한국다케다제약, 난소암 HRD 진단 검사 지원 위한 ‘퍼스트캠페인(FIRST Campaign)’ 전개

한국다케다제약, 5월 8일 세계 난소암의 날을 기념해 5월부터 국내 난소암 환자의 HRD 진단 검사 지원하는 퍼스트캠페인 전개… 난소암 진단 환경 및 치료 접근성 개선 나서

한국다케다제약(대표 문희석)은 난소암 환자들의 진단 및 치료 환경 개선을 위해 난소암 주요 바이오마커 중 하나인 ‘상동재조합결핍(Homologous Recombination Deficiency,이하HRD)’진단 검사 기회를 제공하는 ‘퍼스트캠페인(FIRST Campaign)’을5월부터 전개한다고30일 밝혔다. 난소암의 바이오마커는BRCA1/2유전자 변이 또는HRD여부 등으로 나눌 수 있다.그 중에서도HRD는 손상된DNA를 복구하는 상동재조합복구(HRR, Homologous Recombination Repair)기전 과정 중 ‘DNA이중 가닥’을 복구할 수 없는 환자들에게서 나타나는 유전체 특징이다.난소암 환자 중 약50%는gBRCA1/2변이 환자(약14%)를 포함한HRD에 해당한다. 이처럼gBRCA변이를 포함한HRD환자군에서는PARP억제제 유지요법의 효과가 더 좋은 것으로 알려져 있어, HRD진단 검사 결과는 난소암 환자의 치료를 위한 바이오마커로서 향후 적절한 치료 방향을 결정하는 데 활용된다.그러나 현재 국내에서는 난소암 환자를 대상으로BRCA1/2유전자 검사 시 보험급여가 인정되고 있지만HRD진단 검사는 급여 적용이 불가해 환자들의 경제적 부담이 큰 상황이다. 퍼스트캠페인은 오는5월8일 세계 난소암의 날을 맞아 한국다케다제약에서 국내 진행성 난소암 환우들을 위해 마련됐다.이를 통해 난소암 환우들에게HRD진단 검사 기회를 제공함으로써 개별HRD상태에 따라 적절한 치료가 이뤄질 수 있는 환경을 조성하겠다는 취지다. 해당 캠페인은 새로 진단받은 난소암 환자 중 조건에 부합하는 환자들을 대상으로 전문의 상담 이후에 검사가 진행되며,의료진은 전용 카카오톡 채널을 통해HRD검사 프로그램을 신청할 수 있다.한국다케다제약은 한국혈액암협회를 통해 신청자의 검사 비용 전액을 지원하고,퍼스트캠페인은 기금이 소진될 때까지 운영된다. 한국다케다제약 의학부 이연정 총괄은 “난소암 치료 시BRCA변이 유무와HRD상태 등의 바이오마커는 환자의 재발을 늦추고 생존기간 개선을 위한 맞춤형 전략을 세우는 데 중요한 지표가 된다.그러나 국내에서 보험급여가 인정되는BRCA1/2유전자 변이 검사와 달리HRD진단 검사에 대해서는 환자들의 경제적 부담이 존재하는 상황”이라며,“퍼스트캠페인은 이와 같은 미충족 수요를 해결하고 환자들이 적절한 치료를 받을 수 있는 환경을 조성하기 위해 마련된 프로그램이다.해당 캠페인을 통해 더 많은 난소암 환자들의 진단 환경과 치료 접근성이 개선되기를 바란다.한국다케다제약은 앞으로도 국내 난소암 환자들이 보다 건강한 삶과 더 나은 미래를 누릴 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 전했다.

