제약바이오 뉴스목록
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유한양행, 알레르기 질환 치료제 YH35324 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI)서 임상 1상 결과 발표유한양행(대표이사 조욱제)은 YH35324의 임상 1a상 파트B 결과를 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI) 2024년 연례 회의에서 2월 25일(토) 포스터 발표 세션에서 발표하였다. YH35324는 항 면역글로불린 E[1] (Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮추어 알레르기 증상을 개선시키는 것이다. AAAAI는 매년 전세계 알레르기 질환 전문가 수천명이 참석하는 권위있는 학술 대회로 올해는 미국 워싱턴 D.C.에서 개최되었다. 이 임상시험은 YH35324를 사람에게 처음으로 투여하는(First-In-Human, FIH) 임상 1a상으로 국내 4개 대학병원 알레르기 내과에서 진행되었으며 본 학회에서 발표된 파트B 시험의 목적은 총 IgE 수치가 상승(> 700 IU/mL)되어 있는 경증의 알레르기 질환 환자에게 YH35324 또는 오말리주맙(Omalizumab 300 mg)을 단회 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 것이다. 임상시험 결과, YH35324는 총 IgE 수치가 상승(> 700 IU/mL)되어 있는 환자에서의 우수한 안전성 프로파일과 기존 치료제 대비 더 강력하면서 지속적인 IgE 억제 활성을 보여주었다. 한편, 본 임상 1a상의 파트A 결과는 작년에 개최된 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2023 연례 미팅에서 발표된 바 있다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은, “이번 파트B 시험 결과에서 주목할 점은 IgE 수치가 상승되어 있는 환자에서도 치료 약물로서의 가능성을 보여주었다는 것이다. 현재 반복투여 시의 안전성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상을 진행 중에 있으며, 만성 두드러기 환자에서 YH35324의 예비적 개념 증명(Preliminary Proof of Concept, PoC)을 위한 임상 1상도 진행 중에 있다. 이와 더불어, 성공적인 임상 2상 진입을 위해 다방면으로 준비에 만전을 기하고 있다”라고 밝혔다. YH35324는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약으로 현재 공동 연구 개발을 진행하고 있다. 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있으며, 지아이이노베이션이 보유했던 일본 판권은 일본 피부과 분야 선도 기업인 마루호로 2023년 10월 기술 이전되었다.
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GC셀, 美 관계사 바이오센트릭과 ‘이뮨셀엘씨주’ 공정 기술 이전 계약 체결GC셀(대표 제임스 박, 이하 지씨셀)은 미국 관계사이자 세포치료제 CDMO 기업인 바이오센트릭과 지씨셀의 대표 항암면역세포치료제인 ‘이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC Inj.)’의 공정 기술 이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 지씨셀과 바이오센트릭은 이번 공정 기술 이전 협력을 통해 ‘이뮨셀엘씨주’의 생산 공정 기술, 품질시험법 및 노하우 등을 제공하고 재연성을 확인함으로써, 향후 북미 시장 진출 시 필요한 기반을 마련하게 될 것으로 기대하고 있다. 지씨셀 제임스박 대표는 “이뮨셀엘씨주는 간암 세포치료제로서 출시 이후 1만 명 이상의 누적 환자에게 적용한 안전성과 그 효과로 이미 JPM Healthcare 2024에서 다수의 제약바이오사들이 글로벌 라이선싱 및 전략적 협력에 관심을 표했었다”며, “이번 바이오센트릭과의 협업이 북미시장 진출의 교두보가 될 것이라 기대하고 있으며, 연내 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅도 계획하고 있다”고 말했다. 바이오센트릭의 최고 상업 책임자(Chief Commercial Officer)인 제니퍼 매닝(Jennifer Manning)은 "바이오센트릭은 지씨셀과의 협업을 통해 이미 입증된 자가 면역세포치료제인 이뮨셀엘씨주를 북미 시장에 소개할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며, “이번 파트너십은 암 환자들에게 희망을 전달하는 우리의 사명을 더욱 강화할 것으로 기대된다"고 설했다. 한편, 이번 기술이전 계약에 대한 세부사항은 양사 합의하에 비공개로 진행된다. ‘이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC Inj.)’는 고형암(간암)에서 효과를 입증하고 FDA의 희귀의약품으로 지정(ODD)된 항암면역세포치료제이며, 간암, 뇌암, 췌장암 치료에 대한 희귀의약품 지정을 받았다. 이뮨셀엘씨주는 환자의 혈액에서 면역세포를 분리하여 2-3주간 세포 배양을 거쳐 살해세포(Killer Cell)의 기능을 향상시킨 자가혈액유래 T 림프구를 주성분으로 한다. 또한 초기 간세포암종 환자 대상 대규모 3상 임상시험에서 대조군 대비 재발 위험을 37% 낮추고 사망률을 79% 낮추는 효과를 입증하여 간암 수술 후 치료제로 승인되었으며, 심각한 이상반응도 관찰되지 않았다. 최근에는 누적 치료 10,000명의 데이터를 확보한 바 있다.
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휴온스그룹, 오픈이노베이션 공모전 ’애드벤처 챌린지’ 개최휴온스그룹이 오픈이노베이션 공모전을 통해 국내 유망 제약바이오 스타트업 발굴에 나선다. ㈜휴온스글로벌(대표 송수영)은 내달 1일부터 한 달간 유망 제약바이오 스타트업을 발굴하고 성장을 지원하기 위한 ‘애드벤처(Add+Venture) 챌린지’를 개최한다고 26일 밝혔다. ‘애드벤처 챌린지’는 휴온스그룹과 함께 새로운 가치를 더할 스타트업을 지원하기 위한 휴온스그룹의 첫 오픈이노베이션 공모전이다. ‘애드벤처’는 스타트업이 난관을 헤쳐나가며 문제를 해결하고 사업화하는 과정을 일련의 모험(Adventure)으로 표현했고 해당 공모전을 통해 어려움을 함께 타개하고 새로운 가치를 더하고자 하는(Add) 휴온스그룹의 염원을 담고 있다. 공모전을 기획한 휴온스글로벌 전략기획실 관계자는 “외부의 새로운 시각과 사업 확장 등 다양한 협업을 촉진하는 기회가 될 것”이라며 “특히 투자유치가 어려운 초기 스타트업들이 휴온스그룹의 인프라를 적극적으로 활용할 수 있는 좋은 기회가 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 휴온스그룹은 애드벤처 챌린지를 통해 최근 경직된 제약바이오 산업 투자 활성화 및 미충족 수요(Unmet needs)를 해결하고 사회적 가치를 실현할 수 있는 기술과 아이디어를 가진 창업 5년 이하의 초기 스타트업을 발굴해 성장을 적극 지원할 계획이다. 모집분야는 ▲노인성 질환 ▲만성질환 ▲약물전달 플랫폼 ▲안(眼)질환 등 4개 분야이며, 혁신적인 기술과 아이디어, 열정을 보유한 스타트업을 대상으로 진행된다. 서류심사와 세부 서면평가, 대면평가(IR)를 거쳐 기업을 선발해 ▲최대 10억원의 지분투자 ▲휴온스그룹과의 협업 기회 탐색 ▲과천 휴온스그룹 R&D센터(올 하반기 완공 예정) 입주기회 부여 ▲선정기업 전담팀 구성을 통한 엑셀러레이팅 등의 혜택을 제공할 예정이다. 공모전은 내달 1일부터 31일까지 이메일(addventure@huonsglobal.com)을 통해 접수가 가능하며 모집요강 및 제출서류 등 자세한 사항은 휴온스글로벌 홈페이지에서 확인 가능하다. 휴온스글로벌 송수영 대표는 “글로벌 경기침체가 심화하는 가운데 국내 제약바이오 투자에 한파가 지속되며 초기 단계(early stage) 기업은 생존이 더 어려운 상황”이라며 “바이오 헬스케어 분야의 우호적 벤처 생태계 조성을 통해 사회적 책임을 다하겠다”고 말했다. 이어 그는 “잠재력 있는 기술과 아이디어가 사업화될 수 있도록 노하우를 전수하고 지원을 아끼지 않을 것”이라며 “초기 스타트업과의 동반성장을 통해 장기적인 파트너십을 구축해나가겠다”고 덧붙였다. 한편, 휴온스그룹은 그룹사 전방위로 외부 R&D 신약후보물질(파이프라인) 도입부터 파트너십 체결, 지분 투자까지 미래 성장 동력 확보를 위한 다양한 활동을 펼치고 있다.
