제약바이오 뉴스목록
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휴온스바이오파마, 차세대 톡신 제제 ‘HU-045’ 임상3상 IND 승인휴온스그룹 ㈜휴온스바이오파마(대표이사 김영목)가 자체 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘HU-045’에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 16일 밝혔다. 휴온스바이오파마는 최근 식품의약품안전처로부터 HU-045주 100단위(150kDa)의 중등증 또는 중증의 미간주름 개선 임상 3상 시험을 승인받아 중등증 이상의 미간주름 개선이 필요한 만 19세 이상 성인을 대상으로 국내 3개 기관에서 안전성 및 유효성 평가를 진행할 예정이다. 휴온스바이오파마는 지난 2020년 1월 HU-045 임상 1상 시험에 이어 이듬해 12월 2상 시험을 통해 중등증 또는 중증의 미간주름 개선 효과를 임상적으로 확인한 바 있다. HU-045는 휴온스바이오파마가 내성 문제 해소를 위해 개발 중인 차세대 보툴리눔 톡신 제제이다. 내성 발생 가능성을 줄이기 위해 비독소 단백질을 제거하고 신경독소 단백질 150kDa 크기의 신경독소를 정제해 중화항체 형성 가능성을 낮췄다. 휴온스바이오파마는 향후 HU-045 신규 톡신 제제 허가 취득과 동시에 기존 보툴리눔 톡신 리즈톡스(수출명 휴톡스) 적응증 확대에도 집중할 계획이다. 리즈톡스는 현재 미간주름 개선, 눈가주름 개선 이외에도 추가 적응증을 획득해 경쟁력을 한층 높인다는 방침이다. 휴온스바이오파마는 지난 3월 양성교근비대증(사각턱) 개선에 대한 임상 3상 시험계획을 승인받은 바 있으며 최근 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증 추가를 위한 품목허가신청을 식약처에 제출한 상태이다. 휴온스바이오파마는 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 공략에도 박차를 가하고 있다. 미국, 유럽, 중국 등 보툴리눔 톡신 빅3 마켓 진출을 위해 현지 유력 에스테틱 기업과 파트너십을 체결했으며, 오는 2024년부터 순차적으로 공급에 나설 계획이다. 이외에 러시아, 이라크, 카자흐스탄 등 11개 국가에서 품목 허가를 취득해 수출을 진행하고 있으며, 페루 등 중남미 국가에서도 임상과 허가 절차를 순조롭게 진행하고 있다. 휴온스바이오파마 관계자는 “기존 리즈톡스에 이어 HU-045 등 차세대 보툴리눔 톡신 제재 개발에도 박차를 가하고 있다”며 “HU-045 의 미간 주름 개선 임상 3상을 빠른 기간 내 완료해 허가를 취득하면서 늘어나는 보툴리눔 톡신 수요에 적극 대응해 나갈 계획이다”고 밝혔다.
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한국아스트라제네카, 11월 폐암 인식 증진의 달 맞아 ‘폐암공감’ 캠페인 진행한국아스트라제네카(대표 김상표)는 11월 ‘폐암 인식 증진의 달’ 및 11월 17일 ‘세계 폐암의 날’을 맞아 ‘폐암공감 캠페인’을 진행했다고 밝혔다. ‘폐암공감’은 폐암 환자의 일상의 불편함을 공감하고, 조기 진단 및 적극 치료의 필요성을 고취하자는 의미를 담은 캠페인이다. 한국아스트라제네카 임직원들과 폐암을 진료하는 의료진들이 폐암 환자의 일상 속 불편함을 간접 체험할 수 있는 폐암공감 키트를 활용해 폐암 환자의 어려움을 간접적으로 경험하고 치료 여정을 응원하는 프로그램으로 구성되었다. 폐암공감 키트는 폐암 환자가 흔히 경험하는 숨가쁨, 손 저림, 어지러움 등 일상 생활의 불편함을 공감할 수 있도록 꾸려졌다. 11월 7일부터 14일까지 한국아스트라제네카 임직원들과 폐암 의료진들이 폐암공감 키트 체험에 참여했으며, 14일 한국아스트라제네카 본사에서 개최된 ‘폐암공감’ 행사에서는 키트 체험에 대한 소감을 공유하고, 폐암 전문의가 사내 질환 교육을 진행하는 등 폐암 질환 인식을 증진을 위한 다양한 프로그램이 진행되었다. 폐암공감 키트를 직접 체험하고 질환 교육을 진행한 서울성모병원 종양내과 홍숙희 교수는 “의학 기술과 치료제의 발전으로 폐암 생존율이 크게 개선되었지만, 일상에서 숨가쁨, 손저림 등 불편함을 호소하는 환자가 많다. 삶의 질과 연결되는 부분으로, 이번 키트 체험으로 환자의 어려움을 공감할 수 있었다. 폐암 전문의로 환자의 마음을 공감하며, 앞으로도 환자 상태에 따른 최선의 치료를 제공할 것”이라고 말했다. 이어, 홍숙희 교수는 “폐암은 조기 자각 증상이 없어 늦게 진단되는 사례가 빈번하고, 뇌전이 등 동반 비율이 높아 치료 과정이 까다롭고 예후가 불량한 경우가 많다5. 조기 발견하여 적극적 치료하는 것이 폐암 환자 삶의 질과 생존율 개선에 큰 도움이 된다”고 전했다. 한국아스트라제네카 항암제사업부 양미선 전무는 “이번 캠페인은 폐암 환자들의 불편함을 직접 체험 및 공감하고, 폐암 환자의 치료 여정에 함께 하겠다는 메시지를 전하는 동시에, 폐암 치료 발전에 더욱 힘쓰겠다는 아스트라제네카의 의지를 담고 있다. 아스트라제네카는 폐암 전문가 협의체(LAA, Lung Ambition Alliance)의 회원으로 2030년까지 세계 폐암 환자의 절반을 치료하겠다는 포부를 가지고 있으며, 한국아스트라제네카도 폐암 환자들에게 더 나은 치료 환경을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.
