제약바이오 뉴스목록
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휴메딕스, 국내 최초 ‘헤파린나트륨’ 원료의약품 등록 승인휴온스그룹 휴메딕스가 헤파린나트륨 국산화 사업에 청신호가 켜졌다. ㈜휴메딕스(대표 김진환)는 식품의약품안전처에 원료∙완제 연계심사를 통해 헤파린나트륨 원료의약품(DMF) 품질심사를 완료했다고 12일 밝혔다. 휴메딕스는 ㈜우리비앤비에서 돼지장점막추출물을 공급 받아 독자적인 정제기술을 통해 국내에서 유일하게 헤파린나트륨 주원료를 생산할 수 있는 기술과 시설을 갖추고 있다. 이번 품질심사를 통해 그동안 중국에 의존하던 헤파린나트륨의 국산화를 이끌어 안정적으로 국내에 공급할 수 있게 됐다. 헤파린나트륨은 수술 후 혈전증의 예방과 치료, 수혈, 체외순환, 투석 시 혈액응고 방지 등에 사용되는 국가필수의약품이다. WHO 필수의약품 리스트에 에녹사파린, 와파린 등과 함께 혈액응고에 처방하는 3대 의약품으로 등재됐으며 돼지의 내장에서 추출, 정제공정을 통해 만들어진다. 미국 식품의약국(FDA)는 헤파린나트륨 생산에 소해면상뇌증이나 과황산콘드로이틴(OSCS)으로 오염될 우려가 있어 소와 같은 반추동물의 이용을 금지하고 있다. 헤파린나트륨은 전세계적으로 약 90%를 중국에 의존하고 있다. 최근 중국 등지에서 발생한 아프리카 돼지 열병으로 원료수급 사정이 악화되면서 가격 변동성이 커졌으며 국내에서는 전량 중국 원료를 수입해 주사제 또는 연고 등의 완제의약품에 사용하고 있다. 휴메딕스 관계자는 “기존 히알루론산(HA), 폴리디옥시리보뉴클리오티드(PDRN) 원료와 더불어 헤파린나트륨 원료의약품을 개발, 생산하면서 전세계 원료의약품 시장에 선보일 계획이다”며 “중장기적으로 일반의약품, 화장품 등으로 활용 범위을 확대해 신규 성장 동력을 지속 확보해 나갈 방침이다”고 전했다. 한편, 시장조사기관 '코히어런트 마켓 인사이트(Coherent Market Insights)에 따르면 글로벌 헤파린나트륨 시장은 2017년 94억 달러 규모에서 오는 2026년까지 140억 달러로 확대될 전망이다.
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에스티팜, 레고켐바이오와 ADC 분야 협력관계 구축에스티팜(대표이사 김경진)은 레고켐바이오(대표이사 김용주)와 ADC 링커 제조 공정 공동연구 및 제조위탁계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약을 통해 에스티팜은 레고켐의 ADC ConjuALL platform에 필수적인 링커의 일부분에 대한 공정 최적화 연구부터 cGMP 기반의 생산 전반에 걸친 CDMO 서비스를 제공할 예정이다. 레고켐바이오는 ADC기술과 합성신약 분야에 차별적인 R&D 역량을 보유한 기업으로, 현재까지 글로벌 제약사들과 맺은 기술이전 계약은 총 13건, 최대 8조 7000억원 규모이다. 레고켐바이오의 ADC플랫폼 기술은 기존 기술 대비 탁월한 혈중내 안정성 및 암세포내 특이적 방출이라는 차별적 강점을 가지며 최근 임상에서 높은 효능과 낮은 부작용으로 기술력이 검증된 바 있다. 에스티팜은 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 원료의약품 전문 기업으로, 소량의 임상용 시료부터 톤 규모의 상업화 물량까지 대량 생산 할 수 있는 기술력을 지니고 있다. 저분자 원료의약품을 연간 50톤 이상 생산했던 경험과 축적된 기술 노하우로, 저분자 원료의약품 및 올리고 원료의약품 모두 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 글로벌 유일의 CDMO 기업이다. 