제약바이오 뉴스목록
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동국제약 인사돌, 제약 선진국 스위스 품목허가로 유럽 일반의약품 시장 진출동국제약(대표이사 송준호)의 생약성분 잇몸약 ‘인사돌’이, 지난 18일(현지시간) 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 일반의약품으로 품목허가를 획득해 본격적인 유럽 수출이 가능해졌다. 이번 품목허가로 치과 치료만으로 불충분한 잇몸질환(치은염 및 치주염)에 있어, 효능을 인정받은 것이다. 특히, 대표적인 제약 선진국의 규제기관으로부터 초기 잇몸 염증을 비롯한 초기 치주질환에 그 효과를 인정받았다는 점에서 그 의미가 크다고 할 수 있다. 이로써 스위스에서 제품의 타겟층을 초기 잇몸병 환자까지 확장할 수 있을 것으로 기대된다. 무엇보다, 50여년전 우리나라보다 의약기술이 선진화된 유럽으로부터 완제품으로 수입하던 동국제약이, 이제는 자체 원료합성뿐만 아니라 임상연구 진행, 복용 편의성을 위한 제형 변경 등을 통해 우수한 제품을 생산하고, 더 나아가 스위스 품목허가로 효능을 인정받아 수출까지 하게 된다면 명실상부하게 K-의약품으로서 위상을 인정받게 되는 것이다. 이와 관련해 대한치주과학회 김남윤 부회장은 “스위스는 제약강국일 뿐만 아니라 세계적인 치과대학은 물론 유수의 치과 관련 회사들도 본사를 둔 선진국”이라며, “이번 허가는 국내에서 사용되고 있는 먹는 잇몸약이 치과 선진국에서도 그 효능을 인정받았다는 데에 큰 의미가 있다”고 말했다. 동국제약 송준호 대표이사는 “세계적으로 공신력이 높은 스위스 의약품청의 허가를 기반으로 한 스위스 수출을 시작으로, 유럽 및 해외시장 개척에 더욱 박차를 가할 계획”이라며, “스위스를 포함한 해외시장 확대를 위하여 학술심포지엄 등 적극적인 마케팅 활동을 펼칠 예정”이라고 밝혔다. 한편, 세계보건기구(WHO)는 최근 의약품 우수 규제기관(WHO-Listed Authorities·WLA)으로 한국의 식품의약품안전처와 스위스의 의약품청(Swissmedic), 싱가포르의 보건과학청(HSA)을 등재했다. 인사돌이 이처럼 국제적 표준에 부합할 만한 인증 역량을 갖춘 한국과 스위스에서 의약품으로 허가를 받았다는 것은 국제적으로 인정된 표준과 관행을 충족한다는 의미로, 제품의 가치를 재입증받은 것이다.
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종근당 천안공장, 국제공인시험기관 ‘ISO/IEC 17025’ 인정 획득종근당(대표 김영주)은 최근 천안공장이 한국인정기구(KOLAS)로부터 국제표준화기구(ISO)의 '국제공인시험기관(KS Q ISO/IEC 17025)' 인정을 획득했다고 23일 밝혔다. 국제공인시험기관 인정은 법률 또는 국제기준에 적합한 인정기구에서 품질 시스템과 기술능력을 평가하여 특정분야에 대한 시험능력이 있는 기관임을 공식적으로 인정하는 제도다. 종근당은 영국 화학·바이오 분야의 국가측정표준기관(LGC)과 미국 숙련도 인증기관인 NSI의 숙련도 시험(Proficiency Test)에서 우수한 성적을 기록하여 의약품과 미생물 등 국내 제약기업 최다 항목인 23개 부문에서 국제공인시험기관으로 인정받았다. 이번 인정으로 종근당은 품질관리 분야에서 체계적인 운영시스템과 데이터 및 정보보안 관리 등 다양한 국제 기준을 충족하여 전문성과 신뢰성을 강화하게 됐다. 국제표준규격을 준수하는 국제공인시험기관으로서 공신력을 갖춘 시험성적서를 발행하는 기반의 품질관리를 통해 국민들에게 우수한 품질의 의약품을 공급해 나갈 것”이라고 말했다.도 마련했다. 종근당 관계자는 “국제공인시험기관 인정은 종근당 천안공장의 국제적인 생산수준과 전문성을 입증 받은 것”이라며, “앞으로도 글로벌 수준의 품질관리를 통해 국민들에게 우수한 품질의 의약품을 공급해 나갈 것”이라고 말했다.
