뉴스 | 한국식약경제신문

제약바이오

한국제약바이오협회(회장 노연홍)의약품광고심의위원회는7일 서울 방배동 제약회관에서 회의를개최하고,제22대 위원회를 구성했다고 밝혔다. 위원장에는 장춘곤 성균관대학교 약대 교수를 재선임했으며,부위원장에 장재원 유유제약 본부장과 임동순 경희대학교 약대 교수를 각각 선출했다. 이날 회의에 앞서 제약바이오협회 노연홍 회장은 위원들에게 위촉장을 수여하고,개회사를 통해“광고심의제도가 처음 만들어진 취지는 지키되,변화하는 환경에 맞춰 유연한 심의가 이뤄져야 한다”고 말했다. 이어 노 회장은“협회에서는 산업계의 발전과 안전한 의약품 사용을 위해서 광고심의 프로세스에AI를 접목하는 방안을 모색 중”이라며“위원회 역시 앞으로1년간 보다 효율적이고 공정한 심의에 최선을 다해달라”고 당부했다. 장춘곤 위원장은“작년에 이어 올해도 중요한 역할을 맡게 되어 책임감이 매우 크다”며“사명감을 갖고 더욱 신속하고 정확하게 심의에 임하겠다”고 화답했다. 한편 위원회 구성은 외부단체 추천위원8명,제약기업 위원7인 등 총15명으로 구성된다.다만 대한의사협회 측이 집행부 구성을 완료하는5월 중에 위원을 추천하기로 결정함에 따라 이번 위원회는 의약계,학계,법조계,소비자단체,제약계 등14명으로 구성됐다. 임기는 이날부터2025년4월30일까지1년간이며,약사법,의약품광고심의규정 등에 근거해 의약품 광고심의 업무를 수행하게 된다.

한미약품 혁신 MASH 치료제, IDMC의 “지속개발 권고” 받아

안전성 검토 결과 긍정적…글로벌 2상 탄력

한미약품은 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, 이하 IDMC)로부터 대사이상관련지방간염(metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 이하 MASH) 치료제 후보물질인 ‘에포시페그트루타이드(LAPSTriple Agonist)’의 임상 2상을 ‘계획 변경없이 지속 진행(continue without modification)’하도록 권고 받았다고 8일 밝혔다. 이번 IDMC는 한국과 미국에서 진행중인 에포시페그트루타이드의 글로벌 2상 임상시험의 중간 데이터를 토대로 임상 지속 여부를 논의하기 위해 지난 4월 6회째 열렸으며, 144명의 환자를 대상으로 한 약물 투약에 따른 안전성 관련 데이터가 논의됐다. 한미약품은 작년 5월 에포시페그트루타이드의 3개 용량(2, 4, 6mg/week) 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될 수 있는 용량군을 제외할 목적으로 IDMC와 함께 중간 분석을 진행한 바 있다. 그러나 중간 결과에서 무용성(futility) 기준에 들어가는 용량군이 없는 것으로 확인돼 특정 용량군 제외없이 임상을 끝까지 진행하라는 권고를 받아 개발을 지속해왔다. IDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 무작위, 이중맹검(double blind) 등으로 진행되는 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영되며, 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다. 에포시페그트루타이드는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤(Glucagon), 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오 신약이다. 미국 FDA는 2020년 7월 에포시페그트루타이드를 MASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했으며, FDA와 유럽 EMA는 특발성 폐섬유증(IPF), 원발 담즙성 담관염(PBC), 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다. 한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 생검으로 확인된 MASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 글로벌 임상 2b상을 미국과 한국에서 진행하고 있으며, 올해 말 미국에서 열릴 예정인 미국간학회 국제학술대회(AASLD, American Association for the Study of Liver)에 초록을 제출할 예정이다. 한미약품 관계자는 “이같은 IDMC의 지속적인 개발 권고는 에포시페그트루타이드가 유효성 및 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 시사하며, 글로벌 신약으로서의 잠재력을 뒷받침하는 객관적 지표가 된다”면서 “미충족 수요가 높은 MASH 환자들을 위해 약물 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다”고 말했다. 한편 한미약품은 에포시페그트루타이드뿐 아니라, 2020년 8월 미국 MSD에 1조원 규모로 라이선스 아웃한 에피노페그듀타이드(LAPSDual Agonist) 역시 MASH 치료 혁신신약으로 개발하고 있으며, 작년 6월 미국 MSD 주도로 글로벌 2b상을 시작했다.