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대웅제약, 중국 의약품 수출입 기업 메헤코와 업무 협약… 신약 수출 속도 낸다대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 중국의 의약품 수출입 전문기업 메헤코 인터내셔널(China Meheco International Co., Ltd.,이하 메헤코)과 포괄적 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다. 자체 개발 신약을 포함한 대웅제약 전 품목의 중국 진출에 속도가 붙을 전망이다. 두 회사 간 업무 협약은 지난 6일 중국 상하이에서 열린 제 6회 중국 국제수입박람회에서 체결됐다. 대웅제약 측에서 김도영 글로벌개발센터장, 메헤코 측에서 홍쟈칭 부사장 등이 참석했다. 대웅제약은 앞서 지난 8월 메헤코와 중국 요녕 공장에서 생산하는 현지 의약품 뉴란타(제산제)에 대한 중국 전역 유통과 판매 총판 계약을 맺었다. 이번 업무 협약은 뉴란타 유통 계약 후 3개월 만이다. 메헤코는 의약품 수출입을 전문으로 하는 중국 내 첫 기업이다. 중국 내외의 60개 이상 대형 의료 그룹과 협력 관계를 맺고 있으며 2만개 이상 의료 기관에 의약품 및 의료기기 등 다양한 제품 분야에 대한 통합 솔루션을 제공하고 있다. 대웅제약은 이번 업무협약으로 자체 개발 신약을 포함, 글로벌 경쟁력을 갖춘 전체 품목들에 대한 중국 수출을 본격적으로 타진할 수 있게 됐다. 대웅-메헤코 간 협약 체결식이 열린 국제수입박람회(CIIE)는 지난 5일 중국 상하이에서 막을 올렸다. 올해로 여섯 번째 행사인 중국 국제수입박람회(CIIE)는 다양한 제품들의 ‘수입’을 장려하는 차원에서 기획된 중국의 국가 차원 박람회다. 이번 박람회에는 150여개국에서 3천 4백여 개 기업이 참가했으며, 우리나라에선 총 212개 기업이 참여했다. 국내 기업 중 제약사로는 대웅제약이 유일하게 참여했다. 김도영 대웅제약 글로벌개발센터장은 “이번 업무 협약은 중국 내 현지 생산 의약품의 유통으로 시작한 파트너십이 한국에서 생산하고 있는 전 품목의 중국 시장 진출 가능성을 확대한 점에서 고무적”이라며 “이번 업무 협약을 통해 중국 내수 시장 진출에 속도를 내 2030년까지 신약 매출 1조 원 달성에 한 걸음 더 다가가겠다”고 전했다.
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대원제약 고중성지방혈증 치료제 ‘티지페논‘, 출시 7년만 1위 등극대원제약(대표 백승열)은 고중성지방혈증 치료제 ‘티지페논정(페노피브레이트콜린)‘이 의약품 시장 조사기관 유비스트 기준 10월 피브레이트(fibrate) 시장에서 1위를 차지했다고 밝혔다. 유비스트에 따르면 10월 처방조제액 기준 티지페논정이 전월 대비 약 6% 성장한 12.6억 원을 기록하며 2017년 출시 후 처음으로 1위를 차지했다. 티지페논정은 대원제약이 세계 최초로 개발한 정제 형태의 페노피브레이트콜린 제제다. 대원제약은 난용성 물질인 페노피브레이트에 콜린염을 추가함으로써 높은 친수성으로 위장관이 아닌 소장에서 약물이 용출되도록 해 체내 흡수율을 높였다. 기존 제제들은 체내 흡수율을 높이기 위해 반드시 식후 복용해야 했지만 티지페논정은 식사와 무관하게 복용이 가능하며, 제제 크기도 고중성지방혈증 치료제 중 가장 작아 복약 편의성 개선도 기대할 수 있다. 출시 첫해인 2017년 40억 원의 처방액을 기록한 티지페논정은 2018년 68억 원, 2019년 84억 원, 2020년 94억 원, 2021년 114억 원, 2022년 134억 원으로 연평균 성장률 27.3%를 달성하며 가파르게 성장했다. 2023년 연간 처방액 추정치는 약 147억 원으로 전년 대비 10%가량 성장할 것으로 예상된다. 2023년 기준 피브레이트 계열 시장은 총 770억 원 규모로 추산되며 이 중 티지페논정의 시장점유율은 약 19.1%로 높은 점유율을 보이고 있다. 올해 의원급 시장에서는 점유율 21.6%를 보였고, 종합병원 시장에서도 전년 대비 약 28%의 성장을 기록했다. 대원제약 관계자는 “티지페논 출시 후 임상적 유용성을 입증할 수 있는 데이터를 지속적으로 선보이며 ‘근거 중심‘ 마케팅에 집중한 덕에 이례적으로 오리지널 제품을 앞지르며 피브레이트 시장 1위를 달성했다“며 “앞으로도 티지페논이 대원제약의 성장 동력으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다“고 말했다.
