보건 · 의료 뉴스목록
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경도인지장애 디지털치료기기 임상실증 회의케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)에서 총괄하고 있는 디지털헬스케어 의료기기 실증지원 사업 제품의 임상실증 수행을 위해 병·연 관련 전문가가 모여 회의를 진행하였다. 이번 회의는 경주화백컨벤션 센터에서 개최된 제42차 대한신경과학회 춘계학술대회와 연계하여 경주에서 진행되었다. 칠곡경북대학교병원 이호원 교수(경북대학교 신경과)외 4명의 전국 신경과 교수들과 케이메디허브 디지털헬스케어사업단 디지털치료기기 개발 연구개발자가 모여 경도인지장애 등 뇌질환 치료를 위한 디지털치료기기 개발 및 임상 실증 등에 관련 논의를 하였다. 경도인지장애치료는 현재 약물 보다는 재활 및 디지털치료기기를 사용하여 치료를 하며 치료방법으로 각광받고 있지만 이와 관련된 임상 전문가가 부족하여 많은 어려움을 느끼고 있다. 이번 회의는 기업이 어려움을 느끼고 있는 임상 관련 자문을 통하여 개발된 제품의 유효성 평가를 진행할 수 있으며, 결과를 기반으로 제품화를 기대하고 있다. 케이메디허브 양진영 이사장은 “디지털치료기기가 뇌질환 치료에 많이 사용되고 있으며, 재단에서 수행하고 있는 디지털헬스케어 실증지원 사업에도 관련 기업이 참여하여 유효성 입증을 위한 임상을 진행하고 있다”고 말했다. 또한“이를 통한 국내 디지털치료기기가 빠르게 상품화 되어 국내 및 해외 시장 선점하길 바란다”고 밝혔다.
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한국국제의료협회, 법무법인 다우와 업무협약 체결사단법인 한국국제의료협회(회장 김영태 서울대학교 병원장, 이하 협회)는 4월 13일(목) 서울대학교병원 대한의원 제1회의실에서 법무법인 다우와 국제의료분야 법·제도 관련 상호협력을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 협회는 법무법인 다우와의 업무협약을 통해 국제의료분야 법률자문 및 정책·입법과제 발굴 등의 분야를 협력하여 회원기관의 경쟁력 제고를 향상시킬 예정이다. 특히 국제의료 분야 전문 법률 서비스를 회원기관에게 신속·정확하게 지원함으로서 협회 전문성을 확보하며 나아가 회원사들의 혜택을 확대하고자 한다. 구체적으로는 △국제의료분야 법률자문 △국제의료산업의 법·제도 개선방향에 대한 정책·입법과제 발굴 및 연구 △국제의료 관련 행사 중 회원기관 및 임직원을 위한 강연 등으로 엔데믹 이후 재도약을 기대되는 만큼 협회 회원기관의 국제의료관광 법률 실무에 필요한 협력이 기대된다. 한국국제의료협회 김영태 회장은 협회 회원들에게 의료해외진출 및 외국인환자 유치 사업 관련 법률적 전문성·안전성을 제공함에 있어 큰 의미를 지닌다며, 향후 협력 성과를 토대로 글로벌 헬스케어 사업 확대와 발전을 기대한다고 밝혔다. 협회 회원 가입 및 주요 활동 사항 등은 협회 다국어 홈페이지(www.koreahealthtour.co.kr) 또는 사무국(043-713-8991)을 통해 확인 가능하다.