동아ST, 수술 로봇 ‘VERSIUS(베르시우스)’ 국내 독점 공급계약 체결

소형 모듈형 수술 로봇으로 수술 방법과 수술실 환경에 따라 유연하게 배치 가능

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 영국 CMR SURGICAL(씨엠알 써지컬, CEO Supratim Bose, 본사 영국 Cambridge)사와 수술 로봇 ‘VERSIUS(베르시우스)’ 국내 독점 공급계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 영국의 수술 로봇 전문회사 CMR SURGICAL 사가 개발한 VERSIUS는 2019년 출시됐다. VERSIUS는 크기가 작고 각 로봇 팔이 별도의 카트로 분리된 모듈형이다. 수술 방법 및 수술실 환경에 맞춰 유연하게 배치가 가능해 편의성이 높고 공간 제약이 많은 수술실에서 활용도가 높다. 특히, 최근에눈으로 확인 불가한 영역을 3D HD 기술로 시각화하는 ICG(Indocyanine green) 조영 영상 시스템을 출시해 수술의 안전성과 정밀도를 획기적으로 높였다. VERSIUS는 유럽을 중심으로 큰 폭으로 성장해 라틴 아메리카, 아시아 태평양 및 중동 전역을 포함해 약 20,000회 이상의 수술을 시행했다. CMR SURGICAL 사는 VERSIUS 진출 지역 확대를 지속적으로 추진하고 있다. 2014년 설립된 CMR SURGICAL사는 VERSIUS 성공에 힘입어 SoftBank(소프트뱅크), Tencent(텐센트) 등 글로벌 기업으로부터 투자를 받고 있다. 동아에스티는 글로벌 시장에서 검증된 VERSIUS의 국내 인허가를 조속히 진행해 국내 복강경 수술 로봇 시장에 새로운 대안을 제시해 나갈 계획이다. 동아에스티 관계자는 “VERSIUS는 우수한 기술력과 편의성을 갖추고 안전성이 검증된 수술용 로봇이다”며 “의료진들의 수술 효율성 및 정밀도를 한층 높여줄 것으로 기대된다“고 말했다. 한편, 동아에스티는 Surgical(수술) 부문을 중심으로 의료기기 사업 확장에 속도를 내고 있다. 올해부터 판매하는 내시경용 자동봉합기와 Surgical 신제품을 추가로 확보해 시너지를 창출해 나갈 예정이다.

셀트리온 램시마SC, 독일 시장 점유율 39% 기록

램시마SC, 독일서 매년 10%p 처방 확대… 램시마 처방도 늘면서 합산 점유율 67% 달성

셀트리온의 ‘램시마SC’가 유럽내 핵심 지역인 독일에서 지난 해39%의 점유율을 기록하며4년만에10배 이상의 시장점유율 성장을 보였다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 셀트리온이 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC)제형 치료제 램시마SC가 지난해4분기 기준 독일에서39%의 점유율을 기록했다.현지 법인의 적극적인 직판 영업 활동에 힘입어 출시 첫 해인2020년3%에 불과했던 시장점유율이 연평균 약10%p씩 성장을 거듭한 셈이다. 독일에서 램시마SC의 성장은 정맥주사(IV)제형 ‘램시마’의 처방 확대에도 영향을 줬다. 2023년 램시마의 연간 처방량은2020년보다3만개 가까이 증가했다.듀얼 포뮬레이션(Dual formulation)효과로 신규 인플릭시맙 환자를 대상으로 한 램시마 처방이 늘어난 데다 경쟁 제품에서 램시마로 전환한 뒤 다시 램시마SC로 스위칭하는 비중이 늘어나면서 두 제품 모두 판매가 확대됐다.램시마SC의 경우 첫 투약을 위해서는 일정 기간 인플릭시맙IV제형을 처방해야 하는데,경쟁사 인플릭시맙 제품 보다는 제형만 다른 램시마의 선호도가 더 높기 때문에 처방 확대가 이뤄진 것으로 분석된다.이 같은 효과로 램시마와 램시마SC는 독일에서 작년4분기67%의 합산 점유율을 기록했다. 자가면역질환 치료제뿐 아니라 항암제도 독일에서 성과를 확대해 나가고 있다.셀트리온은 최근 독일 베바시주맙 시장에서 약15%의 점유율 차지하고 있는 유통 업체와 ‘베그젤마’를 단독으로 공급하는 독점 계약을 체결하며 안정적인 유통 채널을 확보했다.이러한 성과에 힘입어 베그젤마는 경쟁 제품 대비 후발 주자로 출시된 어려운 영업 환경 속에서도 작년4분기 기준24%의 시장 점유율을 달성해 오리지널을 포함한8개 베바시주맙 제품 중 처방2위를 기록했다. 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마’(성분명:트라스투주맙)도 지난해4분기 기준 독일에서38%의 점유율을 기록하며 오리지널을 넘어 트라스투주맙 처방1위 자리를 차지했다. 독일은SC제형 자가면역질환 치료제가 대부분 입찰이 아닌 리테일(영업)방식으로 공급되기 때문에 셀트리온 독일 법인은 출시 직후부터 꾸준히 종합병원,소형 클리닉 등 개별 병원들과 지속적으로 소통하며 우호적인 네트워크를 구축해 왔다.이런 노력은 안정적인 공급망 형성과 처방 확대로 이어졌다. 특히,직판으로 전환한 이후에는 독일 법인이 마케팅 및 영업 활동,제품 공급 등을 직접 진행하게 되면서 현지에서 셀트리온에 대한 기업 신뢰도와 선호도가 높아진 점도 긍정적으로 작용한 것으로 보고 있다. 셀트리온 유민혁 독일 법인장은 “과거 코로나19팬데믹 당시 독일에서 개최된 염증성 장질환 학회에 참석한 주요 의료진(KOL)이 램시마SC를 ‘라이프 세이버(life saver)’로 평가했는데,환자의 내원을 줄여 병원 진료의 과부하를 막은 램시마SC의 제품 경쟁력과 가치를 높이 평가한 것”이라며 “현재 램시마SC에 대한 독일 내 평가는2020년 출시 시점과는 비교할 수 없을 만큼 높아진 상황으로,인플릭시맙의 치료 효능과 자가투여의 편의성을 바탕으로 의사 및 환자 모두 믿고 선택할 수 있는 자가면역질환 톱티어 치료제로 굳건히 자리매김했다”고 말했다. 이어 그는 “셀트리온에서 개발한 치료제의 제품 경쟁력과 현지 법인에서 수년 간 쌓아 올린 직판 역량이 상호 시너지를 나타내며 제품 처방 성과가 지속되고 있는 만큼,향후 독일에 출시될 후속 파이프라인들로 성과를 이어가면서 회사의 매출 확대와 수익성 개선을 도모해 나갈 것”이라고 밝혔다.

