제약바이오 뉴스목록
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SK바이오사이언스 3가 독감백신 ‘스카이셀플루’ WHO PQ 인증 획득SK의 3가 독감백신 ‘스카이셀플루’가 세포배양 독감백신으로는 세계 최초로 WHO(세계보건기구) PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득했다. SK바이오사이언스(대표 안재용)는 자체 개발한 3가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루’로 2017년 9월 WHO의 PQ인증 절차에 참여, 약 1년 반에 걸친 까다로운 심사 과정을 통과하고 최종 인증을 획득했다고 10일 밝혔다. WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조과정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도다. PQ 인증을 획득한 업체에 한해 유니세프(UNICEF), 파호(PAHO, 범미보건기구) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격이 주어지고 다수의 개발도상국에서 중요한 허가 참고사항으로 인정된다. PQ 인증을 획득하기 위해선 △임상과 품질 데이터가 기재된 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다. 특히 유정란이 아닌 동물세포를 배양해 생산된 독감백신은 PQ 인증 선례가 없어 보다 철저한 심사가 이뤄졌다., SK바이오사이언스는 국내 식품의약품안전처 WHO-PQ인증지원협의체의 적극적인 지원 아래 비교적 짧은 기간에 승인을 획득하는 성과를 거뒀다. SK바이오사이언스는 향후 WHO PQ 인증을 기반으로 독감백신 국제 입찰에 적극 참여한다는 계획이다. SK바이오사이언스의 스카이셀플루는 유정란을 사용하지 않고, 최첨단 무균 배양기를 통해 백신을 생산해 항생제나 보존제의 투여가 불필요하다. 계란 알레르기가 있는 경우에도 조금 더 안심하고 접종 가능하고 항생제에 대한 과민반응 또한 염려할 필요가 없다. 또 생산 기간이 기존 방식 대비 절반 가까이 짧아 대유행 등 유사 시 신속 생산이 가능하다는 장점이 있다. 이 같은 장점을 통해 스카이셀플루는 출시 4년여 만에 국내에서만 1,800만 도즈(1도즈는 1인 접종량) 이상의 판매 실적을 올렸다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 “연내 세계 최초의 4가 세포배양 독감백신인 ‘스카이셀플루4가’와 국내에서 두 번째로 개발한 수두백신 ‘스카이바리셀라’도 PQ 인증을 획득할 것으로 기대된다”며 “혁신적인 백신 기술을 통해 인류의 건강에 이바지하는 글로벌 기업으로 거듭나겠다”고 말했다. 한편, SK바이오사이언스는 지난해 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 백신 전문기업이다. 국내 최초 3가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루’와 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가’, 세계 두 번째 대상포진백신 ‘스카이조스터’, 그리고 국내에서 두 번째로 개발한 수두백신 ‘스카이바리셀라’ 등의 자체 개발 백신을 보유하고 있다.
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‘건강 사회 실현’ 위해 동성제약이 함께 달립니다!동성제약(대표이사 이양구)이 지난 7일, 서울 도봉구 다락원체육공원에서 ‘제3회 송음마라톤대회’를 개최했다. 송음마라톤대회는 국민건강파트너로 성장해 온 동성제약이 창업주인 송음 이선규 명예회장의 ‘건강한 사회를 실현하겠다’는 정신을 계승하고자 기획되었다. 올해로 3회째를 맞이한 이번 대회는 하프, 10km, 5km, 가족걷기 등 4개 코스로 나뉘어 진행되었다. 동성제약 이양구 대표이사는 개회사를 통해 “흔히 인생에 비유되는 마라톤처럼, 동성제약도 지난 62년 역사 속에서 우직하게 앞을 보며 달려왔다”며 “이 자리에 함께 해 주신 여러분과 국민의 건강 증진을 위해 한 걸음 더 힘차게 달려나가는 동성제약이 되겠다”고 전했다. 이날 하프 코스에서는 남자부문에 남평수씨가 1시간 15분 24초, 여자부문에 오보나씨가 1시간 38분 36초를 기록해 가장 먼저 결승선을 통과했다. 10km 코스에서는 남자부문에 김대천씨가 36분 49초를, 여자부문에 오순미씨가 41분 20초를 기록해 1위의 영광을 안았다. 한편 마라톤대회 현장에서는 경품 추첨 및 룰렛 이벤트가 진행되어 참가자들의 큰 호응을 받았다. 화장품을 비롯한 푸짐한 상품이 증정되었으며 페이스페인팅, 캘리그라피 등을 체험해볼 수 있는 부대행사가 마련되었다.