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휴온스메디텍, 디텍터 적용 체외충격파 쇄석기 'URO-MXD' 출시휴온스메디텍이 새롭게 출시한 체외충격파 쇄석기 URO-MXD 휴온스그룹의 의료기기 전문기업 휴온스메디텍이 결석 검출 디텍터를 적용한 차세대 체외충격파 쇄석기를 선보였다. (주)휴온스메디텍(대표이사 천청운)은 영상 화질을 개선하고 시술편리성을 높인 체외충격파 쇄석기 신규 모델 ‘URO-MXD’를 출시했다고 14일 밝혔다. URO-MXD는 체내에 발생한 요로결석을 쉽게 발견할 수 있도록 설계된 마그네틱 방식의 체외충격파 쇄석기다. 프랑스 탈레스사의 결석 검출 디텍터를 탑재해 결석의 위치를 빠르게 찾을 수 있으며, 충격파 발생기와 초점을 일치시켜 정확한 결석 파쇄가 가능하다. URO-MXD는 가격대비 충격파의 성능이 뛰어나고 기존 외과적인 수술로 적출하는 방식과 달리 짧은 시술 시간과 빠른 회복이 가능해 시장에서 호평을 받고 있다. 휴온스메디텍의 체외충격파쇄석기는 마그네틱 방식 국산장비 최초 체외충격파치료기로, 심사평가원 23년 2월 기준 의원 점유율 1위 장비업체이다. 휴온스메디텍은 URO-MXD 출시를 시작으로 체외충격파 쇄석기 라인업을 확대해 나갈 계획이다. 올 하반기에는 초음파 장비를 추가한 신규 모델 출시를 앞두고 있다. 휴온스메디텍 관계자는 "이번 신규 모델로 시술자의 편리성이 증대될 것"이라며 "우수한 성능과 합리적인 가격으로 국내외 의료기기 시장을 주도하기를 기대한다"고 밝혔다.
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케이메디허브, 대구경북경자구역 의료산업 교류회 개최의료산업 동업종 교류회 사진. □ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)은 4월 6일 호텔 인터불고(만촌동)에서 대구경북경자구역 활성화를 위한 의료산업 교류회를 개최했다. ○ 본 행사에는 입주기업 간 교류의 장 마련과 최신 기술동향에 대해 소개함으로써 입주기업의 경쟁력 강화에 기여할 수 있는 프로그램으로 구성되어 있다. ○ 또한 경북자동차임베디드연구원(GIVET)과 케이메디허브가 수주한 ‘2023년 경제자유구역 혁신생태계 조성사업’의 수혜기업을 모집하기 위한 지원사업 설명회, 모빌리티 분야 기술세미나, 이업종 교류회 행사가 뒤를 이었다. ○ 참석은 대구경북경자청, GIVET, 케이메디허브를 포함한 경자구역 내 의료, 모빌리티 관련 기업 관계자 등 약 45여명이 참석하게 되었다. □ 양진영 케이메디허브 이사장은 “기업의 성장이 곧 산업이 발전이며 이는 재단이 추구하는 방향성과도 부합하기 때문에 많은 노력을 할 것”이라고 밝혔다.
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항암제 신약 임상을 위한 전주기 지원케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 신약개발의 새로운 영역으로 각광받는 ‘후성유전학’에 기반한 항암제 신약을 개발하는 베노바이오와 지난 31일 기술지원 업무 협약을 체결했다. 베노바이오는 질병 유발 유전자의 발현을 억제할 수 있는 신약을 개발하는 후성유전학 분야에 독보적 기술을 가진 바이오벤처기업으로, 항암제 신약 이외에도 다수의 파이프라인을 보유하고 있다. 후성유전학은 DNA 염기서열의 변화 없이 유전자 기능에 변화가 나타나는 것을 의미한다. 생활 습관, 운동, 스트레스와 같은 환경적 요인이 우리 세포 안의 유전 정보에 영향을 끼치고, 세대를 거쳐 유전될 수 있다고 보고 있다. 케이메디허브 의약생산센터는 금번 업무협약으로 항암제 신약의 임상시험을 허가하는 IND 승인을 위해 품질개발 및 분석, 의약품 생산까지의 전주기 기술지원을 실시할 예정이다. 특히, 후성유전학 기반 기술을 토대로 한 IND가 승인될 경우 항암제 신약개발의 새로운 지평을 열 것으로 기대된다. 양 기관은 이 밖에도 △ 연구시설 및 장비의 공동 활용 △ 연구 인력, 기술, 정보 교류 △ 세미나, 워크숍 공동개최 등 업무 발전을 위한 협력도 강화하기로 했다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “케이메디허브가 보유한 국내 최대 규모의 GMP 설비와 우수한 기술력으로 국내 기업의 신기술이 글로벌 혁신 신약으로 탄생될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