에스티팜 김경진 대표이사는 "에스티팜은 cGMP API 전문 CDMO 기업으로 다국적 제약사와 협업하며 생산능력을 입증하고 있다"며 "에스티팜은 우수한 기술력 및 품질관리 능력을 바탕으로 레고켐바이오의 ADC 링커를 안정적으로 공급하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 레고켐바이오 김용주 대표이사는 "이번 에스티팜과의 협력을 통해 당사 ADC 링커의 핵심 구성품에 대한 국내 조달이 가능하게 됐으며, ADC의 주요 구성품인 항체, 링커 및 페이로드까지 모든 요소의 국내 공급망이 구축되고 있다. 앞으로 에스티팜과 같은 우수한 공정개발 및 제조역량을 갖춘 국내 기업과의 긴밀한 협업을 통해 상생해 나가도록 하겠다” 말했다. 한편, 업계 추산 ADC 시장은 2026년 17조원까지 성장할 전망이다. 레고켐바이오는 최근 얀센사와의 글로벌 기술이전과 오리온사의 대규모 투자를 통해 풍부한 자금을 확보했으며, 이를 바탕으로 더욱 공격적인 연구개발 및 Global TOP ADC 기업으로 도약을 앞두고 있다. 에스티팜은 저분자 신약 CDMO에서의 경험을 바탕으로 올리고, 모노머, mRNA CDMO로 사업 영역을 확장했고, 아시아 1위, 글로벌 3위의 올리고 제조 CDMO 경쟁력을 보유하고 있으며, 2026년 제2올리고동 준공을 앞둬 글로벌 1위 올리고 CDMO 기업의 입지를 다지고 있다.
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한독의 관계사 레졸루트, 비소도세포 종양 저혈당증 치료에 대한 RZ358의 잠재 효과 확인한독의 관계사인 미국 바이오벤처 레졸루트가 3월 6일(미국시간) 조절되지 않는 저혈당증이 있는 비소도세포 종양 (NICTH) 환자에 대한 RZ358의 치료 가능성을 확인한 전임상 약리학 연구결과를 발표했다. 레졸루트가 개발하고 있는 RZ358은 인슐린 수용체 특정 부위에 작용하는 단일클론항체이다. 선천성 고인슐린증뿐 아니라 과도한 인슐린 증가를 특징으로 하는 여러 질환의 치료를 위해 개발되고 있다. 종양 매개성 고인슐린증(Tumor hyperinsulinism)은 다양한 종류의 종양에 의해 발생할 수 있으며 그 결과로 췌장 섬세포 종양 저혈당증(islet cell tumor hypoglycemia, ICTH)과 비소도세포 종양 저혈당증(non-islet cell tumor, NITCH)이 발생할 수 있다. 레졸루트는 앞서 의약품 동정적 사용제도(expanded access program, EAP)를 통해 인슐린을 생성하는 췌장 섬세포 세포 종양(ICTs) 또는 심각하고 조절되지 않은 저혈당증으로 인한 인슐린종(Insulinomas) 환자에 대한 RZ358의 성공적인 치료 효과를 확인한 바 있다. 췌장 섬세포 종양 저혈당증(ICTH)은 인슐린과 연관이 있으며 RZ358은 인슐린 수용체에 작용해 인슐린이 과도하게 수용체에 결합하는 것을 감소시키는 역할을 한다. 이에 따라 췌장 섬세포 종양 저혈당증(ICTH)에서 RZ358의 잠재적 치료 효과는 예상되어 왔지만 비소도세포 종양 저혈당증(NITCH)에서의 유용성에 대해서는 입증된 바가 없었다. 비소도세포 종양 저혈당증 (NITCH)은 인슐린 유사 성장 인자-2(IGF-2) 또는 그 변형체에 의한 고인슐린증이 저혈당증을 유발할 수 있다. 이를 확인하기 위해 최근 레졸루트는 인슐린과 비교해 RZ358이 IGF-2에 의한 인슐린 수용체 활성화에 영향을 주는 지에 대한 약리학 연구를 진행했다. 연구결과 RZ358이 인간에서 질병 관련 수준의 IGF-2 및 인슐린 매개 인슐린 수용체 신호를 억제할 수 있음이 성공적으로 입증되었다. 