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GC녹십자헬스케어-현대해상, 국내 최초 빅데이터 기반 ‘임신부 체중 예측 서비스’ 출시건강관리 전문기업 GC녹십자헬스케어(대표 전도규)는 현대해상(대표 이철영ㆍ박찬종)과 함께 국내 최초 빅데이터 기반 ‘임신부 체중 예측 서비스’를 출시했다고 8일 밝혔다. 임신 중 부적정한 체중 변화는 저체중아 및 과체중아 출산, 제왕절개 등의 원인이 될 수 있다. ‘임신부 체중 예측 서비스’는 지난해 선보인 IoT 체중계를 통해 수집한 20만 건의 임신부 체중 빅데이터를 기계 학습(Machine Learning)방법으로 분석해 임신 기간 중 체중 변화를 예측한다. 이를 통해 부적정한 체중 변화 추세를 조기에 발견함으로써 임신부의 적정한 체중 관리를 유도하고, 과도한 체중 변화에 따라 나타날 수 있는 위험을 줄이는데 도움을 줄 수 있다. 이 서비스는 현대해상의 ‘굿앤굿 어린이종합보험’ 가입자에게 제공된다. ‘굿앤굿 어린이케어’ 앱을 통해 현재 임신 주수와 체중을 입력하면 체중 예측 결과, 권장 체중 범위, 체중 변화 가능성 등을 한 눈에 파악할 수 있다. 회사측은 추가로 수집되는 임신부의 체중 데이터를 분석하여 체중 예측의 정확도를 더욱 개선하고, 장기적으로는 임신부의 체중, 활동 및 식사습관 데이터와 출생한 아이의 건강 상태의 관계를 추적 분석할 계획이라고 설명했다. GC녹십자헬스케어 관계자는 “이 서비스를 통해 많은 임신부들이 임신 주수에 맞는 적정 체중을 유지하고 관리할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
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베링거인겔하임-일라이 릴리, 자디앙®의 EMPRISE 리얼월드 연구의 추가 결과 발표2019년 4월 8일 – 베링거인겔하임과 일라이 릴리는 자디앙® (성분명: 엠파글리플로진)의 EMPRISE (EMPagliflozin comparative effectIveness and SafEty) 리얼월드 연구의 첫 2년간의 관찰을 기반으로 하는 추가 결과들이2019 미국 관리의료약학회 (Academy of Managed Care Pharmacy, AMCP) 연례학술대회 및 2019 미국심장학회 (American College of Cardiology, ACC) 연례학술대회 현장에서 발표됐다고 밝혔다. 지난 3월 25일~29일 미국 샌디에이고에서 개최된 2019 미국관리의료약학회 연례학술대회에서 발표된 결과에 따르면, 자디앙®은 DPP-4 억제제 대비 모든 원인에 의한 입원 발생의 상대적 위험을 22% 감소시키는 효과와 관련이 있는 것으로 나타났으며 (추적 기간의 중앙값: 5.4개월), 병원에 입원한 환자 가운데 자디앙®으로 치료 받은 환자들이 DPP-4 억제제로 치료 받은 환자에 비해 더 일찍 퇴원을 한 것으로 나타났다 (각 치료군 당 환자 수: 17,539명). 또한, 자디앙®은 DPP-4 억제제 대비 유의하게 더 낮은 응급실 및 의료진 재방문율과도 관련이 있는 것으로 나타났다. 이러한 결과는 심혈관계 질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 자디앙®이 모든 원인에 의한 입원 발생의 상대적 위험을 11% 감소시키는 것으로 나타난 EMPA-REG OUTCOME® 임상연구의 결과를 지지하는 것으로 평가되고 있다. 하버드의대 전임강사, 브리검여성병원 약물역학ž약물경제학과 박사이자 EMPRISE 리얼월드 연구의 공동 연구자인 메디 나자프자디 (Mehdi Najafzadeh) 박사는 “당뇨병을 앓고 있는 환자들은 그렇지 않은 사람들에 비해 어떤 원인으로든 입원을 할 확률이 높고, 의료 자원에 상당한 영향을 미칠 수 있는 더 길고 비싼 입원치료를 경험하게 된다”며 “EMPRISE 리얼월드 연구의 이번 추가 결과는 자디앙®이 제2형 당뇨병 환자에서 더 짧은 입원기간은 물론 입원 발생의 상대적 위험 감소 효과와 관련이 있다는 것을 보여준다”고 말했다. 