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한국보건산업진흥원-암젠 글로벌 오픈이노베이션 확대 위한 MoU 체결!(왼쪽부터) 암젠코리아 노상경대표, 진흥원 차순도원장, 암젠글로벌 데이비드리스 수석 부회장, 빅토리아엘레건트 부사장 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 3월 30일(목)에 바이오테크놀로지 리딩 기업 암젠코리아(대표 노상경, 이하 암젠)와 글로벌 오픈이노베이션 협력 지속 및 확대를 위한 업무 협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약식은 진흥원 차순도 원장, 암젠코리아 노상경 대표, 암젠 아시아태평양 의학부 총괄 빅토리아 엘레건트(Victoria Elegant) 부사장, 암젠 전세계 연구개발 총괄 데이비드 리스(David M. Reese) 수석부회장 등 주요 내외빈이 참석한 가운데 진행되었다. 진흥원과 암젠 간 글로벌 오픈이노베이션 프로그램인 ‘진흥원-암젠 피칭데이(Pitching Day)와 사이언스 아카데미 바이오데이(Science Academy Bio Day)는 올해도 지속 및 확장될 예정이다. 진흥원-암젠 피칭데이(KHIDI-AMGEN Pitching Day)는 혁신 기술 및 역량을 갖춘 국내 제약바이오기업을 발굴하여 상금을 수여하고, 암젠의 연구개발(R&D) 멘토십 기회를 제공하는 진흥원-암젠 간의 대표적 오픈이노베이션 프로그램이다. 아울러, ’진흥원-암젠 사이언스 아카데미 바이오데이‘는 국내 스타트업 및 연구기관 등 바이오테크놀로지 개발 기업을 대상으로 암젠의 혁신 R&D기술 및 전략을 공유하고, 글로벌 네트워킹 기회를 제공하는 프로그램이다. 향후에도 진흥원과 암젠은 상호 협력하여, 암젠 본사 및 아시아태평양 의학부와 협업을 통해 본 오픈이노베이션 행사를 지속 추진할 예정이다. 이번 협약에는 한국형 정밀의료 생태계 구축을 위한 리서치 파트너십에 대한 협력 내용 또한 포함됐다. 정밀의료 분야에서 암젠의 R&D 동향을 진흥원과 공유하고 국내 법령이 허용하는 범위 안에서 관련 임상 연구를 지원할 계획이다. 암젠은 국내 유수 기업과 활발하게 협력 중에 있으며, 진흥원은 이를 매개하기 위해 지속적으로 협력해왔다. ’22년 개최된 진흥원-암젠 피칭데이에서 1위 포투가바이오, 공동 2위로 바스젠바이오, 사이키바이오텍을 선정한 바 있다. 1위 기업인 포투가바이오는 상금 3.5천만원과 암젠글로벌 멘토단으로부터 R&D, 임상연구 등 글로벌 시장 진출에 필요한 경험과 노하우를 1년간 전수받고 있다. 또한, 작년 12월 암젠은 레고캠바이오사이언스로부터 ADC플랫폼 기술을 기술이전 받으면서 1조 6,000억원 규모의 딜을 체결하기도 했다. 진흥원 차순도 원장은 “정부에서 바이오헬스 신시장 창출 전략을 적극적으로 추진해가고 있는 가운데, 그동안 좋은 파트너십을 유지해온 암젠과 협력이 확대된 것을 기쁘게 생각한다”며, “진흥원은 앞으로 암젠과 글로벌 오픈이노베이션 협업 강화를 통해 국내 바이오헬스 기업의 글로벌 경쟁력을 높일 수 있는 좋은 기회를 모색해 나갈 것”이라며, “차세대 성장 동력인 보건산업을 혁신적으로 이끌어 가고자 하는 진흥원의 노력이 이번 협약을 통해 더욱 실현되기를 기대한다”고 밝혔다. 암젠 아시아태평양 의학부 총괄 빅토리아 엘레건트(Victoria Elegant)부사장은 “그 동안 암젠코리아와 진흥원이 다양한 협력 하에 한국의 유망 제약바이오기업들과 글로벌 오픈이노베이션 성과를 달성해 온 것을 기쁘게 생각한다”며, “암젠은 생명과학 기반의 지속적인 연구개발(R&D) 노력을 통해 지난 40년년 동안 세계적인 바이오테크놀로지 기업으로 성장했다”며, “이번 진흥원과 암젠의 협력 확대가 한국의 우수한 인재와 기업의 역량강화 및 잠재력 발굴에 보탬이 되며, 한국 헬스케어 산업 성장에 기여할 수 있기를 바란다“고 전했다.
