제약바이오 뉴스목록
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대웅제약 ‘나보타’, 호주에서 품목허가 획득대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 자사 보툴리눔 톡신 ‘나보타’(수출명 누시바, Nuceiva)가 지난 13일 호주에서 품목허가를 획득했다고 금일(25일) 밝혔다. 이번 호주 품목허가 획득으로 나보타는 전 세계 61개국에서 허가를 취득했으며, 향후 100개국 이상에서 허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다. 호주 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에서 허가를 받은 품목은 누시바 100유닛으로, 대웅제약은 지난 2021년 12월 품목허가를 신청한 지 일년여 만에 허가를 획득했다. 누시바는 올해 하반기 또는 내년 상반기 호주에 발매될 계획으로, 대웅제약의 미용 적응증 파트너사로서 이미 미국, 유럽 등 해외 진출과 성과에 협력해온 에볼루스가 호주 현지 유통과 판매를 맡게 된다. 에볼루스는 보툴리눔 톡신 최대 시장인 미국, 유럽에서 성공적인 점유율 증대로 쌓은 노하우를 바탕으로 메디코 마케팅을 주도하고, 호주에서도 성공적인 브랜드 마케팅을 대웅제약과 함께 펼쳐 갈 예정이다. 호주는 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 10위권 안에 드는 대형 시장으로, 시장 규모는 2022년 기준 한화 1,000억원 이상에 이르는 것으로 추산된다. 또한 비외과적 시술 중 보툴리눔 톡신의 비중이 41%로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며 1인당 시술 비용도 높은 편이다. 나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 국내뿐만 아니라 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 보툴리눔 톡신이다. 불순물을 극소화하는 최신식 하이-퓨어 테크놀로지(High-Pure Technology) 특허 기술 기반의 프리미엄 고순도 톡신으로, 높은 안전성, 신속하고 정확한 효과가 특징이다. 현재 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 1, 2위인 미국과 유럽을 비롯한 80개국에 파트너십 계약이 체결되어 미용 목적으로 보툴리눔 톡신을 찾는 환자들에게 우수한 옵션을 제공하고 있다. 박성수 대웅제약 부사장은 “호주인들에게 뛰어난 안정성과 품질을 갖춘 누시바를 소개하게 되어 기쁘게 생각한다”며, “최대한 빠른 호주 내 출시를 위해 노력하는 한편, 올해도 중국 등 다수 국가에서 허가 취득과 발매를 이뤄내며 글로벌 No. 1 보툴리눔 톡신 제제로 자리잡도록 노력하겠다”고 밝혔다.
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한국로슈, 안과질환 최초 이중특이항체 치료제 ‘바비스모’ 국내 허가Vabysmo 제품사진 ㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 안과질환 최초의 이중특이항체(Bispecific antibody) 치료제인 바비스모(성분명: 파리시맙)가 지난 20일 식품의약품안전처로부터 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD; neovascular or wet age-related macular degeneration) 치료 및 당뇨병성 황반부종(DME; diabetic macular edema)에 의한 시력 손상 치료제로 허가 받았다고 밝혔다. 바비스모는 안과질환 최초의 이중특이항체(Bispecific antibody) 치료제로 두 가지 주요 질환 발병 경로인 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 안지오포이에틴-2(Ang-2)를 모두 표적하는 차별화된 기전의 신약이다. 기존 타 주사제들이 타겟하는 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 더불어 망막 혈관의 안정성을 저하시키는 안지오포이에틴-2(Ang-2)까지 함께 억제하여 좀 더 포괄적으로 발병 요인을 차단한다. 또한 새로운 기전을 토대로 허가 임상연구를 통해 4개월(16주) 간격의 투여를 가능하게 한 최초의 안구 내 주사제로 적은 횟수의 주사 투여로 환자의 치료 부담을 줄여줄 수 있다. 바비스모는 권장 용량 6mg(0.05ml)을 첫 4회 투여 시 매월(4주) 1회 유리체 내 주사 투여한다. 이후 질병 활성이 없는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 환자는 4개월(16주)마다 1회씩 투여한다. 당뇨병성 황반부종(DME) 환자에서는 의료진의 판단에 따라 투여 간격을 4주 단위로 증가하여 최대 4개월(16주)까지 연장할 수 있다. 한국로슈 의학부를 총괄하고 있는 이승훈 메디컬 파트너십 클러스터 리드는 “신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME)은 실명의 주요 원인이 되는 질환으로, 잦은 안구 내 주사 및 병원 방문에 대한 환자 및 의료진의 부담이 큰 질환”이라며, “바비스모는 최대 4개월 간격으로 투여할 수 있는 편의성을 통해 앞으로 국내 환자들의 시력 개선을 돕고, 보다 적은 투여 횟수로 환자들의 치료 부담을 줄여줄 수 있는 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 전했다. 이번 허가는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 치료 관련 임상연구 TENAYA 및 LUCERNE와 당뇨병성 황반부종(DME) 치료 관련 임상연구 YOSEMITE 및 RHINE연구 총 4건의 3상 임상연구를 기반으로 이루어졌다. TENAYA 및 LUCERNE 임상연구는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 치료에서 바비스모와 애플리버셉트의 효과 및 안전성 프로파일을 비교하기 위해 진행된 비열등성 임상시험이다. 연구결과, 치료 1년 차에 최대 4개월(16주) 간격의 바비스모 치료는 2개월(8주) 간격의 애플리버셉트 치료와 비열등한 수준의 시력개선 효과를 보였다. 