보건 · 의료 뉴스목록
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한국보건산업진흥원, 바이오헬스 데이터 분석 교육 확대 및 데이터 공개 오픈한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)에서는 바이오헬스 데이터* 활용 경험을 축적하고, 정밀의료 분야 인재 육성을 위해 올해 초부터 월 1회 「바이오헬스 데이터 활용 교육」을 실시해왔다. 10월부터 분석 대상 데이터와 분석 지원 서비스를 확대 제공하고자, 「마이크로바이옴 데이터 기초 이론 및 실습 교육」을 추가하여 실시한다. * 바이오헬스 데이터 : 개인의 선천적·후천적 특성을 반영한 건강서비스를 제공하는데 필요한 다양한 건강 관련 데이터로 오믹스데이터, 임상데이터, 라이프로그 데이터 등이 포함 본 교육은 질병관리청 국립보건연구원 민간경상보조사업인 「헬스케어 빅데이터 쇼케이스 구축 사업」의 일환으로 바이오헬스 빅데이터 분석센터(이하 분석센터, 서울시 중구 소재)에서 진행되며, 교육 내용은 바이오헬스 데이터 분석에 입문하는 연구자들에게 필요한 기초 이론과 실습을 포함하여 구성하였다. * (바이오헬스 데이터 활용 교육) △유전체/전사체 데이터 이론 및 분석 실습, △ 분석프로그램 실습, △R프로그래밍 기초 및 임상데이터 분석 실습 등 * (마이크로바이옴 기초 이론 및 실습 교육) △마이크로바이옴 이론, △리눅스 기반 분석 프로그램 설치, △마이크로바이옴 분석 플랫폼(QIIME2)을 활용한 실습, △DTC 샘플분석 결과 설명 등 더불어 분석센터에서는 산·학·연·병 연구자들이 활용할 수 있는 개인동의 기반 400여명의 바이오헬스 데이터와 분석환경(G-Cloud(폐쇄망))을 제공하고 있다. 데이터는 건강인, 만성질환자, 암생존자의 오믹스데이터(유전체, 전사체, 마이크로바이옴 등), 임상정보, 건강검진정보, 라이프로그 데이터로 구성되어 있으며, 분석 환경에서는 오믹스데이터 중 유전체, 전사체를 분석할 수 있는 전문 프로그램과 임상데이터, 라이프로그 데이터 등 상세 분석을 위한 python, R* 프로그램을 제공한다. * Python, R : 데이터 분석 및 이미지화 등 필요한 다양한 기능을 오픈소스로 제공 이용자층이 넓게 형성되어 있는 빅데이터 처리를 위한 대표적 프로그래밍 언어 바이오헬스 데이터 활용·분석에 관심 있는 누구나 교육 신청이 가능하며, 교육 안내 포스터에 있는 참여링크(QR코드)를 통해 신청이 가능하다. 또한, 분석센터에서 제공하는 데이터 활용을 원하는 경우 바이오헬스 분석센터 홈페이지를 통해 신청할 수 있다. 「바이오헬스 데이터 활용 교육」 및 「마이크로바이옴 데이터 기초 이론 및 실습 교육」 1차 교육은 성황리에 접수 마감 되었으며, 2차 및 3차 교육은 접수 중이다.
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대구경북지역 여성과학기술을 위한 워크숍 개최□ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 대한여성과학기술인회 (KWSE, The Association of Korean Woman Scientists & Engineers) 대구경북지부의 주관으로 여성과학인 융합워크숍 및 토크콘서트를 개최하였다고 밝혔다. ○ 본 행사는 지난 10월 24일 케이메디허브 신약개발지원센터에서 진행되었으며, 대구경북 여성과학기술인 뿐만이 아니라 융합학술교류에 관심 있는 과학기술인들을 대상으로 하여 신약개발, 뇌신경연구, 3D 바이오프린팅 분야의 전문 지식을 습득하고 전문가들과 폭넓게 교류하는 기회가 되었다. ○ 이번 워크숍의 첫 번째 세션에서는 대구가톨릭대학교 이수진 교수의‘항암제로써 HPK1 저해제 발굴 및 SAR 분석’, 한국뇌연구원 문지영 박사의 ‘뇌질환 연구에 활용되는 다양한 전자현미경 기법’, 바이오브릭스 박주영 본부장의‘ 3D 바이오프린팅과 OrganINK®을 이용한 생체조직의 3차원 미세 환경 재건’등의 주제로 연구 성과 공유 및 발표를 진행하였다. ○ 두 번째 세션의 토크 콘서트에서는 과학기술인의 삶과 일의 균형에 대한 자유로운 토론을 통해 정보 교류 및 소통하는 시간을 가졌다. □ 이번 워크숍에는 다양한 분야의 융합연구 성과 공유 및 활용 방안에 대한 토론을 통해 여성과학자들의 연구 역량을 강화할 수 있는 뜻깊은 교류의 장이 되었다. □ 양진영 이사장은 “본 행사를 통해 대구경북지역 여성과학기술인들의 활발한 네트워크가 형성되어 융합학술교류 및 연구 교류가 활성화 되고 연구자들의 연구 역량이 강화되는 계기가 되기를 희망한다”라고 밝혔다