또한, 지난 3월 16일~18일 미국 뉴올리언스에서 개최된 미국심장학회 연례학술대회에서는 자디앙®이 DPP-4 억제제 대비 심부전으로 인한 입원 또는 모든 원인에 의한 사망의 상대적 위험을 42% 감소시키는 효과와 관련이 있으며, DPP-4 억제제 대비 골절 또는 하지절단 위험의 통계적으로 유의한 증가와 관련이 없다는 것을 보여주는 EMPRISE 리얼월드 연구의 추가 유효성 및 안전성 데이터가 발표됐다. 이러한 결과 역시 자디앙®이 심혈관계 질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 골절 또는 하지절단과의 불균형 없이 심부전에 의한 입원 또는 심혈관계 사망의 상대적 위험을 34% 감소시키는 것으로 나타난 EMPA-REG OUTCOME® 임상연구의 결과를 지지하는 것으로 평가되고 있다.
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한독과 CMG제약, ‘Pan-TRK 저해 항암신약’ 임상 1상 신청한독(회장 김영진)과 CMG제약(대표 이주형)은 지난달 28일 국가항암신약개발사업단(복지부 지원, 주관기관: 국립암센터)과 공동개발 중인 ‘Pan-TRK 저해 항암신약’에 대해 식약처에 임상 1상을 신청했다. ‘Pan-TRK 저해 항암신약’은 TRK 단백질군을 선택적으로 억제하는 새로운 기전의 치료제이다. TRK 유전자군의 재배열은 암유전자 변이의 한 종류로 갑상선암, 담관암, 비소세포폐암, 대장암, 다형성 교모세포종 등 다양한 암의 유발과 관련이 있는 것으로 알려져 있다. ‘Pan-TRK 저해 항암신약’이 개발되면 현재 치료제가 없는 TRK 유전자군의 재배열을 보유한 암환자 치료에 도움이 될 것으로 기대되고 있다. 한독 김영진 회장은 “‘Pan-TRK 저해 항암신약’의 본격적인 임상을 앞두고 있어 매우 기쁘고 기대가 크다”며, “CMG제약, 국가항암신약개발사업단과 역량을 모아, 글로벌 수준의 혁신적인 항암신약을 개발하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. CMG제약 이주형 대표는 “이번 ‘Pan-TRK 저해 항암신약’ 임상 신청은 CMG제약과 한독, 국가항암신약개발사업단이 가지고 있는 항암제 기술개발 역량을 결집시켜 이뤄낸 오픈 이노베이션 성과”라며, “CMG제약과 한독이 보유한 연구개발 기술력과 국가항암신약개발사업단의 경험 및 인프라를 활용해 세계적인 표적 항암제가 탄생될 수 있도록 매진할 것”이라고 말했다. 한편, 한독은 최근 몇 년간 오픈 이노베이션의 일환으로 혁신적인 행보를 이어오고 있다. 올해 초 제넥신과 미국 바이오의약품 개발회사인 레졸루트사에 지분 투자를 하며 레졸루트가 쌓아온 바이오의약품 개발 경험을 확보하고 미국 시장 진출의 교두보를 마련했다. 또, 이중항체 신약 과제를 기술이전해 개발 중인 미국 바이오벤처 트리거 테라퓨틱스(TRIGR Therapeutics)에 500만 달러 규모의 지분투자를 했으며, 에이비엘바이오와 이중항체 기반 신약의 국내 임상시험 및 상용화를 위한 전략적 파트너십을 체결했다. 이뿐 아니라 한독은 현재 최대주주로 있는 ‘제넥신’과 소아/성인대상 ‘지속형 성장호르몬 GX-H9’, 지분투자를 한 바이오칩 전문기업 ‘엔비포스텍’과 나노콘 기술 기반의 ‘Rapid Screening Test Kit’, 자회사인 한독칼로스메디칼과 약물로 조절되지 않는 저항성 고혈압을 치료하는 의료기기 ‘디넥스(DENEX™)’ 등을 개발하고 있다. CMG제약도 2018년 10월 유럽암학회에서 분당차병원과 공동 개발중인 면역항암제 신약 후보물질에 대한 연구 결과를 발표하는 등 다양한 항암신약을 개발하며 기대를 모으고 있다.