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꾸준한 기술이전, 사업화 지원 해외 48개국 지식재산권 출원케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 합성신약 및 첨단의료기기 연구개발 및 사업화의 전주기를 원스톱으로 지원하는 유일한 기관으로 우수한 지식재산권 확보와 기술이전·사업화 성과가 지속적으로 성장하고 있다. 보유하고 있는 지식재산권의 출원 및 등록 성과는 약 650여건으로 이를 기반으로 첨단의료산업의 기술혁신과 기술전파에 기여하고 있다. 특히 재단은 혁신적인 신약개발 및 글로벌 의료기기 산업시장에서 경쟁력을 갖추는 것에 초점을 맞추고, 특히 기술이전 기업의 기술사업화를 위하여 미국, 남아프리카공화국, 칠레 등 총 48개국에 지식재산권을 출원하였으며, 전체 재단 보유 지식재산권의 해외출원 비율이 38%를 차지하고 있다. 신약분야에서 해외 지식재산권을 많이 확보하고 있으며, 이는 재단의 기술을 도입한 기업이 해외시장을 개척하고 시장독점권을 확보하는데 훨씬 수월하다는 강점이 있다. 케이메디허브는 약 650여건의 지식재산권을 기반으로 다양한 분야에서 괄목할만한 기술이전·사업화 성과를 도출하고 있다. 신약분야에서는 급성 골수성 백혈병, 뇌암, 간암, 치매, 알츠하이며, 난소암 등의 치료물질이 기술이전에 성공하여 현재 제약산업 발전을 위하여 기여하고 있다. 의료기기분야에서는 두개골 절개 없이 초음파로 약물을 전달하는 기술, 디지털 헬스케어인 비대면 생체신호측정기술이 있다. 또한, 의료기기 디자인 분야에서도 기술이전 성과를 도출하여 의료기기의 기능적 우수성뿐만 아니라 소비자들의 구매 욕구를 불러일으키는 심미적인 부분에 대해서도 기술을 보유하고 있다. 케이메디허브는 적극적인 수요기업 발굴과 재단 보유기술 홍보를 위하여 코아멕스(대한민국 국제 첨단의료기기 및 의료산업전), 바이오 코리아, 키메스, 인터비즈 바이오파트너링 & 투자포럼, 메디텍 등 다양한 기술이전·사업화 행사를 주관하거나 참여하여 지속적인 기술이전성과를 창출하고 있다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “글로벌 제약 및 의료기기 시장에 재단이 보유한 우수 기술이 널리 전파될 수 있도록 지식재산권 확보와 기술이전·사업화 성과 도출을 위하여 전력을 다할 것”이라고 포부를 밝혔다. 또한“이러한 성과를 통해 재단의 주요 기술사업화 파트너로 협업하는 모든 기업들의 성공적인 기술사업화를 위해 전폭적인 지지와 필요한 지원을 아끼지 않을 것이다”라고 밝혔다.
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한국보건산업진흥원, Healthcare Asia Awards ‘올해의 ESG 프로그램상’ 수상지난 3월 29일(현지시간) 싱가포르 샹그릴라 호텔에서 열린 아시아 경영정보 전문 기업 찰튼 미디어 그룹 주관의 Healthcare Asia Awards에서 한국보건산업진흥원 (원장 차순도, 이하 진흥원)의 나눔의료 사업이 ‘올해의 ESG 프로그램상’을 수상했다. Healthcare Asia Awards는 아시아 지역 의료 서비스 이슈를 다루는 헬스케어 전문 매거진 ‘Healthcare Asia 紙’가 매년 보건의료 분야 우수 사업에 수여하는 상으로, 의료 산업 분야 전문가 패널들이 심사를 통해 참신성·혁신성·효과성·영향력·역동성 등을 평가하여 수상자를 선정한다. 진흥원은 이 상을 통해, 2011년부터 전 세계 의료사각지대에 놓인 28개국의 418명의 환자를 초청하고 한국의 의료기관에서 치료하여 건강한 일상을 회복하도록 도운 나눔의료 사업의 성과를 국제적으로 인정받았다. Healthcare Asia Awards 측은 코로나 19 확산으로 제약이 많은 상황 속에서도 의료서비스 혜택을 받기 어려운 외국인 환자들을 지속적으로 발굴하여, 가봉, 몽골, 우즈베키스탄, 잠비아, 카자흐스탄, 캄보디아, 필리핀 등의 환자들이 한국을 찾아 건강을 되찾은 점을 높이 평가했다. 특히, 찰튼 미디어 그룹 주최의 의료기술 분야 시상식인 Healthcare Asia Medtech Awards 2021 ‘올해의 사회공헌 프로그램상’ 수상에 이어 Healthcare Asia Awards 2023 ‘올해의 ESG 프로그램상’을 수상함으로써, 나눔의료 사업의 ESG 가치 실현이 다시 한번 세계적인 인정을 받았다는 점에서 의미가 크다. 진흥원 국제의료본부 송태균 본부장은 “한국의 우수한 의료기술을 도움이 필요한 이웃 국가와 나누는 것이 나눔의료의 정체성”이라고 강조하며, “앞으로도 의료인을 함께 초청하여 환자의 사후관리를 강화하는 등 나눔의료 사업을 확대·발전시키기 위해 노력하겠다.”라고 밝혔다.
