뉴스 | 한국식약경제신문

제약바이오

대웅제약의 설사약(지사제) ‘스타빅현탁액(이하 스타빅)’이6개월 연속 국내 지사제 처방액 1위를 달성했다. 대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 지사제 스타빅이 지난해 10월1위를 탈환한 뒤, 올 1분기에도 가장 높은자리를 지켜내며 20204년 시장 1위 달성을 위한 쾌조의스타트를 끊었다고 20일 밝혔다. 의약품 표본 통계정보 유비스트(UBIST)에 따르면 대웅제약스타빅은 지난해 10월 1위에 올랐으며, 지난해 4분기 기준 누적 처방액은 약 15억원을 기록했다. 이후 지속적으로 성장해 지난 1분기의 경우 누적 처방액은 총 16억2000만원으로 전년 동기(10억6600만원) 대비 52% 성장해 1위를기록했다. 대웅제약이 2021년 출시한 스타빅은 병원성 세균과 장 독소, 바이러스 등을 흡착해 배설하는 흡착성 지사제로 ▲성인의 식도∙위·십이지장 관련 통증 완화 ▲성인의급·만성 설사 ▲24개월 이상 소아의 급성 설사에 처방된다. 스타빅의 주성분인 ‘디옥타헤드랄스멕타이트’는 알루미늄·마그네슘의 규산염으로 구성된 천연 점토로, 흡착성이 강해 설사를 유발하는 물질을 흡착·배설하는 기전으로 설사의원인을 제거한다. 또 장 점막에 도포돼 점막장벽을 강화시켜 손상된 장 점막을 보호하고 세균 감염으로인한 추가 손상을 막아 식도·위·십이지장 등 점막 손상으로인한 통증에도 효과가 있으며, 스타빅은 체내에 흡수되지 않고 위장관 안에서만 작용하기 때문에 부작용이적다는 장점이 있다. 박은경 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “이번 지사제 시장에서 6개월 연속1위 달성은 대웅제약의 차별화된 검증 4단계 전략과 강한 영업력을 바탕으로 이뤄낸 기록”이라며 “남은 분기에도 소화기 시장에서의 노하우를 살려 연간 처방액 1위 사업자로 올라서겠다”고 말했다.

제일헬스사이언스, ‘2024 서울헬스쇼’ 참가

제품 홍보 및 룰렛 이벤트 등 진행

제일헬스사이언스(대표 한상철)는 지난14일부터16일까지 서울광장에서 열린‘2024서울헬스쇼’에 참가했다고17일 밝혔다. 서울헬스쇼는 지난해5만 명이 방문한 국내 최대 건강 박람회로,헬스케어 관련 기업들의 건강 콘텐츠와 신기술 등 최신 트렌드를 도심 속에서 만나볼 수 있는 건강 축제다.올해는 야외 선셋요가,릴렉스 불멍타임,단체 줄넘기 등 다양한 참여형 프로그램 및 이벤트들이 더욱 풍성하게 구성되었다. 올해 처음으로 서울헬스쇼에 참가한 제일헬스사이언스는 부스를 방문한 시민들을 대상으로 근육통 치료 파스 제품인‘케펜텍’홍보 및 올바른 파스 사용법 안내,룰렛 이벤트를 통한 경품 증정 등 다양한 이벤트를 진행했다. 최근 활동하기 좋은 계절을 맞아 가까운 지인이나 동호회를 중심으로 다양한 레저나 야외 스포츠 활동이 인기를 끌고있다.특히 코로나19엔데믹 이후‘셀프메디케이션’에 대한 관심이 높아지면서 건강관리를 위한 야외 레저·스포츠 인구가 다시 급증하고 있다.이렇게 다양한 야외 활동을 즐기다보면 예기치못한 삠 현상이나 뭉침 등 근육통으로 이어질 수 있어 초기 통증에 파스 사용이 늘어나고 있다. 제일헬스사이언스 관계자는“초기 통증일 경우 증상에 따라 적절한 제품군의 파스를 사용하는 것 만으로도 효과를 볼 수 있다”며, “이번 행사를 통해‘국민파스,제일파프’라는 명성에 걸맞게 많은 분들께‘파스’의 올바른 사용법을 설명드릴 수 있어 매우 뜻 깊었다”고 말했다. 한편,제일헬스사이언스는‘케펜텍’, ‘제일파프’등 다양한 파스 라인업을 가지고 있는 대표 파스 브랜드로,파스 외에도 종합 비타민 라인인‘투엑스비’및 다양한 종류의 진통제,감기약,건강기능식품,의약외품 등을 제조∙판매하는 일반의약품 전문회사이다.