특히, 치료 1년 차에 바비스모 투여군의 약 80%가 3개월(12주) 이상의 투여 간격을 유지했다. 최근 발표된 치료 2년 차 결과에서는 60% 이상의 환자들이 4개월(16주)의 투여 간격을 유지한 것으로 나타나, 환자들에게 지속적인 임상 혜택을 제공할 것으로 기대를 모았다. 한편, 두 임상연구 모두에서 바비스모를 최대 4개월(16주) 간격으로 투여한 환자들의 황반중심두께(CST; central subfield thickness)가 베이스라인 대비 치료 1년 차에 감소한 것으로 나타났으며 애플리버셉트와 유사한 감소폭을 보였다. 처음 치료를 받는 환자들에서 황반중심두께(CST)는 시력과 연관성이 큰 지표로, 황반중심두께(CST)가 클수록 더 큰 시력 저하를 가져올 수 있다는 것을 의미한다. YOSEMITE 및 RHINE 임상연구는 당뇨병성 황반부종(DME) 치료에서 바비스모와 애플리버셉트의 효과 및 안전성 프로파일을 비교하기 위해 진행된 비열등성 임상시험이다. 연구결과, 치료 1년 차에 최대 4개월(16주) 간격의 바비스모 치료는 2개월(8주) 간격의 애플리버셉트 치료와 비열등한 수준의 시력개선 효과를 보였으며, 이러한 시력 향상은 치료 2년차까지 유지되었다. 치료 1년 차에 바비스모 투여군의 약 70%가 3개월(12주) 이상의 투여 간격을 유지했다. 치료 2년 차 결과에서는 60% 이상의 환자들이 4개월(16주)의 투여 간격을 유지한 것으로 나타났다. 치료 1년 차에 두 임상연구 모두에서 바비스모를 최대 4개월(16주) 간격으로 투약한 환자군에서 황반중심두께(CST)가 베이스라인 대비 치료 1년 차에 감소했고 대조군 대비 감소폭이 큰 경향을 보이는 것으로 나타났다. 모든 임상연구에서 새로운 또는 예상하지 못한 이상반응은 관찰되지 않았고 애플리버셉트와 유사한 내약성을 확인했다. 바비스모 투여 환자에게 확인된 가장 흔한 이상반응은 백내장, 결막 출혈, 안압 상승, 유리체 부유물, 눈 통증 그리고 망막색소상피열상(nAMD에만 해당)이었다. 한국로슈 닉 호리지 대표이사는 “바비스모는 안과질환 분야에서 최초로 선보이게 된 이중특이항체(Bispecific antibody) 치료제로서 로슈가 환자들에게 보다 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위해 끊임없이 노력해 이뤄낸 결과물”이라며 “두 가지 발병 경로를 동시에 차단하는 차별화된 기전과 이를 기반으로 글로벌 임상연구에서 확인한 시력 개선 효과 및 안전성, 환자 편의성으로 향후 실명의 원인이 되는 두 질환에 대한 새롭고 효과적인 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 강조했다. 한편, 바비스모는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제로 2022년 1월과 9월에 각각 미국 식품의약국(FDA)와 유럽연합(EU) 집행위원회의 허가를 받으며 현재 미국, 일본, 영국 등 다수 국가에서 사용되고 있다.
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삼일제약, 황반변성치료제 ‘아멜리부주’ 출시삼일제약(대표: 허승범 회장)은 삼성바이오에피스(대표: 고한승 사장)가 개발한 ‘아멜리부주(성분명 라니비주맙)’를 출시했다고 1월 25일 밝혔다. 이에 앞서 지난해 6월, 삼일제약과 삼성바이오에피스는 ‘아멜리부주’에 대한 국내 유통, 판매 계약을 체결한 바 있다. 아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발한 ‘루센티스(Lucentis)’의 바이오시밀러 제품으로 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상의 치료 등에 효능효과를 가진 안과질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 9개국, 705명의 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular age-related macular degeneration) 환자들을 대상으로 아멜리부주의 3상 임상을 진행했다. 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)로서 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST: Central subfield thickness)의 변화를 측정했고, 두 가지 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다. 삼성바이오에피스는 지난해 6월 한국망막학회 하계학술대회에서 발표한 임상3상 결과를 통해 오리지널 의약품과 아멜리부주(프로젝트명 SB11)간 효능 및 안전성, 면역원성 등의 동등함을 확인한 바 있다. 한편 아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발해 상용화한 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제로서 한국을 포함해 미국, 유럽, 캐나다에서 판매 허가를 획득했으며, 앞서 지난해 6월 미국 시장에 출시했다. 삼일제약 허승범 회장은 “삼일제약은 다양한 자체개발 제품 외에도 글로벌 파트너의 제품 도입을 통해 안과질환 분야의 토탈케어(Total Care) 실현을 추구하고 있다.”며, “이번 ‘아멜리부주’ 출시를 통해 안과질환 치료에 필요한 모든 제품 라인업을 구축하게 됐다. 향후 지속적으로 삼일제약 브랜드의 의약품을 통해 의료인과 환자분들께 더 많은 선택권을 제공할 수 있도록 노력하겠다.”고 말했다. 삼성바이오에피스 박상진 부사장(커머셜본부장)은 "아멜리부주를 출시함으로써 국내 안과질환 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 치료 기회를 더 많이 제공할 수 있게 됐으며, 앞으로도 바이오시밀러 처방 확대를 통한 환자 편익을 지속 제고해 나갈 수 있도록 노력하겠다."고 전했다. 삼일제약 이정우 차장(아멜리부주 PM)은 “바이오의약품은 그 특성상 효과, 안전성의 입증과 일관된 품질관리가 무엇보다 중요하다.”며, “글로벌 임상 및 FDA, EMA 허가를 통해 입증된 ‘아멜리부’의 효과와 안전성, 삼성바이오에피스의 기술력과 경험에 기반한 품질관리는 의료인과 환자에게 높은 신뢰를 줄 수 있을 것”이라고 말했다.