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한국보건산업진흥원,‘사회공헌대상’4년 연속 수상한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 3월 28일(화) 더 플라자호텔에서 개최된「제14회 2023 대한 상공회의소·포브스 사회공헌대상(KCCI·Forbes CSR Award) 시상식」에서‘상생협력’부문 대상을 수상했다. 「2023 대한상공회의소·포브스 사회공헌대상(KCCI·Forbes CSR Award)」은 대한상공회의소·중앙일보 포브스가 주관하고, 보건복지부·산업통상자원부가 후원하는 상으로, 지속적이고 적극적으로 사회공헌 활동을 수행하는 우수기업과 기관(단체)에게 수여되는 상이다. 진흥원은「사회공헌 로드맵」을 수립하고‘지역사회와 함께 위기를 극복하고, 함께 발전하는 사회적 책임경영 실천’을 목표로 지역 경제 활성화를 통한 지역 사회공헌 사업을 추진하여 지역사회 발전과 상생협력을 이룬 공로를 인정받아 4년 연속으로 대상을 수상하였다. 이번 수상을 통해 진흥원은 6대 추진전략 10대 실행과제를 추진하여 핵심사업과 연계한 지역산업 경쟁력 강화, 지역사회 협업 지역문제 개선, 사회적 책임 경영 시스템 운영, 지역소외계층 대상 자발적 봉사활동 수행의 적극적 수행으로 지역사회 발전에 공헌한 공로를 인정받았다. 특히, 지역 민간-공공기관 R&D협력 강화를 통한 기술혁신과 바이오 특허기술 무료 나눔, 지역 의료의 글로벌 경쟁력 강화, 나눔 의료 실천, 지역거점 병원과 연계한 창업기업 발굴 및 지역 일자리 창출 등 기관의 정체성과 연결된 지역 발전을 추진하여‘지역과 함께 성장하는 공공기관’으로서 역할을 적극적으로 수행한 점을 높이 평가 받았다. 차순도 원장은“진흥원은 앞으로도 공공기관의 사회적 책임을 실천하기 위해 지속가능한 사회공헌 활동을 추진하며 상생·협력을 통한 지역경제 활성화에 최선의 노력을 다하겠다.”고 수상 소감을 밝혔다.
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다시 뜨거워지는 외국인환자 유치 열기... 한국보건산업진흥원 , Medical Korea 2023 비즈니스 미팅에서 역대 최고 매칭성과 달성한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 지난 3월 23일∼24일 양일간 개최된 ‘메디컬코리아 2023 연계 비즈니스 미팅’에서 해외 바이어 14개국 37개사 · 국내 의료기관 및 외국인환자 유치업체 104개사가 참가하여 총 440건의 비즈니스 미팅이 성사되며 성황을 이뤘다고 밝혔다. 이번 비즈니스 미팅은 코로나19 팬데믹 이후 다시 개최되면서, 한국으로의 환자 송출에 관심 있는 해외 글로벌 보험사, 의료기관, 여행사, 유치업체로 구성된 해외 바이어와 외국인 환자 유치 등록기관(의료기관·유치업체)을 비롯하여 지자체 등에서 많은 관심을 갖고 참여하여 440건의 역대 최고의 매칭 건수를 달성하였다. 특히, 이번 비즈니스 미팅에서는 총 21건의 국내로의 환자 송출 협약이 체결되었다. 체결식에는 미국, 중국, 몽골, 카자흐스탄, 말레이사, 베트남, 태국, 키르키즈스탄 8개국 해외 바이어와 가톨릭대학교 인천성모병원, 경희의료원, 김병준 레다스 흉부외과의원, 나누리병원, 리봄한방병원, HJ매그놀리아국제병원, 시화병원, 플레이트 의원, 한길 안과병원, 허쉬성형외과의원, ㈜에어맨, ㈜이부커스코리아 총 12개 국내기관이 참여하였다. 진흥원 이행신 국제의료전략단장은 “이번 비즈니스 미팅으로 코로나19 팬데믹 이후 다시 뜨거워지고 있는 외국인 환자 유치 열기를 확인할 수 있었으며, 글로벌 보험사와 의료기관, 지자체 등 다양한 매칭을 통해 새로운 유치 채널의 물꼬를 트는 계기가 되기를 기대한다.”며 “Medical Korea 2023 행사 이후에도 지속적인 후속 비즈니스 미팅을 진행할 예정이며, 향후에도 보다 많은 국내 의료기관 및 연관 산업체가 해외 업체들과 네트워킹을 확대할 수 있도록 적극적인 지원을 지속할 계획”이라고 밝혔다.