"유전자 가위와 RNA의 만남"…에스티팜, TIDES USA서 기술 홍보전

올리고 관련 최신 지견 공유 학회…김성원 상무, 연자 발표

에스티팜(대표이사 김경진)은 미국 보스턴에서 개최된 TIDES USA 2024에 참가해 유전자 편집 가위 기술에 사용되는 sgRNA(single-guide RNA) 공정 기술에 대해 발표했다고 17일 밝혔다. TIDES USA는 올리고뉴클레오타이드와 펩타이드 및 mRNA 기반 치료제의 최신 연구 결과를 공유하고 새로운 기술 및 발전 방향에 대해 토론하는 국제 학회로, 지난 14일부터 17일까지 개최된다. 이번 행사에 에스티팜 올리고연구소장 김성원 상무는 'CRISPR/Casx 치료제의 sgRNA 공정 개발'이라는 주제로 세션을 진행했다. CRISPR/Casx는 DNA 서열을 정밀하게 편집하는 혁신적인 기술로 유전자를 제거하거나 추가, 또는 변경할 수 있는 기술이다. CRISPR/Casx에는 유전자 가위 역할을 하는 효소 Casx와 게놈을 정밀하게 타겟하는 RNA(sgRNA)가 핵심이다. sgRNA는 Casx라는 효소가 특정 유전자 부분을 절단할 수 있게 가이드해 준다고 해서 붙여진 이름이다. 특히 치료제 개발을 위해서는 100mer 이상의 고순도 sgRNA의 생산이 필요한데 기존의 ASO나 siRNA 올리고 원료보다 생산 기술이 어려운 것으로 알려져 있다. 이에 에스티팜은 100mer 이상의 sgRNA 공정을 만든 결과와 주요 지표에 대해서 설명했다. 에스티팜 관계자는 "RNA 기술은 분야가 향후 확장성이 큰 유전자 편집 가위에도 많은 영향을 끼칠 것으로 보인다"면서 "에스티팜은 다양한 고객사의 니즈에 맞는 RNA 플랫폼 서비스를 제공하기 위해 최선을 다하겠다"라고 설명했다.

동국제약, ‘식품안전의 날’ 기념 식품안전홍보관 행사 참여

5월 13일~14일 양일간, 서울광장에서 진행된 식품안전홍보관 행사에 ‘마이핏’ 팝업 스토어 운영

동국제약(대표이사 송준호)은‘제23회 식품안전의 날’을 맞아 식품의약품안전처 식품안전정책과에서 매년 운영하는 식품안전홍보관 행사에 최초로 참여했다. 동국제약은5월13일과14일 양일간 서울광장에서 진행된 식품안전홍보관 행사에서,'함께하는 식품안전 건강한 대한민국'이라는 행사 슬로건에 맞춰‘마이핏’팝업 스토어를 운영했다. 홍보부스를 통해 마이핏 베스트셀러 제품을 직접 섭취할 수 있는 기회를 제공하고,행운의 룰렛 행사 및네이버,카카오플러스친구인증이벤트등다양한프로모션을진행했다.이에행사 양일간 약3,000명 이상이 부스에 방문하며 많은 고객들과 소통할 수 있었다. 동국제약 건식사업부 담당자는“처음 참여한 행사였음에도 불구하고 많은 분들이 마이핏 부스를 방문해주었다”며, “앞으로도 동국제약은 소비자들이제품별 원료나,기능별 니즈에 맞춰 건강기능식품을 선택할 수 있도록 마이핏 제품군을 더욱 확대할 예정이다”고 말했다. 마이핏은소비자의 건강을 마이핏V로 채우고,마이핏B로 비우고,마이핏S로 유지하는‘3-cycle’철학이 담긴 브랜드 아이텐티티를 바탕으로, ‘내 건강을 위한 핏(fit)한 영양설계라는 의미를 담은마이핏S 4종,마이핏B 4종,마이핏V 13종 등 총21종의 제품을 보유하고 있다. 한편,이번 식품안전홍보관 행사는 식품의약품안전처 단독 부스와2024서울헬스쇼 공동 부스로 나뉘어 운영됐으며,총130개의 기업이 참가하며 성황리에 마무리되었다.