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한독, 취약 어르신의 당뇨병 관리를 위해 혈당 측정기 기부한독(대표이사 김영진, 백진기)이 1월 25일 당뇨병 환우를 응원하는 당당발걸음 캠페인의 일환으로 당뇨병 관리가 필요한 취약 어르신을 위해 혈당 측정기 400개와 측정 시 필요한 스트랩 4,000개를 기부했다. 혈당 측정기와 스트랩은 독거노인종합지원센터를 통해 전국 각지의 취약 어르신들에게 전달될 예정이다. 당당발걸음 캠페인은 평소 당뇨병 관리의 중요성과 흔하지만 치명적인 합병증인 ‘당뇨발’에 대한 인식을 높이기 위해 진행되고 있다. 한독은 당당발걸음 캠페인의 일환으로 작년 11월부터 한달 간 자사 SNS에서 릴레이 이벤트를 열고 당뇨발 관련 퀴즈 맞추기, 당뇨발 예방을 위한 걷기 좋은 길 추천하기, 당뇨병 환우에게 응원 메시지 남기기 등 다양한 활동을 진행했다. 이번 당당발걸음 릴레이 이벤트에는 일반인 2,361명이 참여했으며 한독은 당당발걸음 캠페인이 종료됨에 따라 ‘혈당 측정기’와 ‘스트랩’을 기부하게 됐다. 한독 김영진 회장은 “당뇨병 관리를 위해서는 평소 꾸준한 혈당 체크가 필수적인 만큼 이번 기부가 어르신들의 건강관리에 조금이나마 도움이 되길 바란다”며, “앞으로도 한독은 환우들이 당뇨병을 극복하고 힘찬 발걸음을 내딛을 수 있도록 함께 노력하겠다”고 말했다. 한편, 한독은 2009년부터 매년 ‘당뇨병 극복을 위한 당찬 발걸음(이하 당당발걸음)’ 캠페인을 진행해오고 있다. 이를 통해 도움이 필요한 환우에게 당뇨병 전용 신발과 당뇨발 예방에 도움이 되는 양말을 기부하는 활동을 지속하고 있다.
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동아제약 검가드, 새 모델 ‘오상진’과 함께 신규 광고 진행동아제약 검가드, 새 모델 ‘오상진’과 함께 신규 광고 진행 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 잇몸 질환 전문 브랜드 ‘검가드’가 방송인 오상진을 모델로 발탁하고 신규 TV광고를 진행한다고 20일 밝혔다. 방송인 오상진은 아나운서 출신으로 지적이고 신뢰감을 주는 이미지를 갖고 있어 프리미엄 잇몸 질환 전문 브랜드 검가드와 이미지가 부합하여 신규 모델로 선정됐다. 이번 광고는 임플란트와 잇몸관리가 어렵다면 검가드를 기억하라는 오상진의 멘트와 함께 제품 사용방법을 소개하며 ‘임플란트 하셨다면 잇몸가드 하세요’라는 브랜드 메시지를 강조하고 있다. 광고 영상은 동아제약 공식 유튜브에서도 공개될 예정이다. 검가드 대표 제품으로는 잇몸전용 가글 ‘검가드 오리지널’이 있다. 주성분은 항염 효과로 잇몸 염증 개선에 도움이 되는 글리시리진산이칼륨, 잇몸질환 원인균을 없애 주는 세틸피리디늄염화물수화물, 충치 예방을 위한 일불소인산나트륨, 잇몸 보호에 효과가 있는 토코페롤아세테이트, 판테놀 등이 있다. 검가드 오리지널은 연세대학교 치과대학과 함께한 임상 연구에서 사용 6주 후 잇몸 염증 지수가 50.9%, 출혈 빈도가 56.9% 감소하는 결과를 확인했다. 검가드는 전국 약국과 이마트, 코스트코 등 대형마트, 동아제약 공식몰인 디몰(:Dmall)에서 구매 가능하다. 동아제약 검가드 브랜드 담당자는 “국내 다빈도 질병 중 하나인 잇몸 질환의 건강한 관리를 위해 잇몸 건강을 지키는 대표 브랜드로서 검가드의 정체성을 강화할 수 있는 신규 광고를 선보이게 됐다”며, “앞으로 많은 소비자들이 검가드를 경험 해보실 수 있도록 체험단 운영, 제휴 샘플링 등 다양한 마케팅 활동을 전개할 예정이니 많은 관심 부탁드린다”고 말했다.
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SK바이오사이언스, 빅파마 출신 인재 잇단 영입..SK바이오사이언스 신규 임원 인사 영입 SK바이오사이언스가 글로벌 빅파마 출신 임원을 잇따라 영입했다. 해외 사업의 본격적인 확장을 앞두고 전문 인력을 확보해 지속가능한 성장 모멘텀을 강화한다는 전략이다. SK바이오사이언스는 글로벌 헬스케어 기업 사노피 파스퇴르 연구 임원 출신 리차드 캔싱어(Richard Kensinger, Ph.D.)를 미국 법인 ‘SK bioscience USA’의 R&D 프로젝트 담당 임원(VP of R&D Project Management)으로 신규 영입했다고 20일 밝혔다. 리차드 캔싱어 담당은 사노피 파스퇴르에서 Global Bioprocess Expert 임원, 글로벌 빅파마 GSK가 최근 인수한 아피니박스(Affinivax)에서 공정개발 연구 임원(Executive Director of Process Development and Protein Sciences)을 역임하는 등 20년 이상 글로벌 바이오 회사에서 연구를 이끈 전문가다. 미국 이스턴대에서 보건과학을 전공했고, 미국 펜실베니아 주립대 생화학 및 분자생물학 박사 학위를 보유했다. 리차드 캔싱어 담당은 향후 SK바이오사이언스의 글로벌 R&D 주요 연구과제 발굴 및 관리와 시스템 구축, 공정 연구, 글로벌 파트너사들과의 협력과제 모색 등을 추진하게 된다. 특히 국내 백신 제조 시설 최초로 EU-GMP를 획득한 SK바이오사이언스는 글로벌 공정 연구 분야의 전문가인 리차드 캔싱어 담당 영입을 통해 R&D 및 공정 체계를 cGMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 수준으로 끌어올려 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하고 미국 시장 진출에 속도를 낸다는 계획이다. 