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셀트리온, ECCO서 램시마SC 신규 연구 결과 발표셀트리온이 지난 21일부터 24일까지(현지시간) 스웨덴 스톡홀름에서 열린 ‘2024 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organization, 이하 ECCO)’에서 램시마SC의 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하며 해외 의료진의 호평을 받았다. 세계 각국의 의료 전문가 8천여 명이 참석한 이번 ECCO에서 셀트리온은 국내 기업 중 유일하게 단독 홍보 부스를 열고 전문가 세미나 등 다양한 마케팅 활동을 진행했다. 먼저, 이탈리아 밀라노 대학교(University of Milan) 소속 플라비오 카프리올리(Flavio Caprioli) 교수는 “이탈리아에서 경험한 인플릭시맙 SC: 리얼월드 데이터(Italian Experience with Infliximab SC: Real World Data)” 제하의 세미나를 통해 램시마SC의 경쟁력을 소개했다. 해당 세미나에서는 최근 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, 이하 IBD) 분야에서 내시경적 관해(endoscopic remission)가 주목받고 있는 가운데, IV 제형의 인플릭시맙 제품에서 램시마SC로 전환한 43명 환자 중 92%가 이를 달성했다고 설명했다. 특히 치료가 어려운 여러 결장부위에서도 모두 효과가 나타났으며, 장벽 두께가 점차 개선됨에 따라 전층 관해(transmural remission)도 나타났다고 강조했다. 이어서 체코 카를로바 대학교(Charles University) 소속 밀란 루카스(Milan Lukas) 교수가 “임상 연구 및 실제 의료 현장에서 확인한 인플릭시맙SC(Infliximab CT-P13 SC in Clinical Trials and in Real Clinical Practice)” 제하의 세미나를 진행했다. 해당 연구는 두 가지 이상의 생물학적제제에서 효과가 없던 불응성 크론병 환자 32명에게 램시마SC를 투약한 후 12개월간 분석한 결과로, 램시마SC 스위칭 이후 혈중 약물 농도가 증가됨에 따라 질병활성도 지표인 HBI(Harvey– Bradshaw Index) 등에서 치료 개선 효과가 확인됐다. 또한, IV제형의 인플릭시맙 또는 아달리무맙에서 램시마SC로 전환한 환자 74명을 분석한 데이터도 공개됐는데, 93%가 램시마SC에 대한 치료 지속성(treatment persistence)을 보인 가운데 체내 약물농도도 IBD 치료 혈중 농도인 5ug/mL 보다 높게 유지된 것으로 나타났다. 한편, 셀트리온은 지난 23일 진행된 포스터 세션을 통해 램시마SC 글로벌 임상 3상의 2개년(102주) 장기 추적 연구 결과도 최초 공개했다. 해당 임상은 약 1년간 램시마SC 유지 치료를 진행한 크론병 환자 180명 및 궤양성 대장염 환자 237명을 대상으로 진행됐으며, 102주차까지 치료를 연장해 램시마SC의 장기 유효성 및 안전성을 확인했다. 임상 결과 54주(1년)와 유사한 수준의 유효성 결과가 102주차에도 유지됐으며, 안전성에 관한 새로운 우려사항도 발견되지 않았다. 이 밖에도 셀트리온은 ‘염증성 장질환에 대한 인플릭시맙 피하주사 제형의 내시경적 치료 달성: 장기적 치료 결과 개선을 향한 여정(Achieving Endoscopic Healing in IBD With Subcutaneous Infliximab: A Path to Improving Long-term Outcomes)’을 주제로 심포지엄을 개최해 최근 IBD 치료 트렌드 및 램시마SC 연구 데이터 등을 소개했다. 특히 최근 EMA, FDA 등 주요 규제기관에서 권고하고 있는 내시경적 치료(endoscopic healing)에 대한 개념과 의의를 설명하고, 램시마SC 투여로 점막 치유(mucosal healing) 효능이 확인된 글로벌 임상 사후 분석 결과 및 리얼월드 데이터(Real World Data) 등을 공개하며 행사에 참석한 의료진들의 주목을 받았다. 이번 학회를 통해 셀트리온은 램시마SC의 유효성과 안전성을 입증하는 다수의 임상 시험 및 실제 처방 데이터를 공개하며 올 1분기 미국 출시를 앞둔 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)의 성공 기대감을 높이고 있다. 지난해 10월 미국 FDA로부터 신약으로 승인을 획득한 짐펜트라는 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있고 최대 2040년까지 특허권 보호도 가능해 성공적인 미국 시장 공략을 위한 토대를 마련한 것으로 평가받고 있다. 셀트리온 관계자는 "올해 ECCO에서 환자 편의성은 물론 치료 효능 및 안전성이 입증된 램시마SC 연구 결과가 다수 공개되면서 현장에 참석한 의료진들로부터 큰 관심과 호응을 받았다”며 "램시마SC에 대한 처방 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대되는 만큼, 유럽뿐 아니라 출시를 앞둔 짐펜트라를 통해 보다 많은 미국 환자들에게 인플릭시맙 SC제형 제품의 치료 혜택이 전달될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
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GC셀, "美 관계사 Artiva, 루푸스 신염 병용요법 FDA 패스트 트랙 지정"GC셀(대표 제임스 박, 이하 지씨셀)은 자사의 미국 관계사 아티바바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)가 개발 중인 루푸스 신염(Lupus nephritis, LN) 치료제 ‘AlloNK(개발 코드명: AB-101)’이 ‘리툭시맙(Rituximab)’ 또는 ‘오비누투주맙(Obinutuzumab)’과 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast track) 지정을 받았다고 23일 밝혔다. 이는 지난 8월 아티바가 FDA로부터 최초로 승인을 받은 자가면역질환에서 동종 CAR-T 또는 NK(자연살해)세포치료제의 임상시험에 대한 것이다. 현재 3급 또는 4급 재발성/불응성 루푸스 신염 환자를 대상으로 'AB-101'과 CD20 항체 '리툭시맙'의 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 미국 내 임상 1상 시험을 진행 중이다. 지씨셀이 아티바에 기술수출한 ‘AB-101’은 동결보존한 제대혈에서 유래한 기성품 형태의 NK세포치료제다. 항체를 매개로 종양살해능(ADCC)을 강화시키는 세포치료제로 종양세포에 잘 달라붙는 항체나 인게이저를 병용하면 효능이 더 높을 것으로 기대되는 약물이다. 인게이저는 암세포와 면역세포에서 각각 발현되는 특정 단백질에 결합하는 물질이다. 또한, CAR-T(키메릭 항원 수용체 T세포) 치료법의 배양 및 제조상의 어려움을 극복할 기성품(off-the-shelf) 형태로 외래 환경에서 약물 투여와 관리가 가능한 이점을 가지고 있다. 이 경우 개인 맞춤형으로 제작해야 하는 CAR-T치료제보다 합리적인 가격으로 공급이 가능하다. 아티바 프레드 아슬란(Fred Aslan) 최고 경영책임자(CEO)는 “이번 FDA 패스트 트랙 지정을 통해 자가면역질환을 앓고 있는 환자들에게 빠른 시일내에 AlloNK(개발 코드명: AB-101) 세포치료제를 제공할 수 있는 기회를 얻었다.”며 “Mabthera(리툭시맙)와 AlloNK의 병용요법으로 B 세포암 말기 환자에서 B세포 감소를 유도할 수 있다는 것을 관찰했으며, 이 치료제는 B 세포 표적 자가 유래 CAR-T 치료제와 매우 유사한 기전을 가지고 있지만 안전성 면에서 더 많은 이점이 있어 유전자 조작 세포 치료제와 관련된 악성 종양 부작요이 발생하지 않을 것”이라고 설명했다. 지씨셀과 아티바는 이번 FDA의 신속심사 지정을 통해 루푸스 신염 환자들에게 보다 신속하게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있는 기회를 얻게 되었다”라며, “양사는 앞으로도 지속적인 연구와 개발을 통해 더 많은 환자들에게 희망을 제공하기 위해 노력할 예정이다”라고 말했다. 이번 패스트트랙 지정으로 개발 및 승인 과정에서 우선적으로 검토와 지원을 받아 환자들에게 더 빠르게 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 패스트트랙은 신약의 개발 및 심사 절차를 신속하게 진행하기 위해 FDA에서 마련한 제도이다. 신약 개발사는 임상시험 2상이 끝나고 가속승인을, 임상시험 3상이 끝나고 우선심사를 신청할 수 있다. 루푸스 신염(LN)은 전신 홍반성 루푸스(systemic lupus erythematosus, SLE)의 합병증이다. 전 세계적으로 루푸스 환자는 약 500만명으로 추산되며, 이 중 약 40%가 루푸스 신염으로 악화된다. 특히 말기 루푸스 신염 환자는 혈액투석과 신장 이식 등을 필요로 한다.