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의료기기 국제 인허가 지원을 위한 협력 강화케이메디허브 김길수 전임상센터장(왼쪽에서 여섯 번째) 과 케이바이오솔루션 강경윤 대표이사(왼쪽에서 일곱 번째) 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 의료기기 국제 인허가 지원을 강화하기 위해 케이바이오솔루션과 상호협력 하기로 하였다. 케이메디허브 전임상센터는 26일 케이바이오솔루션(대표이사 강경윤)과 업무협약을 체결했다. 양 기관은 상호 협력하여 의료기기 국제 인허가 지원 역량을 고도화하고 국내 의료기기 기업의 글로벌 시장진출을 지원하기로 뜻을 모았다. 케이바이오솔루션은 2016년 설립되어 현재까지 총 40여개 이상의 의료기기 제품들의 미국 FDA 510(k), 유럽 MDR 인증 컨설팅을 수행해오는 의료기기 인허가 컨설팅 CRO 기관이다. 유럽 MDR 3등급 인증을 국내 최초로 달성시킨 것에 이어 상장사의 체성분 분석 의료기기의 유럽 MDR CE 인증 달성을 이끌어내어, 미국 및 유럽 현지에도 인허가 매니저를 두고 국내에서 FDA 510(k), MDR 최다 품목을 직접 컨설팅해 온 것으로 알려져 있다. 케이메디허브 전임상센터는 다양한 질환모델과 평가기법을 기반으로 개발단계 신약 및 의료기기 사업화를 돕고 있으며, 의료기기 기업의 제품이 FDA 510(k), 유럽 CE 인증 받기 위해 지원한 바 있다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “유럽 MDR 등 강화된 해외 인허가에 각 분야에서 많은 경험과 노하우를 가진 두 기관이 협력하여 기업을 지원함으로써 의료기기 기업의 글로벌 시장진출에 많은 보탬이 될 것으로 기대한다. ”라고 밝혔다.
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진흥원, 중동 해외제약전문가, 국내 제약 산업의 중동 진출 연이은 성과 창출 지원케말하팁 프로필사진 보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 진흥원 상주 중동·마케팅 담당 해외제약전문가*의 컨설팅 지원을 통해 삼천당제약과 바이오엔티 등 국내 기업이 연이은 중동 수출 성과를 거두고 있다고 밝혔다. * 해외제약전문가는 국내 제약 기업의 신약개발 및 글로벌 진출 역량 강화를 위해 2013년부터 해외 글로벌 기업 등에서 경험있는 제약 전문가를 국내에 초빙하여 제약 분야별(R&D 기획, 임상, 인허가, GMP, 사업개발 등) 현장 맞춤형 컨설팅 및 교육을 제공하는 전문가다. 현재 중동·사업개발, 브라질·사업개발, 미국·인허가 분야 총 3명이 상주하여 국내 기업 대상 1:1 맞춤형 컨설팅을 제공하고 있다. 삼천당 제약은 국내 안과용제 전문기업으로 지난해 11월 해외제약전문가 컨설팅을 통해 사우디, 요르단 파트너사와 중동 주요 국가 수출을 위한 5개년 공급계약을 체결한 바 있다. 올해 3월 삼천당 제약은 다른 적응증을 가진 1회용 점안액 품목에 대해 이라크 파트너사와의 5개년 독점공급유통계약을 체결하며 중동 수출 판로 확대하는 계기를 마련했다. 이에 이어 올해 9월 국내 기업 바이오엔티의 제품이 중동 지역 4개국 수출을 위한 현지 파트너사와 3개년 독점공급유통계약을 체결했다. 바이오엔티는 현지 거래처를 발굴하기 위해 해외제약전문가 컨설팅을 신청하였고, 케말하팁은 중동 네트워크를 활용하여 요르단 소재 파트너사를 소개하고 두 기업 간의 비즈니스 조율 역할을 했다. 계약체결 과정에서 케말하팁은 현지 상황, 가격, 계약조건 등 세부 사항을 검토하고 지원했다. 그 결과 국내 기업의 중동 수출을 위한 계약 결실을 맺을 수 있었다. 바이오엔티는 “중동은 시장적 특성으로 인해 신뢰할만한 파트너를 만나고 비즈니스를 조율하는 데 많은 어려움이 있다”며 “현지 사정에 능통한 해외제약전문가의 실질적 컨설팅을 통해 자사 제품의 진출 전략 수립부터 시장 파악, 계약 절차, 등록 현황, 상업화 단계까지 전 단계에서 밀착지원을 받은 것이 큰 도움이 되었다”고 전했다. 진흥원 상임 컨설턴트 케말하팁은 “한국은 중동과 달리 모든 제형을 제조할 수 있는 우수한 기술과 제조시설을 갖췄다”며 “사업화 단계까지 이어지기 위해서 현지 상황을 파악하고 이에 맞는 차별화된 마케팅 전략이 필요하다”고 강조했다. 또한 진흥원 제약바이오산업단 김용우 단장은 “해외제약전문가는 2013년부터 해외 진출 기로에 있는 국내 기업들의 수출 지원을 위한 등대역할을 수행했다”며 “현지 사정에 능통한 해외제약전문가와 온라인 서비스(GPKOL: Global Pharmaceutical Key Opinion Leader)를 지속적으로 활용하여 더 많은 기업들이 글로벌 시장 진출에 필요한 지식과 노하우를 활용하고 국내 제약산업의 수출 경쟁력이 강화되길 바란다”고 전했다. 해외제약전문가의 맞춤형 컨설팅 서비스는 기업 신청에 의해 무료로 제공되고 있으며, 이에 대한 자세한 사항은 진흥원 제약 산업 정보포털(https://www.khidi.or.kr/epharmakorea)을 통해 확인할 수 있다.
