보건 · 의료 뉴스목록
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한국보건산업진흥원, 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 전문위원 위촉식 및 심포지움 개최한국보건산업진흥원 권순만 원장(환영사) 한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC, 이하 자문위원회) 전문위원으로 선정된 123명에 대한 위촉식을 8월 25일(목) 양재 엘타워에서 개최(주최: 보건복지부, 주관: 한국보건산업진흥원)하였다. 올해부터 운영하는 자문위원회는 의료기기산업 종합지원센터(이하, 센터)의 시장진출 전주기 상담 지원 체계를 강화하기 위해 추진하며, 센터에서 활동중인 ‘의료기기 시장진출 컨설턴트’, 해외 의료기기 전문가(GMKOL), 신규 위촉한 전문위원(53명)을 통합하여 8개 전문분야의 기업 맞춤형 지원 체계를 구축하였다. 동 전문위원은 진흥원장이 위촉하고, 의료기기산업 종합지원센터(이하 센터)의 외부전문가로서 기업 맞춤형 전문 컨설팅 및 정보제공을 수행하게 되며, 복지부·진흥원 주관 행사, 회의, 위윈회 등에 자문위원으로 우선 참여할 수 있는 기회를 부여받게 된다. 또한, MDCC 전문위원 위촉식과 함께 2부 심포지움에서는 정부의 산업 육성 전략, 연구개발·임상, 해외진출, 사업화, 특허 등 의료기기 전문 정보를 제공하였다. 진흥원 의료기기화장품산업단 황성은 단장(MDCC 위원장)은 “복지부와 진흥원은 의료기기산업 종합지원센터를 통해 국내 의료기기 기업의 국내·외 시장진출을 위한 상담을 지원하고 있다”며, “이번 위원회의 구성으로 그동안 지원하였던 규제 극복 상담 지원과 더불어 법률, 특허, 회계 등 다양한 분야와 관련된 기업의 애로사항을 해소 할 수 있을것으로 기대한다.”고 밝혔다. 이번 행사 현장 화면은 의료기기산업 종합지원센터 유튜브 채널*에서도 시청할 수 있다.
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인튜이티브 서지컬-대한내시경로봇외과학회, 로봇 수술 교육 운영 MOU 체결인튜이티브-대한내시경로봇외과학회 MOU 참석자 기념 촬영 인튜이티브 서지컬(이하 인튜이티브)이 대한내시경로봇외과학회와 로봇 수술 교육 운영을 위한 업무협약(MOU)을 24일 체결했다고 밝혔다. 협약식에는 인튜이티브 코리아 최용범 대표, 대한내시경로봇외과학회 한상욱 회장(아주대병원 위장관외과 교수), 최인석 이사장(건양대병원 외과 교수), 김진 총무이사(고대안암병원 대장항문외과 교수), 이재훈 교육위원장(서울아산병원 간담도췌외과 교수)을 비롯한 양측 주요 관계자들이 참석했다. 양측은 이번 협약을 통해 상암동 DMC 첨단산업센터에 위치한 인튜이티브의 트레이닝 센터를 외과 로봇 수술 전문 교육 시설로 지정하는 한편, 외과 전문의를 위한 로봇 필수 프로그램(KEROS) 등을 운영함으로써 미래 로봇 수술 의료진을 양성하고 외과 로봇 술기 발전에 기여할 계획이다. 인튜이티브 최용범 대표는 “국내 로봇 수술 술기 발전과 환자 치료 결과 향상에 헌신해온 대한내시경로봇외과학회와 로봇 수술 교육 운영을 위한 업무 협약을 맺게 되어 기쁘다”면서 “인튜이티브는 향후에도 국내 의료진의 로봇 수술 역량 발전과 새로운 의료진 양성을 위해 다양한 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다. 대한내시경로봇외과학회 한상욱 회장은 “이번 협약은 우수 로봇 수술 의료진들을 양성함으로써 환자들에게 더 나은 치료 결과를 제공할 수 있는 좋은 기회”라며 “앞으로도 국내외 교육 및 학술 프로그램을 적극 추진해 로봇 수술의 표준화와 세계화를 주도해 내갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 인튜이티브의 다빈치 로봇 수술 시스템은 최소침습방식으로 복잡한 수술이 가능하도록 개발된 수술용 플랫폼이다. 10배까지 확대되는 3D 고해상 수술 화면과 집도의의 손의 움직임을 그대로 재현하는 손목 관절 기능의 수술 기구, 손 떨림 교정 기능 등으로 정밀하고 제약 없는 수술을 지원한다. 다빈치 로봇 수술기를 통한 수술은 2021년 기준 전 세계 69개국에서 1,000만 건 이상 진행된 바 있다.