솔브케어, 2024년 고려대구로병원 개방형실험실 신규지원기업 선정

Care.Trials 글로벌 임상시험 실용화 박차

글로벌 디지털 헬스케어 솔루션 선도기업인 솔브케어(프라딥 고엘 대표)가2024년도 고려대구로병원의 개방형실험실 신규지원기업으로 선정되었다.이로써 솔브케어는 앞으로 자사의 혁신적인 임상시험 플랫폼, Care.Trials을 통해 국내외 임상시험의 실용화와 사업 확장을 가속화할 예정이라고 밝혔다. 솔브케어는 이번 선정을 계기로, Care.Trials를 통해 신약 개발 등 임상실험에 필요로 하는 의사와 기업을 포함한 환자 ‘마이데이터’ 사업을 실행 할 계획이다.마이데이터 사업은 환자가 자신의 의료 데이터를 직접 관리하고 필요에 따라 판매할 수 있게 함으로써,보다 정밀한 의료 솔루션 제공은 물론 본인의 데이터의 주권을 갖게 된다. 솔브케어CEO,프라딥 고엘은"이번 고려대구로병원과의 협력을 통해Care.Trials플랫폼의 임상시험 적용 범위를 확대하고,임상시험의 효율성을 극대화하여 빠르게 변화하는 글로벌 건강 관리 시장에 적극적으로 대응할 수 있게 될 것을 기대한다”라고 밝혔으며,김태양 이사도 “환자 중심의 데이터 기반 의료 솔루션을 제공함으로써 임상시험의 새로운 패러다임을 만들어 나갈 것”이라며 이번 개방형실험실 사업에 큰 기대감을 보였다. 고려대구로병원 개방형실험실 구축사업단은2024년에 새롭게 선정된11개 기업을 포함하여 총30개 기업에 대한 지원을 진행 중에 있으며,이들 기업은 연구 과제 관련 재료비,시작품 제작비 지원 및 개방형실험실 장비와 병원 보유 장비 활용 등 다양한 지원을 받게 된다. 솔브케어는 향후 고려대구로병원과 함께 바이오메디컬 클러스터 조성에 기여하며,지역 사회와 국내 바이오산업의 발전에도 적극적으로 참여할 예정으로 이번 협력이 국내외 환자들에게 더 나은 의료 서비스를 제공하는 계기가 될 것으로 전망한다.

대웅제약, 1분기 매출 2966억∙영업이익 312억… 1분기 역대 최대 실적

펙수클루, 1분기 처방액 전년 동기 대비 57% 고성장

대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 올해1분기 별도기준 매출액2966억 원,영업이익312억 원으로1분기 역대 최대 실적을 갱신했다고30일 밝혔다.전년 동기 대비 각각1.5%, 0.6%성장한 수치로,연결기준으로는 매출액3358억 원,영업이익248억 원을 기록했다. 대웅제약은3대 혁신 신약‘펙수클루,엔블로,나보타’를 중심으로 올해도 성장 기조를 이어가고,지난해에 이어 또 한번 연간 최대 실적을 갱신해나갈 계획이다. 국산34호 신약 펙수클루는 국내 위장약 시장을 주도하는 블록버스터로 성장했다.이번1분기 펙수클루 처방액은170억 원으로 전년 동기 대비57%성장했다.이는 국내 처방액 상위10대 위식도역류질환 치료제 중 가장 높은 성장률이다.또한2분기부터 종근당과 펙수클루 공동판매를 시작해 올해 더 빠르게 성장할 것으로 기대된다. 글로벌 진출도 빠르게 진행되고 있다.펙수클루는 지난2022년 국내 출시 후1년6개월만에 전 세계24개국에 진출했다.또 최근엔 중국에서 헬리코박터균 제균 치료 임상을 신청했다.헬리코박터균은 세계보건기구가1급 발암물질로 지정한 균으로 중국인50%가 감염된 것으로 추정된다. 국산36호 신약 엔블로는 올해 더 본격적인 성장세를 기록할 전망이다.최근 엔블로는 글로벌 제약사의‘다파글리플로진’대비 우수한 혈당강하를 입증하는 연구 결과를 확보했다.또 다파글리플로진은 곧 국내 공급을 중단을 앞두고 있어 엔블로가 국내 당뇨병 환자에게 훌륭한 대안이 될 것으로 기대하고 있다. 엔블로는 글로벌 진출에도 속도를 내고 있다.최근 중미 최대 시장 멕시코에 품목허가신청서를 제출하는 등 국내 출시한지1년도 안돼12개 국가에 품목허가신청서를 제출했다.대웅제약은 엔블로를2025년까지15개국, 2030년까지50개국 진출시켜 국산 최고 당뇨신약(Best-in-class)으로 육성할 계획이다. 올해 출시10주년을 맞은 보툴리눔 톡신‘나보타’는최근2030년까지 단일품목 매출5000억 원을 달성하겠다는 비전을 내놓았다. 1995년‘보톡스’를 도입하며 지난30년 간 국내 보툴리눔 톡신 미용시장을 이끌어 온 대웅제약은 ‘치료시장’에서 새로운 혁신을 준비하며,톡신 종주 기업으로서의또 다른30년을 예고하고 있다. 미국에서 진행중인 만성 편두통 임상2상은 오는2분기 톱라인 결과를 앞두고 있고,내년엔 삽화성 및 만성 편두통3상을 계획하고 있다.위마비와 외상 후 스트레스 장애(PTSD)적응증 역시 임상을 준비 중이다.이를 통해2028년에는 미국 치료시장에 진입한다는 계획이다.탈모 치료에 대한 연구도 적극적으로 진행하고 있다. 이창재 대웅제약 대표는“3대 혁신 신약 펙수클루,엔블로,나보타의 고른 성장 속에1분기 최대 실적을 달성했다”며,“더 적극적으로 차세대 신약 개발과 글로벌 진출을 확대해 단일 품목으로 매출1조 원을 달성하는‘1품1조’비전을 실현해 한국을 대표하는 제약사로 자리매김 할 것”이라고 밝혔다.