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의료기기 제품화 지원‘찾아가는 사전상담’개최케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 지난 19일 식품의약품안전평가원과 함께 의료기기 기업을 대상으로 ‘찾아가는 사전상담(With-U)’을 실시했다. 케이메디허브와 작년 10월 식품의약품안전평가원 사전상담과와 의료기기 허가심사·기술 상담 및 교육 협력체계 구축을 위한 업무협약 체결 후 기술문서 심사 및 임상시험 등 인·허가 관련 상담회를 개최하고 있으며, 이번 상담회도 의료기기 인·허가 자료 작성에 어려움을 겪고 있는 스타트 기업을 돕기 위해 마련되었다. 수요조사 및 사전질의를 통해 선발된 총 5개 기업들이 참여하였으며, 주로 의료기기 임상시험계획서 작성과 관련된 질의를 토대로 상담이 이루어졌다. 참석한 의료기기 기업들은 식품의약품안전평가원과의 맞춤형 상담을 통해 제품 개발 및 인·허가를 준비하는 과정에서 직면하는 어려움 및 궁금증을 허심탄회하게 해소할 수 있는 기회를 가져 매우 높은 만족도를 보였으며, 이와 같은 기회가 더욱 많이 제공되었으면 좋겠다는 의견을 표하였다. 케이메디허브는 이번 행사를 통해 의료기기 스타트 기업들에게 협력과 지원의 손길을 더욱 확대할 계획이며, 앞으로도 이와 같은 상담회 및 지원 프로그램을 마련하여 의료기기 분야의 지속적인 혁신과 발전을 선도해 나갈 예정이다. 한편, 케이메디허브는 첨단의료복합단지 활성화와 입주기업의 신속한 제품화 촉진을 위해 식품의약품안전처와의 업무협력을 통해 상담 및 정보제공 등 규제지원 서비스를 지속적으로 제공하고 있다. 케이메디허브 양진영 이사장은 “이번 상담회 개최와 같이 케이메디허브는 의료기기 연구개발 부터 인·허가에 이르기까지 지원을 아끼지 않을 것이며, 잠재력을 갖춘 스타트 기업들이 더욱 성장할 수 있도록 앞으로도 꾸준히 지원할 것”이라고 말했다.
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“한국 선진 의료기술 배우고 싶어요” 인도네시아 50개 의과대학 협약식□ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 12일 인도네시아 전역에 있는 무함마디야 재단 소속 의과대학교 및 의료기관 등 총 50곳과 업무협약을 맺었다. ○ 이 행사는 인도네시아 마카사르 지역(술라웨시섬) 무함마디야 대학교 의회 컨벤션홀에서 개최되었다. ○ 무함마디야 재단은 교육을 강조하는 비정부기관으로, 인도네시아 전 지역에 많은 사립 대학교를 보유하고 있다. 올해 7월 케이메디허브에서 주관한 제2회 KOAMEX(코아멕스, 국제첨단의료기기 및 의료산업전)에 참여해 홍보관을 운영하고 재단과 협약식을 개최한 바 있다. ○ 한국에서의 협약 후 무함마디야 대학은 꾸준히 인도네시아쪽 답방을 요청해왔다. 케이메디허브가 10월 방문을 약속하자, 소식을 들은 인도네시아 수십개 주립·사립 대학교 등이 마카사르로 모였다. 의료선진국 대한민국의 대표 의료R&D 공공기관 케이메디허브가 방문한다는 소식에 많은 이들이 관심을 보인 것이다. ○ 당초 무하마디야 대학 산하 12개 의과대학과 업무협약을 추진했으나, 많은 기관들이 관심을 보여 협약대상이 50개로 늘어났다. 재단도 의료기술시험연수원 개원후 동남아 의료인 연수를 계획중이라 적극 협조했다. ○ 케이메디허브는 이번 협약으로 인도네시아 대학교와 직접적인 연락체계를 형성하게 되었다. 또한 공동연구 판로를 개척하고, 입주기업 및 국내 의료기업의 인도네시아 병원 수출 판로를 확보하게 되었다. □ 50개 대학과 기관 앞에서 케이메디허브 단독 소개가 이뤄졌다. 인도네시아측은 신약, 의료기기, 동물실험연구, 의약생산 전과정이 한곳에서 이뤄지는 지원체계에 관심을 보였다. 재단은 특히 25년 개원 예정인 의료기술시험연수원에 대해 집중적으로 홍보하였다. ○ 인도네시아는 정부차원에서 의료인프라를 개선하려는 의지가 강하다. 이에 케이메디허브는 이번 협약으로 인도네시아 의사들을 의료기술시험연수원에 직접 데려오기 위한 전략적 기회로 삼고자 했다. ○ 실제 프리젠테이션에서도 의료기술시험연수원에 대해 의과대 학생들과 교수들이 많은 질문을 했다. 