국내 제약∙바이오 회사가 미국 시장에 진출하기 위해서는 전 세계적으로 가장 까다로운 기준으로 꼽히는 미국 cGMP 인증 획득이 필수인만큼, SK바이오사이언스가 글로벌 경쟁력 확대를 위해 전략적인 임원 인사를 단행한 것으로 해석된다. SK바이오사이언스는 또한 세포유전자치료제(CGT) 분야의 신흥 바이오 벤처인 진스크립트 프로바이오(GenScript Probio)의 이동수(Kenneth Lee) 미주 지역 사업 부문 책임자(Head of Commercial Div., Americas)를 판교 R&D센터 바이오사업개발실 부사장(VP of Biologic Business Development)으로 영입했다. 이동수 실장은 미국 바이오 제약회사인 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)를 시작으로 크리스탈지노믹스(crystalgenomics Pharmacetuticals), 바이오마린 파마슈티컬즈(Biomarin Pharmaceutical), 바이넥스(Binex), 삼성 바이오에피스 등 국내외 유수 바이오 의약품 기업에서 R&D, 사업개발, M&A 등 다양한 실무 경험을 쌓은 전문가다. UC버클리에서 분자 세포 생물학을 전공했으며, 프랑스 인시아드(Insead) 경영대학원에서 MBA를 취득했다. 특히 이동수 부사장이 몸담았던 진스크립트 프로바이오는 CGT의 고품질 원스톱 바이러스 벡터 공정개발과 GMP 생산 플랫폼을 보유한 글로벌 바이오 CRO 및 CDMO 회사다. 이동수 부사장은 CGT 분야의 전문화된 경험을 바탕으로 SK바이오사이언스의 새로운 성장 전략인 CGT 플랫폼 확보를 가속화하고, 이와 더불어 백신 외 바이오 사업을 발굴, 미래 성장 동력을 확보하는 데 중추적인 역할을 하게 된다. SK바이오사이언스는 지난해 10월엔 국제기구 출신 고위급 인사를 잇따라 영입하기도 했다. 빌&멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation)의 Senior Program Officer인 해리 클리엔쏘스(Harry Kleanthous)를 미국 법인의 백신 R&D 전략 및 대외 혁신 담당 부사장으로, 미국 식품의약국(FDA)의 샐리 최(Sally Choe) 약물평가연구센터(Center for Drug Evaluation and Research, CDER) 산하 제네릭 의약품사무국(Office of Generic Drugs, OGD) 국장을 임상, 인허가, Medical 분야 총괄 허가임상본부장으로 선임했다. SK바이오사이언스는 글로벌에서 손꼽히는 전문가들의 잇단 영입을 통해 사업 전반에 있어 선진국 수준의 역량을 내재화하고 미국 및 유럽을 포함한 전세계로 진출하는 일류 기업으로서 면모를 갖춘다는 계획이다. 이를 통해 △코로나 엔데믹 후속 대응 △백신 사업 강화 및 글로벌 시장 확대 △세포∙유전자치료제(CGT) 및 차세대 플랫폼 기술 확보 △넥스트 팬데믹 대비 글로벌 파트너십 강화 △R&D 및 생산 인프라 질적∙양적 확충 △경영 인프라 지속 강화 등을 전략적으로 시행할 계획이다. 또 백신을 넘어 바이오 영역으로 사업을 확대하기 위해 글로벌 기업의 CDMO와 인수합병(M&A), 조인트밴처(JV) 설립 등을 추진하고 글로벌 네트워크를 확장해 백신∙바이오 분야의 혁신적 파트너로서 입지를 굳힌다는 목표다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 “대한민국을 넘어 이제는 글로벌 시장에서 높아진 위상을 바탕으로 외형을 확장할 때”라며 “전략적인 글로벌 인재 영입을 통해 사업을 고도화하고 전문화함으로써 글로벌 빅파마와 경쟁하는 백신∙바이오 산업의 탑티어(Top-tier)로 도약할 것”이라고 말했다.
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한독이 진행한 담도암 환자 대상 HD-B001A 임상 2상 결과 ASCO GI에서 포스터 발표한독(대표이사 김영진, 백진기)이 진행한 담도암 환자 대상 HD-B001A(CTX-009, ABL001) 임상 2상의 주요 결과가 1월 20일(현지 시간) 미국 샌프란시스코에서 열리고 있는 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2023)에서 포스터 발표된다. HD-B001A는 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 개발 중인 차세대 항암 치료제이다. 한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 권리를 보유하고 있으며 2021년부터 담도암에 집중해 HD-B001A 한국 임상 2상을 진행해왔다. 또한, 한국 임상을 토대로 HD-B001A가 글로벌 임상으로 확대될 수 있는 토대를 마련하고 콤패스 테라퓨틱스와 미국 임상에 대해 협력하고 있다. HD-B001A 임상 2상은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 환자에서 HD-B001A와 파클리탁셀의 병용 투여 요법으로 이전에 1차 또는 2차의 전신 항암치료를 받은 환자들을 대상으로 서울대병원을 비롯한 국내 4개 기관에서 진행됐다. 임상 2상에 참여한 24명 환자 대상 1차 유효성 평가 결과, HD-B001A와 파클리탁셀을 병용투여한 환자의 객관적반응율(Overall Response Rate, ORR)은 37.5%이였으며 부분반응(Partial Responses, PRs)은 9건으로 나타났다. 