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한국애브비, 대한민국 일하기 좋은 100대 기업, 부모가 가장 일하기 좋은 기업으로 선정한국애브비(대표이사: 강소영)는 22일 열린 제 22회 GPTW(Great Place To Work Institute) 시상식에서 기업부문 ‘대한민국 일하기 좋은 100대 기업’ 20위, ‘대한민국 부모가 가장 일하기 좋은 기업’과, 개인부문 ‘한국에서 가장 존경받는 CEO’ 등 총 3개의 부문에서 수상했다고 23일 밝혔다. 한국애브비는 지난 해 10월 17일부터 30일까지 진행된 신뢰경영 지수 직원 설문 결과, 인증 기준인 60%을 훨씬 상회하는 81%의 결과로 11월 대한민국 일하기 좋은 기업으로 인증을 받았고, 기업문화 종합진단을 거쳐 이번에 기업 부문과 개인 부문에서 수상하게 됐다. 신뢰경영 지수 설문에서 한국애브비 직원들은 가장 의미 있고 포괄적인 질문인 ‘모든 것을 고려했을 때, 여기는 일하기에 훌륭한 곳이다’에 86%가 긍정 평가를, 설문조사 5대 범주인 믿음, 존중, 공정성, 자부심, 동료애 중 믿음, 존중, 자부심 등의 영역에서 모두 80%가 넘는 긍정 응답률을 보였다. 이번 ‘대한민국 일하기 좋은 기업’, ‘대한민국 부모가 가장 일하기 좋은 기업’ 수상에서 한국애브비는 공감과 소통을 바탕으로 일과 삶의 조화를 통해 동반 성장하고, 서로의 다양성을 존중하며 협력하는 기업문화를 직원들과 함께 만들어가고 있다는 점에서 긍정적인 평가를 받았다. 또한, 회사 창립멤버로 10년이 넘는 시간 동안 회사의 성장과 통합 등 모든 과정을 함께한 강소영 대표이사가 포용의 문화를 이끈 리더십을 인정받아 개인 부문에서 ‘한국에서 가장 존경받는 CEO’로 선정됐다. 한국애브비 강소영 대표이사는 “일하기 좋은 일터와 기업 문화를 만들기 위해 직원들과 함께 노력한 의미있는 결실”이라면서, “앞으로도 서로 다른 경험과 전문성, 다양한 관점을 가진 직원들이 상호 존중하고 소통하는 가운데 잠재 역량을 최대치로 발휘할 수 있는 환경 조성과, 신뢰를 기반으로 직원들과 회사가 동반 성장할 수 있도록 지속 노력할 것”이라고 밝혔다. 한국애브비는 일과 가정생활의 균형을 통한 혁신적인 근무환경 조성 및 가족친화문화를 위해 다양한 프로그램을 운영하고 있다. 스마트워킹 시스템을 정착시켜 재택근무 및 유연근무제를 운영하며, 자녀 초청 패밀리 사이언스 데이와 매월 두 번째 금요일 ‘패밀리 데이’를 운영해 가족과 함께 하는 시간을 지원하고 있다. 또한, 직원 성장과 역량 강화를 위해 오픈형 온라인 교육 플랫폼 LDP(Learn. Develop. Perform)을 운영하며, 점심시간을 활용해 새로운 트렌드를 배우는 다양한 분야의 전문가 초청 Lunch & Learn, 타 직무나 부서의 업무 경험을 통해 역량을 강화하고, 시야를 넓힐 수 있는 STA(Short-Term Assignment)의 기회 등도 제공하고 있다. 한편, 글로벌 애브비 본사는 2023 미국 GPTW(Great Place To Work Institute)가 주관하는 세계에서 가장 일하기 좋은 일터로 4위에 선정되어 7년 연속 25위 안에 들었고, 세라마운트(Seramount) 일하기 좋은 100대 기업으로도 10년 연속 선정된 바 있다.
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LG화학, 중국 ‘이브아르’ 고객 밀착지원 위한 ‘에스테틱 솔루션 센터’ 개소LG화학이 차별적 고객가치 실현을 위해 중국 에스테틱 의사 대상 맞춤형 밀착 지원 서비스를 제공한다. LG화학은 중국 상하이 소재 미용성형 전문병원 차이팅(Caiting) 병원과 원내에 ‘에스테틱 솔루션 센터’를 개소, 중국 ‘이브아르(YVOIRE, LG화학 히알루론산필러 브랜드명)’ 고객 대상 교육 지원을 본격 확대한다고 23일 밝혔다. 이날 행사에는 LG화학 노지혜 상무, 우샤오쥔(Wu Xiao-Jun) 차이팅병원장 등이 참석해 자리를 빛냈다. LG화학은 숙련된 의사의 라이브 데모 시연을 확대하는 등 교육의 질을 한층 높여 나간다는 계획으로, 의사들의 시술 역량 향상을 지원하고 더욱 안전한 미용의료 문화가 중국시장에 자리잡도록 종합적인 솔루션을 제시해 나갈 예정이다. LG화학 에스테틱사업부장 노지혜 상무는 “LG화학은 안전하고 미학적인 미용의료 환경 구축에 많은 관심을 기울여 왔다”며, “높은 수준의 안전성 및 효과 구현에 대한 솔루션 제시로 중국 최초의 대한민국 필러 ‘이브아르’의 브랜드 가치를 한층 높여 나갈 것”이라고 말했다. 우샤오쥔 차이팅병원장은 “신뢰할 수 있는 필러 시술을 위해서는 검증된 품질의 제품과 의사의 경험 이 두 요소가 매우 중요하다”며, “한국, 중국 등 아시아 에스테틱 시장을 선도하는 LG화학과 의사들의 시술 역량 향상을 위해 협력하게 되어 기쁘다”고 말했다. LG화학은 한국(’22년 서울 강서구 이대서울병원 내 개소), 중국 상하이에 이어 중국 주요 거점 도시로 솔루션 센터를 추가 확장할 예정으로 의학부서 주관 하에 최신 테크닉, 이상반응 예방 및 대처 방안 등 맞춤형 교육 서비스를 지속 발굴 및 제공해 나갈 계획이다.