특히 의료기술시험연수원의 AR, VR 가상 실험 시스템에 대해 큰 관심을 보였고, 연수를 받은 후 수료증 연계와 연수비용 등 구체적 질문을 하면서 한국의 뛰어난 의술을 배우고자 하는 의지를 보였다. ○ 이 밖에도 의과대 학장은 인도네시아는 열대기후로 인해 말라리아 등 특정 질병이 많다며 이에 대한 연구를 함께 하고 싶다고 했고, 급증하고 있는 당뇨병 연구도 공동으로 하길 희망했다. ○ 또한 올해 제2회 KOAMEX 전시회에 만족했다며, 내년 7월초 있을 제3회 코아멕스에 대해서도 참석 의사를 밝혔다. □ 무함마디야 대학교 총장 암보 아쎄(Ambo Asse) 교수는 “한국 최고의 의료산업 연구개발 재단인 케이메디허브에게서 교육, 커리큘럼 및 공동연구를 제공받을 수 있길 바란다”며“의료기기와 인공지능개발에 중점을 두고 있는 케이메디허브와의 협력이 기대된다”고 말했다. ○ 무함마디야 대학 학장인 드위박사(Dr.Dewi)는 “한국 의료산업은 뛰어나고 경쟁력이 있어서 이를 흡수하여 대학생들에게 제공하는 것이 대학의 책임이라고 생각한다”며 “앞으로 계속해서 케이메디허브와 협업하도록 노력하겠다”고 밝혔다. □ 케이메디허브 양진영 이사장은 “인도네시아 인구는 2억 7천만명으로 세계에서 4번째로 인구가 많다. 이번 협약을 계기로 인도네시아 거점 대학과 밀접한 관계를 만들고 한국의 의료산업을 수출할 수 있는 좋은 계기가 되리라 생각한다”고 했다. ○ 또한 “재단의 입주기업인 ㈜인코아도 인도네시아 자카르타 현지에 법인을 설립해뒀을 만큼, 인도네시아는 대한민국 의료기기 기업의 큰 관심을 받고 있다”며 “25년 개원할 의료기술시험연수원에 인도네시아 의과대학 학생들을 유치하여 연수원이 활성화되도록 전력을 다하겠다”고 밝혔다.
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한국의료기기협동조합, 2023 인도네시아 자카르타 의료기기 전시회 한국관 참가한국의료기기협동조합(이사장 이재화)은 대한무역투자진흥공사(KOTRA)의 지원을 받아 지난 10월 18일부터 21일까지 4일간 ‘제35회 인도네시아 자카르타 의료기기전시회(Hospital Expo 2023)’에 한국관을 구성하여 참가했다. 해당 전시회는 인도네시아에서 개최하는 최대 규모의 의료기기전시회로, 인도네시아 자카르타 컨벤션센터(JAKARTA Convention Center)에서 개최되었다. 조합이 구성하는 한국관의 경우, 코로나로 인하여 2019년 이후 4년만에 재구성하여 참가하였다. 이번 전시회는 약 19,483sqm의 면적으로, 12개 국가에서 569개 기업이 참가하였으며, 약 25,000명의 참관객이 전시장을 방문했다. 금년 인도네시아 의료기기전시회에는 메이저 기업인 필립스(Philips), 후지필름(Fujifilm) 등의 참가와, 인도네시아 내 다국적기업 총판 대리점이자 의료기기 대형 무역회사인 PT. Global Jaya Medika, PT. Global Medik Persada, PT. Surgika Alkesindo 등이 참가하였고, 한국, 중국, 대만, 러시아 등의 외국 국가에서 234개 기업이 참가하였다. 올해 전시회 내 한국관은 11개 기업이 참가하였고, 경기도관(5개), 강원도관(4개), 개별 참가 기업(30개)으로 총 39개 한국기업이 전시회를 참가하여, 제품 출품 및 시연, 기업세미나 개최 등 적극적인 홍보 활동을 펼쳤다. 한국관 참가사로는 ㈜대성마리프(사지압박순환장치), 대화기기㈜(범용전기수술기), ㈜우영메디칼(약물주입기), ㈜엑스바디(근골격종합검진시스템) 등이 참가하여 제품 시연 등을 통해 참관객과 가깝게 소통하며 미팅을 이어갔다. 조합과 자카르타 무역관은 금년 인도네시아 자카르타 의료기기 전시회에서 한국관 홍보부스를 운영하며, 한국관 및 국산 의료기기 홍보, 현장 바이어 매칭 등 참가기업을 지원하였다. 코트라 자카르타 무역관은 참가기업의 원활한 부스 운영을 위한 참가기업 통역원 섭외 및 수출 지원을 위한 사전 바이어매칭을 통하여 전시회 기간 중 기업과 100건 이상의 바이어 매칭을 진행하였고, 참가기업의 성과 도출을 위하여 힘썼다. 한국의료기기협동조합 최석호 부장은 “인도네시아 전시회의 경우, 다른 전시회와 달리 인도네시아 다수의 유통업체가 전시회를 참가하여 방문객뿐만 아니라 참가사와의 미팅을 통해서도 성과를 얻을 수 있는 넓은 기회가 있는 전시회이다.” 또한, “조합은 인도네시아 센터를 운영하여 한국 의료기기 제조기업이 필요로 하는 시장현황, 의료기기 인증획득, 현지 진출 등 다방면으로 지원할 수 있도록 노력하겠다.”고 전했다. KOTRA 자카르타 무역관 윤병우 부관장은 “성공적인 전시회가 될 수 있도록 노력하신 기업에 감사하며, 자카르타 무역관은 전시회 이후에도 참가기업의 바이어 매칭 등 기업의 수출 확대를 위해 지속적인 지원을 아까지 않을 예정이며, 인도네시아 병원 내 제품 시연 세미나, 병원 관계자 및 현지 대리점 바이어매칭 등의 사업으로 한국 의료기기 제조기업을 다방면으로 지원하겠다.”고 하였다. 내년 2024 인도네시아 자카르타 의료기기전시회(Hospital Expo 2024)는 2024년 10월 16일부터 19일까지 자카르타 컨벤션센터(Jakarta Convention Center)에서 4일간 진행된다.