이 중 2차 치료로 투여 받은 환자의 11명 중 7명에서 부분반응을 보여 2차 치료에서의 객관적반응율은 63.6%로 나타났다. 12개월간 추적 관찰 결과, 무진행생존기간(Progression Free Survival, PFS)의 중간값은 9.4개월, 전체생존율(Overall Survival, OS)의 중간값은 12.5개월로 나타났다. 현재 진행성 담도암 환자에 대한 미국 종합 암 네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN) 가이드라인에서 권고하고 있는 요법인 FOLFOX 기반 치료 결과에서 평균 무진행생존기간의 중간값은 4개월, 전체생존율의 중간값은 6.2개월로 알려져 있다. 또한, 임상 2상에서 전체 치료로 인한 3등급 이상 이상사례 발현율(Treatment Emergent Adverse Events, TEAEs)은 HD-B001A 또는 파클리탁셀과의 인과관계와 상관없이 95.8%로 나타났으며 호중구감소증, 고혈압, 빈혈, 혈소판감소증 등이 보고되었다. 한독 김영진 회장은 “이번 ASCO GI에서 HD-B001A는 미충적 수요가 높은 진행성 담도암의 새로운 치료법으로 연구자들과 환자들에게 많은 관심을 모았다”며 “한독과 콤패스 테라퓨틱스는 한국 임상 2상을 토대로 글로벌 임상 2/3상에서 보다 많은 환자를 대상으로 한 추가 유효성과 안전성 데이터를 확보할 것”이라고 말했다. 한독은 담도암 환자 대상 글로벌 임상 2/3상을 위해 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스와 협력하고 있다. HD-B001A는 임상 2/3상 결과를 바탕으로 2024년 생물의약품허가를 신청할 계획이다. HD-B001A는 담도암뿐 아니라 대장암 치료제로도 개발되고 있으며 이에 대한 임상 2상이 진행되고 있다. 2020년 국가암등록통계에 따르면 담도암의 5년 생존율은 28%로 주요 암종 중에서도 가장 생존율이 낮은 것으로 알려진 췌장암(13.9%) 다음으로 낮다. 담도암은 10%만이 외과적 절제가 가능한 초기 단계에 발견된다. 대다수는 국소적으로 진행되거나 진행되는 상태에서 발견되며 이에 대한 치료옵션이 현재 매우 제한적이다.
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유유제약,글로벌 안과 의료진에게 안구건조증 신약 파이프라인 홍보유유제약, 안구건조증 파이프라인 하와이 안과학회 활동 유유제약이 미국 하와이에서 진행된 안과 및 망막질환 컨퍼런스(Hawaiian Eye and Retina 2023)에서 안구건조증 치료 펩타이드 신약(프로젝트명: YP-P10)에 대한 홍보를 진행했다. 유유제약 유원상 대표는 KOL(키 오피니언 리더) 안과 의사를 대상으로 안구건조증 신약 파이프라인 YP-P10을 설명하고, Healio 등 글로벌 의료 전문 언론과 인터뷰를 진행했다. 유유제약이 차세대 글로벌 블록버스터를 기대하며 개발하고 있는 안구건조증 치료제YP-P10의 임상 2상은 미국내 7개 병원에서 240명의 안구건조증 환자를 대상으로 순조롭게 진행되고 있다. YP-P10은 합성 펩타이드를 활용한 바이오 신약으로 전임상시험을 통해 기존 약물 대비 우수한 항염증 효과를 확인했으며 항염증과 각막 손상 개선을 통한 근본적인 안구건조증 치료를 목표로 한다. 유유제약 유원상 대표이사는 "이번 컨퍼런스에서 YP-P10 연구 현황을 알리고 KOL 네트워크를 확보했다” 며 “최근 글로벌 탑티어 안과 전문지 theophthalmologist에서 YP-P10을 혁신적이며 선도적인 신약 프로그램으로 소개하는 등 향후 연구결과에 대한 글로벌 안과 의료진의 기대감이 커지고 있다" 고 말했다. 올해로 20회를 맞은 Hawaiian Eye and Retina는 매년 1월 개최되며 안과 의사, 망막전문가, 간호사 등 다양한 의료 전문가들이 모여 안과 질환 치료 관련 새로운 기술 및 정보를 공유한다.
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한국제약바이오헬스케어연합회 출범한국제약바이오협회와 한국스마트헬스케어협회 등 6개 단체는 지난 13일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 회동을 갖고 ‘한국제약바이오헬스케어연합회’를 결성했다. 4차 산업혁명으로 기술과 산업간 융합이 활발해지는 가운데, 국내 제약바이오헬스케어 관련 산업계의 혁신 성장을 가속화하고 공동 발전을 도모하기 위해 6개 단체가 손을 잡았다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)와 한국스마트헬스케어협회(회장 김세연), 한국바이오의약품협회(회장 이정석), 한국의약품수출입협회(회장 백승열), 한국신약개발연구조합(이사장 홍성한), 첨단재생의료산업협회(회장 강경선) 등 6개 단체는 ‘한국제약바이오헬스케어연합회’를 결성했다고 16일 밝혔다. 이들 단체들은 각각 국내 제약바이오와 디지털 헬스케어, 맞춤형 첨단재생의료산업 등의 혁신 성장을 선도하고 있으며 가입 회원사들을 모두 합치면 957개(일부 중복)에 달할 정도로 규모가 크다. 이들 6개 단체 대표들은 지난 13일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 초도 모임을 가진 뒤 연합회 출범을 공식화했다. 