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한국제약바이오협회, 2024년 사업계획·예산안 승인왼쪽부터 최광훈 대한약사회장, 노연홍 한국제약바이오협회장, 김정수 전 보건사회부 장관, 박호영 한국의약품유통협회장, 윤성태 한국제약바이오협회 이사장 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 ▲블록버스터 신약 등 혁신성과 창출 ▲안정적 의약품 공급에 기반한 제약주권 확립 ▲글로벌 경쟁력 제고로 해외진출 확대를 2024년 사업목표로 정하고, 이를 실천하기 위한 4대 추진전략과 12개 핵심과제를 확정했다. 협회는 22일 서울 방배동 협회 4층 강당에서 제79회 정기총회를 열어 2024년도 사업계획과 94억 116만원의 예산안을 승인, 확정했다. 또한 윤웅섭 16대 이사장과 부이사장단, 상근임원 선임을 보고받고, 2023년도 결산안과 환경변화를 반영한 협회 사업내용 변경 및 현행 정관의 미비점을 보완한 정관 개정안을 의결했다. 협회는 혁신성과 창출 등 사업목표를 달성하기 위해 ▲혁신역량 강화 생태계 확립 ▲공급망 안전화 및 제조역량 고도화 ▲해외시장 공략과 오픈 이노베이션 가속화 ▲지속가능 성장 미래전략 수립을 4대 추진전략으로 정했다. 이를 구체화하기 위해 R&D 선순환 체계를 확립하고, AI·디지털 혁신 환경을 조성할 계획이다. 또, 의약품 품질 및 제조공정 혁신을 통해 공급망 안정화를 꾀하고, 제조역량을 고도화할 방침이다. 기술거래 플랫폼(K-SPACE) 활성화, 글로벌 협력 강화 등을 통해 해외시장 공략과 오픈이노베이션을 가속화하고, 의약품 전주기 맞춤 전문인력 양성과 윤리경영 확산을 바탕으로 지속가능한 성장을 도모할 방침이다. 노연홍 회장은 개회사에서 “국가경제에 활력을 불어넣고 글로벌 기업들과 경쟁할 수 있는 토대를 구축하고자 ‘제약바이오 중심국가 도약을 향한 혁신역량 강화’를 목표로 정했다”면서 “신약개발을 향한 열정과 지속적인 연구개발 투자를 바탕으로 산업의 경쟁력을 높여 글로벌 시장 개척에 보다 진취적으로 나서야 한다”고 강조했다. 또한 “국민들로부터 신뢰와 사랑을 받는 산업으로 자리매김하기 위해 윤리경영 확립에 더욱 매진해 나가야한다”고 덧붙였다. 총회 직후 열린 이사장 이·취임식에서 2년간의 임기를 마친 윤성태 이사장(휴온스그룹 회장)은 감사패를 수여받고 “전통 제약기업과 바이오벤처의 협업 등 기존의 틀과 경계를 허무는 오픈 이노베이션과 강소기업혁신위원회와 디지털헬스위원회 신설, 다양한 교육기회 확대 등 구체적 노력들이 이어졌다”고 회고했다. 이어 “그 결과 국내 제약바이오업계의 전반적인 경쟁력 강화와 글로벌 성과 도출 기반 마련 등 선순환 양상이 뚜렷해져 큰 보람을 느낀다”고 말했다. 윤웅섭 신임 이사장(일동제약 부회장)은 취임사에서 “대한민국 제약바이오의 미래를 결정지을 가장 중요한 순간이 지금”이라면서 “산업계의 노력과 기여가 더욱 정당하게 평가받고, 이를 바탕으로 더 큰 가치를 만들어 내는 선순환의 생태계를 조성할 수 있도록 힘쓰겠다”고 포부를 밝혔다. 이어 “지금의 고조된 위상과 분위기 속에 잠재된 기회와 위협을 적극적으로 찾아 대응해 나가겠다”고 덧붙였다. 이날 총회에서는 제5회 대한민국 약업대상 시상식을 열어 제약바이오부문 수상자로 김정수 전 보건사회부 장관을 선정했다. 또한, GC녹십자 허일섭 회장(제6대 이사장), GC녹십자 조순태 전 부회장(제11대 이사장), 원희목 제약바이오협회 고문(제21대 회장)에게 공로패를 수여했다. 협회는 제약산업과 협회 발전을 위해 기여한 역대 회장·이사장 중 만 70세가 되는 해의 정기총회에서 공로패를 증정하고 있다.
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SK바이오사이언스, 장티푸스 접합백신 WHO PQ 인증 획득SK바이오사이언스가 개발한 장티푸스 접합백신이 WHO(세계보건기구) PQ(Pre-Qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득하며, 신규 해외 시장 진출에 청신호를 켰다. SK바이오사이언스는 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)와 공동 개발한 장티푸스 접합백신 ‘스카이타이포이드 멀티주(과제명 NBP618, 이하 스카이타이포이드)’가 WHO PQ 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. 이로써 SK바이오사이언스는 독감 백신 2종, 수두 백신에 이어 장티푸스 백신까지 WHO PQ 인증을 획득하며 세계적 수준의 기술력을 입증했다. WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조 공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 과 유효성, GMP를 인증하는 제도로, 심사 통과 시 국제 조달 입찰 자격이 주어진다. 세부적으로는 △임상시험과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다. 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 UN산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여하기 위해서는 WHO PQ 인증 획득이 필수적인만큼, WHO PQ 인증은 글로벌 시장에서의 기술 경쟁력이 있음을 입증하는 하나의 요소로 평가받는다. 이번에 WHO PQ 인증을 획득한 스카이타이포이드는 빌&멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation)의 연구비 지원을 바탕으로 SK바이오사이언스와 IVI가 공동 개발한 장티푸스 접합백신이다. 운반체 역할을 하는 디프테리아 독소 단백질(디프테리아 톡소이드)에 항원 역할을 하는 장티푸스균의 다당류를 접합하는 ‘정제 Vi다당류-디프테리아톡소이드 접합체’ 방식을 활용했다. 이에 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 생후 6개월~만2세의 영유아에서도 접종 가능하며, 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 1회 접종으로도 충분한 면역원성과 장기적 예방 효과를 기대할 수 있을 것으로 예상된다. 스카이타이포이드는 글로벌 임상 결과를 바탕으로 지난 2022년 국내 식품의약품안전처로부터 수출용 품목허가를 획득했다. SK바이오사이언스와 IVI가 네팔에서 생후 6개월 이상 만 45세 미만의 건강한 사람 2,160명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 스카이타이포이드의 우수한 면역원성과 안전성을 확인했다. WHO PQ 인증을 획득한 기존 다당류-단백질 접합 장티푸스 백신과 비교 임상을 진행한 결과 스카이타이포이드의 면역원성을 확인했으며, 임상군 전 연령층에서 안전하게 접종 가능한 것으로 확인되었다. 해당 연구 결과는 세계적인 의학저널인 란셋(The Lancet)의 자매지이자 감염병 분야 최고 권위 학술지인 ‘란셋 감염병 저널(The Lancet Infectious Disease)’[1]에 게재됐다. SK바이오사이언스는 저개발국을 중심으로 장티푸스 백신에 대한 수요가 높은 만큼, 공공조달 시장 등을 통해 주요 장티푸스 발병국을 포함한 글로벌 시장을 확대해 나갈 계획이다. 실제로 WHO에 따르면, 전 세계적으로 매년 1,100만에서 2,000만 명의 장티푸스 환자가 발생하며, 이중 약 12만~16만 명이 사망에 이르는 것으로 보고됐다. IVI 제롬 김 사무총장은 “장티푸스는 높은 기온에서 더 많이 발생하며, 기후변화와 항생제 내성 증가 등으로 그 위험성이 더 커지고 있다”며 “장티푸스를 효과적으로 예방하고 통제하는 데 백신 접종이 필수적이며, IVI는 SK바이오사이언스를 포함한 협력기관들과 힘을 모아 백신이 가장 필요한 사람들이 백신을 접종받을 수 있도록 노력을 지속할 것”이라고 말했다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 “전 세계 백신 공급 불균형 해소와 공중 보건 증진을 위한 글로벌 협력이 이번 WHO PQ 인증을 통해 그 가치를 인정받은 것 같아 기쁘다”며 “WHO PQ 인증과 더불어 국가별 허가 등을 추가 획득해 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.