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삼일제약, 3분기 매출액 516억원, 영업이익 19억원 달성… 사상 최대 분기매출삼일제약(000520)이 별도기준으로 올해 3분기 매출액 516억원, 영업이익 19억원을 달성하며, 분기기준 사상 최대 매출액을 기록했다고 14일 공시했다. 매출액은 전년 동기 대비 13.7% 성장했으며, 영업이익도 34.8% 성장했다. 3분기 누적으로는 매출액 1,458억원, 영업이익 69억원을 달성해 전년 대비 각각 7.1%, 7.1% 성장했다. 특히 3분기 누적 영업이익이 작년 연간 영업이익 62억원을 뛰어 넘는 호실적을 달성했다. 이 같은 성장세는 주력 사업부인 안질환 의약품 사업부의 성장과 함께 중추신경계(CNS) 의약품 사업부가 견인하고 있다. 삼일제약의 안질환 의약품 사업부는 지속적인 신제품 출시를 통한 제품 라인업 강화로 22년도 438억원의 매출을 달성하며, 최근 2년간 약 15~30%의 매출 성장을 이어가고 있다. 올해에도 삼성바이오로직스가 개발한 황반변성 치료제 ‘아멜리부’와 자체 개발 개량신약인 안구건조증 치료제 ‘레바케이’를 출시하며, 3분기 누적으로 377억원의 매출을 기록했다. 지난 해 211억원의 매출을 올린 중추신경계(CNS) 의약품 사업부 또한 최근 급격한 성장을 이어가고 있다. 특히 금년에는 ‘한국산도스’로부터 항우울제인 ‘미트락스’, ‘산도스에스시탈로프람’, ‘산도스파록세틴’ 및 조현병 치료제 ‘산도스올라자핀’, 불면증 치료제 ‘산도스졸피뎀’ 등의 중추신경계(CNS) 의약품을 확보해 3분기 누적 217억원의 매출을 달성했다. 회사측은 이 같은 추세라면 올해 중추신경계(CNS) 의약품 매출이 300억원을 돌파할 것으로 예상하고 있다. 회사 관계자는 “작년 펜데믹 상황에서 가정용 상비약으로 수요가 많았던 어린이 해열제 ‘부루펜시럽’이 엔데믹으로 인해 역성장 했음을 감안시 실제 성장폭은 더 컸다. 4분기에도 이 같은 성장추세가 이어질 것으로 예상된다.”며, “내년에는 최근 출시한 신제품의 매출 확대 효과 등으로 더 큰 성장이 가능할 것”이라고 밝혔다.
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출산 시 감염되는 신생아 GBS 감염증… 선제적 예방 필요지난 10월은 임신과 출산에 대한 긍정적 인식을 통해 저출산을 극복하자는 취지로 제정된 ‘임산부의 날’이 속한 의미 있는 달이었다. 특히 최근에는 늦은 결혼 및 고령 출산 등으로 인한 조산, 유산, 저체중 태아부터 선천성 자폐증, 발달 장애 등 태아 관련 유병률이 증가하면서 임산부와 태아 건강에 대한 관심이 높아지고 있는 추세다. 산모는 임신 주기에 따라 노출되기 쉬운 감염병이 다르기에, 매번 자신의 건강 상태를 확인하며 감염병을 조심하는 노력이 필요하다. 또, 임신 중 감염병에 적절하게 대응했더라도 GBS 감염병 등 일부 감염병은 출산 시 산모를 통해 태아에게 이동해, 조기 신생아에게 상당한 위험을 초래할 수 있기에 끝까지 주의가 필요하다. ■ 신생아 치사율 50%에 달하는 GBS… 산모로부터 감염되기에 분만 전 선제적 진단 필요 GBS(Group B Streptococcus)는 신생아 감염증의 주요 원인균으로, 출산 시 산모를 통해 신생아가 감염될 수 있는 감염병 중 가장 널리 알려져 있다. 산모의 질이나 직장에 존재하는 상재균으로, 성인에게는 낮은 병원성과 치사율을 보이지만 신생아에게는 생명에 지장을 줄 수 있을 정도로 매우 치명적이다. 실제로, 과거 미국에서는 GBS의 치사율이 약 50%에 달하는 것으로 알려진 바 있다. 신생아의 GBS 감염은 GBS 집락화를 보인 산모가 출산하는 과정에서 수직감염을 통해 일어난다. 질 내 GBS를 보균하고 있던 산모가 진통을 시작하거나 양막파열이 발생하면서 질에서 양수로 이동한 GBS가 태아의 폐로 들어가 균혈증을 일으키게 되는 것이다. 미국에서는 임산부에게 나타나는 GBS 집락화를 약 10~30%로 보며, 국내에서는 제한적이긴 하나 2.6~10%로 보고하고 있다. 다만, GBS 집락화 임산부에게 태어난 신생아가 모두 감염되는 것은 아니고 약 1~2%만 조기 감염되며, GBS 집락화 산모의 신생아가 그렇지 않은 산모의 신생아보다 약 25% 이상 발생 위험도가 높다. GBS 감염 증상은 출생 후 24시간에서 1주일 이내에 나타나며, 보통 호흡 곤란, 고열, 기면 등의 증세를 보인다. 심한 경우에는 패혈증뿐 아니라 폐렴, 뇌수막염으로 이어질 수 있고 제때 치료하지 못하면 극심한 후유증으로 고생할 수도 있다. 문제는 산모에게는 별다른 증상이 없고 위험성 또한 잘 알려지지 않아, GBS 감염의 위험성을 인지하지 못하고 지나치는 임산부가 많다는 것이다. ■ 임신 중 GBS 보균 여부 확인할 수 있는 GBS 배양검사… 임신 36~37주에 검사 권고 GBS 집락화는 별다른 증상이 없는 것은 물론 임신 과정 중에 변할 수 있으므로, 정확한 상태를 알기 위해서는 적절한 시기에 ‘GBS 배양검사’를 진행하는 것이 중요하다. 미국 산부인과 의사 학회(ACOG)가 발표한 2019년 GBS 감염 예방 가이드에 따르면, 분만 전 5주 이내의 검사 결과가 출생 시 신생아 GBS 감염을 잘 반영하기 때문에 임신 후기인 36~37주에 검사를 시행할 것을 권고한다. GBS 배양검사는 질과 항문에서 검체를 채취해, GBS를 배양하는 방식으로 진행된다. 검사 결과에 따라 조기 신생아 감염 예방을 위한 분만 중 항생제 예방치료(IAP, Intrapartum Antibiotic Prophylaxis) 여부가 결정된다. 예방치료가 필요한 대상으로는 ▲과거 GBS 감염질환이 있던 신생아 분만의 기왕력을 가진 임산부 ▲임신 중 GBS 세균뇨가 발견된 임산부 ▲GBS 선별 배양검사 결과가 양성인 임산부 등이 해당한다. 오예진 GC녹십자의료재단 진단검사의학과 전문의는 “GBS 감염은 건강한 산모에겐 특별한 문제를 일으키지 않지만, 보균율과 집락화 정도에 따라 분만 시 신생아에게 전달되어 감염을 일으킬 수 있어 조기진단이 필요하다”며 “임신 후기 임산부라면 곧 태어날 아이의 건강을 위해 신생아 후유증을 유발하는 GBS 배양검사를 받아 감염증을 사전에 예방하기를 바란다”고 말했다.
