 대해 논의하기 위해 마련하였다. 오유경 처장은“의료기기 분야 핵심 브랜드사업인‘K-의료기기 ...
식품의약품안전처(처장 오유경)는의료기기 정책 환경 변화에발맞추고 의료기기 안전관리 혁신을가속하기 위한 디지털 전환을추진하고 있다. 식약처는 총 2년(’22~’23년)동안 디지털 전환(차세대 의료기기통합정보시스템 구축)을추진하여 의료기기혁신산업의 경쟁력을 높이고 사각지대 없는 의료기기 안전관리를 완성할 예정이다. 1년차에는 의료기기 전주기 안전관리업무 혁신을 목표로 민원 및행정의 디지털 전환을 추진하고2년차에는 국민이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 대국민 정보 서비스 혁신을 목표로디지털 전환을 추진한다. ...
식품의약품안전처(처장 오유경) 건어물시장이나온라인등에서 판매하는마른김에 감미료*사용 여부를 확인하기 위해 2월 27일부터 3월 3일까지 수거‧검사를실시한다. * 감미료 : 사카린나트륨 등 식품에 단맛을 부여하는 식품첨가물 이번 점검은 자연 수산물인 마른김에는 사카린나트륨, 아세설팜칼륨 등과 같은 감미료(식품첨가물)를 사용하지 못하도록 규정하고 있으나 특유의 단맛을 더하기 위해 불법적으로 사용하는 제품이 지속적으로적발됨에 따라 선제적인 관리강화를 위해 마련했다. 수거‧검사 대상은 곱창김 또는돌김으로 판매하는 제품 ...
오유경 식품의약품안전처장 기자간담회 오유경 식품의약품안전처 처장은 23일 "식의약 분야 규제혁신 2.0 추진에 있어 디지털 전환이라는 키워드에 중심을 두고 생성형 인공지능(AI) 같은 혁신기술을 규제 행정에 도입하겠다"고 밝혔다. 또 식품·의약품에 대한 국제 가이드라인 등 글로벌 스탠더드를 주도해 국내 식의약 산업의 해외 진출을 적극 돕겠다는 방침도 내놨다. 오 처장은 이날 오후 서울 광화문 인근의 한 음식점에서 기자간담회를 열고 "올해 6월 규제혁신 2.0 개선 과제를 도출해 발표할 예정"이라며 "식품·의약품 ...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 임상시험 관계자(제약사·연구자 등)를 대상으로‘2023년 의약품 임상시험 정책설명회’를2월 23일 aT센터(서울 서초구 소재)에서개최한다. 이번 설명회에서는 ▲2023년 의약품 임상시험 정책 방향 ▲임상시험 관련 최근 법령 개정사항 ▲임상시험 실태조사 기본계획 ▲중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)심사 절차등을 안내한다. 이번 설명회는 현장 참석 신청자가많아동일한 내용·순서로 두 차례(오전·오후)진행하며, 설명회 자료는 추후 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)에공개할 예정이...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2022년 건강기능식품 기능성 원료 인정현황을 분석한 결과, 인정 원료는 총 45건으로 전년 대비 약 2배 증가했고 이 중 새롭게 인정된 기능성 원료는 35건으로 최근 10년 동안 가장 많은원료를인정했다고 발표했다. 이는 코로나19 발생 후건강에 대한 소비자의 관심과 수요가 높아짐에 따라 기능성 원료 인정 신청 건수**가 증가한데다 식약처에서 제공한「건강기능식품 기능성 원료 인정을 위한 제출자료 작성 가이드」로 보완자료 제출에 소요되는 시간이 단축되었기때문으로 분석된다. 지난해 인정...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 개발·생산·소비까지모든 과정에 걸쳐 국민이 공감·체감할 수 있는 ‘식품·의약품 등의 안전에 관한 기술*’ 연구개발(R&D)사업을 발굴하기 위해 국민,산․학․연 연구자를대상으로 3월 15일까지수요조사를 실시한다. 첨단과학기술 발전과 규제환경 변화등이 반영된 신규 연구개발 사업(과제)을 적극 발굴하기 위한 이번 수요조사에서는 단기 연구개발과제와 중장기 사업기획 연구주제로 구분하여 의견을 수렴한다. 이번에 제안된 안건은 연구의 필요성, 시급성등을 고려하여 신규 연구개발 사업(과제)...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 음식점과 어린이집, 유치원등을 중심으로 식중독 의심 신고가 증가함에 따라 손씻기 등 개인 위생관리에 각별한 주의를당부했다. 올해 1월에 신고된 식중독 의심 건수는 50건(485명)으로 최근 5년('18~'22년)간 1월에신고된 건수와비교하면두 배 수준으로 증가했습니다. 특히 음식점과 어린이집 등 영유아 시설을 중심으로 신고가많았으며,음식점의 경우 사회적 거리두기 해제로모임이급증함에 따라식중독 발생 의심 신고가증가한것으로 나타났다. 또한,어린이집 등은 밀집된 공간에서 단체 ...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 원료가 신속하게 식품 원료로 인정받을 수 있도록 식품원료를 개발하는 유관기관‧식품업체를 대상으로 ‘새로운 식품원료 맞춤형 기술상담’을 4월부터 시행할 예정이며, 이에 앞서2월 14일부터 3월 13일까지 기술 상담수요 조사를 실시한다. 이번 기술 상담은 최근 과학기술이 발전하면서 신소재 식품 개발 등으로 식품 원료가 다양해짐에 따라, 식품 원료 개발자(또는 기업)의 식품 원료 인정 제도에 대한 이해도를 높여 우수한 원료가 식품으로인정받을수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐다. ...