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육아휴직 복직률 96%...‘부모가 가장 일하기 좋은 기업’에 대웅제약을 손꼽는 이유대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 GPTW(Great Place To Work)가 선정한 ‘2024 대한민국 부모가 가장 일하기 좋은 기업(이하 부모가 일하기 좋은 기업)’ 부문에서 수상했다고 23일 밝혔다. 이는 대웅제약이 저출산∙고령화 시대에 직원들의 출산과 육아를 고려한 가족친화적인 제도를 기반으로, 일과 삶의 균형을 위한 문화를 조성한 노력을 인정받은 결과다. GPTW는 지난 22일 여의도 63빌딩 그랜드 볼룸에서 ‘제22회 대한민국 일하기 좋은 기업 시상식’을 개최하고, 수상 기업들에 대한 시상을 진행했다. 올해 처음으로 신설된 ‘부모가 일하기 좋은 기업’은 대한민국 일하기 좋은 100대 기업에 선정된 기업 중, 임직원 대상 설문을 통해 얻어진 설문 결과의 긍정 응답률이 60%가 넘는 기업에게만 후보 자격을 부여한다. 이어 설문에 참여한 임직원 중에서 ‘자녀를 둔 직원’의 응답을 따로 산출해 총점에서 80%로 가중치를 적용해 ‘부모가 일하기 좋은 기업’이 선정된다. 대웅제약은 지난해 육아휴직 후 복직한 부모 직원들의 비율이 96%에 달했다. 이는 적극적으로 가족친화적인 기업문화를 조성한 노력의 결과로 대웅제약에서 육아휴직을 사용한 직원 대부분이 일과 가정을 양립하며 안정적으로 업무 현장에 복귀하고 있다. 육아휴직을 사용하는 남성 직원의 비율도 전년 대비 약 50% 증가했다. 대웅제약에 근무중인 한 직원은 “유연근무제 활용으로 일과 생활의 균형을 맞출 수 있게 됐다. 특히 어린 자녀를 돌보는 부모에게는 예상치 못한 상황이 종종 발생하는데, 유연근무제 덕분에 이러한 상황에 전보다 빠르게 대응할 수 있게 되어 아이와 저 모두 안정감을 가질 수 있게 됐다”고 말했다. 대웅제약은 자녀를 둔 직원들도 출산과 육아에 대한 걱정 없이 자율적으로 성장할 수 있도록 환경과 제도를 마련해 운영하고 있다. 대웅제약은 회사의 첫 번째 핵심가치 ‘자율’을 위해 직원들이 일하는 시간과 장소에 구애 받지 않고 몰입하여 일할 수 있도록 ‘스마트워크’ 제도를 운영하고 있다. 본사를 포함해 공장, 연구소, 해외지사까지 모든 사무공간에서 직원 스스로 업무 목적과 상황에 따라 적절한 업무 공간을 선택하고 자율적으로 일할 수 있는 스마트오피스를 도입하였으며 어떠한 장소에서도 효율적으로 업무를 수행할 수 있도록 사내 IT인프라 구축 및 결재프로세스도 간소화했다. 두 번째 핵심가치 ‘성장’을 위해 대웅제약은 육성형 피드백, 직무급, CDP(Career Development Program) 제도 등을 내재화했다. 모든 임직원이 최소 1달에 1번씩 진행하는 ‘육성형 피드백’은 높은 목표 달성을 위한 전략과 방법에 대해 구체적으로 논의하며 잘한 것은 무엇이고, 개선할 점은 무엇인지, 함께 대안을 찾음으로써 직원 개개인이 일을 통해 성장할 수 있도록 돕고 있다. 공정∙투명∙객관적인 평가를 위해 월별 피드백의 결과들이 누적되어 반기∙연간 종합평가에 반영되게 하고 목표수립, 성과리뷰 등을 피어그룹(peer group)과 함께 진행하고 있다. 또한 나이, 근무연한, 성별, 국적에 상관없이 동등한 기회가 주어지고 역량과 성과만으로 합리적인 보상이 이루어지는 ‘직무급 제도’를 정착시켰다. 이를 통해 우수한 역량을 가진 인재는 과감하게 발탁하여 도전의 기회를 제공하고 있으며, 개인의 성장과 공정성을 중요시하는 밀레니얼 세대 직원들에게 높은 만족도를 얻고 있다는 반응이다. 아울러 대웅제약은 ‘제대로 일하고 제대로 쉬는’ 문화를 조성해 직원들이 더욱 몰입하고 성과 낼 수 있는 환경을 마련하기 위해 노력하고 있다. 자율적으로 휴가를 사용할 수 있도록 휴가 사유를 묻지 않는 것은 물론 5년 근속마다 직원에게 1개월 유급휴가를 부여하고 최대 100만원의 자기계발 비용을 지원하는 ‘장기 리프레시휴가’ 제도를 운용하고 있다. 이창재 대웅제약 대표는 “일하기 좋은 기업, 일 잘하는 기업은 결국 직원들이 출산이나 육아에 대한 걱정 없이 업무에 몰입할 수 있는 있을 가능한 것이다”라며 “대웅제약은 모든 직원들이 자율적으로 성장할 수 있는 선진 제도를 적극적으로 운영해 글로벌 기업으로 도약해 나갈 것”이라고 소감을 밝혔다. 한편, 대웅제약은 실제로 ‘자율과 성장’을 회사의 최우선 가치로 삼는 고유의 기업문화 ‘대웅 Way’를 인사 주요제도에 반영하여 일하기 좋고 일 잘하는 회사로 인정받고 있다. 2019년부터 기업문화의 글로벌 스탠다드로 알려진 GPTW에서 대한민국 일하기 좋은 기업 대상 수상, 신뢰경영 대상 수상, 아시아에서 가장 일하기 좋은 기업 선정, 여성 워킹맘이 일하기 좋은 기업, 밀레니얼이 일하기 좋은 기업 등으로 지속적으로 선정되어 왔다. 뿐만 아니라, 지난 2008년부터 여성가족부로부터 4회 연속 가족친화기업 인증을 받았으며, 22년에는 ‘가족친화 최고기업’에 선정된 바 있다.
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한미그룹 “OCI홀딩스에 대한 신주발행은 재무구조 개선과 R&D 재원확보 등 경영상 목적 달성 위한 것”한미사이언스가 OCI홀딩스에 2400억원 상당의 신주를 발행하기로 결정한 것에 대해, 故임성기 창업주의 아들들인 임종윤, 임종훈 형제가 제기한 신주발행금지가처분신청사건의 심문기일이 21일 오후 수원지방법원(제31민사부, 재판장 조병구)에서 진행됐다. 위 소송에서 임종윤 사장측은 한미사이언스 신주발행이 표면적으로는 경영상 목적을 내세우고 있으나, 실상은 모친인 송영숙 회장측이 상속세 납부 재원을 마련하고 경영권 분쟁 중인 임종윤 사장측을 경영권에서 배제하기 위한 것이 신주발행의 진정한 목적이라고 주장한 것으로 알려졌다. 이에 대해 한미그룹은 “임종윤 사장측 주장은 사실과 다르며, 이번 신주발행을 결의하기 전까지 송영숙 회장과 임종윤 사장 양측간에 경영권 분쟁이 존재했다고 볼만한 사정이 전혀 존재하지 않았다”며 “아무런 대안 제시도 없이 그룹 성장과 도약을 방해하는 행동을 즉각 중단해야 한다”는 입장을 밝혔다. 한미그룹에 따르면, 이번 신주발행을 통해 단기적으로는 부족한 유동성을 확보해 2024년에 만기가 도래하는 1500억원 상당의 단기차입금 중 일부를 변제하고, 중∙장기적으로는 안정적 R&D 재원 확보, 사업 다각화, OCI그룹과의 협업을 통한 해외사업망 구축 등 다양한 경영상 과제를 해결해 나가겠다는 입장이다. 실제로 한미그룹은 부족한 유동성 해결이 시급한 과제였다. 한미사이언스 유동성 비율은 2023년 3분기 기준 약 24.9%, 한미약품도 50%에 불과해 유동성 비율이 100~300%에 이르는 경쟁사 대비 취약한 수준이다. 아울러, R&D 명가라는 과거 위상과는 달리, 2020년 매출액 대비 21%에 이르던 R&D 투자는 2022년 13.4%로 급감한 상황으로, 혁신신약 개발과 상용화를 위해서는 R&D 투자재원의 확보가 시급한 상황이다. 또한 OCI그룹 산하 제약회사로서 중추신경계질환 신약 파이프라인을 다수 확보한 것으로 알려진 부광약품과의 시너지를 통해, 비만과 항암에 집중돼 있는 한미그룹 파이프라인의 확대도 기대된다. 이 밖에도 OCI그룹의 풍부한 해외네트워크를 활용해 해외사업망을 확대하고, 그동안 자금문제로 미뤄왔던 공장설비 투자, 전산시스템 투자 등 다방면에 자금 투입이 가능하게 됐다고 회사측은 설명했다. 한편 한미그룹은 이번 신주발행결정 이전에 이미 경영권 분쟁 상황이 존재했다는 임종윤 사장측의 주장도 강하게 부인했다. 우선 故임성기 창업주가 타개한 직후 공동상속인들의 상속재산분할협의 과정에서, 송영숙 회장이 임종윤 사장을 포함한 자녀들 대비 2배의 지분을 상속받기로 합의가 이뤄짐으로써 송 회장이 경영권을 갖기로 하는 합의가 이미 성립했다는 것이 회사측 설명이다. 이는 경영권 승계를 위해 장남이 회사 지분을 최대한 많이 상속받는 재계의 일반적 관행과는 상반된 모습이다. 