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함께 걸어요 당당발걸음! 걸음 기부로 당뇨병 환우를 함께 응원해요!한독(대표이사 김영진, 백진기)이 ‘세계 당뇨병의 날’을 맞아 누구나 동참해 걸음 기부를 할 수 있는 ‘함께 걸어요 당당발걸음’ 캠페인을 진행한다. ‘함께 걸어요 당당발걸음’ 캠페인은 걷기로 건강도 챙기고 도움이 필요한 당뇨병 환우도 도울 수 있는 걸음 기부 방식으로 진행된다. 한독은 최근 젊은 당뇨병 환우가 급격히 증가하는 데 반해, 만성질환에 대한 관심과 치료에 대한 적극성이 낮은 상황을 고려해 누구나 쉽게 참여할 수 있도록 이번 활동을 마련했다. 내달 13일까지 진행되는 이번 캠페인은 빅워크 어플리케이션으로 참여할 수 있다. 매일 쌓인 걸음 수를 ‘함께 걸어요 당당발걸음’에 기부하면 된다. 목표 걸음 수는 1억 2천만보로 식사 2시간 후 혈당 목표 수치가 120mg/dL 미만인 것에서 착안됐다. 걸음 기부가 쌓여 목표 걸음 수가 달성되면 한독은 도움이 필요한 당뇨병 환우에게 혈당측정기를 기부할 예정이다. 한독 김영진 회장은 “최근 젊은 당뇨병 환자가 크게 증가하며 당뇨병 관리와 치료의 중요성이 더욱 강조되고 있다”며 “이번 캠페인이 당뇨병 관리를 보다 긍정적으로 인식하고 도움이 필요한 당뇨병 환우에게 따뜻한 나눔을 할 수 있는 기회가 될 수 있기를 바란다”고 말했다. 한독은 2009년부터 당뇨발을 알리는 ‘당뇨병 극복을 위한 당찬 발걸음(이하 당당발걸음)’ 캠페인을 펼쳐오고 있다. 당당발걸음은 평소 당뇨병 관리의 중요성과 심각한 합병증 중 하나인 ‘당뇨발’을 알리기 위해 마련됐다. 당뇨발은 당뇨병 환자 10명 중 4명이 겪고 있는 흔한 합병증이지만, 작은 상처가 절단으로 이어질 수 있을 만큼 치명적이다. 당뇨병 환자는 혈액순환이 현저하게 떨어지기 때문에 발에 상처가 잘 생길 수 있으며 상처가 잘 낫지 않아 궤양으로 악화될 수 있다. 당뇨발을 예방하기 위해서는 평소 혈당 관리뿐 아니라 자주 발을 살펴보는 것이 필요하다.
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‘보톡스 1회 4900원’ 출혈 경쟁서 초연한 나보타의 ‘글로벌 행보’... 해외서만 83% 매출최근 국내 보툴리눔 톡신 시장의 ‘저가 경쟁’으로 ‘보톡스 1회 시술 4900원’ 이벤트까지 등장했다. ‘품질’이 중요한 미용시장에서 결과적 품질 저하로 이어지기 쉬운 파괴적 경쟁이 벌어지고 있는 것이다. 이처럼 비정상적인 출혈 경쟁 속에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 행보는 독보적이다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 14일, 올해 3분기까지 나보타의 누적 매출 1133억 원 가운데 해외 매출이 935억 원(83%)으로 집계됐다고 밝혔다. 국내 톡신 제제 중 압도적 ‘수출 1위’란 사실도 함께 확인했다. 대웅제약 톡신 제제 나보타의 글로벌 매출 935억 원 중 절반 이상인 445억 원이 미국 시장에서 발생했다. 대웅제약이 현지 파트너사 에볼루스를 통해 ‘주보’라는 이름으로 미국에 톡신 제제를 본격 판매하기 시작한 게 지난 2020년이다. 이후 2년여 만에, 글로벌 톡신 시장을 선도하는 미국 미용 톡신 시장에서 점유을 11%를 기록할 정도로 급격한 성장을 일군 것이다. 대웅제약의 톡신 제제 나보타는 이렇게 런칭 때부터 ‘글로벌’로 사업 방향을 잡았고, 그 동안 해외 매출 비중은 61%(2021년), 77%(2022년), 83%(2023년 3분기 누적)로 가파르게 상승했다. 대웅제약이 한국에서 ‘제살 파먹기’식 경쟁에 매달리는 다른 보툴리눔 톡신 기업과 완전히 차별화된 행보를 이어갈 수 있는 건 ‘업력’ 때문이다. 대웅제약은 사실 대한민국 톡신 시장을 개척하고, 이후 10년 넘게 불모의 시장을 외롭게 다져온 기업이다. 1995년 대웅제약은 당시만 해도 독점적 지위를 누리던 톡신 제제 ‘보톡스’를 처음 국내에 들여와 유통하기 시작했다. 2009년 보톡스 제조 기업 엘러간이 ‘직접 유통’을 선언하며 대웅과의 인연을 끊을 때까지 ‘대한민국 톡신 시장’을 만들고 또 이끌어온 것이다. 대웅제약이 자체 개발 톡신 제제 나보타로 뒤늦게 톡신 시장에 재합류한 이후에도 다른 국내 기업들과는 차원이 다른 글로벌 실적을 낼 수 있었던 건 그런 이유 때문이다. 대웅제약 나보타가 불과 2~3년 새, 글로벌 톡신 시장에서 약진을 거듭하는 동안 국내 보툴리눔 톡신 경쟁은 과열되고 그 모양새는 저열해지는 중이다. 2010년대에 들어 국산 제품들이 연이어 출시돼 경쟁이 심화됐고 최근에도 계속 증가해 국내 허가를 받은 제품만 11개다. 