레졸루트 최고 의료 책임자인 브라이언 로버트(Brian Roberts, MD)는 “이번 연구 데이터를 통해 RZ358이 종양 적응증 확장을 비롯해 모든 형태의 고인슐린증으로 인한 저혈당증 치료에 광범위한 효과가 있음을 확인했다”며 “선천성 고인슐린증에 대한 임상시험 결과와 동정적 사용제도(EAP)로 확인되고 있는 긍정적인 결과들을 바탕으로 RZ358이 심각한 저혈당증에 대한 치료가 제한되어 있는 암환자에게 의미 있는 치료 효과를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 레졸루트는 올해 1월 미국 FDA에 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당증 환자에 대한 단일 등록 연구 진행 가능성에 대해 보고했다. 레졸루트는 이번 연구에 췌장 섬세포 종양 저혈당증 및 비소도세포 종양 저혈당증 환자 모두를 포함하는 것과 함께 해당 적응증에 대한 개발 타당성을 지속적으로 검토할 계획이다. 레졸루트는 비소도세포 종양 저혈당증으로 적응증이 확대되어 RZ358의 대상 환자수가 2배 이상 증가할 것으로 기대하고 있다. 이와 더불어 현재 레졸루트는 선천성 고인슐린증에 대한 3상 임상시험을 진행하고 있다. 어린아이에서 주로 나타나는 선천성 고인슐린증은 췌장 섬세포 종양 저혈당증와 동일하게 인슐린 과다 분비로 심각한 저혈당증을 유발하는 희귀 소아 질환이다. 레졸루트는 희귀, 대사 질환에 대한 표적 치료제를 개발하고 있는 바이오벤처이다. 선천성 고인슐린증 치료제 'RZ358', 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 'RZ402' 등을 개발하고 있다. 한독은 'RZ358'와 'RZ402'의 국내 상업화 권리를 보유하고 있다.
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유한양행 창업자, 故 유일한 박사 영면 53주기유한양행 창업자인 故 유일한 박사의 영면 53주기를 맞았다. 유 박사는 지난 1971년 3월 11일 76세를 일기로 영면하였다. 유한양행과 유한재단, 유한학원은 3월 11일 오전 경기도 부천시 유한대학에 위치한 유일한 기념홀(윌로우 하우스)에서 유일한 박사 제 53주기 추모식을 가졌다. 이날 추모식은 유족 및 조욱제 사장을 비롯한 유한양행 임직원, 유한재단, 유한학원, 유한 가족사 임직원과 재학생 등 500 여 명이 참석한 가운데 엄숙히 거행되었다. 추모식에 앞서 유한양행 임직원들은 유일한 박사의 묘소인 유한동산에서 묵념과 헌화를 하며 고인을 뜻을 기리는 시간을 가졌다. 유한양행 조욱제 사장은 추모사를 통해 “유일한 박사님께서는 살아계신 동안 당신의 것을 남에게주는 것을 기쁨으로 여기시고 모든 것을 다 주시고 떠나시면서도 안타까워 하시던 세상의 빛과 소금과 같은 분이었다.”고 고인의 유덕을 추모한 후 “유한인 모두는 박사님의 이 고귀하고 값진 가르침을 바탕으로 2년 남은 유한 100년사를 창조하고 글로벌 50대 제약기업이라는 우리 목표와 Great&Global의 비전을 달성하도록 혼신의 노력을 다해, 하늘에 계신 박사님께서 자랑스러워 하실 수 있는 인류의 건강과 행복에 이바지 하는 기업으로 끊임없이 정진해 나가겠다.”고 다짐했다. 유한양행과 유한재단·유한학원은 매년 유일한 박사의 기일에 추모행사를 갖고, 이를 통해 창업 당시부터 계승해 온 유일한 박사의 애국애족 정신과 숭고한 기업이념을 되새기는 계기로 삼고 있다. 故 유일한 박사는 한국 기업의 선구자로서 1926년 ‘건강한 국민만이 주권을 되찾을 수 있다’는 신념을 갖고 제약회사 유한양행을 창립하였다. 1971년 3월 11일 작고할 때까지 기업의 소유와 경영을 분리하고 공익법인 유한재단을 설립하는 등 모범적인 기업활동과 기업이윤의 사회환원 정신을 몸소 실천한 기업인으로 잘 알려져 있다. 