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휴젤, 올해도 국내외 성장 모멘텀 이어간다글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜이 지난 18일과 19일 양일간 영업마케팅본부의 2024년도 첫 POA(Plan of Action)를 개최했다고 22일 밝혔다. 이번 POA는 국내사업부 및 글로벌사업부를 포함한 영업마케팅본부 임직원 100여명이 참석한 가운데 진행됐다. 2023년 주요 성과 리뷰를 시작으로 2024년 사업 목표와 품목별ㆍ국가별 핵심 전략을 공유하는 자리로 꾸며졌다. 휴젤은 올해 국내 메디컬 에스테틱 시장 리더십 유지 및 글로벌 진출 고도화를 목표로 영업마케팅 효율성을 극대화한다는 계획이다. 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’는 최신 트렌드에 부합하는 다양한 학술 프로그램을 제공하고, 용량별 다양한 시술 가이드도 마련한다. 신성장동력 확보를 위해 신규 적응증 확대, 신제품 개발에도 속도를 낼 예정이다. HA 필러 ‘더채움’은 론칭 10주년을 맞아, 제품력과 안전성에 기반해 브랜드 로열티를 강화할 수 있는 프로그램을 진행한다. 2022년 론칭한 ‘바이리즌’은 라인업 확장과 더불어 신규 광고 캠페인을 진행하며 소비자 대상 인지도 제고에 나선다. 봉합사 ‘블루로즈’ 또한 신제품을 지속 출시하고, 아카데미ㆍ웨비나ㆍ3D 영상 제작ㆍ디지털 가이드북 제공 등 다양한 활동을 전개한다. 학회와 연계해 라이브 데모, 체험존 운영도 계획하고 있다. 휴젤은 국내에서의 견조한 성장세와 더불어, 아시아ㆍ남미ㆍ유럽 등 기존 해외 시장은 물론 호주ㆍ캐나다 등 최근 진출에 성공한 신규 시장에서도 점진적으로 매출을 확대해 나갈 계획이다. 태국은 보툴리눔 톡신 제제의 시장 점유율 1위 지위를 보다 공고히 함과 동시에 신규 출시한 필러와 봉합사의 인지도 제고 및 시장 안착에 집중한다. 일본에서는 신규 유통 채널 확보를 통한 성장이 기대되며, 인도네시아의 경우 한국 유일 보툴리눔 톡신 제품으로서 경쟁력을 높여갈 예정이다. 유럽은 기 출시된 국가들에서 시장 침투를 가속화하고, 신규 허가 국가에서 제품 론칭을 진행하며 시장을 확대해 나갈 예정이다. 남미는 가장 큰 폭으로 성장한 브라질을 필두로 주요 국가에서 유통사들과 긴밀히 협업하며 고객 확보 및 매출 신장을 이어간다. 휴젤 관계자는 “제품 라인업 확대, 신규 시장 출시 등 다양한 이벤트들이 예정되어 있는 만큼 영업ᆞ마케팅 혁신으로 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라며 “국내외 시장에서 동반 성장해 메디컬 에스테틱 분야의 진정한 글로벌 리딩 기업으로 도약하겠다”고 말했다.
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한국화이자제약, ‘보술리프®’ 급여 등재 기념해 만성골수성백혈병 환자 응원 사내 캠페인 진행한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 만성골수성백혈병 (Chronic Myelogenous Leukemia, CML) 치료제 보술리프®가 건강보험 급여를 적용받게 된 것을 기념해 임직원들과 함께 만성골수성백혈병 환자들을 응원하는 사내 캠페인을 진행했다고 22일 밝혔다. 보술리프®는 1월 1일부터 건강보험에 신규 등재됐다. 이번 고시에 따라 ‘이매티닙(Imatinib)이 포함된 선행요법’에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기(CP), 가속기(AP), 또는 급성기(BP)의 18세 이상 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 환자는 2차 치료 이상에서 보술리프®의 급여 처방이 가능하다. 이에 한국화이자제약은 보술리프®의 급여 등재를 기념해 8일부터 19일까지 총 12일간 만성골수성백혈병에 대한 임직원들의 이해도를 높이고 환자들의 건강한 삶과 치료 여정을 응원하는 사내 캠페인을 진행했다. 행사에 참여한 한국화이자제약 임직원은 만성골수성백혈병 환자들의 얼굴이 언제나 활짝 피기를 바라는 마음을 담아, 활짝 웃는 사진을 촬영하고 환자들을 향한 응원 메시지를 작성하는 시간을 가졌다. 또한 만성골수성백혈병 치료 환경을 개선하고 환자들의 삶의 질 향상을 위해 노력하겠다는 의지를 다졌다. 한국화이자제약 항암제 사업부 총괄 사토 마이코 전무는 “이번 캠페인은 만성골수성백혈병 환자들을 위해 더욱 노력할 것을 다시 한번 다짐하는 시간이었다”고 소감을 전했다. 이어 “보술리프®는 깊은 분자학적 반응으로 유효성을 확인했으며, 안전성 프로파일을 확인하였다. 또한 1일 1회 복용으로 오랜 기간 치료를 받아야 하는 만성골수성백혈병 환자들의 새로운 치료 옵션”이라며, “이번 보술리프®의 급여 적용을 통해 만성골수성백혈병 환자들의 치료 접근성이 향상되어 매우 뜻깊게 생각한다. 앞으로도 한국화이자제약은 환자들의 삶을 변화시키는 혁신을 실현하기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다. 한편, 보술리프®는 새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(CP Ph+CML) 또는 이전요법에 내성 혹은 불내약성을 보이는 만성기, 가속기 (AP), 또는 급성기 (BP) 성인 환자를 위한 치료제로 2023년 1월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 하루에 한 번 음식물과 함께 복용하면 되는 경구용 제제로, 오랜 기간 치료를 받아야 하는 만성골수성백혈병 환자에게 옵션이 될 수 있다. 포장 단위는 100mg, 400mg, 500mg이다. 보술리프®는 이매티닙 1차 치료에 실패한 만성기(CP) 만성골수성백혈병 환자 288명을 대상으로 한 Study 200 연구(1/2상, 공개임상, 단일군)에서 그 효과와 안전성 프로파일을 확인했다. 본 연구의 장기 추적 관찰 시, 주요 세포유전학적 반응(MCyR)을 보인 환자의 누적 비율은 2년 후에 58%, 5년 후에 60%였으며, 보술리프®를 투여하고 반응을 보인 환자가 투여 후 2년째, 5년째에 반응이 유지될 확률은 각각 78%, 71%으로 확인되었다. 이와 더불어, 보술리프®는 유럽의약품청(EMA)의 시판 후(post-authorization) 보고를 이행하기 위해 진행됐던 BYOND 연구에서도 2차 이상 치료에서 추가적인 효과와 안전성 프로파일을 확인했다. 보술리프®로 2차 또는 3차 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(CP Ph+CML) 환자의 75.8%에서 1년까지 누적 MCyR이 확인되었으며 (75.8%;95%CI,66.1-83.8), (n=99), 4차 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(CP Ph+CML) 환자 중 62.2%에서 1년까지 누적 MCyR이 확인되었다. (62.2%;95%CI, 46.5-76.2), (n=99). 이러한 연구 결과를 토대로, 보술리프®는 2024 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인과 2020 유럽백혈병네트워크(ELN) 가이드라인에서 만성골수성백혈병 환자의 1차 및 2차 치료제로 권장되었다.