참여 단체들은 각 회원사들과 함께 제약바이오헬스케어 관련 산업계의 발전과 대국민 인식 제고를 비롯, 산업계 현안 관련 정부‧국회 등에 대한 적극적인 의견 제시 등을 위해 노력키로 했다. 주요 활동 방향으로는 ▲제약바이오헬스케어산업에 대한 과감한 정부 육성·지원방안 마련 및 이행 촉구 ▲4차 산업혁명시대의 디지털화·융복합화 관련 선제적 어젠다 제시와 공유 ▲참여 단체 현안 관련 공동 보도자료·성명 등 배포 ▲제약바이오헬스케어산업 지원 공약화 제안 등을 추진키로 의견을 모았다. 연합회 결성을 제안한 원희목 한국제약바이오협회장은 “제약바이오헬스케어를 둘러싼 시대적 흐름이 융복합과 디지털 전환 등 급변하고 있다”면서 “연합회는 관련 산업계의 상호 협력과 발전을 도모하고, 공동의 어젠다를 발굴·대응하는 오픈 이노베이션 협업의 구심점이 될 것”이라고 출범 취지를 설명했다. 연합회는 우선 현안에 대한 공감대를 형성하고, 최신 동향 등을 공유하기 위해 정기적으로 각 단체 회원사들이 참여하는 공동 포럼도 개최하기로 했다. 격월별로 각 단체가 번갈아가면서 주관하는 방식이며 가능한 2월부터 진행하자는데 단체 대표들의 공감대가 모아졌다. 6개 단체장은 공동 대표를 맡게 되며, 포럼 개최 준비 등 원활한 연합회 활동 지원을 위한 간사 단체는 한국제약바이오협회가, 실무 간사는 이재국 협회 전무가 맡기로 했다. 전 세계적인 인구 고령화와 웰-에이징에 대한 기대감 확산, 끊이지않는 감염병 팬데믹 등과 맞물려 제약바이오산업은 국민 건강과 생명의 보루이자 국부를 창출하는 국민산업으로서 크게 주목받고 있다. 또 손상된 인체 세포와 조직, 장기를 대체하거나 재생하는 재생의료산업과 디지털 기술을 의료 기술과 융합하는 디지털헬스케어산업의 성장도 가파르다. 이처럼 제약바이오헬스케어산업은 디지털 전환(Digital Transformation)을 통해 융합하거나 시너지를 내며 발전하고 있고, 국가간 육성지원 경쟁도 치열해지고 있다. 특히 인간의 생명과 밀접하고 첨단기술을 다루는 산업인 만큼, 규제조화 측면에서도 정부와 산업계간 협력의 필요성이 커지는 시점에서 한국제약바이오헬스케어연합회의 향후 역할이 막중해질 전망이다.
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CJ HDC 비오솔, 생분해 소재 컴파운딩 공장 준공…친환경 소재 사업 ‘박차’CJ HDC 비오솔 진천공장 준공식에서 최은석 CJ제일제당 대표(오른쪽 세번째), 정중규 CJ HDC 비오솔 대표(왼쪽 두번째), 송기섭 진천군수(왼쪽 네번째)를 비롯한 참석자들이 테이프 커팅식 기념촬영을 하고있다. CJ HDC 비오솔(이하 비오솔)이 친환경 생분해 소재 컴파운딩 사업에 박차를 가한다. 비오솔은 최고 수준의 미생물 발효·정제 기술을 보유한 CJ제일제당과 국내 고분자 컴파운딩 업계 1위인 HDC현대EP가 손 잡고 지난해 2월 설립한 합작법인(JV)이다. ※컴파운딩(Compounding): 두 개 이상의 플라스틱 소재를 최적의 배합으로 섞어 용도에 맞는 플라스틱을 생산하는 공정 비오솔은 충북 진천 광혜원지방산업단지에서 생분해 소재 컴파운딩 공장 준공식을 갖고 본격적인 생산을 시작했다고 19일 밝혔다. 이 공장은 240억 원의 사업비를 투자해 연면적 12,060㎡ 규모로 구축됐다. CJ제일제당이 전 세계에서 유일하게 대량 상업생산중인 aPHA(해양 생분해)를 비롯, PLA(산업 생분해), PBAT(토양 생분해), 셀룰로오스 등 다양한 품목을 활용해 연간 1만 1,000톤에 달하는 생분해 컴파운딩 소재를 생산할 수 있다. 비오솔은 진천공장을 거점으로 친환경 소재 컴파운딩 시장 선점·확대에 나선다는 방침이다. 이를 위해 생활용품 포장재, 화장품 용기 등 생활과 밀접한 곳에 쓰이는 소재부터 자동차 부품 소재 등 다양한 분야에 적용할 수 있는 생분해 소재 제품을 개발 및 생산할 계획이다. 준공식에 참석한 최은석 CJ제일제당 대표는 “세계적인 탄소중립 흐름 속에 CJ제일제당도 ‘Nature to Nature’의 선순환 체계 구축을 목표로 친환경 소재인 PHA를 개발, 탄소 저감 노력에 동참하고 있다”며, “CJ제일제당과 HDC현대EP가 협력해 친환경 소재 애플리케이션(Application)을 개발하고, 비오솔의 우수한 제조 역량을 통해 글로벌 시장으로 확대된다면 지속 가능한 생태계 조성에 이바지할 수 있을 것”이라고 말했다. 정중규 비오솔 대표는 “오늘 준공식을 계기로 비오솔은 ‘글로벌 바이오 소재 전문 컴파운딩 기업’으로 거듭났다”며, “차별화된 친환경 소재 개발에 적극 앞장서 ‘플라스틱 순환 경제’ 구축을 위한 ‘글로벌 그린 프로덕트 허브(Global Green Product Hub)’로 도약할 것”이라고 말했다. 시장 전망은 밝다. 환경보호를 위해 세계적으로 ‘탈(脫) 석유계 플라스틱’ 움직임이 커지며 친환경 생분해 소재가 그 대안으로 떠오르고 있어서다. 2021년 약 5조원이었던 글로벌 생분해 플라스틱 시장 규모는 2025년 약 16조원으로 급격한 성장이 예상된다. 한편, 비오솔의 사업이 본격화되며 CJ제일제당과 HDC현대EP의 친환경 소재 사업에도 탄력이 붙을 전망이다. CJ제일제당은 신성장동력인 ‘화이트바이오(White Bio, 친환경 바이오 소재)’ 사업에서 대량생산 역량 확보와 함께 기존 PHA 외 친환경 소재 전반으로 사업 영역을 확대할 것으로 예상된다. HDC현대EP는 업계 1위 컴파운딩 사업에 차별화된 친환경 소재 컴파운딩 역량이 더해져 시장 선두 지위가 더욱 공고해질 것으로 기대된다.