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글로벌 규제와 미국·유럽 의약품·의료기기 인허가 가이드라인에 대한 심포지엄 개최한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 국내 기업의 유럽을 비롯한 선진 해외시장의 진출을 가속화하기 위해 오는 25일부터 3일간 양재 엘타워에서 제약·의료기기 전문가들이 참여하는 ‘GPKOL·MDCC 제약·의료기기 심포지엄’을 개최한다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 현지 제약전문가(GPKOL)*와 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC)* 네트워크를 활용하여 마련된 행사로, 보건산업 핵심 분야의 전문가들이 지식과 노하우를 공유할 예정이다. 뿐만 아니라 글로벌 진출을 희망하는 기업의 애로사항을 해소하기 위해 세미나 이후 미국·유럽 인허가 담당 GPKOL 전문가의 1:1 밀착 컨설팅도 함께 제공될 예정이다. * 글로벌 현지 제약 전문가(GPKOL: Global Pharmaceutical Key Opinion Leader)는 의약품 개발 핵심 6대 분야(R&D기획, 임상시험, GMP, 인허가(RA), 기술마케팅 및 프로젝트 관리(PM) 등) 약 257명으로 구축된 글로벌 제약 전문가 그룹 * 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC: Medical Device Consulting Council)는 시장진출 8개 분야(연구개발·임상, 인허가·제도, 신의료기술평가·보험, 인력양성, 해외진출, 사업화, 법률·회계, 투자·특허 등) 약 151명으로 구축된 의료기기 전문 위원회 진흥원은 지난 9월 국내 기업의 최대 제약 시장인 미국 진출 지원을 위해 미FDA 전·현직 전문가들을 중심으로 미국FDA 규제과학 주제 GPKOL 심포지엄을 성황리에 마쳤다. 이후 진흥원은 두번째로 큰 제약시장을 보유한 유럽시장을 중심으로 국내 기업의 글로벌 시장 진입 성공률을 제고하기 위해 유럽 인허가 전문가를 활용한 세미나를 마련했다. 유럽 시장 진출은 전 세계 다른 국가로의 진출이 수월해지기 때문에 많은 기업이 관심을 갖고 있다. 하지만 의약품 종류별 상이하고 복잡한 절차로 인해 진입 장벽이 높은 것으로 평가받고 있다. 유럽 EMA 승인을 위해선 허가 서류의 요구사항을 충족하고, GMP 기준에 맞는 품질시스템을 운영하는 것이 중요하며 해외 심사관의 자문이 필요하다. 이러한 상황에서 진흥원은 유럽 의약품 출하책임자(Qualifed Person)로 활동했던 GPKOL 위원 제이콥 샌더슨(Jakob Sanderson) 중심으로 유럽 인허가 승인 전략과 GMP 정보를 제공할 예정이다. 또한 GPKOL 컨설팅을 통해 EU-GMP 인증을 획득한 국내 기업이 EMA 승인 성공사례를 공유할 예정이다. 이번 심포지엄은 진흥원 의료기기화장품산업단에서 운영하는 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 네트워크를 활용하여 오전에 제약세션, 오후에 의료기기 세션으로 나누어 운영된다. 이번 심포지엄을 통해 글로벌 제약산업의 현황과 유럽 선진국의 규제 환경을 제공하는 동시에 국내 의료기기의 해외 진출을 위한 전략을 제시할 예정이다. 오전 세션은 ▲아이진 조해림 박사의 글로벌 시장 국내 신약개발 트렌드 및 미국FDA 인허가 현황’에 대한 발표를 시작으로 ▲GPKOL 상임 컨설턴트 제이콥 샌더슨의 'RA 절차와 EU 시장 진출을 위한 방법' ▲제이디바이오사이언스(JD Bioscience) 피터 고우너(Peter C. Gouhnour) 박사의 ‘글로벌 의약품 개발 현황 및 비알콜성 지방간염(NASH, non-alcoholic steatohepatitis)’ 관련 EU 가이드라인 ▲보령제약 오인선 팀장의 ‘항암주사제 생산라인 EU-GMP 획득을 통한 유럽 진출 사례’를 주제로 발표할 예정이다. 오후 세션은 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 위원을 중심으로 진행된다. ▲정태영 한국보건산업진흥원 선임 연구원의 ‘의료기기산업 종합지원센터 소개’ 주제 발표를 시작으로, ▲(주)나눔테크 전승호 이사의 ‘해외 진출 전략 수립을 위한 자료 수집 및 분석 방법’ ▲김수현 RAS 대표의 ‘美FDA CE MDR 인허가 제도 및 대응 방안’ ▲ TUV 라인란드코리아 나하나 팀장의 ‘EU CE MDR 인허가 제도 및 대응 방안’ ▲GPKOL 상임 컨설턴트 제이콥 샌더슨의 ‘EU CE IVDR 마킹 & ISO13485’을 주제로 발표할 예정이다. 진흥원 김동석 산업진흥본부장은 “유럽, 미국 등 제약 선진국 진출을 목표로 하는 국내 기업이 증가하고 있다."며, "이번 심포지엄을 통해 국내 기업이 글로벌 규제 현황과 EU 인허가 정보에 대한 이해를 높이고, 유럽 진출에 큰 도움이 되길 바란다”고 말했다. GPKOL·MDCC 제약·의료기기 심포지엄 참가 신청은 10월 23(월)까지 진행되며, GPKOL 1:1 컨설팅은 선착순으로 마감될 예정이다. 행사 참가를 희망하는 기업의 경우 진흥원 제약산업정보포털(https://www.khidi.or.kr/epharmakorea) 공지사항을 통해 자세한 사항을 확인할 수 있다.