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한국보건산업진흥원, 제1차 디지털 헬스케어 글로벌 역량강화 세미나 개최디지털 치료제 해외진출 전략 세미나 홍보포스터 한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 9월 1일(목) 더케이호텔(서울 양재)에서 『제1차 디지털 헬스케어 글로벌 역량강화 세미나』를 개최한다고 알렸다. 이번 행사는 국내 디지털 헬스케어 기업들의 해외 판로개척 지원을 위한 글로벌 역량을 강화하고, 유망한 디지털 헬스케어 기술과 제품을 발굴을 목적으로 개최하는 것으로 보건복지부가 주최하고 진흥원과 한국스마트헬스케어협회(회장 김세연, 이하 협회)가 공동으로 주관한다. 동 세미나에서는 디지털 헬스케어 세계화를 위해 해외진출에 관심있는 디지털 헬스케어 관련 기업 들을 대상으로 산·학·연·병 전문가들이 참여하여 디지털 헬스케어 글로벌 시장 동향, 해외진출 지원사례 공유 및 지원방안을 논의하며, 연말까지 3차례 다양한 키워드를 주제로 개최될 예정이다. 세미나 프로그램 구성은 ▲디지털 치료제의 전망과 해외진출 지원 현황, ▲디지털 치료제 개발사례 및 해외진출전략, ▲디지털 치료제 사업화 및 해외진출 지원방안 논의를 위한 패널토론 순으로 진행된다. 세미나 진행과 더불어 주제별 전문가와 질의응답 및 네트워킹 시간도 마련되어 활발한 정보 공유의 장이 될 것으로 기대된다. 삼성서울병원 전홍진 교수와 디지털 치료제 산업협회(DTA) 김주영 회장이 ‘글로벌 디지털 치료제의 글로벌 시장현황과 미래전망’을 각 발표하고 △진흥원 ICT융합국제의료팀 백승수 팀장이 ICT기반 의료시스템 해외진출 지원 현황 및 향후 계획에 대해 발표한다. 또한, △(주)헤링스 남병호 대표, (주)웰트 이유진 이사, (주)이모티브 민정상 대표는 디지털 치료제 개발 사례를 발표하고 △사이넥스 김영 대표는 디지털 치료제 인허가 전략과 건강보험심사평가원 심보람 부연구위원은 디지털 치료제관련 정부 정책 등을 발표한다. 이어서 진행되는 패널토론에서는 연세대학교 신진욱 교수, 범부처전주기의료기기연구개발사업단 김태형 본부장, 진흥원 이행신 단장이 함께 참여하여 향후 해외진출 전략에 대해 토의하고 시사점을 도출한다. 진흥원 국제의료전략단 이행신 단장은 “디지털 헬스케어 글로벌 역량강화 세미나의 지속운영을 통해 디지털 헬스케어 관련 해외진출 사례와 글로벌 이슈 등 정보를 공유하고, 해외진출 전략을 구체화해 나갈 계획”이며, “국내 디지털 헬스케어기업의 시장진출을 위해 다방면으로 지원할 수 있는 방안을 마련할 수 있도록 노력하겠다”라고 밝혔다.
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바이오헬스의 미래, 여러분의 아이디어에서 시작됩니다! 「2022 보건산업 정책 아이디어 공모」실시보건산업 정책 아이디어 공모전 포스터 한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 보건산업의 경쟁력을 높이고 사회‧현장에서 필요한 아이디어를 정책으로 확산시키기 위해「2022 보건산업 정책 아이디어 공모전」을 실시한다고 밝혔다. 본 공모전은 최근 가속화된 바이오헬스 기술발전과 환경 변화에 대응하고, 시민사회‧산업현장에서 해결이 필요한 정책 수요를 체계적으로 발굴하기 위해 매년 실시하고 있다. 특히 코로나19 팬데믹 발생 이후 보건산업의 중요성이 사회적 측면으로 확장되는 추세를 반영하여 2020년부터 특별이슈를 선정하고 있다. 올해는 산학연/오픈이노베이션 협력과 비대면 의료서비스를 특별 이슈로 선정하여 헬스케어 분야 혁신역량과 서비스의 실용화를 이끌어내기 위한 방안을 모색한다. 관심있는 사람은 누구나 공모전에 참여할 수 있으며, 9월 30일(금)까지 진흥원 홈페이지(https://www.khidi.or.kr) 정책제안 게시판을 통해 아이디어를 접수하면 된다. 신규 정책‧사업 아이디어 및 개선안, 산업 현장의 불합리한 규제 개선, 생활‧사회에서 체감하는 보건의료 분야 문제의 해결방안 등 보건산업과 관련된 아이디어를 자유롭게 제안할 수 있다. 창의성, 필요성, 실현가능성, 기대효과 등을 평가하여 우수 제안에는 한국보건산업진흥원장상과 함께 총 600만원의 상금이 수여된다. 우수과제로 선정된 아이디어는 향후 진흥원 정책연구 및 신규 사업 기획을 위한 기초자료로 활용될 예정이다. 진흥원 권순만 원장은 “보건산업은 개인의 건강부터 국가 경제까지 모든 영역에 영향을 미치는 중요한 산업으로, 우리 생활과 산업‧연구 현장의 미래를 실현할 수 있도록 많은 관심과 참여를 부탁드린다”고 밝혔다.