유일한 박사는 ‘기업은 사회의 것’이라는 일념으로 1936년 개인기업이던 유한양행을 주식회사 체제로 전환했고, 우리나라 최초로 종업원지주제를 채택했다. 국내에서는 두 번째로 주식상장을 통해 기업공개를 단행(1962년)했고, 1969년에 이미 경영권 상속을 포기하고 전문경영인체제를 정착시켰다. 영면 후 공개된 유언장을 통해 드러난 유 박사의 유지 역시 우리 사회에 큰 귀감이 됐다. 유 박사는 유언장을 통해 장남 유일선 씨에게 “대학까지 졸업시켰으니 앞으로는 자립해서 살아가라”는 뜻을 전하고, 손녀인 유일링(당시 7세) 양의 학자금으로 1만 달러만을 남겼다. 딸 유재라 씨에게는 유한중·공업고등학교 일대의 땅 5000평 등을 상속했는데 이 역시 ‘유한동산’으로 조성해 청년 학생들의 뛰어놀 수 있도록 했다. 이를 제외한 ‘소유주식을 비롯한 모든 재산들은, 유한재단에 남겨 사회사업과 교육사업에 쓰도록 한다’고 유언을 남겨 전 재산 사회환원이라는 평소의 뜻을 완성했다. 딸인 故 유재라 여사 역시 지난 1991년 세상을 떠나면서 본인이 갖고 있던 주식 등 200억 원대의 재산 모두를 사회에 기부하며, 2대에 걸친 전 재산 사회환원을 실천했다.
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코오롱생명과학, 골관절염 세포 유전자 치료제 TG-C ‘골관절염 예방 또는 치료용 약학적 조성물' 일본 특허 등록코오롱생명과학(대표이사 김선진)은 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포 유전자 치료제 ‘TG-C’(구 명칭 인보사) 관련 ‘골관절염 예방 또는 치료용 약학적 조성물’에 대한 특허가 최근 일본에서 등록 결정됐다고 금일(11일) 밝혔다. TG-C는 동종연골유래연골세포인 1액과, 방사선 조사한 TGF-β1(염증억제 및 연골성분 생성 촉진인자) 유전자 도입 형질전환 세포로 이루어진 2액을 3대 1 비율로 혼합해 무릎의 관절강 내 주사(intra-articular injection)하는 약제이다. 이번 ‘골관절염 약학적 조성물’ 특허는 일정한 크기의 세포를 구성성분으로 하는 골관절염 예방 또는 치료용 조성물과 일정 크기의 세포를 얻을 수 있는 제조 방법에 대한 것이다. 세포 배양 시 생성되는 응집체를 제거하거나 단일 세포로 분리하기 위해 특정 공극(pore size)의 세포여과망을 적용하면 일정한 크기의 세포들을 얻을 수 있다 코오롱생명과학은 상기 제조방식을 적용한 TG-C가 관절의 염증을 억제해 통증을 완화시키고, 관절 기능 및 구조를 개선함을 확인하고, 특정 크기 이하의 TGF-β1 도입 형질 전환 세포군 및 연골세포 세포군을 포함하는 골관절염 치료용 약학적 조성물, 이의 제조방법에 대한 권리를 일본 내에서 확보했다. 김선진 코오롱생명과학 대표이사는 “이번 특허는 TG-C의 뛰어난 골관절염 예방 또는 치료 효과를 제약 및 의료 선진국인 일본에서 인정받은 사례”라며, “일본은 인구 고령화로 골관절염에 대한 관심이 많은 만큼 주요 해외 시장 중 한 곳이 될 것”이라고 설명했다. 한편, 코오롱생명과학은 지난 2022년 싱가포르 주니퍼테라퓨틱스와 TG-C 기술 이전 계약을 맺고, 한국 및 중화권(중국, 홍콩, 마카오, 대만)을 제외한 아시아, 중동, 아프리카 지역에서 무릎 골관절염에 대한 연구, 개발, 상업화의 독점권을 이전했다. 시장조사기관 글로벌데이터(Global Data)에 따르면, 일본은 미국, 유럽 주요 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)과 함께 전 세계 7대 골관절염 국가 중 하나로, 특히 현지 인구 초고령화로 인해 그 중 가장 높은 골관절염 환자 연평균 증가율을 보이고 있다.