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GC녹십자, 일본 클리니젠社에 ‘헌터라제’ 기술수출GC녹십자(대표 허은철)는 지난 3일 일본 클리니젠(Clinigen K.K.)사와 뇌실투여 방식의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV(intracerebroventricular)’에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 클리니젠은 영국에 본사를 둔 특수의약품 상업화에 주력하고 있는 제약사로, 일본을 포함한 전세계 11곳에 지사를 두고 있다. 이번 계약에 따라 일본 클리니젠은 일본 내 ‘헌터라제 ICV’의 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 갖게 된다. GC녹십자는 상업화 이후 판매 수익에 대한 로열티를 받게 되며, 계약금과 마일스톤은 양사간 합의에 따라 비공개이다. 헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 남자 어린이 10만~15만 명 중 1명 비율로 발생하며, 국내에 70여 명, 일본에는 150여 명의 환자가 있으며 전 세계적으로 약 2,000여 명이 질환을 앓고 있는 것으로 추정된다. ‘헌터라제 ICV’는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 새로운 방식의 제형이다. 상업화가 완료되면 뇌실 투여 방식으로는 세계 최초의 헌터증후군 치료제가 된다. 특히, 뇌실 투여 제형은 헌터증후군의 미충족 수요(unmet need)에 대한 치료 옵션 확보 차원에서 의미가 크다. 뇌실 투여 제형은 약물이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 투과하지 못해 지능 저하 증상을 개선하지 못하는 기존 정맥주사 제형의 한계를 극복할 수 있어, 헌터증후군 중증 환자의 삶의 질이 크게 개선될 것으로 기대되기 때문이다. 실제로 일본에서 실시한 ‘헌터라제 ICV’ 임상 1/2상에서, 지능 저하를 일으키는 핵심 물질인 ‘헤파란황산’(HS, Heparan sulfate)이 크게 감소하는 것으로 나타났다. 이 임상은 일본 국립성육의료연구센터의 오쿠야마 토라유키(Okuyama Torayuki) 교수가 연구자 주도로 진행했다. 나카무라 요시카즈(Nakamura Yoshikazu) 일본 클리니젠 대표이사 사장은 “이번 GC녹십자와의 제휴를 통해 일본 내 헌터증후군 환자들에게 혁신적인 치료법을 제공할 수 있게 된 점이 무엇보다 의미가 깊다”며 “이 제품이 환자들의 삶의 큰 변화를 줄줄 것을 기대한다”고 밝혔다. 일본 클리니젠은 뇌기능을 개선하는 형태의 헌터증후군 치료제 시장 선점을 위해 올해 안에 일본에 허가 신청을 진행할 계획이다. 허은철 GC녹십자 사장은 “클리니젠과의 이번 파트너십을 통해 헌터라제의 가치와 경쟁력을 더욱 높이게 돼 기쁘다”며 “새로운 치료 환경과 기회를 제공함으로써 환자들의 삶의 실질적인 변화를 만들기 위한 우리의 노력은 계속될 것”이라고 말했다.