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케이메디허브, 여성과학기술인 간담회 시행케이메디허브 여성과학기술인간담회 전경 및 기념사진 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 8월 12일 여성과학기술인 간담회를 시행했다고 밝혔다. 신약 및 의료기기개발과 동물실험, 의약생산 등을 통한 의료산업발전을 지원하고있는 케이메디허브는 2020년부터 여성과학기술인담당관제도를 운영하여 여성과학기술인의 지위향상과 채용촉진 등을 위한 노력을 해왔다. 「여성과학기술인 육성 및 지원에 관한 법률」에 따른 여성과학기술인은 이공계 연구직·기술직 또는 관련 직종에 종사하거나 종사하려는 여성이다. 금번 케이메디허브 여성과학기술인 간담회는 2차로, 2021년 최초로 시행된 여성과학기술인 간담회를 통한 의견 수렴결과로 △5세 이하 자녀의 양육을 위한 육아시간휴가 제도 △재단 최초 가족초청행사 시행 △인사관련 전반사항에 대한 상담제도 도입 등의 개선이 이루어졌다. 온·오프라인을 통해 60여명의 직원들이 참여한 금번 간담회에서는 △제도소개 및 재단 현황, △경력개발제도와 일가정양립제도, △직장 내 신고 및 상담제도 등을 공유하고 여성과학기술인 지위향상을 위한 직원 의견수렴이 이루어졌다. 케이메디허브는 능력중심의 블라인드 채용과 유연근무제도 및 육아휴직 등 가족친화제도를 지속 실천해 남녀평등채용과 인사에 지속적으로 기여해왔다. 이러한 노력으로 2017년 여성가족부 가족친화인증기업 인증 및 2019년 연장을 완료하고 올해 재인증을 추진 중이다. 또한, 청년여성의 채용과 승진 등 지위 향상에 기여하여 2020년 고용노동부 청년고용 장관표창, 2021년 고용노동부 남녀고용평등 장관표창을 수상한 바 있다. 양진영 케이메디허브 이사장은 ”앞으로 간담회 정례화를 통해 직원 의견을 적극적으로 수렴하고, 일·생활 양립제도 관련 자료를 제작하는 등 꾸준히 지원하여 능력과 열정이 있는 이공계 여성들이 의료산업 발전에 이바지할 수 있도록 장려할 것”이라고 밝혔다.
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한국보건산업진흥원, 디지털헬스 혁신의료기기 분야 임상설계-의료기관 시범보급 사업 추진디지털헬스케어 의료기기 실증 지원사업 모집 포스터 한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 「디지털헬스케어 의료기기 실증지원 사업」의 참여기관 모집을 8월 22일(월)부터 실시한다고 밝혔다. 최근 디지털헬스 분야 의료기기는 연구개발, 인허가가 가속화 되고 있으나, 인허가 이후에도 최종 상용화를 위해서는 임상현장의 실증 근거를 기반으로 신의료기술평가, 건강보험 등재 절차진행이 필요하다. 이에 따라 정부는 최근 AI·디지털 혁신의료기기(비침습)는 인허가 후에 사용 가능하도록 개선 및 평가기간 단축 등 규제개선 방안을 발표하였다. 정책발표의 일환으로 진흥원은 본 사업을 통해 지역(대구) 인프라와 연계하여 디지털헬스 분야 의료기기(소프트웨어)를 대상으로 의료기관 시범보급과 임상설계를 지원한다. 또한 진흥원은 신의료기술평가 전문기관인 한국보건의료연구원 등 관계기관과 협력 체계를 구축하여 이번 공고를 통해 선정된 제품들의 임상설계에서부터 시범보급(실증) 과정 전반을 자문하여 신의료기술평가, 보험등재 근거창출을 중점 지원할 계획이다. 사업 공고의 세부 지원내용은 디지털헬스케어 의료기기 임상설계와 디지털헬스케어 의료기기를 의료기관에 시범보급 2가지 내역 사업으로 구성하였으며, 임상설계 지원은 시범보급에 필요한 임상 프로토콜 개발을 지원하며, 과제 당 연 최대 1억원을 지원할 예정이다. 의료기관 시범보급 지원은 식약처 허가된 제품을 의료기관 시범보급을 통해 실사용 근거 창출 등을 지원하며, 1차 연도 최대 5억원을 지원 할 예정이다. 진흥원 의료기기화장품산업단 황성은 단장은“본 사업을 통해 디지털헬스 분야의 지역기반 임상실증 인프라 확충하고, 혁신의료기기의 상용화를 적극 지원하겠다”고 밝혔다. 참여기관 모집 공모는 8월 22일(월)부터 9월 5일(월)까지 진행되며, 보다 자세한 사항은 의료기기산업 종합정보시스템(www.khidi.or.kr/device) 또는 대구경북첨단의료산업진흥재단 홈페이지(www.kmedihub.re.kr) 를 통해 확인할 수 있다.
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케이메디허브, 보건의료인 국가시험장 운영 추진17일 케이메디허브와 한국보건의료인국가시험원과 업무협약을 체결하였다. 사진은 양진영 케이메디허브 이사장(가운데 왼쪽)과 이윤성 한국보건의료인국가시험원 원장(가운데 오른쪽) 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 한국보건의료인국가시험원(원장 이윤성, 이하 ‘국시원’)과 17일 국가자격시험의 효율적 운영을 위한 업무협약(MOU)을 체결하였다. 국시원은 보건의료인 국가시험의 컴퓨터 기반 시험(CBT, Computer Based Test)으로 전환하기 위해 각 지역에 컴퓨터화 시험장을 구축하고 있다. 이 가운데 케이메디허브는 `25년 개원 예정인 의료기술시험연수원의 5~6층 공간을 국가시험의 컴퓨터화 기반 시험장 및 실기시험장으로 활용할 예정이다. 또한 `22년부터 재단의 공간을 활용하여, 컴퓨터화 기반 시험장을 선제적으로 구축하여 `23년부터 대구에서 국가시험을 원활히 볼 수 있도록 지원하기로 했다. 이번 업무협약은 양 기관이 대구경북권 국가시험장 운영, 의료기술시험연수원의 컴퓨터화시험장, 실기시험장 설계 및 개원 이후 운영을 위한 물적, 인적 협력을 위해 마련됐다. 양진영 재단 이사장은 “양 기관 간 상호 협력체계 구축을 통해 대구경북권에서 국가자격시험을 치루는 수험생들의 시험환경을 개선할 것”이라고 밝히며, “양 기관이 체계적으로 협력하여 `25년 개원 예정인 의료기술시험연수원의 성공적인 운영 기반을 마련할 것”이라고 말했다.