품목허가를 대기하는 신제품도 3개나 있다. 이런 가운데 1회 시술 기준 4~5만 원 선이었던 이른바 ‘보톡스 시술’ 가격은 7900원까지 떨어졌고 최근에는 ‘4900원 이벤트’까지 등장했다. 대웅제약은 국내의 출혈 경쟁에 일정한 거리를 두고, 독보적 개발‧영업의 경지를 개척하는 중이다. 자체 개발 나보타를 국내 출시한 게 2014년이다. 불과 3년 후인 2017년에 미국 FDA 품목 허가를 신청, cGMP 인증을 마무리했고, 2019년에 아시아에서 유일하게 FDA 승인을 획득했다. 대웅제약의 올해 3분기 누적 매출은 역대 최대인 9024억 원을 기록했고, 영업이익은 이미 1000억 원을 넘겼다. 나보타의 글로벌 성적을 빼놓고는 설명할 수 없는 실적이다. 나보타는 올해 독일, 오스트리아, 이탈리아 등에 정식 출시되는 등 유럽 시장 진출에도 속도를 높이고 있으며, 태국, 브라질 등 각 대륙 최대 시장에서도 존재감을 빠르게 키워가는 중이다. 최근에는 동남아시아를 대표하는 주요 이슬람 국가인 말레이시아에서 품목허가를 획득하며 20억 명에 이르는 무슬림 시장까지 공략하고 있다. 나보타 판매량은 오는 2030년까지 연평균 20%씩 성장해 해외 수출만 5000억 원을 넘어설 것으로 대웅제약은 전망하고 있다. 나보타 사업을 총괄하는 박성수 대웅제약 부사장은 “나보타를 개발하면서 동시에 가장 큰 시장인 미국 진출 전략을 세우고 빠르게 FDA 허가를 획득했기에 대웅제약이 다시 국내 보툴리눔 톡신 산업을 리드하게 됐다”며 “미용시장뿐만 아니라 치료시장까지 진출하여 나보타를 글로벌 톡신 빅5 브랜드로 성장시켜 나가겠다”고 전했다.
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휴젤, 3Q 분기ㆍ누적 역대 최대 실적 경신글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜이 연결재무제표를 기준으로 2023년 3분기 매출액 848억원, 영업이익 346억원, 당기순이익 416억원을 기록했다고 13일 밝혔다. 보툴리눔 톡신과 HA 필러의 국내외 동반 성장에 힘입어 매출액과 영업이익이 전년 동기 대비 각각 20%, 39.5% 성장했다. 당기순이익도 전년 동기 대비 58.4%나 급증했다. 매출은 역대 3분기 사상 최대이며, 영업이익은 역대 분기 사상 최대 실적이다. 3분기 누적 수치 또한 역대 최대를 경신했다. 보툴리눔 톡신 '보툴렉스(수출명: 레티보)’는 국내에서 시장 점유율 1위 프리미엄 브랜드로서의 지위를 공고히 하고 있으며, 해외는 태국ㆍ대만ㆍ일본 등 아시아 지역을 비롯해 남미, 호주 등에서의 선전으로 견고한 성장세를 이어가고 있다. HA 필러('더채움(수출명: 레볼렉스, 더말렉스, 퍼스니카)’, ‘바이리즌’)는 전년 동기 대비 40% 성장했다. 국내 매출은 마케팅 및 학술 활동 강화로 140% 이상 대폭 증가했으며, 해외의 경우 유럽에서 분기 최대 매출을 경신하고, 아시아 태평양 지역에서의 매출이 점진적으로 확대되며 20%대 고성장을 기록했다. 더마 코스메틱 브랜드 ‘웰라쥬’ 또한 신제품 출시와 면세점 입점 등의 유통 채널 다각화 전략으로 35% 매출 성장을 나타냈다. 특히 ‘리얼 히알루로닉 100’ 시리즈 제품 간의 시너지 효과로 H&B 스토어 매출이 지속적으로 증가했다. 휴젤은 4분기에도 보툴리눔 톡신의 글로벌 시장 확대에 주력할 예정이다. 유럽은 최근 스위스에서 허가를 획득해 진출 국가를 넓혀가고 있으며, 파트너사인 크로마와의 협의 아래 50유닛을 제외한 전 품목의 유럽 지역 운영 권리도 확보했다. 지난해 허가를 획득한 캐나다 또한 매출이 본격적으로 발생할 것으로 기대되며, 미국은 내년 1분기 내 품목 허가가 예상된다. HA 필러의 글로벌 진출도 적극적으로 추진한다. 유럽의 경우, 네덜란드ㆍ벨기에로 진출 국가를 확대하는 등 전역에 판매망을 빠르게 확보해 향후 3년 내 시장 점유율을 20%까지 높인다는 계획이다. 태국은 지난 8월 품목 허가를 획득해 연내 출시를 앞두고 있다. 휴젤은 태국에서 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위이자 국내 최초 현지 HA 필러ㆍ보툴리눔 톡신ㆍPDO 봉합사 시장에 모두 진출한 기업으로서 제품 간 시너지를 낼 수 있는 맞춤 전략을 전개할 예정이다. 휴젤 관계자는 “국내는 물론 아시아 태평양, 미주 지역에서 성장하며 역대 3분기 사상 최대 매출, 역대 분기 사상 최대 영업이익을 경신했다”며 “신규 진출한 국가들에서 브랜드 가치와 자산을 제고하는데 전사적 노력을 기울일 예정”이라고 말했다.