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한미약품 복합신약 ‘아모잘탄’, 국산 전문약 최초 누적 매출 1조원 돌파2009년 첫 출시된 한미약품의 고혈압 치료 복합신약 ‘아모잘탄’의 누적 매출이 1조원을 돌파했다. 아모잘탄패밀리 제품군이 아닌 ‘단일 제품’으로는 한국 제약기업이 개발한 전문의약품 중 최초의 성과라는 점에서 상당한 의미가 있다. 한미약품은 2009년 6월 아모잘탄 첫 출시 이후 2023년 12월 31일까지 집계된 UBIST 기준 누적 처방 매출이 1조 494억원을 기록했다고 22일 밝혔다. 출시 후 14년여만에 달성한 대기록으로, 매년 평균 750여억원의 매출을 달성한 셈이다. 아모잘탄은 작용 기전이 서로 다른 두 종류의 고혈압 치료제를 결합한 복합신약으로, 한국 제약산업에 ‘복합제 트렌드’의 문을 활짝 연 대표 제품이다. 아모잘탄 이후 다양한 복합신약들을 출시해 블록버스터로 키워 낸 한미약품은 이를 통해 얻은 수익을 혁신신약 개발을 위한 R&D에 집중 투자하는 ‘한국형 R&D 전략’을 수립해 실행해왔다. 아모잘탄은 2009년 발매 첫 해 6개월만에 UBIST 기준 처방 매출 100억원을 돌파해 ‘블록버스터’ 제품 반열에 올라섰고, 그 해 총 128억원의 처방 매출을 기록했다. 이후 14년간 연평균 15%에 달하는 가파른 성장세를 보였으며, 2023년에는 892억원의 매출을 달성했다. 한미약품은 우수한 제제 기술과 R&D 역량을 토대로 아모잘탄에 다른 성분을 하나씩 더하면서 ‘아모잘탄패밀리’ 제품군 진용을 갖춰 매출 돌풍을 이어가고 있다. 2017년 아모잘탄에 고혈압 치료성분(클로르탈리돈)을 더한 3제 복합신약 ‘아모잘탄플러스’와 아모잘탄에 이상지질혈증 치료성분(로수바스타틴)을 더한 3제 복합신약 ‘아모잘탄큐’를 출시했고, 2021년에는 아모잘탄큐에 이상지질혈증 치료성분(에제티미브)을 더한 ‘아모잘탄엑스큐’를 출시하며 세계 최초로 ‘4제 복합신약’을 선보였다. 한미약품은 ‘아모잘탄’ 이후 출시한 시리즈 제품을 ‘아모잘탄패밀리’란 이름으로 묶어 한국 고혈압치료제 시장을 선도하고 있다. ‘아모잘탄패밀리’ 제품군의 누적 매출은 현재 기준 1조 2672억원에 달한다. 작년 개별 매출은 아모잘탄 892억원, 아모잘탄플러스 309억원, 아모잘탄큐 113억원, 아모잘탄엑스큐 105억원으로 4개 품목 모두 블록버스터에 등극했다. 특히 아모잘탄엑스큐는 작년 처음으로 매출 100억원을 돌파하며 새로운 돌풍의 주역이 되고 있다. 이 같은 성과는 여러 유형의 환자들을 대상으로 유효성과 안전성을 입증한 임상적 근거가 기반이 됐다. 한미약품은 아모잘탄패밀리 기반 임상연구 논문을 연평균 1개씩 SCI급 국제학술지에 등재해왔다. 지금까지 SCI 및 SCI(E)급 국제학술지에 등재한 임상연구 논문은 17건으로, 탄탄한 근거 중심 마케팅의 토대가 되고 있다. 특히 대한고혈압학회가 주관한 ‘The K-Central 연구’ 결과는 아모잘탄의 24시간 중심·활동 혈압 및 혈역학적 지표 개선에 대한 효과를 입증하며, 2019년 미국고혈압학회지와 유럽고혈압학회지 등에 연이어 게재됐다. 또 2021년 ‘The Journal of Clinical Hypertension’에 게재된 real-world data 연구는 한국 고혈압 환자 대상 임상 4상 연구로, 아모잘탄패밀리를 복용한 1만 5538명의 환자를 10년간 관찰한 연구라는 점에서 주목을 받았다. 그동안 다양한 연구를 통해 입증된 고정용량 복합제의 임상적 이점과 복약순응도 개선 효과를 진료 현장 기반의 real-world data를 통해 입증한 유의미한 연구 결과로 평가받고 있으며, 국내 의료진에게 유용한 임상적 근거를 제시할 수 있게 됐다. 아모잘탄패밀리는 국내를 넘어 세계 무대에서도 경쟁력을 입증하고 있다. MSD는 아모잘탄을 ‘코자XQ’라는 브랜드로 세계 50여 개국 수출중으로, 한국 제약회사가 개발한 완제의약품을 글로벌 제약기업이 수입해 각국에서 판매하는 국내 최초 사례다. 한미약품 관계자는 “2009년 첫 출시된 ‘아모잘탄’은 한미약품이 혁신신약 개발을 향해 담대히 나아가는 힘찬 동력이자 신약개발의 마중물이 된 의미 있는 제품”이라며 “아모잘탄을 시작으로 연이어 출시된 한미의 복합신약들은 한국의 ‘제약주권’을 지키는 든든한 파수꾼으로 고르게 성장하고 있다”고 말했다. 이 관계자는 “앞으로도 한미는 의료진과 환자들에게 신뢰받으며 최적의 치료 옵션을 제공하는 고품질 치료제들을 꾸준히 개발하겠다”고 말했다. 한편 아모잘탄패밀리를 위시해 총 16개 품목의 고혈압 치료제를 보유한 한미약품은 이들 제품만으로 작년 한해 2040억원의 처방 매출을 달성했으며, 4년 연속 고혈압 치료제 시장 1위 타이틀을 놓치지 않고 있다.