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첨단 의료산업 국제 교류를 위한 협약중국mou 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 중국 제남국제의학과학센터와 상호 협력을 위해 업무협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 업무협약은 양 국가 의료산업의 국제화와 특색화를 도모를 위해 추진되었고 업무협약식은 온라인으로 진행되었다. 양 기관은 협약에 따라 △첨단제약·의료장비·산업단지 운영 등에 대한 전반적 협력 △교육활동 및 산업교류 대회 참여 △높은 수준의 인재교류 등을 하기로 약속하였다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “케이메디허브와 중국 제남국제의학과학센터와의 협업을 통해 재단의 우수성을 전파할 계획 ”이라고 말했다.
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케이메디허브, 항암 신약 개발 업무협약 체결케이메디허브는 지난 12일 ㈜티씨노바이오사이언스와 항암 신약의 공동 연구개발을 위한 업무협약을 체결했다. 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 지난 12일 ㈜티씨노바이오사이언스(대표 박찬선)와 항암 신약 공동연구개발을 위한 업무협약을 체결했다. 케이메디허브 의약생산센터는 저분자 면역항암제(ENPP1 저해제)의 임상시험용 의약품 위탁 생산을 지원할 예정이다. ㈜티씨노바이오사이언스는 KIST(한국과학기술연구원) 창업 기업으로, 저분자 면역항암제 및 표적항암제 신약 개발 기업이다. 이번 협약에 따라 양사는 △의약품 개발 및 생산 △연구시설 및 장비 공동활용 △연구인력, 기술, 정보 교류 △세미나, 학술회의, 워크숍 등 공동개최 △기타 양 기관의 원활한 사업 추진을 위한 상호 협력 활동을 추진하기로 했다. 케이메디허브 의약생산센터는 GMP(의약품 제조 및 품질관리) 인증 시설을 갖춘 공공기관으로, 자체적으로 CMC(제조 및 품질관리) 시설을 갖추고 있지 않은 국내 제약 벤처 기업들이 적기에 임상시험 진입이 가능하도록 개발단계부터 생산, 인허가 지원까지 원스탑 서비스를 제공하고 있다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “이번 업무협약을 통해 앞으로도 티씨노바이오사이언스가 임상시험용 의약품을 안정적으로 생산할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다. 박찬선 ㈜티씨노바이오사이언스 대표이사는 “케이메디허브의 임상시험용 의약품 생산 서비스를 지원받음으로써, ENPP1 저해제의 임상1상 시험 진입에 더욱더 속도를 낼 수 있을 것이다.”라고 밝혔다.
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보건산업진흥원·대한종양내과학회·대한항암요법연구회·국립암센터 공공 임상 유전체 데이터베이스 구축 협력!한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)과 대한종양내과학회(이사장 안중배, 이하 학회), 대한항암요법연구회(회장 장대영, 이하 연구회), 국립암센터(원장 서홍관, 이하 암센터)는 8월 11일(목)에 종양학 정밀의료 파트너십을 체결했다. 본 계약에 이어 파트너십 공동 참여 및 약물제공, 소프트웨어 구축에 협력하기로 한 한국로슈와 루닛의 협약도 함께 진행되었다. 본 파트너십은 ‘20년부터 진행해온 “진행형 고형암 환자 유전체 변이 근거 약물치료“ 연구의 확대버전(KOSMOSⅡ)으로 공공 임상 유전체 데이터베이스 구축을 통해 개인 맞춤형 암 치료발전에 기여하는 것을 목적으로 한다. 정밀의료 약물치료 확대연구(KOSMOSⅡ)는 차세대 염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing) 검사 기반 임상 실사용데이터(RWD, Real World Data)를 중장기적으로 수집한다. 이를 통해, 정밀의료 약물 사용의 효과와 안정성을 평가하여 유전자 변이에 따른 맞춤형 치료 플랫폼을 구축한다. 그간, 의료 및 의약품 개발의 패러다임을 정밀의료 맞춤치료로 전환하기 위하여 방대한 의료데이터를 축적해온 것에 비해 데이터 관리 및 통합에 한계가 있었다. 