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‘제1회 유한 ESG 학술상 시상식’ 개최㈜유한양행(사장 조욱제)과 (사)한국전문경영인학회는 ESG경영 분야 학술연구를 활성화하기 위하여 ‘유한 ESG 학술상’을 신설하고, 10일 ‘제1회 유한 ESG 학술상 시상식’을 동국대 문화관에서 개최하였다. 유한 ESG 학술상은 국내외 ESG 경영 분야의 이론, 정책, 실무에 관련된 학술연구 활동 및 학문적 발전을 도모하기 위해 신설되었으며, 한국전문경영인학회가 주관하고 유한양행이 후원한다. 제1회 유한 ESG 학술상 대상에는 양오석 강원대 교수와 한재훈 한림대 교수가 선정되었으며, 최우수상에는 남은영 동국대 교수 등이 선정되었다. 수상자는 심사위원회의 엄정한 심사를 거쳐 선정되었으며, 수상자에게는 대상 1천만원, 최우수상 500만원의 상금과 상장이 수여되었다. 이병만 유한양행 부사장은 축사를 통해 “국내외 ESG경영에 대한 학술연구 활성화와 사회적 확산을 위해 뜻깊은 일”이라며, “이번 학술상이 오늘 수상자를 포함한 국내외 ESG 분야의 연구자들을 지원하고, 학술적 연구가 활성화 되기를 기대한다.”고 밝혔다. 유한양행은 전문경영인에 대한 학술연구에 앞장서온 (사)한국전문경영인학회에서 지속가능경영을 선도적으로 실천한 유한양행 창업자 故유일한 박사의 경영이념을 재조명하고, ESG경영 연구 활성화 및 사회적 확산에 기여하고자 한다는 학술상 신설의 취지에 공감하여 이 상을 후원하게 되었으며, 앞으로도 ESG경영 분야의 학술연구 활동을 지원할 계획이라고 밝혔다.
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한독, 고함량 비타민 하이렉스®정 출시한독(대표이사 김영진, 백진기)이 고함량 비타민 하이렉스®정을 출시했다. 하이렉스®정은 의약품 표준제조기준을 적용해 비타민 B군 8종을 함유하고 있으며 육체피로 개선 및 신경통, 근a육통, 관절통 완화에 효과가 있다. 하이렉스®정은 일반의약품 종합 영양제로 약국에서 구입할 수 있다. 하이렉스®정에는 생체이용률이 높은 비타민B1인 벤포티아민 100mg, 호모시스테인 수치 조절에 관여하는 비타민 B6, B9, B12을 비롯해 비오틴, 콜린, 이노시톨도 함유하고 있다. 하이렉스®정은 하루 한 알 복용하며 1병에 2개월 분, 60정이 들어있다. 한독 일반의약품 사업실 김미연 상무는 “과거에는 영양소 부족과 결핍을 보충하기 위해 비타민을 복용했지만, 현재는 영양 밸런스를 맞춰주고 피로회복과 삶의 질 향상을 위한 질병 예방과 관리를 위해 복용한다”라며 “하이렉스®정은 현대인의 생활 습관을 고려해 개발한 고함량 비타민으로, 하이렉스®정과 함께 생활의 활력을 찾을 수 있길 바란다”라고 말했다. 한편, 한독은 1970년대부터 한국인의 생활과 식습관을 반영해 하이비날®정 과 같은 종합 영양제를 개발해 판매하고 있다. 하이비날®골드정은 하루 한 알 복용으로 비타민 B, C, E와 미네랄을 섭취할 수 있는 종합 영양제다.
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GC녹십자의료재단, KOFIH '우즈베키스탄 HPV 선별검사 역량강화 컨설팅 사업' 단기 고위급 초청연수 실시GC녹십자의료재단(이사장 이은희)은 한국국제보건의료재단(사무총장 안관수, 이하 KOFIH)에서 수행하는 ‘우즈베키스탄 자궁경부암 인유두종바이러스 선별검사 역량강화 컨설팅사업’의 단기 고위급 초청연수를 지난 10월 30일부터 5일간 진행했다고 13일 밝혔다. GC녹십자의료재단은 개발도상국의 보건의료 분야 역량 강화를 위하여 2021년부터 공적개발원조(ODA, Official Development Assistance) 사업을 적극 추진하며 국제협력 활동을 확대하고 있다. KOFIH의 2021년도 및 2022년도의 ‘이종욱펠로우십 프로그램 감염병대응 전문가 초청연수’ 사업 위탁 운영을 시작으로 2022년부터는 ‘우즈베키스탄 자궁경부암 인유두종바이러스 선별검사 역량강화 컨설팅' 사업을 운영하고 있으며, 2023년부터는 한국국제협력단(이하 KOICA)의 글로벌연수 ‘우크라이나 결핵 및 NTM 진단치료 역량강화과정’을 운영하는 등 ODA 사업을 꾸준히 넓혀 나가고 있다. '우즈베키스탄 자궁경부암 인유두종바이러스 선별검사 역량강화 컨설팅사업'은 KOFIH의 개발도상국 보건의료개발 국제협력사업으로 우즈베키스탄의 여성 암 발병률 2위인 자궁경부암의 조기진단 및 예방 역량 강화를 목표로 관련 검진, 연구 및 정책수립을 지원한다. 해당 사업은 우즈베키스탄 타슈켄트, 사마르칸트, 안디잔 지역을 대상으로 하며 현지 파트너기관은 바이러스전문병원(이하 RIV)이다. 