제이시스메디칼, ‘덴서티 아카데미’ 성료

㈜제이시스메디칼(대표 이재한,이하 제이시스)이‘덴서티 아카데미’를 성료했다고 밝혔다. ‘덴서티 아카데미’는 제이시스가 덴서티에 관심있는 의료진을 대상으로 진행하는 아카데미 행사로,제이시스를 대표하는 고주파 의료기기‘덴서티’에 대한 학술적인 정보를 공유하고 질의응답을 통해 참석자들이 궁금해하는 점을 해결하기 위해 마련한 자리다. 지난3월30일과4월20일,두 차례 행사를 서울 강남구 논현동에 위치한 제이시스 부속의원 자스민센터에서 진행했으며,총30여명의 의료진이 참석하였다.강연 연자로는 수앤은의원 이수연 원장과 오아로피부과의원 조민결 원장(청량리점)이 연자로 나섰으며▲환자가 효과를 느낄 수 있는 시술법,고주파(RF)덴서티 사용방법▲단극성 고주파 의료기기-덴서티를 주제로 강연을 펼쳤다. 제이시스 관계자는“참석하신 원장님들과 고주파 미용 의료기기의 신예로 떠오르는‘덴서티’에 대해 깊은 학술적 지식을 나눌 수 있어 영광이었다”고 전하며“참석해주신 원장님들이 만족도가 높은 만큼 앞으로 덴서티 관련 다양한 강연을 준비하여 이어 나갈 예정이다”덧붙였다. 한편,제이시스는 이영애 배우를 전속모델로 덴서티,리니어지,포텐자 등 레이저 리프팅 의료기기를 판매하고 있으며,그중 덴서티는 작년8월FDA(미국식품의약국)으로부터FDA 510K등급 승인을 받아 미주에서‘DENZA(덴자)’로 활발하게 판매되고 있다.올해는 태국 시장을 기점으로 동남아시아 국가에 순차적으로 제품 런칭 계획을 세우며 글로벌 미용 의료기기 시장에서의 영향력을 확대하고 있다.