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신속한 임상시험 지원 위한 신규 서비스 확대케이메디허브 의약생산센터 표시재료 품질관리를 관리하는 연구원 케이메디허브(이사장 양진영, 이하 대구경북첨단의료산업진흥재단)의 안전한 임상의약품 생산 및 공급을 위해 의약품 표시자재의 품질 관리 기술서비스를 신규 확대하였다. 의약품 표시자재는 임상시험에 대한 정보가 포함되어있는 가장 기본적인 문서로, 임상시험기관에서 의약품 투여나 관리를 위해 필수적으로 요구되는 정보이다. 또한 약사법에서도 임상시험 대상자의 보호, 추적가능성의 확보, 의약품 식별 및 적절한 사용 등을 위해 용기 등에 표시 사항을 기재하도록 법으로 규제하고 있다. 케이메디허브 의약생산센터는 이번 기술서비스 확대를 통해 표시기재 내용이 임상시험승인에 필요한 정보와 일치하는지와 법적 요구사항을 만족하는지를 사전에 파악하여 기재 사항 오류로 인한 위탁사의 행정처분이나 임상시험 지연을 미연에 방지하고자 한다. 기존 승인된 표시재료의 기재사항이 변경 될 경우에도 변경 사항을 검토하고, 변경 이력을 관리하여 체계적인 시스템으로 지원 가능하다. 양진영 이사장은 “표시재료의 품질관리를 지원함으로써 원료의약품 개발부터 완제품의 공급까지 지원하던 원스탑 서비스의 화룡점정을 이루었다”며 “케이메디허브는 의약품 개발 지원 과정 중에 공백을 끊임없이 파악하여 기업의 니즈를 만족시킬 수 있도록 힘쓰겠다”라고 밝혔다.
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칼로스메디칼, 고혈압 치료의료기기 디넥스 국내 확증적 임상시험 목표 환자 모집 완료치료용 의료기기 개발 벤처 칼로스메디칼(대표이사 장석주)이 국내 최초 고혈압 치료 의료기기 디넥스(DENEX™)의 식약처 품목허가를 위한 확증적 임상시험의 목표 환자 모집을 완료했다. 디넥스는 고혈압 치료를 위한 신장신경차단술 의료기기로 전극이 부착된 가는 관(카테터)을 신장 동맥에 삽입해 고주파 에너지로 신장 동맥의 교감신경을 불활성화시켜 혈압을 낮춘다. 디넥스와 같이 카테터를 이용한 신장신경차단술은 최소 침습적인 중재적 시술로 복강경을 사용한 외과 수술과 달리 시술시간이 비교적 짧고 안전하며 전신마취에 따른 부작용 우려가 없다. 디넥스의 국내 확증적 임상시험은 2020년 1월 식약처로부터 임상시험 승인을 획득했으며, 2020년 7월부터 서울성모병원을 비롯한 29개 기관에서 환자 모집을 시작해 총 148명의 목표 환자를 모집했다. 만 18세 이상부터 75세 이하의 성인, 항고혈압제를 복용하지 않거나 1~3제의 항고혈압제를 복용하는 고혈압 환자가 대상이다. 모집된 환자는 디넥스 처치군과 대조군으로 1:1 무작위로 배정되어 시술 후 3개월의 모니터링 기간 후 연구의 1차 유효성 평가 변수인 24시간 주간 활동 혈압의 변화량을 분석한다. 칼로스메디칼은 올해 8월 1차 유효성 평과 결과를 발표할 계획이다. 칼로스메디칼의 장석주 대표는 “최근 신장신경차단술을 통한 고혈압 치료의 효과와 안전성에 대한 긍정적인 연구 결과들이 발표되면서 유럽과 미국 등에서 신장신경차단술 시장이 커질 것으로 기대하고 있다”라며 “디넥스는 국내 확증적 임상시험 개시부터 현재까지 시술과 관련된 중대한 이상사례나 의료기기 이상반응이 보고된 적이 없고, 효과와 안전성이 입증되고 있는 만큼 국내는 물론 글로벌 시장 진출에 대한 기대도 크다”라고 말했다. 