한올바이오파마 HL036, 안구건조증 미국 임상 3상 개시

‘HL036(성분명 탄파너셉트)’의 효능 및 안전성 평가 위한 새로운 임상 3상 (VELOS-4) 연구 돌입

한올바이오파마(공동대표 정승원,박수진)가 안구건조증 치료제'HL036 (물질명 탄파너셉트)'의 세 번째 임상3상(VELOS-4)을 시작했다. 이번 임상은 탄파너셉트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 시험으로,미국 내60개 안과병원에서750명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다.시험에 참가한 환자들은 세 그룹으로 나뉘어 매일2회씩12주간 시험약(vehicle)과 대조약(탄파너셉트0.25%, 1.0%)을 투약한 후 베이스라인8주 대비 눈물 분비량 개선을 확인할 계획이다. 주 평가지표는 앞선 미국VELOS-3임상3상 시험에서 유의미한 결과를 보였던 셔머테스트(Schirmer Test)다.셔머테스트는 안구건조증 환자에서 눈물 분비량을 측정하는 검사로 눈꺼풀 밑에3cm가량의 종이를 걸쳐5분 간 적셔진 종이 길이를 측정하는 검사 방법이다. 한올바이오파마는 지난VELOS-3임상에서1차 평가지표인 각막중앙부손상개선(CCSS, Central Corneal Staining Score)과 안구건조감지수(EDS, Eye Dryness Score)를 달성하지 못했으나, 2차 평가지표 중 하나였던 셔머테스트에서 통계적으로 유의한 개선을 확인했다. (p=0.002)사후 분석 결과에서도10mm이상의 개선을 보인 환자반응률(탄파너셉트13%,위약4%)에서도 유의한 차이를 보였다. (p=0.011)앞서 진행된 첫 번째 임상3상(VELOS-2)에서 동일한 환자 선정 기준을 충족하는 환자군의 사후 분석에서도 유의한 개선효과가 확인 됐다. 이번 임상에서 눈물 분비량 개선을 재현하게 된다면,안구건조증 치료제 허가의 문턱에 가까워 질 수 있을 것으로 기대된다.현재 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)에서는 셔머테스트를 안구건조증 임상시험의 주요 지표로 인정하고 있다. 한올바이오파마는VELOS-4임상 탑라인(top-line)결과를2025년 하반기 확보하는 것을 목표하고 있다. 한올바이오파마 정승원 대표는 “지난 미국VELOS-3임상에서 확인했던 탄파너셉트의 눈물 분비량 개선을 이번 임상을 통해 재현하는 것이 목표”라며 “앞선 임상에서 얻은 경험과 데이터를 기반으로 가능성을 좁혀 나가며 전 세계 환자들에게 편안하고 안전한 치료제를 제공하기 위한 노력을 이어나가겠다”고 말했다. 안구건조증은 미국 인구에서 약14.5%의 유병률을 보이는 것으로 알려진 안과 질환으로,눈물이 부족하거나 지나치게 증발해 발생하는 다요인성 질환이다.현재 안구건조증 치료를 위해 사용되고 있는 치료제는 치료효과가 충분하지 않고 작열감 등의 부작용으로 치료를 중단하는 사례가 많아 환자들의 미충족 수요(unmet needs)가 높은 상황이다. 탄파너셉트는 대웅제약과 한올바이오파마가 공동개발하고 있는 물질로,안구건조증의 주요 요인인 종양괴사인자(TNF, Tumor necrosis factor)를 억제해 안구건조증을 치료하는 기전을 가진다.안약과 비슷한 점안 형태로 개발되고 있어 투약 편의성이 높고,국소화된 부위로의 투약이 가능해 부작용을 최소화 할 수 있다는 장점을 지닌다.