이후 임종윤 사장은 2020년 8월 송영숙 회장과 임주현 사장이 한미사이언스의 사내이사로 선임되도록 했고, 임기가 만료되는 2022년 3월 정기주주총회에서 재선임을 요구하지 않음으로써 임종윤 사장은 한미사이언스의 사내이사직에서 물러났으며, 2023년 3월 정기주주총회에서도 임기가 만료되는 송영숙 회장의 사내이사 재선임에도 찬성표를 던진 것으로 알려졌다. 한미그룹 관계자는 “임종윤 사장이 사내이사 재선임을 포기하고, 모친의 재선임에 찬성했다는 것은 양측간에 경영권 분쟁이 존재하지 않았음을 보여주는 대목”이라고 밝혔다. 아울러 동생인 임주현 사장은 본인도 자금사정이 어려운 상황에서 은행 대출을 받아 임종윤 사장에게 수백억원대의 자금을 무담보로 대여했고, 현재까지도 위 대여금을 회수하지 않고 있는 상황이라면서, “경영권 분쟁 중인 상황이라면 과연 임주현 사장이 임종윤 사장에게 거액의 자금을 무담보로 대여했겠냐”며 경영권 분쟁 상황이라는 임종윤 사장의 주장을 일축했다. 나아가 한미그룹 관계자는 “임종윤 사장은 2021년 10월 한미사이언스 지분을 현물출자방식으로 처분해 상장회사인 DX&VX의 최대주주가 됐고, 이후에도 한미사이언스 주식 매각을 통해 마련한 자금으로 위 회사의 지분을 늘려온 것으로 알고 있다”며 “경영권 분쟁 중이라면 다른 재산을 처분해 오히려 한미사이언스의 지분을 늘렸을 것이다. 경영권 분쟁 중인 회사의 지분을 처분해 다른 회사의 최대주주가 되는 것은 상식적으로 납득할 수 없는 행동”이라고 주장했다. 특히 한미그룹은 모녀가 ‘상속세 납부재원 마련’이라는 사익을 추구하기 위해 한미사이언스를 통해 OCI그룹에 신주를 발행하기로 했다는 임종윤 사장측의 주장에 대해, 일고의 가치가 없다며 강하게 선을 그었다. 송영숙 회장 등은 본인들이 가진 구주 양수도를 통해 상속세 납부 재원을 마련한 것이며, 송영숙 회장 등이 OCI그룹이 아닌 다른 누구에게 주식을 매각했더라도 한미그룹 입장에서는 이와 별개로 유동성 확보와 경영상 당면 과제 해결이라는 고유의 경영 목적 달성을 위해 추가적 자금조달이 필수적인 상황이었다는 입장이다. 그러면서 “임종윤 사장측이 송 회장 등의 구주 매각과 한미사이언스 신주발행의 목적과 동기를 뒤섞어 근거 없는 비난을 제기하고 있다”고 밝혔다. 마지막으로 한미그룹 관계자는, 임종윤 사장측이 회사가 처한 재무적인 어려움을 외면한 채 아무런 대안 제시도 없이 법적 조치까지 취한 점에 대해 깊은 유감을 표시했다. 50% 이상의 지분을 보유한 대주주 특수관계인들이 자금여력이 없는 상황에서 소수주주들에 기대어 주주배정방식 유상증자를 시행한다는 것은 실현 가능성이 없는 방안이고, 현재와 같은 고금리 상황에서 금융기관 차입을 통해 자금을 마련하는 방안은 오히려 회사의 재무구조를 악화시킬 뿐 근본적 해결책이 되지 못한다고 설명했다. 이와 함께 “과연 임종윤 사장측이 유동성 문제 해결과 R&D 명가 재건을 위한 회사의 노력에 어떠한 기여를 했는지 반문하지 않을 수 없다”며 “이번 신주발행을 통한 OCI그룹과의 전략적 제휴는 한미약품그룹의 재도약을 위한 계기가 될 것이며, 이를 통한 기업가치의 제고는 전체 주주의 이익으로 되돌아갈 것을 확신한다”는 입장을 밝혔다.
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한국화이자제약, 자비쎄프타 급여 적용 기념 기자간담회 개최한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 21일 자사의 다제내성 그람음성균 감염 치료제 ‘자비쎄프타’(성분명: 세프타지딤/아비박탐)의 보험 급여 적용을 기념하는 기자간담회를 열고 국내외 다제내성균 치료에서의 미충족 수요와 자비쎄프타의 임상적 가치에 대해 공유했다. 자비쎄프타는 항녹농균 효과를 보이는 ‘세프타지딤’과 베타락탐 분해 효소의 기능을 억제해 항균력을 유지하는 ‘아비박탐’의 복합제로, 보건복지부의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시’에 따라 2월 1일부터 카바페넴 내성 장내세균 등 그람음성균 감염 치료제로 건강 보험 급여가 적용됐다. 이번 급여 적용으로 카바페넴계와 같은 항생제 내성으로 적절한 치료에 어려움이 있는 국내 다제내성균 환자들의 치료 접근성이 개선됐다. 보험 급여는 ▲복잡성 복강내 감염 ▲복잡성 요로 감염 ▲원내 감염 폐렴에 카바페넴계 항생제에 실패한 경우 또는 다제내성 녹농균이나 카바페넴 내성 장내세균이 증명된 경우에 한해 적용된다. 이 날 간담회에는 가톨릭대학교 서울성모병원 감염내과 이동건 교수(대한감염학회 이사장)와 고려대학교 안암병원 감염내과 윤영경 교수(대한감염학회 보험부이사)가 ▲국내외 다제내성균 현황 및 치료 분야에서의 미충족 수요 ▲자비쎄프타 소개 및 국내 다제내성균 치료에서 자비쎄프타의 가치를 주제로 급여 적용으로 임상 현장에서 예상되는 변화와 자비쎄프타의 임상적 혜택에 대해 설명했다. 이동건 교수는 국내 다제내성 그람음성균 치료의 미충족 수요를 설명하며 항생제 내성 위협 속 자비쎄프타의 역할과 가치에 대해 소개했다. 그람음성균은 요로 감염, 복강 감염, 폐렴 등을 일으킬 수 있는 주요 병원균으로 최근 3가지 계열 이상의 항생제에 내성을 보이는 ‘다제내성균’이 증가 추세이고, 일부 그람음성균은 카바페넴 계열 항생제에도 내성을 보여 문제가 되고 있다. 이동건 교수는 “다제내성 그람음성균 감염 예방을 위해서는 적절한 항생제 사용과 도입, 병원 감염 관리 등이 중요하지만, 그동안 제한적인 치료 옵션으로 실제 진료 현장에서 미충족 수요가 매우 컸다”며 “특히 높은 사망률을 보이는 CRE의 국내 감염 건수가 급증하고 있는 가운데 자비쎄프타는 국내에서 CRE 감염에 활성이 있는 유일한 항생제(2024년 2월 기준)로서 국내 의료진과 환자들의 기대를 모으고 있다”고 전했다. 윤영경 교수는 자비쎄프타의 임상적 유용성과 가치에 대해 조명했다. 자비쎄프타는 다수의 3상 임상 연구를 통해 표준 치료 대비 비열등한 치료 효과와 세프타지딤 단일제제와 유사한 안전성 프로파일을 확인했다. 또 CRE 감염 환자와 면역저하자가 포함된 리얼 월드 연구 결과에 따르면 자비쎄프타의 치료 성공률은 복잡성 복강내 감염(cIAI)에서 64.4%, 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염(cUTI)에서 88.3%, 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)을 포함한 원내감염 폐렴(HAP)에서 68.4%를 기록했다. 윤 교수는 “다수의 3상 연구와 복잡성 복강내 감염 및 신우신염 환자에서의 리얼 월드 데이터를 통해 확인된 임상 효과와 안전성을 바탕으로 자비쎄프타는 미국 감염내과학회(IDSA) 2022년 가이드라인에서 CRE 또는 치료가 어려운 녹농균(DTR-PAE)으로 인한 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염에 대하여 선호되는 치료 옵션으로 권고됐으며, 유럽 임상미생물학·감염질환학회(ESCMID) 2022년 가이드라인에서도 시험관실험(In-vitro)에서 활성이 있는 경우 CRE로 인한 중증 감염 환자에 대한 치료법으로 권고됐다”며, “자비쎄프타의 급여 적용으로 자비쎄프타가 필요한 국내 환자들도 치료 혜택을 받을 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”고 덧붙였다. 한국화이자제약 스페셜티 케어 사업부 리드 이지은 전무는 “자비쎄프타의 급여 적용으로 그간 미충족 수요가 높았던 카바페넴 내성 장내세균속균종 등 그람음성균 감염 치료의 접근성을 개선하게 돼 뜻깊게 생각한다”며, “한국화이자제약은 앞으로도 항생제 신약에 대한 치료 접근성을 강화하며 보다 많은 국내 환자들이 효과적으로 다제내성균 질환을 치료할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 전했다.