칼로스메디칼은 작년 5월 재생의료 전문기업 시지바이오와 디넥스의 국내 사업 총판 및 투자 계약을 체결하는 등 국내 시장 진출을 위한 준비를 하고 있다. 또, 그리스, 독일, 폴란드, 이탈리아 등 유럽 4개국에서 탐색적 임상시험을 진행 중이며 2024년 3분기 중 환자 모집을 완료하고 본격적인 해외 시장 공략에 나설 계획이다. 한편, 지난 2월 유럽심장학회 고혈압협의회 (ESC Counsil on Hypertension)와 유럽심혈관중재술협회 (EAPCI)는 최근 진행한 무작위 임상시험 결과를 바탕으로 고주파 또는 초음파 에너지를 사용하는 신장신경차단술의 안전성, 유효성, 지속성을 확인했으며 조절되지 않는 저항성 고혈압 환자의 치료에 사용할 수 있다는 임상 합의문(consensus statement)을 발표했다. 이 합의문 발표를 계기로 유럽과 미국에서는 수십억 달러 규모의 신장신경차단술 시장이 열릴 것으로 전망하고 있다.
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KMDIA, '국내 의료기기 글로벌 진출을 위한 파트너십' 세미나 개최한국의료기기산업협회(회장 유철욱) 상생 협력 TFT(원장 오진용)는 오는 24일(금) 오전 10시 30분부터 'Open Innovation: 국내 의료기기 글로벌 진출을 위한 파트너십' 세미나를 KIMES 의료기기 전시회가 열리는 코엑스 컨퍼런스룸 307호에서 개최한다고 20일 밝혔다. 'KMDIA 상생 협력 TFT'는 한국의료기기산업협회가 국내 의료기기의 글로벌 진출을 돕고 글로벌 의료기기사와 국내 업체 간 상호 협업 수요를 파악해 상생 협력을 실현시키고자 지난 5월에 발족한 TFT이다. 이번 세미나에서는 글로벌 의료기기사와 국내 업체의 상생 협력 전략과 사례 발표를 통해 국내 의료기기 글로벌 진출 방안과 방향을 제시할 예정이다.세미나의 주요 주제는 △글로벌 의료기기사의 국내 상생 협력 전략 및 사례 발표(비브라운코리아 유성현 부장, 한국존슨앤드존슨메디칼 김은하 상무) △아시아 태평양 지역 의료기기사의 상생 협력 전략 및 사례 발표(Gabriel Sim, APACMed 전략 파트너십 디렉터)이며, 발표에 이어서 △「국내 의료기기 글로벌 진출을 위한 전망과 과제」를 주제로 국내사와 글로벌사를 대표하는 패널들의 토의가 진행될 예정이다.패널 토의는 바이트(Vyte) 김현준 대표가 좌장을 맡고 최근 국내사와 공동 연구 및 판매 계약을 진행한 한국존슨앤드존슨메디칼(오진용 북아시아 지역 총괄사장)과 비브라운코리아(채창형 대표), 혁신 기술로 글로벌 시장 진출을 노리는 국내사 티앤알바이오팹(윤원수 대표), 스타메드(신경훈 대표) 등이 패널리스트로 참여하여 자사의 경험을 바탕으로 국내 의료기기사의 글로벌 진출 방향을 제시할 예정이다.유철욱 한국의료기기산업협회장은 "이번 KMDIA 오픈 이노베이션(Open Innovation) 세미나는 협회의 상생협력 TFT 활동과 사업을 소개하고 글로벌 의료기기사와의 국내사의 상생 협력 생생한 경험과 전략을 들을 수 있는 자리"라며 "상생 협력에 관심 있는 국내‧외 의료기기 업체의 많은 관심과 참여를 부탁한다"라고 소감을 밝혔다.이번 Open Innovation 세미나는 협회 회원사뿐만 아니라 KIMES를 방문하는 의료기기 업체 누구나 사전등록 및 현장등록을 통해 무료로 참여 가능하다.