이에, ‘20년부터 진흥원은 한국형 정밀의료 생태계 조성을 위해 노력해왔고 축적된 정밀의료 임상유전체 데이터의 공공화를 위해 국가암데이터센터로 지정된 국립암센터의 협력을 연계하기로 했다. 공동기여 및 투자방식으로 진행되는 이번 협약에 참여하는 4개 기관은 기관별 특성에 따른 역할을 담당하게 된다. 진흥원은 본 프로젝트 추진을 위한 관련 기관 간 협업, 국내·외 제약기업, 유전체 및 소프트웨어 기업 등의 참가를 통한 협력 연계 등을 담당한다. 국립암센터는, 정밀의료 통합 데이터베이스 구축에 필요한 기술력과 인프라를 제공할 뿐 아니라 수집된 데이터의 큐레이션을 통해 고품질 정밀의료 통합 데이터베이스를 구축하고 제공하는 역할을 담당한다. 대한종양내과학회와 대한항암요법연구회는 국제 수준의 임상연구 수행 역량을 바탕으로 KOSMOSⅡ 임상연구의 세부 디자인 개발, 임상·유전체 데이터를 생성할 뿐 아니라 1,000명 고형암환자에게 임상연구 참여 기회를 제공한다. 또한, 임상 및 유전체 전문가로 구성된 분자종양보드*(MTB: Molecular Tumor Board)를 운영하여 암환자 정밀의료 맞춤치료를 제공한다. 지난 12월, 학회와 연구회는 분자종양보드 진료 권고안을 발표하고 100명의 환자에게 맞춤치료를 제공하였다. 이는, 한국로슈와 협력한 연구자 주도임상 KOSMOSⅠ의 결과이며 확대버전으로 1,000명 암환자에게 적용되는 KOSMOSⅡ연구를 시작하게 된 것이다. 마지막으로, 본 연구에 참가하는 국내외 제약바이오기업, 소프트웨어기업, 유전체검사기업 등은 의약품·진단키트·소프트웨어를 제공하고 연구 데이터를 함께 공유 받게 된다. 파트너십에 참가를 희망하는 국내외 제약사를 비롯한 관련 기업들도 대한종양내과학회, 대한항암요법연구회와 직접계약을 통해 프로젝트에 참가할 수 있다. 한국보건산업진흥원 권순만 원장은 “국내 제약바이오기업의 정밀의료 신약개발의 기초가 되는 임상유전체 데이터의 통합 구축은 매우 중요하다.”면서, “정부·학계·병원·기업의 유기적 협력을 통해 정밀의료 분야의 파괴적 혁신이 이루어질 뿐 아니라, 한국정밀의료 치료 활성화의 시발점이 되기를 바란다.”고 밝혔다. 대한종양내과학회 안중배 이사장은 “우리나라는 발빠른 NGS유전자 검사 급여화를 통해 환자 유전체 데이터를 수집해 왔으나 현실적 제약으로 환자들이 그 혜택을 받지 못해왔다. 본 연구는 학회가 임상을 디자인하고 한국로슈 등 국내외 제약사들이 고가의 신약을 공급할 뿐 아니라 루닛과 같은 우수 의료 AI 기업의 기술력이 더해져 한국 환자들의 맞춤 치료 기회 확대를 가져왔다. 더불어, 보건산업진흥원과 국립암센터의 전문성 및 기술력이 더해져 공공 임상 유전체 데이터베이스 구축하는데 있어 큰 의미가 있다고 생각한다.”고 덧붙였다. 대한항암요법연구회 장대영 회장은 “대한항암요법연구회는 한국에서 암 임상시험을 대표하는 연구자 그룹으로, 항암치료에 가장 전문적인 임상 연구자들로 이루어져 있다”며, “이번 프로젝트는 암환자들과 국민 건강을 위한 공익적 임상시험이며, 이렇게 암 극복을 위한 새로운 길을 찾는 임상시험이 성공적으로 수행되도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 국립암센터 서홍관 원장은 “국내외 우수 디지털 기술력, 체계적 EMR시스템, NGS유전자검사 급여화 등을 토대로 수집된 방대한 양의 임상 및 유전체 정보는 정밀의료 생태계 구축에 있어 세계적 경쟁력의 토대가 될 것이다”며 “이번 협력을 통해 우리 센터는 보건의료 정책 수립과 혁신 신약 연구 개발에 기여할 수 있는 공공 임상 유전체 데이터베이스 구축을 위해 최선을 다할 것이며, 나아가 이렇게 구축된 데이터를 연구자들에게 개방할 것”이라고 밝혔다. 종양학 정밀의료 임상연구 파트너십에 가장 먼저 참가하기를 결정한 한국로슈 호리치 대표이사는 “이번 파트너십 참가는 한국형 맞춤의료 생태계 조성을 위해 정부·병원·학계 뿐 아니라 다양한 기업들이 참가해 환자치료 솔루션을 찾고자 한다는 점에서 큰 의의가 있다”며, 이는 “지속가능한 헬스케어 시스템을 만들고자 함이며, 한국로슈 역시 한국 내 맞춤의료 솔루션 제공을 위해 혁신적 진단솔루션 및 의약품을 적시에 제공하고 한국형 정밀의료 생태계 조성을 위해 필요한 노력과 지원을 아끼지 않을 것”이라고 밝혔다.