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휴온스, ‘메리트C 리포좀 비타민C 트리플샷’ 출시기념 프로모션㈜휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 새학기를 맞아 프리미엄 비타민 '메리트C 리포좀 비타민C 트리플샷' 네이버 단독 프로모션을 진행한다고 11일 밝혔다. 휴온스는 새 학기 시즌인 3월 환절기로 건강 관리가 필요한 요즘 고함량, 고품질의 프리미엄 비타민 제품을 부담 없이 제공하고자 기획했다고 설명했다. 이번 프로모션은 네이버 공식 스마트스토어에서 오는27일까지 진행한다. 해당 프로모션을 통해 30개입 제품에 대한 구매 리뷰를 작성하면 7개입 본품을 무료 증정하며, 사진 및 영상 리뷰를 남긴 전원에게 네이버 포인트를 지급한다. 해당 혜택은 7개입 본품 증정 행사와 중복 적용되며, 이중 우수 리뷰어 10명을 선정해 최대 2만 원 상당의 네이버 포인트를 지급하게 된다. ‘메리트C 리포좀 비타민C 트리플샷’은 액상, 정제, 캡슐 3가지 제형을 한번에 섭취할 수 있는 트리플 제형 제품이다. 리포좀 제형 기술을 적용한 비타민C를 함유해 인체적용시험 결과 대조군 대비 체내 흡수율이 높으며 1일 영양성분 기준치 대비 250%를 함유했다. 또 순도 98% 이상의 고품질 원료인 코엔자임 Q10이 배합돼 항산화와 혈압 감소에 도움을 줄 수 있다. 이외에도 에너지 생성에 필요한 비타민B군 8종이 일일 영양성분 기준치 대비 100% 이상 함유됐으며, △비타민D △비타민E △비타민K △아연 △셀렌 △구리 △요오드 △망간 등을 추가 배합해 하루 한 병으로 18종의 영양소를 한 번에 섭취할 수 있다. 상큼한 레몬 맛으로 영양과 맛을 한 번에 잡았으며, 언제 어디서나 간편하게 섭취할 수 있는 것이 장점이다. 휴온스 관계자는 “일교차가 큰 환절기와 새 학기 시즌에 하루 한 병으로 면역력을 챙길 수 있길 기대한다”며 “이번 프로모션을 통해 야심차게 준비한 신제품을 풍성한 혜택과 함께 만나보시기 바란다”고 전했다.
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SK케미칼, MSCI ESG 평가 한 단계 상승… “AA 등급 획득”SK케미칼이 글로벌 평가 기관으로부터 잇따라 긍정적인 평가를 받았다. 특히 MSCI 평가 등급은 연이어 우상향 곡선을 그리고 있다. SK케미칼은 모건스탠리캐피털인터내셔널(Morgan Stanley Capital International, 이하 MSCI)이 진행하는 2023년 ESG 평가에서 지난해보다 한 단계 상승한 종합 AA 등급을 획득했다고 11일 밝혔다. MSCI는 1999년부터 매년 전 세계 상장기업을 대상으로 ESG 관련 핵심 이슈를 평가해 CCC부터 AAA까지 7단계 등급을 부여한다. AA 등급은 최상의 등급은 AAA등급과 함께 리더 그룹으로 지칭되며, 글로벌 화학 기업 중 AA에 들어갈 수 있는 기업은 상위 10% 내외다. SK케미칼은 2020년 첫 평가에서 BB를 받은 이후 △2021년 BBB △2022년 A 등 매년 한 단계씩 등급을 올리며 수년간 지속한 ESG 활동과 성과를 인정받고 있다. 이번 MSCI 평가에 따르면 SK케미칼은 안동, 청주 공장에서 ISO14001을 취득하면서 환경경영시스템 구축을 사업장의 92%까지 확대하고, 폐기물 재활용율, 대기오염물질 배출양과 같은 각종 오염관리 지표가 개선되면서 긍정적 평가를 받았다. 