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화합물데이터도 공공 수집·관리케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 ‘화합물 품질선도센터’(CDCC/Chemical Data Curation Center)의 데이터 국제표준화 및 교류사업을 함께 하고 있다. 일환으로 12일 재단 연구원이 ‘바이오연구데이터 활용기반 조성사업 성과교류회’에 참석해 사업운영 성과를 확인하고 관련기관들과 교류하였다. 화합물 품질선도센터는 정부 바이오 R&D를 통해 생산 활용되는 모든 화합물데이터의 수집·등록·관리를 추진하기 위하여 2022년부터 KCODE(Korea Chemical Oriented Database Entity)라는 플랫폼을 개발중이다. 개개인이 소유하고 있는 화합물 데이터를 공유할 수 있는 플랫폼으로 인해 데이터의 활용 및 분석, 약물 개발에서 다양한 시도가 가능해져 국내 경쟁력을 확보할 수 있기 때문이다. 현재 국제 바이오 데이터는 미국 NCBI(국립생물정보센터)를 위시해 유럽과 일본이 데이터 패권을 쥐고 있다. 화합물 품질선도센터의 주관연구기관은 한국화학연구소(KRICT)가 맡았으며 케이메디허브와 한국파스퇴르 연구소(IPK)가 공동연구기관으로 참여중이다. 이를 위해 K-BDS(국가 바이오 데이터 스테이션)이라는 저장소에 화합물 데이터 등록을 위하여 홈페이지 개발을 진행중이며 2024년 실제 등록 가능하게 진행하는 것을 목표로 하고 있다. 현재 K-BDS 화합물영역에는 한국화학연구원, K-MEDI hub, 한국파스퇴르연구소가 링크되어 있다. 이번 성과교류회는 바이오 연구데이터 활용기반 조성 사업의 성과를 확산시키고K-BDS의 활용 활성화 및 교류·협력 기회를 확대하기 위하여 서울 가톨릭대 의생명산업연구원에서 개최되었다. 교류회에서는 KOBIC, KISTI, 숭실대, 중앙대가 활용방안을 발표하고 단백체, 대사체, 화합물, 바이오 이미지 품질관리센터가 2022년부터 진행한 과제의 성과에 대해 소개하고 교류했다. 케이메디허브 신약개발지원센터 이선주 선임연구원(유효성평가팀)은 화합물 공공데이터의 K-BDS 등록, 국가과제수행연구자의 데이터 등록을 한국화학연구원 조남철 박사팀, 한국파스퇴르연구소 최인희 박사팀, KOBIC과 함께 협력중이다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “미국과 유럽이 장악하고 있는 바이오 데이터를 빠르게 따라잡아야 국내 의료산업을 육성할 수 있다”며 “대한민국은 IT에 강한 국가인 만큼 의료분야에서의 데이터 확보에 케이메디허브가 앞장서겠다”고 밝혔다.
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제약바이오 글로벌 오픈이노베이션의 장, 13개 글로벌 제약사 한 자리 모여!한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 11월 15일부터 17일까지 제약바이오산업의 오픈이노베이션 활성화를 목적으로「글로벌 파트너십 세미나&파트너링」을 개최할 예정이다. * (일시·장소) ‘23. 11. 15(수)∼17(금), 양재 엘타워 엘하우스 홀 본 행사는 한국보건산업진흥원‧한국제약바이오협회‧안전성평가연구소에서 공동 주최하는「제약바이오 오픈이노베이션 위크 2023」의 일환으로, 13개 글로벌제약사*의 본사 사업개발총괄 담당자들이 직접 참석할 예정이다. 글로벌제약사 참석 규모는 작년 8개사에 비해 올해 13개사로 5개사 증가했으며, 이는 글로벌제약사들이 한국 제약바이오 산업에 점점 더 많은 관심을 보이고 있음을 증명하고 있다. * ’23년 참석 기업 : BMS, MSD, 로슈, 다케다, CSL, 에자이, 노보노디스크, 산도즈, 미츠비시 타나베, 암젠, 존슨앤존슨, 사노피, 머크 (총 13개사) 「글로벌 파트너십 세미나&파트너링」행사는 11월 15일에는 세미나, 11월 16일부터 17일까지 이틀간은 비즈니스 파트너링으로 구성된다. 15일 세미나에서는 각 글로벌제약사의 주요 관심 사업분야 및 기술동향, 한국과의 협업 전략, 오픈이노베이션 성공사례 등을 발표할 예정이며, 11월 16일부터 17일까지는 글로벌제약사와 국내기업 간 1:1 비즈니스 파트너링의 기회가 주어진다. 파트너링을 희망할 경우 10월 19일(목)까지 웹사이트* 등록을 통해 기업 소개, 주요 사업 및 기술 관련 등 자료를 제출하면 되며, 각 글로벌제약사에서 제출서류를 검토 후 최종 1:1 파트너링 대상을 선별하여 통보할 예정이다. * 온라인 등록 웹사이트 : https://khidi-openinnovation.kr/ 진흥원 제약바이오산업단 김용우 단장은 “한국에서 글로벌제약사가 13개사나 모이는 자리는 흔치 않은 기회”라며, “본 행사를 통해 국내 우수 기술을 보유한 기업들이 많이 발굴되어 글로벌제약사와 오픈이노베이션 협력을 통한 글로벌 진출이 활성화 되기를 기대한다”고 밝혔다.