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보건산업진흥원·대한종양내과학회·대한항암요법연구회·국립암센터 공공 임상 유전체 데이터베이스 구축 협력!협약식 사진(좌측부터, 권순만 원장, 안중배 이사장, 장대영 회장, 서홍관 원장) 한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)과 대한종양내과학회(이사장 안중배, 이하 학회), 대한항암요법연구회(회장 장대영, 이하 연구회), 국립암센터(원장 서홍관, 이하 암센터)는 8월 11일(목)에 종양학 정밀의료 파트너십을 체결했다. 본 계약에 이어 파트너십 공동 참여 및 약물제공, 소프트웨어 구축에 협력하기로 한 한국로슈와 루닛의 협약도 함께 진행되었다. 본 파트너십은 ‘20년부터 진행해온 “진행형 고형암 환자 유전체 변이 근거 약물치료“ 연구의 확대버전(KOSMOSⅡ)으로 공공 임상 유전체 데이터베이스 구축을 통해 개인 맞춤형 암 치료발전에 기여하는 것을 목적으로 한다. 정밀의료 약물치료 확대연구(KOSMOSⅡ)는 차세대 염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing) 검사 기반 임상 실사용데이터(RWD, Real World Data)를 중장기적으로 수집한다. 이를 통해, 정밀의료 약물 사용의 효과와 안정성을 평가하여 유전자 변이에 따른 맞춤형 치료 플랫폼을 구축한다. 그간, 의료 및 의약품 개발의 패러다임을 정밀의료 맞춤치료로 전환하기 위하여 방대한 의료데이터를 축적해온 것에 비해 데이터 관리 및 통합에 한계가 있었다. 이에, ‘20년부터 진흥원은 한국형 정밀의료 생태계 조성을 위해 노력해왔고 축적된 정밀의료 임상유전체 데이터의 공공화를 위해 국가암데이터센터로 지정된 국립암센터의 협력을 연계하기로 했다. 공동기여 및 투자방식으로 진행되는 이번 협약에 참여하는 4개 기관은 기관별 특성에 따른 역할을 담당하게 된다. 진흥원은 본 프로젝트 추진을 위한 관련 기관 간 협업, 국내·외 제약기업, 유전체 및 소프트웨어 기업 등의 참가를 통한 협력 연계 등을 담당한다. 국립암센터는, 정밀의료 통합 데이터베이스 구축에 필요한 기술력과 인프라를 제공할 뿐 아니라 수집된 데이터의 큐레이션을 통해 고품질 정밀의료 통합 데이터베이스를 구축하고 제공하는 역할을 담당한다. 대한종양내과학회와 대한항암요법연구회는 국제 수준의 임상연구 수행 역량을 바탕으로 KOSMOSⅡ 임상연구의 세부 디자인 개발, 임상·유전체 데이터를 생성할 뿐 아니라 1,000명 고형암환자에게 임상연구 참여 기회를 제공한다. 또한, 임상 및 유전체 전문가로 구성된 분자종양보드*(MTB: Molecular Tumor Board)를 운영하여 암환자 정밀의료 맞춤치료를 제공한다. 지난 12월, 학회와 연구회는 분자종양보드 진료 권고안을 발표하고 100명의 환자에게 맞춤치료를 제공하였다. 이는, 한국로슈와 협력한 연구자 주도임상 KOSMOSⅠ의 결과이며 확대버전으로 1,000명 암환자에게 적용되는 KOSMOSⅡ연구를 시작하게 된 것이다. 마지막으로, 본 연구에 참가하는 국내외 제약바이오기업, 소프트웨어기업, 유전체검사기업 등은 의약품·진단키트·소프트웨어를 제공하고 연구 데이터를 함께 공유 받게 된다. 파트너십에 참가를 희망하는 국내외 제약사를 비롯한 관련 기업들도 대한종양내과학회, 대한항암요법연구회와 직접계약을 통해 프로젝트에 참가할 수 있다. 한국보건산업진흥원 권순만 원장은 “국내 제약바이오기업의 정밀의료 신약개발의 기초가 되는 임상유전체 데이터의 통합 구축은 매우 중요하다.”면서, “정부·학계·병원·기업의 유기적 협력을 통해 정밀의료 분야의 파괴적 혁신이 이루어질 뿐 아니라, 한국정밀의료 치료 활성화의 시발점이 되기를 바란다.”고 밝혔다. 대한종양내과학회 안중배 이사장은 “우리나라는 발빠른 NGS유전자 검사 급여화를 통해 환자 유전체 데이터를 수집해 왔으나 현실적 제약으로 환자들이 그 혜택을 받지 못해왔다. 본 연구는 학회가 임상을 디자인하고 한국로슈 등 국내외 제약사들이 고가의 신약을 공급할 뿐 아니라 루닛과 같은 우수 의료 AI 기업의 기술력이 더해져 한국 환자들의 맞춤 치료 기회 확대를 가져왔다. 더불어, 보건산업진흥원과 국립암센터의 전문성 및 기술력이 더해져 공공 임상 유전체 데이터베이스 구축하는데 있어 큰 의미가 있다고 생각한다.”고 덧붙였다. 대한항암요법연구회 장대영 회장은 “대한항암요법연구회는 한국에서 암 임상시험을 대표하는 연구자 그룹으로, 항암치료에 가장 전문적인 임상 연구자들로 이루어져 있다”며, “이번 프로젝트는 암환자들과 국민 건강을 위한 공익적 임상시험이며, 이렇게 암 극복을 위한 새로운 길을 찾는 임상시험이 성공적으로 수행되도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 국립암센터 서홍관 원장은 “국내외 우수 디지털 기술력, 체계적 EMR시스템, NGS유전자검사 급여화 등을 토대로 수집된 방대한 양의 임상 및 유전체 정보는 정밀의료 생태계 구축에 있어 세계적 경쟁력의 토대가 될 것이다”며 “이번 협력을 통해 우리 센터는 보건의료 정책 수립과 혁신 신약 연구 개발에 기여할 수 있는 공공 임상 유전체 데이터베이스 구축을 위해 최선을 다할 것이며, 나아가 이렇게 구축된 데이터를 연구자들에게 개방할 것”이라고 밝혔다. 종양학 정밀의료 임상연구 파트너십에 가장 먼저 참가하기를 결정한 한국로슈 닉호리지 대표이사는 “이번 파트너십 참가는 한국형 맞춤의료 생태계 조성을 위해 정부·병원·학계 뿐 아니라 다양한 기업들이 참가해 환자치료 솔루션을 찾고자 한다는 점에서 큰 의의가 있다”며, 이는 “지속가능한 헬스케어 시스템을 만들고자 함이며, 한국로슈 역시 한국 내 맞춤의료 솔루션 제공을 위해 혁신적 진단솔루션 및 의약품을 적시에 제공하고 한국형 정밀의료 생태계 조성을 위해 필요한 노력과 지원을 아끼지 않을 것”이라고 밝혔다.