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동아ST, 셀트리온제약과 고혈압치료제 ‘이달비’, ‘이달비클로’ 국내 공동판매 재계약이달비 40mg 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 셀트리온제약(대표이사 서정수)과 고혈압치료제 ‘이달비’와 ‘이달비클로’에 대한 국내 공동판매 및 마케팅 계약을 연장했다고 19일 밝혔다. 지난 2017년, 2018년 동아에스티는 한국다케다제약과 고혈압치료제 이달비와 이달비클로에 대한 국내 공동판매 계약을 체결하고 종합병원과 병·의원을 대상으로 이달비 영업 및 마케팅 활동을 펼쳐왔다. 2020년 12월 셀트리온은 일본 다케다제약으로부터 한국을 포함한 아시아태평양 9개 지역 전문의약품과 일반의약품 18개 브랜드의 공동판매 권리 등 모든 권리를 인수했으며, 셀트리온제약이 국내 판매를 담당했다. 셀트리온제약은 동아에스티와 한국다케다제약이 맺은 국내 공동판매 및 마케팅 계약을 유지하기로 했으며 지난 2022년까지 이달비와 이달비클로의 영업 및 마케팅 활동을 양사가 공동으로 전개해왔다. 동아에스티와 셀트리온제약은 지난 기간 동안 성공적인 파트너십에 힘입어 이달비와 이달비클로의 공동판매 및 마케팅 계약을 재계약했다. 이번 계약에 따라 이달비와 이달비클로의 종합병원 대상 영업은 동아에스티와 셀트리온제약이 함께 담당하고, 병·의원 대상 영업은 동아에스티가 전담하게 된다. 이달비는 아질사르탄메독소밀칼륨(Azilsartan Medoxomil Potassium)을 주성분으로 하는 우수한 혈압강하 효과 및 안전성 프로파일을 갖춘 ARB(Angiotensin II Receptor Blocker) 계열의 고혈압치료제다. 1, 2기의 고혈압 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 결과, 이달비는 올메사르탄과 발사르탄 성분 대비 우수한 24시간 혈압강하 효과를 입증했다. 또한 안전성 프로파일 측면에서도 대조군 및 위약과 유사한 것으로 나타났다. 이달비클로는 이달비의 주성분 아질사르탄메독소밀칼륨과 티아지드 유사 계열 이뇨제 클로르탈리돈(Chlorthalidone)을 복합한 고혈압 치료제다. 클로르탈리돈은 티아지드 계열 대표 이뇨제인 히드로클로티아지드(Hydrochlorothiazide) 대비 긴 작용지속 시간과 적은 용량으로도 우수한 혈압강하 효과를 나타냈다. 또한, ALLHAT, SHEP 등 대규모 임상 연구 등을 통해 심혈관 질환의 감소가 입증됐다. 동아에스티 관계자는 “양사 간 협력을 통해 시너지를 창출하여 이달비와 이달비클로가 괄목할만한 성장을 이뤄냈다”며, “앞으로도 이달비와 이달비클로의 우수한 효과와 안전성을 바탕으로 고혈압 환자들의 삶의 질 향상에 기여하겠다”고 말했다.
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동아제약, 써큐란 아르기닌 6000 출시동아제약, 써큐란 아르기닌 6000 출시 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 혼합음료 ‘써큐란 아르기닌 6000’을 출시한다고 17일 밝혔다. 써큐란 아르기닌 6000은 L-아르지닌 6,000mg, 비타민B6, 나이아신, 아연 등을 함유했다. 아르기닌은 체단백질의 구성성분으로 신진대사와 단백질 합성에 관여하며 운동능력 개선, 면역 기능, 피로회복, 활력증진 등에 도움을 줄 수 있다. 액상 스틱 형태로 휴대 및 보관이 용이하며 물 없이도 간편하게 섭취 가능하다. 맛은 블루베리 맛으로 아르기닌 특유의 비린 맛을 보완했다. 써큐란 아르기닌 6000은 동아제약 공식 온라인 몰인 디몰(:Dmall)과 네이버 스마트스토어에서 만나볼 수 있다. 동아제약 관계자는 “써큐란 아르기닌 6000은 야외활동이 잦은 현대인들과 에너지 보충이 필요한 모두에게 아르기닌을 간편하고 맛있게 섭취할 수 있도록 기획했다“며 ”하루 한 포 섭취로 지친 하루에 활력을 더하시길 바란다”라고 말했다.
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입셀, 엣진과 업무 협약 체결… 유전자 교정 협력 연구 추진미토콘드리아 유전 질환 근병증에 대한 유전자 교정 협력 연구를 추진하기 위해 입셀과 엣진이 서초구 입셀 사옥에서 전략적 파트너십 계약(MOU)을 체결했다고 17일 밝혔다.입셀은 미토콘드리아 근병증 환자의 유도만능줄기세포주 수립 및 이에 대한 유전자 교정과 기능 회복을 확인하고, 엣진은 미토콘드리아 유전체 변이를 가진 근병증에 대한 유전자 교정 전략 수립과 환자유래세포 기반 유전자 교정 효율에 관해 협력을 강화할 예정이다.또 양 사는 희소 난치성 질환인 미토콘드리아 근병증 난치성 질환과 관련, 국내외 제약 바이오 분야에서 비즈니스 기회 창출을 위해 적극적으로 협력하기로 했다. 주지현 입셀 대표는 “이번 협약을 통해 자사가 보유한 기술이 엣진이 보유한 미토콘드리아에 대한 전문성과 결합돼 기쁘다”고 말했다.엣진 박정은 대표는 “입셀의 유도만능줄기세포를 이용해 유전체 교정에 대한 진보를 이루도록 긴밀한 협력을 거쳐 연구 혁신을 이룰 것”이라고 말했다.