금번 단기 초청연수 환영오찬에 참석한 KOFIH 남복현 글로벌개발협력본부장은 "KOFIH의 우수성과사업 중 하나로 꼽히는 동 사업의 일환으로 한국에 직접 방문하신 여러분을 환영하며, 한국의 자궁경부암 검진 정책수립 및 실행에 참여하는 유관기관 방문을 통해 우즈베키스탄의 국가 자궁경부암 예방정책 확대에 필요한 실질적 교훈과 시사점을 찾으실 수 있는 의미있는 시간이 되시길 바랍니다."라고 축사를 전하였다. 연수의 목표는 크게 두 가지로, 하나는 RIV에서 우즈베키스탄 보건부에 제안할 계획 중인 국가 자궁경부암 선별검사 사업 정책 수립을 위한 역량강화이고, 다른 하나는 검진사업이 도입되었을 시 RIV에서 참여 검사실들에 대한 EQA를 담당하기 위한 역량강화에 초점을 맞췄다. 이를 위해 참여연수생들은 두 팀으로 나뉘어 활동하였는데, 정책역〮학팀은 질병청 및 국립인체자원은행, 국립암센터, 서울아산병원, 아이메드 강북센터 등을 직접 방문하여 자궁경부암 국가검진 및 HPV 국가예방접종 지원사업이 어떻게 운영되는지 학습하는 기회를 가졌다. PCR팀은 GC녹십자의료재단에서 최신 HPV 진단 기술 실습 및 견학을 비롯하여 우즈베키스탄의 EQA 및 검사실 심사 도입 방안에 대하여 고찰하는 시간을 가졌다. 그 외에 GC녹십자의료재단과 RIV간의 공동연구 분석 결과를 공동리뷰 통해 사업성과를 점검하고 시사점을 도출하는 뜻깊은 시간을 보냈다. 연수과정을 마치며 우즈베키스탄 보건부의 바르노 오딜로바 국장은 “자궁경부암은 우즈베키스탄에서 여성암 중 사망률이 2위로 주요하게 다뤄지는 질병 중 하나로, 연수과정을 통해 보건부에 검진정책 확대 추진을 위해 정책 제언을 할 수 있도록 연수과정을 매우 알차게 기획하여 준비해주신 것에 대해 감사의 말씀을 드리며 일행 모두가 자신의 목표를 달성할 수 있었던 일정이었다”고 평가했다. 또한 RIV의 샤클로 사디로바 대외협력실장 겸 동 사업의 차석 코디네이터는 "세심하게 연수과정을 준비해 주신데 감사드리며, 국립암센터 방문과 국민건강보험공단의 강의로 국가 암검진사업에 대한 전반적 이해가 높아졌고, 질병청 방문 중 HPV 코호트 연구 결과 발표는 향후 우즈베키스탄이 고려해야 할 방향성을 제시해준 귀한 강의였습니다. 연수과정을 준비해 주신 모든 분들께 감사의 말씀을 드립니다."라고 감사 인사를 전하였다. 이에 이규택 GC녹십자의료재단 대외협력실장은 "빨리 가려면 혼자가고 멀리 가려면 같이 가라는 말이 있습니다. 컨설팅 사업과 금번 연수과정을 통해 얻으신 내용을 기반으로 좋은 성과로 결실을 맺으시길 기대하며, 컨설팅 사업이 종료되어도 계속 좋은 파트너로 협력을 확대해 나갈 수 있기를 바랍니다."라며 향후 파트너십 확대에 대한 기대를 표명하였다.
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대웅제약 보툴리눔 톡신, 고용량 임상에서 6개월 장기 지속 효과 입증대웅제약(대표 전승호·이창재)은 보툴리눔 톡신 제제 사업의 미국-유럽 내 파트너사 에볼루스가 고용량 톡신에 대한 임상 2상 최종 결과를 발표했다고 10일 밝혔다. 에볼루스는 임상 2상을 통해 고용량 40유닛 주보('나보타'의 미국 제품명)의 6개월(26주) 장기 지속 효과를 최종 확인했으며, 지난 3일 시카고에서 열린 미국 피부외과학회(ASDS, American Society for Dermatologic Surgery)를 통해 그 내용을 공개했다. 이번 임상은 미간 주름 정도를 지표화 한 미간 주름 척도(GLS, Glabellar Line Scale)를 활용해 고용량 40유닛 주보의 미간주름 개선 및 지속 효과를 측정했다. 환자의 최대 찡그림 시 미간 주름 척도를 기준으로 ▲시술 후 환자가 본래 미간 주름 척도로 돌아가는 데 걸리는 기간 ▲미간 주름 개선을 보인 환자의 효과 지속 시간 ▲시술후 개선도 평가척도(GAIS, Global Aesthetic Improvement Scale)로 세분화해 효과를 측정했다. 이번 임상에서 40유닛 주보의 활성 대조군은 20유닛 보톡스 및 20유닛 주보로, 활성 대조군과의 부작용 결과값은 유사한 수준이었다. 심각한 부작용은 발견되지 않았다는 게 에볼루스 측 설명이다. 에볼루스는 앞서 지난 6월, 40유닛 주보 임상 2상의 중간 결과 공개를 통해서도, 6개월 장기 지속 효과를 공개했다. 임상 2상을 성공적으로 마무리하면서, 에볼루스는 고용량 40유닛 주보의 시술 주기 유연성을 확보해 환자에게 다양한 옵션을 제공할 수 있게 됐으며 글로벌 제품 경쟁력도 강화할 수 있게 됐다. 박성수 대웅제약 부사장은 “이번 임상을 통해 주보의 장기 지속 효과와 안전성을 입증했다"며 "대웅과 에볼루스는 글로벌 점유율을 더욱 확대해 갈 것"이라고 말했다.