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한미그룹 R&D 인적자원 업계 ‘최고’…연구원만 600여명 달해한미사이언스, 한미약품 등 한미그룹 전체 임직원 중 28% 이상이 R&D 부문에 종사하는 것으로 집계됐다. 한미그룹은 22일 현재 그룹사 R&D 인력은 박사 84명, 석사 312명을 포함해 600여명에 달하며, 이는 전체 임직원 28% 이상을 차지하는 비중으로 업계 최대 규모라고 밝혔다. 임직원 중 의사, 수의사, 약사는 모두 76명으로 대부분 R&D 업무에 종사하고 있다. 이들 연구 인력들은 국내 5개 R&D 부서인 서울 본사 임상개발 파트는 물론, 팔탄 제제연구소와 동탄 R&D센터, 평택 바이오제조개발팀, 시흥 한미정밀화학 R&D센터 등에 포진해 의약품 제제연구와 신약개발에 매진하고 있다. 중국 현지법인 북경한미약품 R&D센터에서도 북경대, 칭화대 등 중국 최고 수준 대학 출신 연구원 180여명이 신약개발 업무 등을 맡고 있다. 한미그룹은 작년 11월 혁신신약 개발의 요람인 동탄 R&D센터 조직을 기존의 ‘바이오’와 ‘합성’으로 나누는 방식에서 벗어나, ‘질환(비만/대사, 면역/표적항암, 희귀질환)’ 중심으로 세분화하는 대규모 조직 개편을 단행했다. 임주현 사장과 최인영 R&D센터장의 리더십을 기반으로 이뤄진 조직 개편의 방향은 기술 융합과 연구원들 간 소통 및 협력을 극대화해 세상에 없는 ‘혁신’ 창출에 속도를 낸다는 것이었다. 근년 들어 한미그룹의 재무 여건 때문에 매출 대비 20%씩 R&D에 투자하던 기조가 13%대까지 줄어들기도 했지만, ‘R&D는 한미의 핵심 가치’라는 경영 철학에 따라 신약 연구개발에 다시 박차를 가하고 있다. 특히 한국인 맞춤형 GLP-1 비만 치료제 ‘에페글레나타이드’는 작년 10월 식약처의 임상 3상 승인 후 2개월여 만에 첫 환자 등록까지 이뤄지는 등 속도감 있는 연구개발이 진행되고 있다. 이 외에도 MASH(대사질환 관련 지방간염, 구 NASH) 치료제로 개발중인 ‘에피노페그듀타이드’는 미국 MSD가 글로벌 2b상을 순조롭게 진행하고 있으며, 같은 적응증으로 개발한 ‘에포시페그트루타이드’ 역시 글로벌 임상 2상에 진입하며 임상 개발에 더욱 속도를 내고 있다. 한미약품 최인영 R&D센터장은 “임성기 창업 회장이 숙제로 남기고 떠난 한미의 R&D 열정은 그 어느 때보다 뜨겁게 달아오르고 있다”며 “지난 기간 축적해 온 기술에 더해 세포 유전자, 표적 단백질 분해, mRNA, 항체-약물 중합체 등 신규 모달리티 발굴에도 온 힘을 쏟고 있다”고 말했다. 최 센터장은 이어 “OCI그룹과의 통합은 흔들림 없는 신약개발 기조를 더욱 굳건히 하는계기가 될 것”이라며 “글로벌 혁신신약을 창출하고, 이를 통해 제약강국이라는 한미의 비전을 반드시 달성할 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중하겠다”고 말했다.
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한국다케다제약, ‘혈우병 A 치료의 진화’ 심포지엄 개최 “8인자 제제 역할과 맞춤형 예방요법 최신 지견 공유”한국혈우재단 유기영 원장 한국다케다제약(대표 문희석)은 지난 16일, 서울신라호텔에서 혈우병 A 치료의 최신 지견과 혈액응고 8인자 제제의 역할에 대해 공유하는 심포지엄을 진행했다고 밝혔다. ‘혈우병 A 치료의 진화(Evolving Care in Hemophilia A)’라는 주제로 개최된 이번 심포지엄에서는8인자 제제 급여 개정 후 혈우병 A 환자의 맞춤형 예방요법 전략 및 한국 환자에서 약물동태학(Phamacokinetics, 이하 PK) 평가 결과를 공유하고, 8인자 제제의 역할에 대한 지견을 나눴다. 이번 심포지엄은 한국혈우재단 광주의원 황태주 前이사장, 부산의원 박상규 이사장이 좌장을 맡았으며, 첫 번째 세션에서 한국혈우재단 유기영 원장이 혈우병 A 환자에서 혈액응고 8인자 제제의 투여 용량 증대가 환자 치료 경과에 미치는 영향을, 두 번째 세션에서 강동경희대학교병원 박영실 교수가 한국 혈우병 A 환자 대상 후향적 분석을 통한 8인자 PK 변수와 가변성에 대한 연구 분석 결과를 발표했다. 마지막 세션에서는 세브란스 연세암병원 안원기 교수가 지혈을 넘어 뼈 재형성 및 관절 건강에 기여하는 8인자의 역할에 대한 최신 연구 결과를 공유했다. 8인자 제제 급여 개정 후 투여 용량 증대 필요한 환자 현황 공유 및 PK 검사 실시 중요성 강조 지난해 8월, 8인자 제제에 대한 건강보험 급여 기준이 개정되면서 혈중 응고인자 활성도 1% 미만인 혈우병 A 환자의 예방요법 시 PK 검사 결과에 따라 표준 반감기 제제 및 반감기 연장 제제 투여 후 각각 48시간, 72시간 경과 시점에 허가사항 범위 내에서 투여용량 증대가 가능해졌다. 이 날 심포지엄에서 첫 번째 연자로 나선 한국혈우재단 유기영 원장은 8인자 제제 급여 개정 후 혈우병 A 환자에서 투여 용량 증대가 필요한 환자들의 현황을 공유하고, PK 검사 실시의 중요성을 강조했다. 유원장은 “2022년 혈우백서 자료에 따르면 국내 혈우병 A 환자(약 1,700명) 중 70% 이상이 혈중 응고인자 활성도가 1% 미만인 중증 환자인데, 최근 한국혈우재단에서 혈우병 A 환자(101명)를 대상으로 PK 검사를 실시해 용량 증량이 필요한 환자 현황을 파악한 결과, 기존 급여 용량으로 최저 응고인자 활성도 1%에 도달하지 못하는 환자 비율이 8인자 표준반감기 제제에서 48%, 반감기 연장 제제에서 28%로 나타나, 높은 비율의 환자들이 충분한 용량을 투여 받지 못하고 있었다. 더불어 기존 용량으로 혈중 응고인자 활성도를 1% 이상으로 유지하고 있더라도 환자 개별 특성에 따라 관절 출혈이 발생할 수 있으므로, 환자마다 PK 검사를 통해 환자 개인별 치료 전략을 세워야 한다”고 PK 검사를 기반으로 한 향후 치료 과제에 대해 제언했다. 