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한독, 디지털 혁신을 위해 한국마이크로소프트와 협력 체결한독과 한국마이크로소프트 업무협약 체결식_좌측 한독 김영진 회장_우측 한국마이크로소프트 이지은 대표 한독(대표이사 김영진·백진기)은 1월 16일 서울 역삼동 한독 본사에서 한국마이크로소프트(대표 이지은)와 디지털 혁신을 가속화하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 한독은 마이크로소프트의 첨단 신기술을 활용해 디지털 트랜스포메이션(Digital Transformation)에 최적화된 IT 환경을 조성한다. 마이크로소프트365(Microsoft365)를 기반으로 디지털 워크플레이스를 구축하여 전사적인 협업과 업무 생산성을 높이고 이와 동시에 유연하고 강화된 통합 보안 관리를 적용한다. 또한, IT 인프라를 마이크로소프트 클라우드 서비스 및 플랫폼 애저(Azure)로 전환해 데이터 자산을 언제 어디서나 실시간으로 활용할 수 있도록 할 계획이다. 특히, 한독은 애저로 빅데이터 플랫폼을 구축해 내부 다양한 시스템과 외부 정보를 데이터화하고 이를 비즈니스 및 업무 정확성과 효율성 개선 등에 전략적으로 활용할 계획이다. 한독 김영진 회장은 “한독은 일찍이 디지털 전환에 관심을 갖고 높은 수준의 시스템 환경을 구축해 기업 경쟁력을 강화해 왔다”며 “앞으로 한국마이크로소프트와 긴밀하게 협력해 디지털 혁신을 가속화하고 지속성장 동력을 확보해 갈 것”이라고 말했다.한국마이크로소프트 이지은 대표는 “마이크로소프트의 최신 기술과 리소스를 활용해 한국 제약산업을 대표하는 기업 중 한 곳인 한독의 디지털 전환을 지원할 수 있게 돼 뜻 깊다” 라며, “향후에도 지속적인 협력을 기반으로 국내 헬스케어 산업에서의 디지털 혁신 사례를 꾸준히 구축해 나갈 예정”이라고 전했다. 한독은 1984년 IBM 시스템을 도입하며 전산화를 시작했고, 1997년에는 SAP를 제약업계 최초로 도입하여 전사적인 정보인프라를 구축했다. 최근에는 영업과 마케팅, 생산뿐 아니라 일하는 방식, 사내 교육과 소통, 사회공헌활동 등 전방위적인 부분에서 디지털 트랜스포메이션을 진행하고 있다. 또, 재무, 영업, 생산, 원가 등 전 영역에서 단순 업무를 자동화해 업무 효율성을 높이고 생산공장에서 운영하고 있는 첨단 자동화 시스템인 통합제조실행시스템(MES), 실험실정보관리시스템(LIMS), APS(생산계획시스템)의 연계를 강화해 상황별 대응력 및 업무 정확도를 개선했다.
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제14회 「유일한상」 시상식, 김우주 고려대 구로병원 감염내과 교수 수상제14회 유일한상 시상식 사진 좌측 유한양행 조욱제 사장, 우측 수상자 김우주 교수 유한양행 창업자 고(故) 유일한 박사의 뜻을 기리는 제14회 「유일한상」 시상식이 개최되었다. 유한양행(대표 조욱제)은 1월 13일 오후 6시 웨스틴 조선호텔에서 제14회 「유일한상」 시상식을 갖고, 수상자 김우주(金宇柱, 63세·1959년생) 고려대학교 구로병원 감염내과 교수에게 상패와 상금 2억원을 수여했다. 「유일한상」 심사위원회는 “코로나19 등 국가 위기 상황마다 방역 정책 수립 및 바이러스 대응에 적극적인 역할을 수행 하는 등 국민보건과 신종 감염병 대응에 대한 학술적·사회적·정책적 공로가 크다”고 선정 이유를 밝혔다. 이날 시상식에서 유한양행 조욱제 사장은 인사말을 통해 “김우주 교수님은 감염병 분야의 전문가로서 국민건강과 안전, 그리고 생명의 파수꾼이라는 소명의식을 갖고, 건강하고 지속가능한 사회를 위해 끊임없이 연구하는 참된 의료인이자 진정한 학자의 표상”이라고 말하며, “앞으로도 유한양행은 창업주 유일한 박사님의 뜻을 계승해, 우리 사회의 다양한 분야에서 모범이 되시는 분들을 지속적으로 수상자로 모실 것”이라고 다짐했다. 수상자인 김우주 교수는 "감염병 전문가로서 진료, 교육, 연구도 하고, 코로나 펜데믹 상황에서 코로나19에 대한 정보를 제공해 국민들이 편해지고, 정부의 좋은 방역 정책을 제안한 것을 인정해주신 것 같다"며 "코로나가 4년째 어려운 상황이지만 이런 유일한 상을 받게 돼 영광스럽다"고 말했다. 이어 "사회와 국가에 공헌하고 코로나 펜데믹을 슬기롭게 해쳐나갈 수 있도록, 국민들이 안심할 수 있도록 방역 전문가로서 역할을 더 열심히 하겠다"고 덧붙였다. 김우주 교수는 호흡기 바이러스 감염병 분야의 세계적 권위자로 ‘감염병 국민의사’로 불린다. 30년 이상을 진료 현장을 지키는 의료인이자 교육자로 수 많은 의료계 후학들과 방역전문가를 양성해왔다. 특히 감염병 분야를 연구하면서 정부 방역 시스템 구축과 국민 건강을 위한 감염병 위기 대응에 크게 기여했다. 「유일한상」은 일평생을 모범적인 기업가 이자, 교육자, 독립운동가, 사회사업가로서 위대한 삶을 산 유일한 박사의 숭고한 정신을 기리기 위해, 지난 1995년 유일한 박사 탄생 100주년을 기념하여 제정된 시상제도이다. 2년마다 사회 모든 분야에서 탁월한 업적을 이룩한 인사를 선정, 시상하며 유일한 박사의 정신을 드높이고, 수상자의 공로를 알려 사회의 귀감이 되도록 하고 있다.