휴온스랩 ‘재조합 인간 히알루로니다제 약물확산제’ IND 신청 완료

"HyDIFFUZE™ 전 세계 최초 바이오 시밀러(Stand-alone) 개발 진일보… 경쟁력 충분"

휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩이 재조합 인간 히알루로니다제 개발에 속도를 낸다. 휴온스랩은 최근 개발 중인 재조합 인간 히알루로니다제인 ‘HLB3-002 (하이디퓨즈, 영문명: HyDIFFUZE™)'의 비임상 독성시험이 완료돼 식약처에 IND(임상시험계획)를 신청했다고 29일 밝혔다. 휴온스랩은 국내 및 해외 저명한 복수의 CRO 기관(비임상 GLP 수탁시험기관)들로부터 IND에 필요한 모든 비임상 독성 시험을 수행했으며, 전 항목에서 안전성을 입증했다. 휴온스랩이 개발 중인 ‘HyDIFFUZE™’는 천연형 인간 재조합 히알루로니다제로 오리지널 의약품인 할로자임사의 히알루로니다제와 서열이 동일하다. 지난 2023년 9월 국내 CRO 기관으로부터 항체의약품인 맙테라 정맥주사제(Mabthera® IV)에 ‘HyDIFFUZE™‘를 첨가해 동물의 피하에 투여해 맙테라 피하주사제(Mabthera® SC, 할로자임사 히알루로니다제 첨가)와 비교 시험을 수행했으며, 그 결과 동일한 약물 동태 및 동등한 확산 효력을 확인한 바 있다. 휴온스랩 임채영 바이오 연구소장은 “비임상 시험을 통해 HyDIFFUZE™의 효력과 안전성을 확보했으며, 임상시험용 원료의약품 및 완제의약품 생산을 마치고, 식약처에 IND 신청을 완료했다”며 “오리지널 제품인 미국 할로자임사의 하일레넥스(Hylenex®) 특허가 국내와 유럽은 올해 3월에 만료됐고 미국은 오는 2027년 9월 만료될 예정이다”고 밝혔다. 이어 그는 “자사 개발 제품인 HyDIFFUZE™의 임상시험이 완료된 후 2025년 말 허가를 받게 되면 충분히 글로벌 경쟁력이 있을 것으로 기대한다”며 “HyDIFFUZE™는 성형, 피부, 통증 및 부종 치료 영역에서 단독 제품으로 활용할 것이며, 자사의 HyDIFFUZE™ 플랫폼을 이용한 약물확산제로 활용 범위를 넓혀 편의성을 개선한 피하 약물 개발에도 더욱 박차를 가할 것”이라고 덧붙였다. 한편 휴온스랩은 정맥주사제의 피하주사제 개발시, 약물 확산을 위한 첨가제로 사용중인 하일레넥스의 독자형 제품(Stand-alone)인 HyDIFFUZE™를 전 세계에서 최초로 개발 중이다.

셀트리온, 익스프레스 스크립츠와 짐펜트라 등재 계약 체결

짐펜트라, 美 대형 PBM인 익스프레스 스크립츠 처방집에 선호의약품 등재

셀트리온이 미국 대형 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager,이하PBM)중 하나로 미국 전역에서1억명에 달하는 가입자를 보유한 익스프레스 스크립츠(Express Scripts,이하ESI)와 짐펜트라 등재 계약을 체결했다고29일 밝혔다.이달4일 발효된 이번 계약을 통해 짐펜트라는2,190만명의 커버리지를 보유한ESI처방집(Express Scripts National Preferred Formulary)에 선호의약품(preferred drug)으로 등재됐다. 짐펜트라는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받은 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC)제형으로 현재 미국에서 판매되고 있다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제인 짐펜트라를 비롯해FDA에서 승인 받은 회사 제품들의 가치를 더욱 넓게 전달하기 위해 국가 및 지역 건강 플랜을 비롯해PBM,의약품구매대행업체(Group Purchasing Organization, GPO)등과 지속적으로 협력할 계획이라고 밝혔다. 셀트리온 미국 법인 프랜신 갈란테(Francine Galante)마켓 엑세스(Market Access)총괄 책임자는"이번 계약을 통해 미국에서 수백만 명의 만성질환자들이 치료 혜택을 받을 수 있는 중요한 변화의 길이 열렸다"면서 “셀트리온은 만성질환으로 고통 받는 미국 환자들에게 짐펜트라의 치료 혜택이 더 많이 전달될 수 있도록 앞으로도 의사,환자 및 보험사 등 여러 이해관계자들과 지속적으로 협력해 나갈 것”이라고 말했다.