ESG경영 선도하는 한미약품, 협력업체와 ‘지속가능한 상생 경영’ 실천

16일 서울 한미약품 본사에서 ‘제4회 협력업체 멘토십 프로그램’ 개최

국내 제약업계 ESG 경영을 선도하는 한미약품이 다양한 협력사들과 유기적 연대를 공고히 하며 ‘지속가능한 상생 경영’에 앞장서고 있다. 한미약품은 지난 16일 서울 송파구 한미약품 본사에서 ‘제4회 한미약품 협력업체 멘토십 프로그램’을 열고 협력사들과 동반 성장을 위한 상생 경영을 다짐했다고 17일 밝혔다. 이날 행사에는 한미약품의 원자재 협력사인 대한화성, 안진화학공업, 서흥, 성우화학 등 42개사 관계자 60여명이 참석했으며 ▲EU 지속가능성 실사지침으로 보는 ESG 경영 ▲원가혁신 및 원가개선 마인드 ▲협력업체 컴플라이언스 중요성과 체계 구축 등 3개 주제로 나눠 업무 현장에서 실질적 도움을 줄 수 있는 강의 등으로 진행됐다. 한미약품은 이번 프로그램에서 한미의 ESG 경영 방침과 국내외 공급망 실사 법안 현황, 국내외 기업의 대응 사례 등을 공유하고, 협력사들이 독자적인 ESG 경영 체계를 수립하는데 구체적 지표로 삼을 수 있는 ‘ESG 자가점검 가이드북’을 제시했다. 이 가이드북은 ESG경영의 핵심인 환경과 인권·노동, 안전보건, 공정거래 등 총 4개 영역의 진단 항목과 설명, 기준 등을 수록하고 있으며, 한미약품은 앞으로도 협력사들의 ESG경영 정착과 고도화를 지원하기 위해 지속적으로 가이드북을 업데이트해 나갈 계획이다. 한미약품 관계자는 “최근 유럽연합(EU)이 도입중인 ‘지속가능성 실사지침’은 국내외 기업들에게 ESG 측면에서 근본적인 변화를 요구하고 있다”며 “원재료 조달부터 제품이 소비자에게 전달되는 전체 공급망 과정에까지 지속가능하고 ESG 친화적인 관리와 책임이 필요한 만큼 앞으로도 협력사들과 함께 발전과 성장을 도모해 나갈 계획”이라고 말했다.

한국로슈, 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스’ 국내 허가

재발형 다발성 경화증(RMS) 및 일차 진행형 다발성 경화증(PPMS) 두 유형 모두에서 허가 받은 최초의 치료제...연 2회 투여로 다양한 유형의 다발성 경화증 환자에 치료 혜택 제공