한독, 고혈압복합제 아프로바스크 임상3상 연구결과 국제학술지 게재

이르베사르탄 단독요법 대비 유의한 혈압 강하 효과 확인

한독(대표이사 김영진,백진기)이 진행한 고혈압복합제 아프로바스크3상 임상연구 결과가 국제학술지 ‘Clinical Therapeutics’에 게재됐다.아프로바스크는 한독이 사노피와 공동개발한 국내 최초의 이르베사르탄과 암로디핀 복합제이다. 해당논문은2건의아프로바스크3상임상시험에대한결과이며, 5월3일국제학술지에게재됐다.국내의료기관44곳에서참여하였으며,연구는 이르베사르탄 단일제로 혈압이 적절히 조절되지 않은 만19세 이상 성인 본태성 고혈압 환자 총428명을 대상으로 이르베사르탄과 암로디핀 병용요법을8주간 투여한 후 혈압 강하 효과와 내약성을 분석하는 방식으로 진행됐다. 연구 결과,이르베사르탄과 암로디핀 병용요법을150/5mg, 150/10mg으로 투여한 환자군에서8주 후 이르베사르탄150mg단일제 투여군 대비6.48mmHg, 12.79mmHg의 유의한 혈압(MSSBP)강하 효과가 나타났다.또,이르베사르탄과 암로디핀 병용요법을300/5mg으로 투여한 환자군에서8주 후 이르베사르탄300mg단일제 투여군 대비7.38mmHg의 유의한 혈압강하(MSSBP)효과를 보여 이르베사르탄 단일제로 혈압이 조절되지 않는 환자군에서 이르베사르탄과 암로디핀 병용요법의 우수한 혈압 강하 효과를 확인하였다.연구기간중병용요법및단독요법을투약한환자에서약제관련이상사례는각임상시험에서2%미만으로내약성프로파일을확인하였다. (I-DUO 301연구에서총1.48%, I-DUO 302연구에서총0.65%) 특히,하위 그룹으로 분석한65세 이상 고령자와 당뇨병 환자에서도 이르베사르탄과 암로디핀 병용요법은 전체환자군과 유사하게 이르베사르탄 단일제 투여군 대비 유의한 혈압감소 효과를 보였다. 올해2월1일 국내 출시된 아프로바스크는 고혈압 치료에서 주요한 역할을 해오고 있는ARB(안지오텐신차단제)계열의 이르베사르탄과CCB(칼슘경로차단제)계열의 암로디핀을 결합한 고혈압복합제이다.기존 단일제로 혈압 조절이 어렵거나 여러 약제 복용에 어려움이 있는 고혈압 환자들에게 혈압 조절 효과와 치료 지속성을 높일 수 있다.아프로바스크의 주성분 중 이르베사르탄은 단일제 제품으로 아프로벨이 있으며,아프로벨은 고혈압 환자 대상혈압 강하 효과뿐만 아니라 고혈압이 동반된 당뇨병 환자 대상 신장 보호 효과가 있는 것으로 알려져 있다.또한,암로디핀은 여러 연구를 통해 혈압 감소 효과를 확인했으며 고혈압 치료제 중 많이 사용되고 있는 성분이다.한편,한독은 당뇨병 분야에서 리더십을 보유하고 있을 뿐 아니라,고혈압 시장에서 다양한 치료제를 제공하며 오랜 경험을 쌓아왔다. 1964년 이뇨제 라식스 출시에 이어ACE억제제 계열 트리테이스, CCB계열 무노발, ACE억제제와CCB계열 복합제 트리아핀 등으로 고혈압 치료제 파이프라인을 지속적으로 확장해왔다.