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신의료기술 개발·실용화 위한 협력케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 신의료기술 개발 및 기술 실용화를 위해 경북대학교 세포기질연구소와 상호협력하기로 하였다. 케이메디허브 전임상센터는 11일 ‘경북대학교 세포·기질연구소’와 업무협약을 체결했다. 양 기관은 공공분야에서 기초-임상-연구기관 연구자들이 함께 협력하여 암, 혈관질환 등 여러 질병에서 새로운 진단 및 치료법 개발과 실용화를 위해 협력하기로 하였다. 경북대학교 세포·기질연구소(연구소장 백문창)는 기초·임상의학, 약학, 자연과학, 수의학 등 다양한 분야의 연구진이 새로운 진단 및 치료법 개발하고 이를 기업에 이전·사업화 하는 등 실용화를 위해 노력하고 있다. 케이메디허브 전임상센터(센터장 김길수)는 다양한 질환모델과 평가기법을 기반으로 신약 및 의료기기 개발을 위한 평가·기술지원을 통해 대한민국 의료산업 발전에 기여하고 있다. 양 기관은 향후 △공동 연구 발굴 및 수행, △긴밀한 연구 네트워크 구축을 통한 상호 교류 활성화, △공동 세미나·학술대회 개최 등을 통해 협력을 강화해 나갈 예정이다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “이번 협약을 기반으로 공공분야에서 신의료기술을 개발하고 이를 기반으로 산업계에 기술이전 하는 등 공공기술 개발과 실용화의 좋은 모델이 되리라 기대한다”라고 밝혔다.
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모자이크 돌연변이 검출 분석법 개발, 정밀의료의 새로운 이정표 제시국내 연구진이 그동안 유전자 분야에서 밝혀내지 못했던 모자이크 돌연변이(Mosaic mutation)* 검출 방법의 국제적 가이드라인을 네이처 메소드(Nature methods) 지에 발표해, 정밀의료 실현의 이정표를 제시하였다. * 모자이크 돌연변이: 부모로부터 유전되지 않고, 수정란 또는 태아 시기에 발생하는 돌연변이로서 몸 여러 곳에 불규칙하게 퍼져 다양한 암 및 유전질환을 유발함 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 연세대학교 의과대학 김상우 교수 연구팀이 몸 안에 불규칙하게 존재하는 모자이크 돌연변이를 정확하게 찾아내는 분석 방법 개발에 성공했다”고 밝혔다. 이번 연구를 통해, 모자이크 변이 검출 결과로 특정 질환의 병인 유전자를 정확히 밝혀냄으로써, 정밀의료 실현에 한 발짝 더 다가설 수 있게 되었다. 모자이크 돌연변이(Mosaic mutation)는 부모로부터 유전되지 않고 발현되는 유전자 돌연변이로서, 1세대 유전질환을 비롯한 각종 뇌·신경질환, 암 질환, 신체 노화 등 다양한 질환의 원인이 된다. 그러나 모자이크 변이를 찾는 것은 매우 어려운데, 그 이유는 1%에도 못 미칠 정도로 미세하게 존재하는 모자이크 변이가 몸 안의 어느 곳에서 어떤 형태로 퍼져 있는지 알 수 없기 때문이다. 몸 속의 모자이크 변이를 정확하게 찾아내기 위해 연구진은 세계 최초로 모자이크 돌연변이 검사가 가능한 물질을 제작 하였으며, 현재 사용되고 있는 11가지 검출법의 정확도와 적합성을 평가하였다. 연구진은 평가 결과 돌연변이의 빈도와 형태에 따라 사용해야 할 최적의 활용법과 조합을 개발하였고, 이를 통해 기존 대비 약 30% 이상 정확성을 끌어올렸다. 또한, 개발한 분석 방법을 적용한 검사 결과 자폐증, 조현병 및 뇌전증 환자의 체내 모자이크 변이를 더욱 정확히 찾아낼 수 있음을 입증하였다. 본 연구의 제1저자인 하유진 박사는 “다양한 질병을 유발하는 모자이크 변이를 높은 정확도로 찾아내는 연구결과가 도출되어 기쁘고, 국내 연구진의 연구성과가 세계적인 수준으로 올라선 것에 감회가 새롭다”라고 소감을 밝혔다. 김상우 교수는 “정확한 모자이크 변이의 검출을 통해 인체의 발달과 노화에 대한 심도 있는 탐색이 가능해질 것”이라고 말하고, “이전까지 유전적 원인을 알 수 없던 많은 질병 치료에 더욱 정확한 유전자 정밀의료를 적용할 수 있도록 기여하겠다”라고 포부를 밝혔다. 이번 연구는 치매극복연구개발사업단 및 보건복지부 바이오메디컬 글로벌 인재양성 사업의 지원을 통해 수행되었으며, 세계적 과학 학술지인 ‘네이처 메소드(Nature Methods)’지에 10월 12일자로 게재됐다.