이어 유 의원은 “더불어 주목할 점은 응고인자 활성도가 1% 이상인 환자라도 관절 출혈의 위험이 높을 수 있다는 점이다. 기존 연구 자료들을 보면 첫 관절 출혈의 평균 발생 연령은 중증 환자군에서 1.9세이지만, 중등증, 경증 환자군에서도 각각 6.7- 14.2세로 보고된다. 이는 골 성장이 이루어지는 중요한 시기에 출혈 위험에 노출될 수 있음을 시사하므로, 최저응고인자 활성도가 1% 이하는 물론 이상인 환자일지라도 소아청소년 시기부터 관절 손상을 막기 위한 최적의 치료가 필요하다”고 덧붙였다. 환자마다 다른 PK 특성에 따라 개별 맞춤형 예방요법 중요 두 번째 세션에서는 강동경희대학교병원 박영실 교수가 마이피케이핏(이하, myPKFiT )을 통한 국내 혈우병 A 환자들의 8인자 PK 평가에 대한 후향적 연구 결과를 발표했다. 박 교수는 “최적화된 혈우병 치료를 위해서는 먼저 한국인 PK 데이터에 대한 이해가 있어야 한다. 국내 5개 혈우병 치료센터에서 중등도 이상 혈우병 A 환자를 대상으로 myPKFiT를 사용해 PK를 평가한 결과, 동일한 약제를 투여했더라도 환자에 따라 반감기가 2배 이상 차이가 났다. 이는 환자마다 PK 프로파일이 다르기 때문이며, 환자별 PK는 연령 및 폰빌레브란트인자 항원, BMI(체질량 지수), O형 혈액형 여부와 유의미한 연관성이 있었다”고 설명했다. 또한 “현재 글로벌 가이드라인(세계혈우연맹, WFH)에서는 혈중 8인자 활성도 목표치를 3~5% 로 유지할 것을 권장하고 있는데, 한국에서도 8인자 최저 수준을 1%보다 더 높일 필요가 있다”며, “개인의 PK 측정 결과에 따라 맞춤화된 치료전략을 구현해야 하며, 8인자 제제를 통한 PK 기반 예방요법은 연간출혈률 및 연간관절출혈률 감소, 신체활동 증가, 치료 순응도 개선 등에 도움이 될 것이다”라고 말했다. 지혈을 넘어 뼈 재형성, 혈철소 제거 등 추가적인 관절건강 혜택 제공하는 8인자의 역할 마지막 세션에서는 세브란스병원 연세암병원 안원기 교수가 최신 연구자료를 통해 지혈을 넘어 8인자의 다양한 역할에 대해 발표했다. 안 교수는 “혈우병성 관절병증은 환자의 삶의 질과 사회 생활에 큰 영향을 미친다. 잦은 출혈로 인한 누적된 관절 손상은 상당한 통증과 운동 상실을 초래하며, 골밀도 감소로 인한 골절 발생률도 높다. 출혈이 생기는 경우 조기 8인자 치료로 이러한 악순환을 끊어줄 필요가 있다”고 설명하면서, “8인자 예방요법은 6개월 이내에 혈관 기저막 재형성, 관절 활액막염 매트릭스 재형성, 연골 재형성에 관여해 관절 형성의 정상화를 돕는 것으로 밝혀졌다”며 8인자 제제를 통한 예방요법이 관절에 미치는 긍정적 효과를 강조했다. 이어서 안 교수는 활막 내 철분 제거에 관여하는 8인자의 추가적인 역할에 대해 최신 연구 결과도 소개했다. 연구에 따르면, “8인자 결핍 마우스 모델에서 관절 내 출혈이 발생 후 8인자 주입을 하지 않은 경우, 활막 내 제거되지 않은 침착된 혈철분이 발견되었으며 이는 독성을 띠어 관절 파괴를 초래할 수 있다”며, “혈우병 A 환자에게 부족한 8인자를 직접적으로 대체해 주는 8인자 제제는 지혈을 넘어 추가적인 관절 건강 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 제언했다. 한국다케다제약 문희석 대표는 “이번 심포지엄을 통해 8인자 제제 급여 기준 개정 후 실제 진료현장에서 나타난 긍정적인 환자 예후 개선 결과와 함께 향후 치료 환경 개선 과제, 그리고 8인자의 역할에 대해 발표와 학술적 논의가 이뤄져 기쁘게 생각한다” 며, “한국다케다제약은 이러한 학술적 논의가 환자들에게 실질적인 혜택으로 이어질 수 있도록 연구 및 지원을 지속할 것이며, 혈우병을 비롯한 희귀혈액질환에서 더 나은 치료 환경을 만드는 데에 기여할 수 있도록 끊임없이 노력할 것” 이라고 말했다.
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JW메디칼, 프리미엄 초음파 영상진단기기 ‘아리에타 750 딥인사이트’ 출시JW메디칼은 고해상도 이미지 구현 기술이 접목된 프리미엄 초음파 영상진단기기 ‘아리에타 750 딥인사이트(ARIETTA 750 DeepInsight, 이하 AR750DI)’를 출시했다고 22일 밝혔다. 일본 후지필름이 개발한 AR750DI는 기존 초음파 영상진단기기 ‘아리에타 750’에 딥인사이트 기술을 새롭게 적용한 프리미엄 초음파 의료기기다. AR750DI에 적용된 ‘딥인사이트’는 초음파 장비에서 발생하는 전기적 잡음(Electrical noise)을 감소시켜 보다 선명한 이미지를 획득할 수 있는 최첨단 초음파 영상진단 기술이다. 불필요한 전기적 잡음은 제거하고, 인체 조직에서 생성되는 신호(Speckle signal)를 중심으로 초음파를 측정하는 것이 특징이다. 실제로 후지필름의 ‘기술 보고서’에 따르면, 딥인사이트 기술은 간(肝)벽과 혈관벽의 선명도를 유지하면서, 혈관 내부와 인체 깊은 부위의 불필요한 영상 잡음을 효과적으로 제거해 체형에 상관없이 고해상 이미지 구현이 가능하다. JW메디칼은 이번 AR750DI 출시를 계기로 상급종합병원 영상의학과를 중심으로 프리미엄 영상진단기기를 확대 공급할 방침이다. 이와 함께 국내 영상의학 관련 학회에 참여해 AR750DI를 소개하는 자리를 마련할 계획이다. 지난 12월에는 삼성서울병원에서 진행된 대한유방영상의학회에서 AR750DI를 전시하고 프리미엄 영상진단 기술인 딥인사이트에 대한 최신 연구 성과와 우수성을 소개한 바 있다. JW메디칼 관계자는 “딥인사이트 기술이 적용된 AR750DI는 고해상 이미지 구현을 통해 환자의 상태를 보다 정밀하게 진단할 수 있도록 도울 것”이라며 “환자를 위한 혁신적인 영상진단기술을 통해 시장 점유율과 경쟁력을 확대해 나가겠다”고 전했다. 한편, JW중외제약의 계열사인 JW메디칼은 영상 진단 분야에 집중, 초음파진단장치, 디지털 엑스레이, CT, MRI 등 높은 기술력의 글로벌 프리미엄 혁신 장비 일체를 국내에 공급하고 있다.