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태극제약, 첫 기능성 화장품 ‘TG도미나스 크림’ 출시국내 최대 외피용제 전문 제약회사 ‘태극제약’(http://www.taiguk.co.kr)은 60년 전통의 기미 케어 노하우를 담은 첫 번째 기능성 화장품인 ‘TG도미나스 크림(50g)’을 출시했다고 4일 밝혔다. ‘TG도미나스 크림’은 일반의약품 기미 치료 외용제 시장에서 국내 판매 1위를 지켜온 태극제약이 처음으로 선보인 화장품으로 기미 케어뿐만 아니라 미백, 주름 개선까지 효과적으로 관리할 수 있는 토털 솔루션 제품이다. 특히, ‘TG도미나스 크림’의 핵심 성분인 ‘브라이트닝 퀴논 콤플렉스’는 식품의약품안전처에서 인정한 기능성 성분 ‘나이아신아마이드’를 포함하여 피부 속 ‘멜라닌’ 이동 억제를 통해 기미 및 색소침착 완화에 도움을 준다. TG도미나스 크림은 전남대학교 의과대학 부속 종합병원 피부 임상 평가 기관인 ‘에코덤’에서 피부자극테스트를 완료해 언제 어디서나 안심하고 사용할 수 있다. 또한 한국피부과학연구원의 인체 적용 시험 통해 1회 사용으로 피부톤 개선, 2주 사용 시 피부치밀도 개선 등 다양한 피부 고민에 적합한 제품임을 입증하였다. TG도미나스 크림은 ‘센텔라아시아티카 정량 추출물’ , ‘판테놀’ 성분 등을 함유해 기미 케어와 더불어 피부 진정 및 영양 공급에도 효과적이다. 이와 관련 태극제약 관계자는 “일주일 사용으로 기미가 쉽게 생기는 눈과 코 그리고 입 아래 부위를 비롯하여 3년 이상 오래된 검고 진한 기미 완화에 도움을 줄 것”이라며 “기초 스킨 케어 마지막 단계에 사용하면 촉촉한 피부를 유지할 수 있을 것”이라고 말했다. 한편, 태극제약은 ‘TG도미나스 크림’의 온라인 쇼핑몰 판매를 시작으로, TV 홈쇼핑에 론칭한다. 방송은 4월 4일 오전 7시 15분 GS홈쇼핑에서 진행될 예정이다
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GC녹십자, 미국 암학회서 면역항암제 ‘MG1124’ 연구결과 발표GC녹십자(대표 허은철)는 지난달 29일부터 미국 애틀랜타에서 진행되고 있는 ‘2019 미국암학회(AACR, American Association for Cancer Research)’에서 면역항암제 ‘MG1124’의 전임상(동물실험) 결과를 발표했다고 3일 밝혔다. AACR은 미국 3대 암학회 중 하나로, 매년 약 2만명의 연구자가 모여 암에 관한 기초 및 임상 연구를 공유하는 자리이다. GC녹십자가 이번 학회에서 발표한 연구과제인 ‘MG1124’는 폐암을 적응증으로 개발 중인 면역항암제이다. ‘MG1124’는 암세포와 면역세포에 동시에 발현해 면역세포의 활성을 억제하는 단백질인 ‘CEACAM1’의 기능을 억제시킨다. 이를 통해 면역세포를 활성화함으로써 항암 작용을 일으킨다. 현재 전세계적으로 ‘CEACAM1’만을 타깃으로 개발되고 있는 면역항암제는 ‘MG1124’가 유일하다. GC녹십자는 다양한 폐암 환자 유래 면역 아바타 모델(인간화 마우스)을 활용한 연구를 통해 ‘MG1124’ 투여군에서 대조군 대비 유의미하게 높은 종양억제율을 확인했다. ‘CEACAM1’ 발현이 높은 일부 실험군에서는 기존 면역항암제보다 종양억제율이 우수한 것으로 나타났다. 또한, 기존 면역항암제와의 함께 투여했을 때 시너지 효과도 확인되며 병용 투여 약물로서의 가능성을 높였다는 게 회사 측의 설명이다. 전임상 연구를 주도한 연세암병원 종양내과 조병철 교수는 “상용화된 면역항암제들이 약 20%의 폐암 환자에서만 효과를 보이는 한계가 있어 기존의 면역항암제에 내성을 보이는 환자들에게 이번 연구 결과는 더욱 의미가 깊다”며 “‘MG1124’와 기존 면역항암제와의 병용 투여 가능성을 확인함에 따라 후속 연구개발에 박차를 가할 예정”이라고 말했다.