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국가신약개발사업단 CMC사업 선정 전문성을 갖춘 컨설팅 기관으로 인정케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 국가신약개발사업단(단장 묵현상)에서 주관하는‘2023년 CMC(Chemistry, Manufacturing, Controls) 전략 컨설팅 사업’컨설팅 수행기관으로 최종 선정되었다. 지난 1월 사업공고에 응모하여, 케이메디허브 컨설팅 수행 전략계획을 바탕으로 합성의약품 전문 컨설팅 기관으로 선정되었다. 세계적으로 의약품 품질관리 기준 향상에 따른 철저한 CMC 문서 요구로 인한 허가 진입장벽이 높아지고 있는 추세로, 국내 대다수의 제약사들이 개발 초기부터 CMC에 대한 어려움에 당면하고 있다. 이를 위해 케이메디허브는 이번 사업단에 선정되어 합성의약품 연구개발중에 있는 기관을 대상으로 제조, 분석, 허가 분야 및 전반에 해당하는 컨설팅을 제공할 예정이다. 케이메디허브는 보건복지부 산하 기타공공기관으로 국내 유일의 합성의약품 제조 GMP적격 공공기관인 의약생산센터를 보유하고 있으며, 전문위탁개발생산기관(CDMO, Contract Development Manufacturing Organization)으로 의약품 생산시설의 구축 및 운용이 어려운 제약기업 및 연구기관 대상 의약품 개발, 제조, 품질관리, 인허가 등과 관련된 지원경험을 다수 축적하고 있다. 의약품 개발, 생산, 분석, 인허가 등과 관련한 실적은 최근 3년간 총 약 600건에 달하며, 유럽 임상 3상/미국 임상 2상 등 해외 임상시험 승인 지원 건을 포함하여 총 20건 이상의 임상시험 승인 성과를 보유하고 있다. 축적된 노하우를 바탕으로, 1차 컨설팅을 통한 수요매칭 협의를 진행할 계획이며, 전문 컨설팅 자문위원단을 구성하여 개발전략, 제품생산, 품질경영 각 파트별 수요 적절한 전문 컨설팅 인력 투입을 계획하고 있다. 양진영 케이메디허브 이사장은“케이메디허브 의약생산센터의 CMC 노하우가 적용된 컨설팅을 통해 기업들이 의약품 개발전략을 선제적으로 확보한다면, 진입 애로사항 해결뿐만 아니라 의약품 개발속도 가속화로 인한 성공률 향상을 기대할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 또한, “나아가 글로벌 규제기준에 적합한 전문적 오픈이노베이션 전략이 바탕이 되어 의약품 개발 업무 및 글로벌 진입의 효율성 증대를 통한 글로벌 경쟁력 강화 또한 기대된다”고 언급하였다.
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중국 국가인증창업지원 기관과 협력강화케이메디허브 본부장 정명훈(가운데 오른쪽)과 중국 대공방 CEO 딩춘파(가운데 왼쪽). 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 중국 대공방(大公坊, 대표 딩춘파)이 재단을 방문하여 협력강화를 약속했다고 17일 밝혔다. 20년 12월에 대공방과 온라인으로 업무협약을 진행된 바 있으며, 이번에 코로나19 상황이 진정됨에 따라 케이메디허브를 전격 방문하였다 대공방은 중국 심천에 위치한 시제품제작, 투자연계 등을 지원하는 국가급 창업보육 기관으로, 국내 의료기기기업이 중국 진출을 위해 협력할 수 있는 기관이다. 이번 협의에서 △양국 인큐베이팅 시설을 이용한 의료기업의 중국진출 협력, △코아맥스(KOAMEX) 전시회 등 교류를 통해 상호발전을 강화하기로 약속했다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “이번 대공방 CEO의 방문으로 인해 재단 협력 기업들의 중국시장 진출 지원체계가 더욱 강화되었을 것이라 평가하며, 계속적으로 국제교류를 확대하여 6월말 개최되는 국제전시회 코아맥스(KOAMEX2023, 대구)가 성황리에 마무리될 수 있도록 힘쏟겠다.”라고 말했다.