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“렉라자 뇌전이 효과 확실”… LASER301 하위분석 JTO 저널 공개글로벌 진출을 목전에 둔 유한양행의 국산 3세대 EGFR 변이 표적치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)가 뇌전이 효과라는 강점을 다시금 입증했다. 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2023)에서 지난 22일(일; 현지시간) 렉라자의 1차 치료 뇌전이 효과만을 따로 분석한 하위분석 결과가 발표됐고 같은 날 국제폐암연구협회(IASLC) 공식 학회지인 흉부종양학회지(JTO)(링크)에도 게재됐다. 해당 분석은 렉라자의 1차 치료 허가 근거가 된 LASER301 임상에 포함된 뇌전이 환자만을 대상으로 진행됐다. LASER301 임상에 등록된 393명의 진행성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 중 측정 가능하거나 측정 불가능한 중추신경계(CNS, central nervous system) 전이 환자 86명 대상 렉라자 효과 및 안전성을 분석했다. 렉라자 240mg 투여군에 45명, 대조군인 게피티니브 250mg 투여군에 41명 무작위 배정했다. 발표된 분석 결과에 따르면 렉라자 투여군은 두개강 내 무진행 생존기간 중앙값(miPFS, median intracranial progression-free survival)이 28.2개월, 게피티니브 투여군은 8.4개월로 확인됐다. 3배를 웃도는 수준의 결과다. 측정 가능한 두개강 내 병변이 있는 환자 대상으로 두개강 내 객관적 반응률(iORR, intracranial objective response rate)은 렉라자 투여군 94%, 게피티니브 투여군 73%로 렉라자 투여군에서 역시 더 높았다. 두개강 내 반응 지속기간 중앙값(miDOR, median intracranial duration of response) 면에서는 렉라자 투여군은 아직 도달하지 못했고(NR, Not Reached) 게피티니브 투여군은 6.3개월로 확인됐다. 내약성은 LASER301 임상 전체 환자군과 유사한 결과를 보였다. 삼성서울병원 혈액종양내과 이세훈 교수는 “진단 시점에 이미 뇌를 포함한 두개강 부위로 전이된 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 비율이 적지 않고 치료 예후 또한 좋지 않아 치료 수요가 높다. 그럼에도 그간 마땅한 치료 옵션이 적었던 게 현실이다”며 “1, 2세대 EGFR 표적치료제는 상대적으로 뇌혈관장벽(BBB, blood-brain barrier) 투과도가 낮아 뇌전이 효과를 크게 기대하기 어려웠고 렉라자 이전에는 3세대 치료제가 타그리소 하나뿐이라 옵션이 제한적이었다”고 설명했다. 이세훈 교수는 “렉라자는 3세대 옵션으로 뇌혈관장벽 투과도가 높은 것으로 알려져 있었다. 2차 치료에서도 우수한 뇌전이 효과를 보였는데 1차 치료에서도 괄목할 만한 결과를 보였다”며 “효과적인 3세대 옵션이 추가돼 옵션이 한정적이던 4기 뇌전이 환자에게 치료 선택지를 늘렸다는 것만으로도 환영할 일인데, 두개강 내 무진행 생존기간 중앙값이 대조군 대비 3배 이상 높았다는 것은 상당히 고무적인 결과”라고 강조했다. 렉라자는 지난 6월 30일(금) 식품의약품안전처(식약처)로부터 ‘EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료’로 확대 허가됐다.[i] 이어 두 달 만인 8월 30일(수) 건강보험심사평가원 제6차 중증(암)질환심의 위원회 (암질심) 심의도 통과해 국내 1차 치료 급여 확대에도 속도가 붙을 것으로 예측된다. 지난 10월 13일(금)에는 건강보험심사평가원 제11차 약제급여평가위원회(약평위) 심의를 통해 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료' 적응증에 대해 급여 적정성까지 인정받은 바 있다. 급여기준 고시까지 국민건강보험공단과의 약가 협상과 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 의결 단계만 남은 상황이다.
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한독, 담도암 치료제 HDB001A 글로벌 2/3상 임상시험계획서 승인한독(대표이사 김영진, 백진기)이 8일 식품의약품안전처로부터 담도암 환자 대상 ‘HDB001A’ 글로벌 2/3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다. 이번 승인으로 한독은 HDB001A의 한국인 대상 데이터를 추가적으로 확보할 수 있는 기회를 마련하게 됐다. HDB001A 한국 임상은 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스가 FDA에서 IND 승인을 받고 현재 진행중인 글로벌 2/3상에 참여하는 형태로 진행된다. 한독은 콤패스 테라퓨틱스와 HDB001A의 담도암 치료제 개발에 협력하고 있으며 담도암 환자 대상 한국 임상 2상을 진행해 글로벌 임상으로 확대될 수 있는 토대를 마련했다. 한독은 이번 임상 참여를 통해 대규모 환자를 대상으로 한 HDB001A의 유효성과 안전성 데이터를 확보하여, 이를 추후 허가 신청에 활용할 계획이다.HDB001A 글로벌 2/3상은 한국 및 해외 35여 개 기관에서 150명 환자를 대상으로 진행된다. 이전에 1회의 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자를 대상으로 파클리탁셀 단독 요법과 HDB001A와 파클리탁셀 병용요법에 대한 무작위배정, 대조 방식으로 진행된다.현재 담도암은 치료 옵션이 매우 제한적이다. 5년 생존율이 20%가 채 되지 않으며 10%만이 외과적 절제가 가능한 초기 단계에 발견되고 수술후에도 60%이상 높은 재발률을 보인다. 개발 중인 HDB001A는 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼 기술을 활용한 차세대 항암 치료제이다. 올해 초 미국임상종양학회 소화기암심포지엄(ASCO GI 2023)에서 한독이 진행한 국내 임상 2상 결과가 발표되며 미충족 수요가 높은 진행성 담도암의 새로운 치료법으로 관심을 모았다. HDB001A 임상 2상에서 유효성을 평가한 결과, HDB001A와 파클리탁셀을 병용투여한 환자 대상 객관적반응율(ORR)이 2차 및 3차 치료에서 37.5%로 나타났다. 이와 더불어, 12개월 이상 추적 관찰 결과에서 무진행생존기간(mPFS)은 9.4개월, 전체생존기간(mOS)은 12.5개월로 확인됐다. 현재 미국 종합 암 네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN) 가이드라인에서 진행성 담도암의 2차 치료로 권고하고 있는 요법인 FOLFOX 기반의 치료는 무진행생존기간(mPFS) 4.0개월, 전체생존율 6.2개월에 불과하다.한편, 한독은 HDB001A을 최초 개발한 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 권리를 보유하고 있다. 콤패스 테라퓨틱스는 에이비엘바이오와 기술이전 계약을 체결해 HDB001A의 한국을 제외한 글로벌 권리를 보유하고 있다.