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GC녹십자-아주대, 글로벌사업 선도 위한 인재양성공〮동연구 업무협약김용운 GC녹십자 인재경영실장(좌)과 김경래 아주대 부총장(우)이 MOU를 체결 GC녹십자는 18일 아주대학교(이하 아주대)와 첨단바이오헬스분야 혁신인재양성 및 학술·연구교류를 강화하기 위한 업무협약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이날 업무협약식은 김경래 아주대 부총장과 김용운 GC녹십자 인재경영실 실장 등 양 기관 관계자들이 참석한 가운데 아주대 율곡관에서 진행됐다. 이번 협약을 통해 GC녹십자는 아주대학교가 올해 신설을 추진하는 “첨단바이오융합대학”과의 바이오헬스 분야 첨단 융합연구와 보스턴 C&D(Connect & Development) 인큐베이션 센터형 산학협력 모델[i]을 활용해 선제적인 글로벌 인재 확보를 목표로 하고 있다. 이와 함께 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 혈액제제 알리글로 허가 획득을 넘어 글로벌 시장 진출 확대를 위한 인적 교류 및 공동연구 네트워크 구축 등을 통해 글로벌 경쟁력을 강화할 계획이다. 업무협약의 주요 내용은 ▲혁신인재양성을 위한 3, 4학년 학생 대상 학점연계형 실무현장교육 ▲학부 4학년 졸업대상 취업연계형 인턴십 지원 ▲석·박사 대학원생의 공동연구노트 경진대회 ▲산업체 수요 맞춤형 산학협력교육과정 기획 및 운영 협력 ▲양 기관의 공동 연구개발 및 산업체 기술자문 세미나, 연구발표회, 초청강연 등의 교류 프로그램 운영 등이다. 김용운 GC녹십자 인재경영실장은 “이번 협약을 통해 산학협력 체계를 강화함으로써 차세대 바이오헬스산업 분야를 이끌어갈 미래인재육성과 산업발전에 기여할 것”이라며, “GC녹십자는 실무현장 교육 및 취업연계형 인턴십을 포함한 다양한 인재양성 프로그램을 지원할 예정”이라고 말했다. 김경래 아주대 부총장은 “아주대학교는 최첨단 바이오헬스 분야 연구·교육에 최적의 환경을 갖추고 있다”며 “이번 협약을 통해 수요에 맞는 인력을 양성하고, GC녹십자와 시너지 효과를 낼 수 있는 협력 모델을 만들어 나가겠다”고 밝혔다.
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한미약품 ‘목앤’, 누적 판매량 400만개 육박목 아플 때, 입 안에 ‘칙’ 뿌리는 스프레이 제형 인후염치료제 ‘목앤스프레이’가 누적 판매 수량 400만개를 목전에 두고 있다. 한미약품은 2015년 첫 출시된 인후염 치료 일반의약품 ‘목앤스프레이(이하 목앤)’의 누적 판매량이 올해 1월 중순 기준 391만개를 돌파했다고 19일 밝혔다. 목앤은 코로나19 대유행과 맞물리며 가파른 성장세를 보였다. 출시 첫해인 2015년 21만여 개가 판매됐으며, 코로나19가 본격화한 2020년 초부터 급성장하기 시작해 2022년 한해에만 82만여 개가 판매됐다. 목앤은 수용성아줄렌 성분의 염증 치료 효과와 CPC(세틸피리디늄염화물수화물) 성분의 항균 효과 이중 작용으로 인후통과 같은 목 안의 염증, 쉰 목, 구내염 등의 증상 완화에 도움을 준다. 특히 목앤은 외부의 균 침입을 방지하도록 특수 고안된 독일산 용기에 담겨 있어 별도의 보존제가 첨가돼 있지 않다. 때문에 약물 사용에 주의가 필요한 유소아나 임신부, 수유부들도 안심하고 사용할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 이 제품은 목의 염증에 사용하는 경우 1일 3~5회, 각 회당 3~4번 분사하면 된다. 목앤은 헬스케어 전문 영업·마케팅 회사 온라인팜(한미사이언스 계열사)을 통해 전국 약국에서 판매되고 있다. 한미약품 관계자는 “각종 유행병이 확산하고, 급격한 일교차와 대기오염 등으로 인해 목 부위 통증 관리에 대한 관심이 지속적으로 높아지는 추세”라며 “간편한 사용으로 목 통증 케어가 가능한 목앤스프레이가 도움이 되길 기대한다”고 말했다.