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공공기관 최대 규모 GMP설비 확보고형제 신규 설비가 설치될 케이메디허브 의약생산센터 전경. 케이메디허브는 이번 설치 추가로 50㎏까지 의약품 생산이 가능해진다며 이는 국내 공공기관 최대 규모라 밝혔다. 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 임상 3상부터 시판용 생산까지 제조지원이 가능한 자체 GMP 생산시설을 올 하반기까지 확보할 예정이다. 해당 설비를 도입하면 케이메디허브 의약생산센터는 고형제 생산설비의 용량을 훨씬 확대할 수 있어 기업지원 범위도 커질 것으로 기대된다. 해당 고형제 제조설비를 갖추면 최대 생산용량이 50kg까지 가능해져 합성의약품 GMP 제조소를 갖춘 공공기관으로서는 국내 최대 규모가 된다. 신규 설비는 현재 설치 마무리 단계의 제반 공사 중이며, 장비 적격성평가 등 GMP 제반 사항이 마무리되면 올해 10월부터 본격적으로 운용하는 것을 목표로 하고 있다. 국내 기업의 신약개발이 활발해지면서 의약품 위탁 생산 의뢰도 급증하고 있으나, 기존 시설로 기업 수요를 모두 감당하지 못해 생산설비를 확대하게 되었다. 케이메디허브는 2020년 37억원의 의약품 위탁을 의뢰받았는데 2021년에는 67억원 상당의 기업 지원을 할 만큼 국내기업의 생산 문의가 급증하고 있다. 이는 케이메디허브가 국내 공공기관 최초로 GMP 인증 시설을 갖추고 직접적인 의약품생산이 곤란한 기업을 지원해왔기 때문이다. 케이메디허브는 장기적으로 ‘스마트팩토리’를 건설해 생산시설을 확장할 계획이며, 단기적으로 시급한 기업 니즈를 해결하기 위해 신규 장비를 도입하게 되었다. 신규 장비 도입으로 고형제 제조라인 운용이 다양해지게 되어 제조설비 병목현상이 해소되고, 기업의 수요자 맞춤형 기술서비스도 더욱 활성화될 것으로 기대된다. 기존 케이메디허브 의약생산센터가 보유한 설비는 최대 생산용량이 10kg 이내로 소량 생산만 지원 가능했다. 이번에 신규로 도입하는 유동층 설비는 최대 생산용량이 약 50kg 정도로 500mg의 크기를 가진 정제(알약) 기준 약 100,000정까지 생산 가능하다. 유동층 설비는 알약, 캡슐과 같은 경구용 고형제에서 가장 많은 비중을 차지하는 습식과립 공정을 수행하여 과립물을 제조하는 설비이다. 또한 펠렛 코팅 등의 특수 공정을 통해 서방정, 장용정과 같은 고부가가치 방출제어 제형의 개발 및 생산도 가능하다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “이번 설비 도입을 통해 현실적 의약품 제조 인프라를 갖추게 되었다”며 “국내 기업이 개발한 소중한 신약으로 실제 국내에서 임상시험까지 완성할 수 있도록 케이메디허브가 지원할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
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케이메디허브, 이공계 여대생 대상 기관탐방 진행케이메디허브를 방문한 WISET 취업탐색 멘토링 참여 학생들 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 한국여성과학기술인육성재단(이하 WISET, 이사장 안혜연)에서 진행하는 취업탐색 멘토링 프로그램의 일환으로, 국내 이공계 여대생을 대상으로 한 기관 탐방 행사를 진행했다. WISET 취업탐색 멘토링은 이공계 전공 여대생의 취업 탐색 및 진로 설계를 위해 과학기술분야 재직자를 연결하여 멘토링 활동을 지원하는 프로그램이다. 케이메디허브에서는 신약개발지원센터 서혜원 선임연구원, 이나라 연구원, 이하니 행정원, 첨단의료기기개발지원센터 허형규 선임연구원이 참여하여 첨단의료산업분야에 관심이 있는 여대생들을 대상으로 취업관련 멘토링을 지원하고 있다. 기관 탐방 프로그램은 재단 및 센터 소개로 시작하여 신약개발지원센터와 첨단의료기기개발지원센터를 방문하여 실험실과 의료기기들을 관람하고 멘토들에게 평소 궁금했던 점들을 물어보는 기회를 제공했다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “WISET 취업탐색 멘토링을 지원하여 국내 신약개발과 의료기기개발의 꿈나무가 될 여성과학자 양성에 도움이 될 수 있어 기쁘다”고 말했다.
