뉴스 | 한국식약경제신문

행정 · 정책

한국농수산식품유통공사(사장 김춘진)는 29일부터 3일간 전남 영광스포티움 일원에서 열리는 ‘제32회 전라남도 장애인체육대회’에 출전하는 공사 소속 장애인 체육선수들을 격려하는 선수단 간담회를 개최했다. 공사는 장애인 체육 발전과 고용향상을 위해 지난 2021년 김춘진 사장 취임 이후 처음으로 다양한 종목의 장애인 체육선수를 직접 고용하고, 이들이 전문체육인으로 성장할 수 있는 환경 조성에 힘쓰고 있다. 현재 공사 선수단은 론볼, 역도, 당구, 럭비, 육상 등 종목에서 두루 활약하고 있으며, 작년 한 해 전남장애인체육대회와 전국장애인체육대회에서 금메달 14개, 은메달 11개, 동메달 4개를 획득하며 크게 선전한 바 있다. 이번 전남대회에는 역도, 육상, 당구 3개 종목에 7명의 선수가 출전한다. 공사 기노선 부사장은 “선수단 여러분의 용기와 열정은 도전을 극복하는 공사 임직원 모두의 자부심이 될 것”이라며, “무엇보다도 건강한 모습으로 끝까지 선의의 경쟁을 펼치길 바라며, 선수 여러분들이 전문적인 기량을 마음껏 발휘할 수 있도록 공사는 앞으로도 아낌없이 지원하겠다”라고 말했다. 한편, 이날 간담회에서는 장애인 고용 촉진과 근로 여건 향상을 위해 노력해온 김춘진 사장과 공사 임직원의 노고에 감사의 의미를 담은 전라남도장애인체육회 회장 명의의 감사패가 전달됐다.

식약처, 국가필수의약품 8종 신규 지정

영아연축 치료제, 임신 중 고혈압 치료제 등 지정…현재 총 416종, 456품목

식품의약품안전처(처장 오유경)는 4월 30일 의약품 8종 성분(8개 품목)을 국가필수의약품*으로 신규 지정했다고 밝혔다. 이에 따라, 국가필수의약품은 총 416종 성분(456개 품목)이 운영된다. * 보건의료에 필수적인 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 2016년 ‘국가필수의약품 지정 제도’를 도입하였으며, 국가필수의약품으로 지정되면 필요한 경우 행정적, 재정적, 기술적 지원 가능 이번에 신규 지정되는 국가필수의약품은 영아연축* 치료제인 ‘비가바트린 정제’, 임신 중 급성 중증 고혈압 치료제인 ‘히드랄라진 주사제’ 등이다. * 연축(spasm): 중심부 근육 등의 갑작스러운 수축으로 몸통, 목, 팔다리를 일시에 굽히거나 펴는 동작을 반복하는 발작 지정된 치료제는 소아 환자, 임산부 등에게 필수로 사용되나 대체 의약품(성분, 제형 등)이 제한적인 의약품으로, 최근 의료현장에서 수요·공급이 불안정해 국가 차원의 안정적인 공급 관리가 필요한 의약품이다. 식약처는 앞으로도 관계부처, 의료현장과 적극 협력하고, 다양한 제도적․행정적 지원을 추진하여 환자치료에 필수적인 의약품이 적기에 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

한-EU, 의약품 비공개 정보교환 협력 강화

의약품 안전성, 유효성 등 각 기관이 보유한 비공개 정보 공유 가능

식품의약품안전처 오유경 처장은 4월 25일(현지시간) 유럽 연합(이하 ‘EU’) 본부가 위치한 벨기에 브뤼셀을 방문해 의약품안전 규제기관인 EU 보건식품안전총국(이하 ‘DG SANTE’) 및 유럽의약품청(이하 ‘EMA’)과 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정*을 체결했다고 밝혔다. * 참석자 : 식약처장, EU 보건식품안전총국(DG SANTE) 차관, 유럽의약품청(EMA) 청장 √ DG SANTE(보건식품안전총국, Directorate General for Health and Food Safety): 유럽집행위원회 내 보건의료, 식품안전, 공중보건, 동물건강 등을 총괄하는 기관 √ EMA(유럽의약품청, European Medicines Agency): EU에서 사용되는 모든 의약품, 의료기기 등의 평가와 감독을 총괄하는 기관 식약처와 DG SANTE, EMA는 비밀유지 약정을 체결함에 따라 ▲허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보 ▲이상사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보 ▲시판 의약품 규제 정책 ▲실태조사, 회수, 위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를 서로 교환할 수 있게 되었다. 참고로 식약처와 EMA는 2020년 6월부터 코로나19 위기 상황에 대응하기 위해 백신 등 일부 의약품의 비공개 정보를 교환하는 임시 비밀유지 약정을 체결했으며, 2021년 3월부터는 비공개 정보에 대한 교환 범위를 의약품 전 품목으로 확대하기 위해 실무급 회의*를 개최하고 정식 비밀유지 약정(안)을 마련하는 등 EU와 상호 협력해 왔다. * 제9차 한-EU FTA 의약품·의료기기작업반 회의(‘21.3) 이번 약정 체결을 통해 식약처는 DG SANTE, EMA와 신뢰 관계를 형성함으로써, 앞으로 의료제품 등 다양한 분야에서 기관 간 신뢰를 바탕으로 상호인정 협정(MRA)을 추진할 수 있는 계기를 마련하게 되었다. 오유경 처장은 “이번 유럽 규제기관과의 약정을 통해 의약품 품질문제 등 위해정보에 신속하게 대응하여 국내 의약품 안전관리가 더욱 견고해질 것으로 기대한다”라며, “식약처는 적극적인 규제외교를 통해 우리나라 의약품 규제 수준에 대한 글로벌 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출을 적극 지원하겠다”고 말했다. 아울러 오유경 처장은 DG SANTE의 산드라 가이나(Sandra Gallina) 차관과 EMA의 이머 쿡(Emer Cooke) 청장을 만나 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 ‘의약품 GMP 상호인정협정(MRA) 체결’을 제안하고, 한-EU 규제기관이 함께 인공지능 기반 의료기기의 글로벌 규제를 정립하기 위한 가이드라인 공동 개발 등 협력 방안에 대해 논의하였다. 참고로 식약처는 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약’이라는 국정과제를 달성하기 위해 지난해부터 미국(FDA), 사우디아라비아(SFDA) 등과 규제협력을 강화하고 있으며, 이번 유럽 규제기관(DG SANTE, EMA)과 약정을 토대로 의료제품 글로벌 규제협력 인프라를 확대해 나갈 계획이다. 식약처는 앞으로도 적극적인 규제외교를 통해 국제 환경 변화에 신속히 대응하고 글로벌 규제 강국이 될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다.