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P-CAB신약 개발한 온코닉테라퓨틱스, 기평 통과온코닉테라퓨틱스가 최근 어려워진 기술성 평가를 한번에 통과하며 코스닥 상장 추진에 가속도가 붙을 전망이다. 온코닉테라퓨틱스(대표 김존/이하 온코닉)는 코스닥 기술 특례 상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 18일 밝혔다. 평가기관은 나이스평가정보와 한국발명진흥회이며 평가 등급은 'A', 'BBB'를 받았다. 최근 상장 기준요건이 까다로워지면서 평가 기관들 또한 눈높이가 높아짐에도 불구하고 온코닉은 핵심 기술에 대한 완성도, 우위성, 사업화 역량 및 미래 성장 가능성 등 다방면에 걸쳐 좋은 평가를 받았다. 특히, 주요 파이프라인인 P-CAB 계열 신약 ‘자스타프라잔’이 지난해 3월, 1억2750만달러(약1600억 원) 규모의 기술수출 계약을 체결한 점과 임상 3상을 성공적으로 마치고 지난해 6월 신약허가승인(NDA)을 식품의약품안전처에 제출함에 따라 기술의 완성도 및 사업성 측면에서 좋은 결과를 받는데 주효한 것으로 분석된다. 온코닉은 제일약품을 비롯해 국내 유수의 바이오전문투자 벤처캐피털사들과 주요국책은행이 주주로 참여하고 있다. 바이오 투자심리 빙하기였던 지난 2022년 260억 원 규모의 시리즈 B 투자를 유치하며 누적 투자 560억 원을 확보해 이미 시장에서 그 기술성 및 사업성을 인정받았다. 온코닉의 주요 파이프라인으로는 자스타프라잔(OCN-101/JP-1366) 외에, PARP/Tankyrase 이중 저해 표적항암제인 네수파립(OCN-201/JPI-547)을 보유하고 있으며 이외에도 다수의 항암후보물질을 자체 연구중이다. 특히 자스타프라잔은 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장이 기존 PPI(프로톤펌프저해제)제제에서 P-CAB 제제로 빠르게 대체되며 급성장하고 있어 올해 허가가 완료될 경우 약 1.5조 원 규모의 소화성 궤양 시장에 진입할 수 있게 된다. 이에 따라 온코닉은 기술성평가를 거친 특례 상장기업임에도 불구하고 확실한 캐시카우를 확보하면서 안정적인 수익성을 보여줄 것으로 기대를 모으고 있다. 이는 후속 파이프라인에 대한 연구개발 및 투자에도 속도를 낼 수 있을 것으로 보고 있으며, 실제 발생되는 매출과 수익으로 이어지는 신약연구개발회사의 새로운 등장에 국내 IPO투자자들의 관심이 집중될 것으로 예상된다. 자본시장 관계자에 따르면 “온코닉이 신약허가를 받고 시장에서 가시적인 수익을 확보하게 되면, 기존과는 다른 풍부한 자체 자본력을 바탕으로 연구개발의 지속성을 확보할 수 있게 된다"며, "신규 유상증자 및 CB발행 등을 통한 주주가치 희석 가능성이 적은 차별성 있는 사례가 될 것으로 보인다”고 전망했다. 온코닉은 코스닥 상장 추진을 통해 자스타프라잔과 네수파립의 적응증 확대와 함께 신규 후속 파이프라인에 더욱 적극적인 투자를 이어갈 계획이다. 이를 통해 확보된 기술력을 바탕으로 글로벌 무대에서 경쟁하는 혁신신약개발 전문기업으로 발돋움하겠다는 복안이다. 김존 온코닉테라퓨틱스 대표이사는 "이번 결과는 우리의 연구개발 기술력과 다양한 성과를 기반으로 지속가능한 성장성을 가진 기업임을 인정받게 된 뜻 깊은 결과”라며, “코스닥 시장 상장준비에 속도를 내 국내 바이오 산업의 신뢰를 한층 높일 수 있는 기회를 마련해 나가겠다”고 말했다. 한편, 온코닉테라퓨틱스는 올 해 코스닥 예비심사 청구 수순을 밟을 계획이며 대표주관사는 NH투자증권이다.
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대웅제약, LG화학 ‘제미다파’ 공동 판매… 당뇨병 치료제 라인업 강화대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 LG화학과 ‘제미다파’ 공동 판매 계약을 체결하고 1월부터 판매를 시작했다고 18일 밝혔다. 이번 계약으로 대웅제약은 LG화학의 ‘제미글로’, ‘제미메트’, ‘제미다파’ 등 제미글로 패밀리 라인업 전체를 공동 판매하게 됐다. 제미다파는 DPP-4 억제제 1위 제품인 LG화학의 ‘제미글로(성분명: 제미글립틴)’와 SGLT-2 억제제 ‘다파글리플로진’ 성분을 하나로 합친 2제 복합 개량신약이다. 두 성분을 조합한 복합제는 제미다파가 유일하다. 인슐린 생성 촉진을 도와 당을 분해하는 DPP-4억제제와 당을 체외로 배출하는 SGLT-2억제제 병용으로 당뇨 증상에 대한 상호보완적 치료가 가능하다. 대웅제약은 LG화학과 제미글로를 공동 판매해 국내 당뇨병 치료제 시장 1위에 올려 놓은 바 있다. 양사 협력을 통한 성공 노하우를 바탕으로 올해부터 제미다파를 도입, 전국 병의원 대상으로 공동 판촉에 돌입한다. 양사는 파트너십을 더욱 강화해 1조4300억원 규모의 국내 당뇨병 치료제 시장 1위를 확고히 하고 지속 선도해나갈 계획이다. 박은경 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "LG화학과 파트너십을 이어가게 되어 매우 기쁘게 생각한다"며, “당뇨병 국산신약을 보유하고 있으며 시장을 리딩하고 있는 양사가 공동판매를 진행하는 만큼 시장 점유율을 빠른 확대가 기대된다”고 이번 공동 판매에 대한 기대감을 드러냈다. 이어 “당뇨병 환자를 위한 최적의 치료 옵션 제공을 통해 LG화학과 함께 일궈 온 제미글로 신화가 제미다파로 계속될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다. 황인철 LG화학 프라이머리-케어 사업부장은 “당뇨분야 파트너십 강화를 통해 국내시장 압도적 1위 지위를 공고히 할 것”이라며, “지속적인 R&D 투자로 제미글로 패밀리만의 독보적 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다. 한편, 대웅제약과 LG화학은 2016년부터 국산 19호 신약인 제미글로와 메트포르민 복합제 제미메트의 공동판매를 이어오고 있다. 공동 판매 첫해부터 매년 큰 폭의 성장률을 기록하며 DPP-4 억제제 시장 점유율을 확대하였고, 지난해에는 1420억원의 실적을 올리며 DPP-4 억제제 시장은 물론 전체 당뇨병 치료제 시장에서 매출 1위에 오르는 성과를 달성했다. 유비스트에 따르면 지난해 국내 당뇨병 시장 규모는 1조4300억원으로 이 중 DPP-4 억제제는 6500억원, SGLT-2 억제제는 2400억원이다.