한국로슈(대표이사 에잣 아젬)는 자사의 다발성 경화증 치료제 오크레부스(OCREVUS,성분명:오크렐리주맙)이 지난5월13일 식품의약품안전처로부터 허가 받았다고 밝혔다. 오크레부스는 다발성 경화증 환자들의 신경계 장애를 유발하는 탈수초(신경세포의 축삭을 둘러싸고 있는 절연물질인 수초가 탈락하는 현상)에 영향을 미치는 면역 세포인CD20발현B세포를 선택적으로 표적하는 기전의 재조합 인간화 단클론 항체이다. 주로20-40세 사이에 젋은 연령층에서 호발하는 다발성 경화증은 중추 신경계의 염증을 유발해,시력 저하·이동성·인지·방광·성 기능 문제를 비롯한 다양한 증상을 일으키는 자가면역질환이다.완화와 재발 등 질환 양상에 따라 재발형 및 진행형 다발성 경화증 등의 유형으로 분류되며,재발과 진행에 따라장애가 축적돼 환자들의 삶의 질을 저하시키고 사회적·경제적 손실을 유발할 수 있다.이에 따라 다발성 경화증의 주요 치료 목표는 고효능 약제(high-efficacy disease-modifying therapies)를 조기에 사용하여 질병 활성을 억제하고,환자의 장애 진행 속도를 지연하는 것이다. 오크레부스는 다발성 경화증에 허가 받은 고효능 약제로,이번 승인을 통해 임상적 독립증후군,재발 완화형 다발성 경화증 및 활성 이차 진행형 다발성 경화증을 포함한 ▲성인의 재발형 다발성 경화증(RMS, Relapsing Forms of Multiple Sclerosis)의 치료 및 ▲성인의 일차 진행형 다발성 경화증(PPMS, Primary Progressive Multiple Sclerosis)의 치료에 사용할 수 있게 됐다.투여는 초기2회(첫 투여 시300mg, 2주 후300mg)이후6개월마다1회(600mg)정맥 주사로 투여한다. 특히 오크레부스는 일차 진행형 다발성 경화증에서 국내에서 처음으로 허가를 받아 환자들에게 새로운 치료 혜택을 제공할 수 있게 됐다.일차 진행형 다발성 경화증은 최초 발병 후 완화와 재발의 반복 없이 점진적으로 질환이 진행됨에 따라 모든 유형 중 가장 높은 장애 발생률을 보여 그동안 효과적인 치료제에 대한 미충족 수요가 높았다. 이번 오크레부스의 허가는 재발형 다발성 경화증 및 일차 진행형 다발성 경화증에서 오크레부스의 임상적 유효성 및 안전성을평가한OPERA I & II연구및ORATORIO연구를 기반으로 이루어졌으며,대조군 대비 유의한 재발률 감소 및MRI상 질병활성도를 나타내는 뇌병변의 감소를 확인했다. 재발형 다발성 경화증 환자를 대상으로 진행된OPERA I & II글로벌3상 임상 연구에서 오크레부스는 대조군 대비 연간 재발률(ARR, Annualized Relapse Rate)을 절반 가까이 감소 시켰다(46%및47%감소, p0.0001및p0.0001). OPERA I임상에서 오크레부스96주간 투여군의 연간 재발률(ARR)은0.156,대조군(인터페론 베타-1a투여군)은0.292였으며, OPERA II임상에서 오크레부스96주간 투여군의 연간 재발률(ARR)은0.155,대조군(인터페론 베타-1a투여군)은0.290였다. 또한 두 연구의 통합분석 결과, 12주 동안 대조군 대비 장애의 진행(CDP, Confirmed Disability Progression)위험을40%감소시켰으며(p=0.0006),이러한 결과는24주까지 동일하게 나타났다(p=0.0025).이 밖에도MRI스캔 당 병변의 평균 개수를 유의하게 감소 시키며(94%, 95%상대감소, p0.0001및p0.0001)대조군 대비 임상적 유효성을 확인했다. 일차 진행형 다발성 경화증 환자를 대상으로 진행된ORATORIO글로벌3상 임상 연구에서 오크레부스는12주 동안 대조군 대비 장애의 진행(CDP)위험을24%감소시켰다(30.2% vs. 34.0%, p=0.0321).또한MRI상T2뇌병변 총 부피는 기저치로부터 오크레부스 투여군에서 평균3.4%감소한 반면,위약군에서는 평균7.4%증가(p0.0001)한 것으로 나타났다.또,치료120주차의T25FW(Timed 25-Foot Walk)평가를 통해 보행시간 변화율을 측정한 결과,기저치 대비 보행시간이 오크레부스 투여군에서 위약군 대비29.4%감소했다(p=0.0404). 모든3상 임상 연구에서 오크레부스와 관련된 가장 흔한 이상 반응은 주입 관련 반응(IRR)과 상기도 감염이었으며,중증도는 대부분 경증 내지 중등도였다. 이 외에도 오크레부스는2023년OPERA I & II와ORATORIO의 오픈라벨 연장 연구3건에 대한10년 후속 분석 연구 결과를 통해 장기 유효성 및 안전성 프로파일을 확인했다.해당 데이터에 따르면,오크레부스로10년간 지속 치료받은 재발형 다발성 경화증 환자 중77%는 장애의 축적을 경험하지 않았으며, 92%는 보행 보조 기구의 도움없이 독립적인 보행이 가능했다.또한 일차 진행형 다발성 경화증 환자36%가 장애의 축적을 경험하지 않았으며, 80%가 보행 보조 기구의 도움없이 보행이 가능했다. 10년 간 오크레부스 투여군에서 새롭거나 예상치 못한 이상 반응은 발견되지 않았고 양호한 안전성 프로파일을 보였다. 한국로슈 헬스케어 이노베이션 클러스터 신수희 리드는 “이번 오크레부스의 허가로 재발형 다발성 경화증 뿐만 아니라 그동안 마땅한 치료 옵션이 없었던 일차 진행형 다발성 경화증 환자에게도 새롭게 치료 혜택을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며,“오크레부스는 다수의 글로벌 임상 연구 및10년 장기간 데이터를 통해 질병 활성 억제 및 장애 진행 위험 감소 등에 있어 임상적 효과와 안전성 프로파일을 확인한 만큼 앞으로 국내 다발성 경화증 환자들의 질병 부담을 완화할 수 있는 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 전했다. 한편,오크레부스는 처음으로 재발형 및 일차 진행형 다발성 경화증 두 유형 모두에서 임상적 유효성을 확인한 치료제로서 지난2016년 미국FDA로부터 ‘혁신 치료제(Breakthrough Therapy)’로 지정받은 바 있다.현재 미국,유럽,중동,아시아 지역에 걸쳐 전세계적으로100개국 이상에서30만 명 이상의 다발성 경화증 환자들에게 치료 혜택을 제공해오고 있다.