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한국보건산업진흥원, 「2023 충청권 사이버 보안 경진대회」개최한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 충청권 소재 대학(교) 대학(원)생을 대상으로, 오는 11월 9일(목)부터 1박 2일 동안 JEI재능교육연수원(천안)에서 「2023 충청권 사이버보안 경진대회」(이하 경진대회)를 개최한다고 밝혔다. 국가정보원과 공동으로 주최하는 이번 경진대회는 △웹 해킹 △네트워크 △시스템 △포렌식 △리버싱 △암호 등 6개 카테고리로 구성된 CTF(Capture The Flag) 방식으로 진행되며, 충청지역의 사이버보안 역량 강화와 미래 사이버보안 인재를 양성하기 위해 마련됐다. 대회 성적이 우수한 5팀을 선발하여 대상(1팀) 300만원, 우수상(2팀) 각 200만원, 장려상(2팀) 각 100만원의 상금과 한국보건산업진흥원장상을 수여할 예정이다. 참가 자격은 충청권 소재 대학에 재학중이거나 휴학중인 대학(원)생으로, 개인 또는 팀(4인 이내) 단위로 참가 가능하다. 참가 신청은 대회 홈페이지(https://ccunictf.kr)에 게시된 참가신청서 양식을 작성하여, 재학증명서 또는 휴학증명서와 함께 10월 10일(화)부터 27일(금)까지 전자우편(2023ctf@nshc.net)으로 제출하면 된다. 진흥원 차순도 원장은 “디지털 혁신기술이 급속히 발전함에 따라 사이버보안의 역할 또한 커지고 있다.”라며, "이번 경진대회가 충청지역의 차세대 사이버보안 인재 양성과 더불어, 지역사회와의 상생에 많은 기여가 되기를 바란다."라고 말했다. 한편 이번 경진대회에 대한 자세한 사항은 홈페이지(https://ccunictf.kr)를 통해 확인할 수 있다.
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케이메디허브, 승진 인사케이메디허브는 10월 1일 5명의 책임급 인사를 포함하여 총 20명의 승진을 전격 실시했다. 이번에 전략기획본부 책임급으로 승진한 경영지원부 채준혁 부장은 기획총무부를 거쳐 안전경영팀장을 역임, 의료기술시험연수원추진단 인프라구축팀을 겸직하였다. 올해는 조달청 혁신제품 발굴 및 시범구매사업을 추진하였으며, 태양광 설치로 탄소중립 정책 이행에 힘을 쏟았다. 신약개발지원센터 책임연구원으로 승진한 단백질상호작용팀 이정열 팀장은 우수신진연구, 국가신약개발사업, 원스톱지원 등 7개 과제의 연구책임자로 화학분야 최상위 저널인 JACS(IF 16.3) 주저자 게재 및 항암제 기술이전 등 해당분야의 전문성을 인정 받았다. 첨단의료기기개발지원센터 책임연구원으로 승진한 첨단기술부 이은희 부장은 집속초음파 혈뇌장벽개통기술 연구 및 기술사업화 수행을 통한 자립화 기여의 공이 크다. 전임상센터 책임급연구원으로 승진한 헬스모니터링팀 정의숙 팀장은 해당분야의 기술서비스를 통한 재단 자립화 및 실험동물 고품질화에 기여하였으며, 과제수행을 통해 기술서비스 고도화 및 선도기술 발굴을 통해 특허를 출원하였다. 논문과 표창 실적 뿐 아니라 안전한 연구환경 조성 등 안전경영 실현 동참을 통해 안전문화 확산에 기여하였다. 의약생산센터 책임급연구원으로 승진한 안창현 선임연구원은 글로벌 GMP를 바탕으로 한 재단 자립화 기여, GMP 품질시스템 향상 등 전주기 신약개발 전문가로서의 역량으로 기술서비스 사업 활성화를 인정 받았다. 양진영 이사장은 “앞으로도 재단의 지속성장동력 확보, 경쟁력 강화, 그리고 신사업 확대 추진력을 갖춘 인재를 중심으로 등용하겠다”고 밝혔다.
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KMDIA, 의료기기 배상책임공제 사업 온라인 설명회 개최한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 인체이식형의료기기의 책임보험제도 시행에 따라 민․관 협력을 통한 "의료기기 배상책임공제" 사업 설명회를 오는 10월 5일(목) 온라인(Zoom)으로 개최한다고 밝혔다. 이번 세미나는 배상책임공제 사업 운영 방향과 공제상품 특징, 가입시 혜택 등에 대한 내용으로 구성되며 인체이식형의료기기 제조, 수입업체 대상으로 공제 사업에 대한 설명과 질의 응답으로 진행될 예정이다. 배상책임공제 사업에 대한 △공제 사업 운영 방식, △공제료 책정 기준, △보상범위, △가입 업체의 자기부담비용 등에 대하여 발표하고 질의응답을 통해 자세한 내용을 소통할 예정이다.유철욱 한국의료기기산업협회장은 "배상책임공제를 통하여 의료기기 업계의손해배상 여력을 공동의 자력으로 확보하고 합리적인 공제료로 업계의 부담을 줄여 국민이 안심하고 사용할 수 있는 의료기기 환경 조성에 큰 기여를 할 것으로 기대한다"라고 밝혔다.의료기기 배상책임공제 사업 온라인 설명회는 10월 2일 까지 신청․접수 가능하며 협회 홈페이지(www.kmdia.or.kr)를 통해 확인하면 된다.한편, 협회에서 설계 중인 배상책임공제 상품 특징 및 가입혜택(안)에 대하여 사전 공개하고, 향후 해당 공제상품에 가입할 의향에 대한 수요조사가 오는 27일까지 진행 중에 있다.