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JW중외제약 '헴리브라', A형 혈우병 환자 다양한 신체활동 임상 데이터 확인JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’를 투약한 환자의 다양한 신체활동 데이터와 안전성을 입증한 연구 결과가 최근 국제학술지 ‘International Journal of Hematology (Int J Hematol)’에 게재됐다고 18일 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 지난해 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 일본 나라의과대학 소아과 케이지 노가미(Keiji Nogami) 교수 연구팀은 지난 2019년 1월부터 2021년 5월까지 평균 연령 35세인 비항체 A형 혈우병 환자 107명을 대상으로 연구를 진행했다. 연구팀은 전자 환자보고 애플리케이션 ‘ePRO’와 착용형 활동추적기(Wearable activity tracker)를 통해 헴리브라 투약 후 환자들의 신체활동과 출혈 여부, 안전성 등의 연관관계를 평가했다. 연구결과 6세 이상 환자 74명 중 47명이 헴리브라 투약 후 5주, 25주, 49주, 73주 97주차에 8일동안 다양한 신체활동을 실시한 것으로 나타났다. 신체활동 횟수는 ‘ePRO’와 착용형 활동추적기에 각각 396회, 329회로 집계됐다. 착용형 활동 추적기 데이터에 따르면 걷기 운동을 한 환자가 24명(32.4%)으로 가장 많았다. 이어 사이클이 11명(14.9%), 축구가 4명(5.4%)을 기록했다. 환자들이 실시한 운동 중에는 축구를 비롯해 농구, 스키, 테니스 등 고강도 운동도 포함됐다. 또 ‘ePRO’에 집계된 환자들의 운동 횟수 중 출혈이 발생한 횟수는 2건에 그쳤다. A형 혈우병 환자 106명의 연평균 출혈 빈도(ABR, Annual Bleed Rate) 중간값은 0.91회로 나타났다. 연구 기간 출혈이 발생하지 않은 무출혈(Zero Bleed) 환자는 57명으로 53.8%를 기록했다. JW중외제약 관계자는 “이번 연구는 운동 직전 8인자 제제를 추가로 투여하지 않아도 헴리브라를 통해 출혈없이 다양한 신체활동이 가능하다는 것을 입증했다는 점에서 의미가 크다”라며 “많은 A형 혈우병 환자들이 헴리브라를 통해 제약 없이 다양한 신체활동을 할 수 있길 기대한다”고 말했다.
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셀트리온, 유럽 주요국서 항암제 3종 입찰 성과 확대셀트리온이 유럽 주요국에서 진행된 항암제 입찰에서 수주 성과를 지속하며 영향력을 넓혀 가고 있다. 셀트리온은 먼저 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 프랑스에서 개최된 다수의 공립병원연합 입찰에서 수주에 성공했다. 구체적으로 GRAPS[1], GAULoYS 공립병원연합에서 허쥬마(성분명 : 트라스투주맙) 및 베그젤마(성분명 : 베바시주맙)가, GRECAPS, Groupement Niort, Groupement PharmSERA 입찰에서 베그젤마가 각각 낙찰됐다. 해당 5개 공립병원연합은 프랑스 항암제 시장에서 약 10%의 규모를 차지하고 있으며, 기관별 계약에 따라 향후 2~4년간 제품 공급이 이뤄질 예정이다. 또 다른 EU5 국가인 이탈리아에서도 수주 성과가 이어졌다. 프리울리-베네치아 줄리아(Friuli-Venezia Giulia, 이하 FVG) 및 시칠리아(Sicilia)에서 열린 주정부 입찰에서 트룩시마(성분명: 리툭시맙)를 비롯해 허쥬마, 베그젤마 등 셀트리온 항암제 3종 모두 낙찰에 성공하며 제품 경쟁력을 입증했다. 수주 결과에 따라 시칠리아에는 향후 2년간, FVG주에는 4년 6개월간 제품이 공급될 예정이다. 특히 이탈리아의 경우 항암제뿐만 아니라 자가면역질환 치료제들의 입찰 수주도 연달아 성공하고 있는 만큼 셀트리온 의약품에 대한 높은 선호도를 바탕으로 처방 확대가 한층 가속화될 전망이다. 벨기에, 네덜란드에서도 수주 성과가 들려왔다. 셀트리온은 벨기에 림부르크(Limburg) 지역의 병원연합인 호스피림(Hospilim) 입찰 수주에 성공해 허쥬마 및 베그젤마를 향후 4년간 공급할 예정이다. 네덜란드에서는 상위 7개 병원들의 연합인 산테온(Santeon) 입찰에서 수주에 성공해 이달부터 2년 동안 트룩시마와 허쥬마가 공급된다. 산테온은 네덜란드 제약 시장에서 약 10% 규모를 차지하고 있는 주요 단체로 알려져 더욱 기대감을 모으고 있다. 셀트리온은 유럽에서 자가면역질환 치료제에 이어 항암제도 연달아 낙찰에 성공하는 등 직판 전환 이후 전제품의 시장 지배력이 더욱 공고해지고 있다고 설명했다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2023년 3분기 기준 트룩시마는 유럽에서 23%의 시장 점유율을 기록해 바이오시밀러 처방 선두권을 지속하고 있고, 허쥬마는 같은 기간 29%의 점유율로 트라스투주맙 바이오시밀러 처방률 1위 자리를 안정적으로 유지하고 있다. 베그젤마 역시 지난 2022년 출시된 이후 약 1년여 만에 유럽에서 7%의 시장 점유율을 나타내며 꾸준한 성장세를 이어가고 있다. 셀트리온 김동식 프랑스 법인장은 “2022년 베그젤마 출시로 유럽에서 항암제 포트폴리오가 한층 확대된 가운데 셀트리온만이 보유하고 있는 글로벌 직판 역량과 제품 간 시너지 효과가 발휘되며 유럽 전역에서 수주 성과를 연이어 달성하고 있다”며 “앞으로도 치료 효능 및 안전성이 입증된 셀트리온 바이오 의약품이 보다 많은 유럽 환자들에게 처방될 수 있도록 마케팅 활동을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.