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2022년 상반기 보건산업 수출 133.5억 달러, 전년比 8.5% 증가한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 2022년 상반기 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 발표하였다. 2022년 상반기 보건산업 수출액은 지난해 같은 기간보다 8.5% 증가한 133.5억 달러로, 역대 반기 최고실적을 기록하며 전 산업 모두 40억 달러 이상을 달성하였다. 분야별로는 의료기기 49.3억 달러(+5.2%), 의약품 43.5억 달러(+45.0%), 화장품 40.6억 달러(△11.9%) 순으로 높게 나타났다. 주요 특징으로 코로나19 변이 바이러스 확산 지속에 따라 미국, 일본, 호주, 캐나다 등으로 진단용 시약과 국내 위탁생산(CMO) 백신의 수출이 확대되었으나, 화장품 최대 수출국인 중국 시장의 봉쇄 등 공급망 불안정 심화로 화장품 수출은 감소하였다. 2022년 상반기 의약품 수출액은 43.5억 달러로 보건산업 분야 중 전년 동기대비 수출 증가율(+45.0%)이 가장 높게 나타났다. 의약품 수출을 이끈 바이오의약품(16.8억 달러, +29.2%)과 백신류(7.8억 달러, +490.8%)는 전체 의약품 수출의 절반이상(56.4%)을 차지하였다. 특히, 백신 수출은 코로나19 백신 위탁 생산(CMO)제품의 호주, 대만, 싱가포르 등으로 수출이 집중되며 크게 증가하였고, 기타 원료(3.5억 달러, +14.4%)와 기타 조제용약(3.4억 달러, +5.4%)순으로 수출이 높게 나타났다. 2022년 상반기 의료기기 수출액은 49.3억 달러로 전년 동기대비 5.2%증가하였으며, 보건산업 전체 수출 중 의료기기 분야 수출액이 가장 많은 것으로 나타났다. 전체 의료기기 수출의 절반을 차지하고 있는 진단용 시약(24.8억 달러, +2.8%)은 변이 바이러스 재확산의 영향으로 예년과 비슷한 수준의 수출을 보이고 있으며, 미국, 대만, 캐나다, 일본 등으로 수출이 크게 늘어났다. 반면, 독일(2.6억 달러, △77.4%)은 우리나라 진단용 시약의 수출이 감소하여 수출 순위가 하락하였다. 진단용 시약 외 의료기기 주력 수출 품목인 초음파 영상진단기(3.9억 달러, +21.7%), 임플란트(3.4억 달러, +33.6%), 방사선 촬영기기(3.3억 달러, +10.2%) 등은 미국, 중국 등을 중심으로 수출이 늘어나는 것으로 나타났다. 화장품 수출액은 40.6억 달러로 전년 동기대비 11.9% 감소하였다. 국내 화장품 최대시장인 중국의 도시봉쇄와 러·우 전쟁 여파로 화장품 수출은 중국(18.9억 달러, △20.7%), 홍콩(2.1억 달러, △34.3%), 러시아(1.3억 달러, △17.5%) 등에서 감소하는 것으로 나타났다. 최근 화장품 소비트렌드가 럭셔리 기초 브랜드에서 중저가 색조브랜드 중심으로 변화되면서 기초화장용 제품류(31.0억 달러, △16.2%) 수출은 감소한 반면, 색조화장용 제품류은 전년 동기대비 8.7% 증가하며 4.6억 달러를 달성하였다. 진흥원 한동우 보건산업혁신기획단장은 “2022년 상반기 보건산업 수출은 코로나19 위기를 기회로 만든 진단용 시약 및 백신 관련 기업의 노력에 힘입어 역대 반기기준 최고 실적을 냈다.”고 평가하는 한편, “코로나19에 의한 한시적 성과로 끝나지 않고 이 성과가 꾸준히 이어지기 위해선 정부와 산업계의 공조와 기술개발이 함께 이뤄져야 할 것이다.”고 밝혔다.
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의료제품 연구개발 기관 애로사항 해소케이메디허브 전임상센터 전경 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 ‘2022년 차세대 의료연구기반 육성사업 수요 기반 기술서비스 지원’ 수혜기관을 공모한다. 이번 사업은 의료제품 개발에 어려움을 겪고 있는 기관에 수요 기반 맞춤형 전임상 기술지원을 통해 사업화 상위단계 진입을 지원한다. 중점 지원분야는 △ 4대 중증질환 및 희귀·난치성 질환 치료제 개발 △심혈관·근골격·치과·피부질환 등 대상 융복합 진단 및 치료기기 개발로 공백기술 지원을 신청하면 대상기관을 선정하고 케이메디허브 전임상센터의 인프라를 활용하여 결과를 제공한다. 신청 마감은 오는 8월 31일 오후 6시이며, 상세 내용 및 자세한 사항은 케이메디허브(www.kmedihub.re.kr) 과제공고 게시판에서 확인할 수 있다. 양진영 케이메디허브 이사장은“이번 사업을 통해 현장에서 의료제품을 개발에 어려움을 겪고있는 기관의 애로사항을 해소하고 사업화 상위단계에 진입 할 수 있도록 케이메디허브의 인프라를 활용하여 최선의 결과를 제공하겠다”며 “ 본 사업에 많은 관심과 참여를 요청드린다”고 밝혔다.