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“바느질로 이어진 인연”…GC녹십자, 여덟 번째 ‘Connect+’ 진행GC녹십자(대표 허은철)는 최근 경기도 용인 목암타운 내 본사에서 사내 문화소통 프로그램 ‘Connect+(커넥트 플러스)’를 진행했다고 2일 밝혔다. 목암타운은 GC녹십자 및 계열사 업무공간과 목암연구소가 위치한 캠퍼스다. ‘Connect+’는 직원들의 관계를 이어주고 나아가 자연스럽게 소통으로까지 확장하는프로그램으로, 회사가 매번 다른 주제의 수업을 마련하고 직원들은 자율적으로 참여하는 방식으로 이뤄진다. 이번 ‘Connect+’는 ‘가죽 공예’를 주제로 진행됐다. 행사에 참여한 임직원 20여명은 직접 손바느질해 자신만의 스타일로 카드지갑을 만들어 보는 시간을 가졌다. 프로그램에 참여한 홍주연 GC녹십자 사원은 “평소 교류하기 힘든 다른 계열사 또는 팀의 직원들과 소통할 수 있는 의미 있는 시간”이었다며 “이러한 교류의 장이 지속적으로 이어지길 바란다”고 말했다.
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한국릴리, 경구용 류마티스관절염 치료제 ‘올루미언트’ 심포지엄 성료[2019년 4월 1일] 한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)가 3월 29일 서울 콘래드호텔에서 지난해 국내 출시된 류마티스관절염 치료제 올루미언트(성분명: 바리시티닙) 의 임상적 유용성과 안전성 프로파일을 확인하고 류마티스관절염의 새로운 치료 방향을 모색하고자 ‘올루미언트, 표준 치료에의 도전’ 심포지엄을 진행했다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 서울대병원 류마티스내과 송영욱 교수가 좌장을 맡아 주도했으며, 최신 류마티스관절염 치료제로 주목받고 있는 1일 1회 경구용 JAK1/2 억제제 올루미언트의 주요 임상 결과와 의미에 대해 경희대학교병원 관절류마티스내과 홍승재 교수와 가톨릭대학교 서울성모병원 류마티스내과 주지현 교수가 주제 발표를 진행했다. 홍승재 교수는 ‘표준 치료와 올루미언트의 차별점 및 환자 반응’ 발표에서 항류마티스약제에 불충분하게 반응하는 류마티스관절염의 표준치료요법인 MTX+아달리무맙 병용요법과 MTX+올루미언트 병용요법의 직접비교연구(head to head) 결과를 조명했다. 홍승재 교수는 “올루미언트 투여군은 아달리무맙 투여군과 위약군 대비 ACR20 도달 비율, DAS28 감소 효과 등의 지표에서 유의미한 질병 개선 효과를 확인할 수 있었고, 특히 아달리무맙군 대비 12주째의 ACR20 도달 비율에 있어 통계적 우월성을 보였으며 52주차까지 아달리무맙 투여군과 유사한 정도의 양호한 내약성을 나타냈다[1]”고 소개하며 “투여 12주에 신체기능 평가, 조조강직 지속시간 및 강도, 통증, 극심한 피로감 개선 정도를 평가했을 때 아달리무맙 및 위약군 대비 개선된 효과를 확인할 수 있었다[2]”고 말했다. 이어 주지현 교수는 ‘류마티스관절염 장기 임상연구에서의 올루미언트 안전성 프로파일’ 주제 발표에서 8건의 임상연구를 토대로 최대 6년간 올루미언트 안전성 프로파일을 평가한 결과를 소개했다. 주지현 교수는 “올루미언트는 총 7,860인년 (person-years) 노출을 검토한 결과, 이상반응 발생률이 증가하지 않았으며, 주요 안전성 항목에서 각각 100인년당 중대한 감염 3%, 악성 종양 0.8%, 주요 심혈관 이상반응 0.5%의 수치를 기록하며 이전과 유사한 안전성 프로파일을 유지[3]했다”고 말했다. 이날 좌장을 맡은 송영욱 교수는 “최근 새롭게 등장한 JAK억제제들이 류마티스관절염 치료의 방식에 중요한 변화를 이끌어 나가고 있는 것은 사실”이라며 “류마티스관절염이 완치가 어렵고 평생 관리해야하는 질환이라는 점에서 그동안 주사제 치료에서 벗어나지 못하던 환자들에게 치료의 심리적 부담감을 크게 낮추면서도 기존 생물학적 제제와 대비 우월한 효과를 보이는 올루미언트와 같은 경구용 치료제의 등장은 분명 환영할 만한 일”이라고 덧붙였다. 한국릴리 마케팅부 조은영 부사장은 “이번 심포지엄은 새롭게 변화하고 있는 류마티스관절염 치료 패러다임 속 올루미언트의 가치를 확인하고 앞으로의 치료 트렌드를 조망해 볼 수 있는 의미있는 자리였다”며 “지난해 5월 출시된 이후 11월 건강보험 급여를 받아 환자 접근성을 한층 높인 올루미언트는 의료진에게는 류마티스관절염 치료에서의 또 다른 옵션을, 환자에게는 두려움 없이 내일을 기대할 수 있다는 희망을 전달할 수 있도록 앞으로도 최선을 다할 것”이라고 말했다.