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동성제약, 일본 최대 뷰티박람회 ‘코스메위크 도쿄’ 참가 대표 브랜드 ‘이지엔’, ‘랑스’ 선보여동성제약(대표이사 이양구)이 일본 최대 뷰티 박람회 ‘코스메위크 도쿄’에 참가한다. 동성제약은 오는 17일부터 19일까지 도쿄 빅사이트에서 열리는 코스메위크 도쿄에 브랜드 부스를 운영한다고 18일 밝혔다. 코스메위크는 일본 최대 규모 B2B 화장품 산업 종합 전시회로 전 세계 30개국, 800여 개 업체가 참가한다. 화장품을 비롯해 건강기능식품, 미용 기기 등 미용을 위한 모든 것을 선보이는 박람회로 뷰티 브랜드 관계자 및 바이어들의 관심이 집중되는 행사이다. 동성제약은 이번 행사에 브랜드 ‘이지엔’과 ‘랑스’ 홍보 부스를 운영한다. ‘이지엔’은 셀프 헤어 스타일링 브랜드로 유니크한 푸딩 제형과 MZ 취향을 저격한 컬러들로 선보이는 염색약과 손상모를 위한 헤어케어 제품으로 글로벌 소비자들의 사랑을 받고 있다. 그리고 코슈메티컬 브랜드 ‘랑스’는 미백 및 주름 기능성 스킨케어 제품을 선보이며 믿고 사용할 수 있는 제약 회사 뷰티 브랜드로 J-뷰티를 사로잡을 예정이다. 동성제약 국제 전략실은 “20여 개국에 수출하며, 사랑받고 있는 이지엔과 랑스 브랜드를 일본에 선보이게 되어 기쁘다."라며 “특히 일본은 염모제 종주국으로 대규모 시장을 자랑한다. 이지엔이 일본 시장에서 제품력을 인정받아 긍정적인 반응을 얻길 기대한다. 그리고 올해 하반기 본격적으로 돈키호테, 큐텐(Qoo10) 등 유명 온오프라인 채널을 통해 자사의 제품을 선보일 예정이다. 많은 관심 부탁드린다."라고 밝혔다. 한편, 동성제약은 기존에 까다롭다고 알려진 일본 후생노동성 의약외품 외국 제조업자 인증을 취득해 염모제 수출에 앞장서고 있으며 현재, 개별 염색 및 탈색약 제품 품목 허가 승인을 마무리하고 있다.
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동아ST, 공정거래 자율준수 강화 프로그램(CP) 선포식 개최동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 지난 16일 인천 그랜드 하얏트 호텔에서 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, CP) 강화 선포식을 진행했다고 17일 밝혔다. 이날 선포식에는 김민영 동아에스티 대표이사 사장과 박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장을 비롯해 영업, 연구, 개발, 생산 부문 본부장과 영업지점장, 영업활동을 관리 감독하고 지원하는 부서의 임직원 등이 참석했다. 공정거래 자율준수 강화 선포식은 임직원들이 자율준수 실천의지를 마음에 새기고 행동으로 실천할 수 있도록 독려하기 위한 것으로, 지난 2014년 12월 처음 개최됐다. 참석자들은 선포식에서 공정거래 관련 법규와 규정을 준수할 것을 서약한다는 자율준수 서약서를 함께 낭독하며 실천 의지를 다졌으며, 리더십 및 팀 내 소통강의 등 외부강사 초청 강연을 통해 전문 지식을 함양했다. 동아에스티는 지난 2007년 CP(공정거래 자율준수 프로그램) 도입 및 자율준수편람과 운영기준을 마련했고, 2010년 9월 제약업계로는 최초로 CP팀을 신설했다. 이후 2014년 7월 기존 CP팀을 대표이사 사장 직속의 CP관리실로 격상하고 상무급의 임원 배치 및 인원 보강을 통해 준법 경영을 위한 조직을 대대적으로 강화했다. 특히, 대표이사를 자율준수관리자로 임명해 CP 운영에 대한 독립성을 강화했다. 또한, 임직원의 부패방지제도에 대한 접근성을 높이기 위한 활동을 지속적으로 진행했다. △ 전 사업장 대상 자체 연 1회 팀 단위 정기 내부심사 진행 △ 부패방지 지침 및 실사에 필요한 방침을 제공하는 CP 전자 편람 및 홈페이지 운영 △ 한국기업윤리경영연구원을 통한 내부 고발시스템과 사업관계자의 Help-Line 고발시스템 구축을 마련했다. 이러한 노력 끝에 동아에스티는 지난 2015년, 공정거래위원회가 주관하는 CP 등급평가에서 'AA' 등급을 획득하며 2006년부터 CP 등급평가를 한 이후 국내 모든 업종 중에서 최고 등급을 부여받았다. 2018년에는 부패행위를 사전에 식별하기 위해 고안된 부패방지경영시스템 ISO37001 인증을 획득한 바 있다. 김민영 동아에스티 사장은 “동아에스티는 부패방지경영시스템(ISO37001) 운영, 다양한 CP 교육, CP 인식도 설문조사 등의 활동을 통해 ‘정도경영’이라는 가치를 회사의 문화로 내재화하기 위해 노력하고 있다”며 “올해는 더욱 강화된 CP 등급평가를 통해 우리의 CP 이행도를 점검하고 개선함으로써 지속가능경영을 가속할 예정이다”라 말했다.
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대원제약 코대원에스, 매출 500억 돌파대원제약(대표 백승열)은 대표 진해거담제 코대원에스시럽이 시장점유율 1위와 함께 500억 매출을 돌파했다고 17일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 코대원에스시럽의 처방액은 2022년 342억 원 대비 51% 증가한 518억 원을 기록하며 진해거담제 시장점유율 1위를 달성했다. 매출 500억을 넘은 대원제약의 첫 제품이다. 대원제약은 코대원에스시럽의 급성장에 있어 ‘적응증 추가’를 주요 요인으로 보고 있다. 과거 급성 기관지염 환자에게만 처방이 가능했던 코대원에스시럽은 지난해 8월 ‘급성 상기도 감염의 기침, 가래’에 대한 적응증이 추가되어 급성 호흡기 질환에 대한 더욱 폭넓은 처방이 가능해졌다. 또한, 코대원에스시럽은 진해거담제 최초로 우월성을 입증하는 임상시험을 진행한 바 있으며, 그 결과 대조군 대비 우월성을 입증했다. ‘급성 상기도 감염’ 적응증 추가를 위한 임상에서는 대조군 대비 뛰어난 치료 효과를 보였다. 대원제약 관계자는 “코대원에스시럽은 3상 임상시험을 통한 효과와 안정성 그리고 높은 환자 만족도를 통해 발매 4년차에 518억 매출과 시장 1위를 달성할 수 있었다”며 “요즘처럼 호흡기 감염률이 높은 시기에 코대원에스시럽이 환자들에게 빠른 증상 개선과 만족할 수 있는 치료 효과를 제공할 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.
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한독, 테라큐민 슈퍼의 골관절염 개선효과 논문 발표한독(대표이사 김영진, 백진기)이 가톨릭대학교 관절·면역질환 유효성평가센터와 함께 골관절염 동물모델에서 테라큐민 슈퍼의 골관절염 개선효과에 대한 연구결과를 발표했다. 이번 연구결과 테라큐민 슈퍼 단독 혹은 글루코사민과의 병용투여는 골관절염 개선 효과가 예측되는 것으로 확인됐다. 테라큐민 슈퍼는 커큐민의 체내흡수율을 높인 원료로 일반 커큐민 대비 생체이용률이 85.2배 높다. 이번 연구 결과는 생약학회지(Natural Product Sciences) 2023년 12월호에 게재됐다. 이번 연구는 연골 파괴 및 통증을 유발하는 MIA(monosodium iodoacetate)를 관절강내에 주입해골관절염을 유발한 실험용 쥐(랫드)에 테라큐민 슈퍼 단독 또는 테라큐민 슈퍼와 글루코사민을 병용투여해 골관절염 개선효과를 평가했다. 연구 결과에 따르면, MIA로 유도된 골관절염 동물모델에서 커큐민의 생체이용률을 높인 테라큐민 슈퍼는 단독 혹은 글루코사민과의 병용투여 시 대조군 대비 통증 역치와 체중 부하를 통계적으로 유의하게 개선했다. 무릎 관절 조직에서 연골 손실 및 파괴의 심화 정도를 분석한 결과, 테라큐민 슈퍼 단독 혹은 병용투여 모두에서 지수(Total Mankin score 및 OARSI score)가 감소했고, 병용투여군에서 통계적으로 유의하게 OARSI score가 감소했다. 골 부피와 골 표면의 손상 분석 결과에서는 테라큐민 슈퍼 단독 혹은 병용투여 시 골 부피와 표면이 증가하는 결과를 보여 무릎 관절 보호 효과가 있는 것으로 확인됐다. 테라큐민 슈퍼는 커큐민의 생체이용률을 높이기 위해 한독의 자회사인 테라밸류즈(Theravalues)社에서 독점 기술로 개발한 원료다. 테라큐민 슈퍼는 강황에서 커큐민을 추출한 후 고온의 용융 공정을 통해 커큐민의 표준 결정을 깨뜨려 입자의 크기를 작게 하고 이를 안정화해 더 잘 흡수될 수 있는 무정형 형태로 변환시킨 원료다. 테라큐민 슈퍼는 일반 커큐민 대비 생체이용률이 85.2배 더 높았으며, 테라밸류즈社가 이전에 개발한 테라큐민 원료(CR-033P)의 절반 용량으로 같은 생체 이용률을 나타냈다.