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에스티팜, Keystone Symposia에서 에이즈치료제 전임상 결과 발표[식약경제신문] 에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 지난 3월 24일부터 28일까지 캐나다 밴쿠버에서 개최된 Keystone Symposia에서 전임상 중인 에이즈치료제 신약 후보물질 ‘STP0404’의 중간결과를 발표했다고 1일 밝혔다. Keystone Symposia는 1972년부터 시작된 암과 신약, 유전학, 분자생물학 등 생명과학분야에 있어 최고 권위의 국제 학회다. STP0404는 HIV 인테그라제의 비촉매활성 부위를 저해하여 에이즈를 치료하는 인테그라제 저해제(ALLINI, ALLosteric Integrase Inhibitor)로, 촉매활성 부위를 저해하는 기존 치료제들에서 나타나는 약제내성 한계를 극복할 수 있는 first-in-class 신약 후보물질이다. 에스티팜은 지난 2014년부터 한국화학연구원의 김봉진∙손종찬 박사팀과 공동연구를 진행해 후보물질을 도출했으며, 2016년 9월 한국화학연구원으로부터 기술 이전 받아 국내외 특허권과 독점개발권을 확보했다. 이번 학회에서 에스티팜은 STP0404의 전임상 중간결과를 길리어드가 후원하는 ‘Functional Cures and the Eradication of HIV(에이즈바이러스의 기능적 완치와 박멸)’ 세션에서 포스터 및 구두로 발표했다. 전임상에서 STP0404는 HIV에 감염된 다양한 세포주(PBMC, MT-4, CEMx174)에 대해 우수한 저해효과를 나타냈고, 세포독성 문제는 없었다. 특히 대표적인 인테그라제 촉매활성 부위 저해제인 랄테그라비어(Raltegravir)에 내성이 생긴 HIV-1 균주에 대해서도 뛰어난 저해효과를 나타내 랄테그라비어 내성환자의 치료 가능성이 확인됐다. 또한 설치류와 비설치류를 대상으로 실시한 경구 반복투여 독성시험에서도 안전성이 확인됐다. 에스티팜은 세션 발표에서 전임상 결과와 함께 HIV의 viral RNA가 숙주세포에서 재발현 될 수 있는 기능을 완전히 제거해 에이즈를 치료하는 신규기전의 초기연구도 소개했다. 이 연구는 지난해 미국국립보건원(NIH) 과제로 선정되어 미국 에모리 대학 및 콜로라도 주립대와 공동연구가 진행되고 있다. 에스티팜 관계자는 “이번 발표를 통해 STP0404의 전임상 연구에서 확인된 우수한 저해효과와 안전성, 에이즈 완치를 위한 신규기전 연구에 대해 학회 참석자들의 많은 관심을 확인할 수 있었다”며 “에스티팜은 내년 임상1상 개시를 위한 준비를 철저히 진행하여 성공적인 first-in-class 신약이 탄생할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한편, 에스티팜은 저비용 고효율의 오픈이노베이션 전략인 Virutal R&D를 통해 2013년부터 다양한 신약개발과제를 선정해 연구하고 있으며, 3건의 전임상단계 프로젝트와 8건의 초기연구단계 프로젝트를 보유하고 있다.