더불어 2025년까지 온실가스 감축 목표 및 유해물질 대체 계획을 수립하고 지속적으로 이행해 나가고 있다는 점이 업계 ESG 글로벌 리더 그룹으로 평가 받는데 큰 역할을 했다. 또 SK케미칼은 DJSI Korea 지수에 3년 연속 편입됐다. DJSI는 기업의 경제 성과는 물론 ESG(환경·사회·지배구조) 측면의 성과를 종합적으로 고려하는 지속 가능성 평가 및 투자 지수로 글로벌 금융 정보 제공기관인 S&P Global이 매년 발표한다. 특히 SK케미칼은 국내 화학 기업 중에 가장 높은 점수를 받으며 S&P Global이 지난 2월 7일 발표한 S&P Global Sustainability Yearbook 2024에 처음으로 회원으로 선정됐다. SK케미칼은 앞으로도 기업가치와 지속 성장가능성에 큰 영향을 미치는 환경, 사회, 지배구조 등 비 재무적 요소를 적극 반영한 경영활동을 펼쳐 나간다는 계획이다. 안재현 SK케미칼 사장은 “플라스틱 폐기물이라는 사회 문제 해결을 위해 사업 포트폴리오를 과감하게 개편하고, 탄소 배출량 감축을 위해 추진한 지속적 노력이 ESG 평가 결과로 이어질 수 있었다”면서 “ESG 중심의 경영 활동과 의사 결정을 통해 환경, 사회, 지배구조 전 영역에서 의미 있는 성과를 거둘 수 있도록 더 노력할 것”이라고 말했다.
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동아쏘시오홀딩스, 주주환원 정책 발표동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 정재훈)는 11일 2024~2026년 3개년 주주환원 정책을 발표하며 주주친화경영 행보를 이어나간다. 동아쏘시오홀딩스는 2024년 사업연도부터 2026년 사업연도까지 3년간 별도 잉여현금흐름(영업현금흐름-CAPEX(유무형자산취득+지분투자(메자닌 등 포함)) 기준 50% 이상을 주주환원 재원으로 활용할 계획이다. 세부적으로는 주주환원 규모 내 3년간 현금배당 300억원 이상 실시와 함께 매년 3% 주식배당도 진행할 예정이다. 매년 3% 주식배당을 실시할 시 주식 거래량이 증가하여 주주가치 제고에 도움이 될 것이라고 회사측은 기대했다. 주주환원 규모 내에서 배당 후 잔여 재원은 자사주 매입과 소각에 활용할 예정이며, 주주의 안정적 현금흐름 제공을 위해 기존의 중간배당 정책을 이어나갈 예정이다. 앞서 동아쏘시오홀딩스는 2021년 3년간의 주주환원 정책을 발표한 바 있다. 당시 연결 당기순이익(비경상적인 이익/손실 제외)의 30% 이상을 현금 배당금 300억원 이상 지급하겠다는 계획을 내놨다. 해당 정책 일환으로 결산배당 뿐 아니라 중간배당을 창사이래 처음으로 실시했다. 2023년 사업연도 결산배당 지급 시 목표로 한 300억원 이상 배당금이 지급된다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 “동아쏘시오홀딩스는 중장기 주주환원 정책으로 투자자의 예측가능성 및 주주가치 제고를 위해 노력하고 있다”며, “앞으로도 차별적 사업경쟁력 강화와 함께 적극적인 주주환원 정책을 추진하여 신뢰 받는 기업으로 거듭날 수 있도록 하겠다”고 말했다.
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유한양행, 사이러스∙카나프 공동 개발 항암제 후보물질 도입유한양행(대표이사 조욱제)이 국내 바이오벤처의 항암제 후보물질을 도입하며, 항암제 파이프라인 추가 확보에 나섰다. 회사는 7일 사이러스 테라퓨틱스(대표이사 김병문, 이하 ‘사이러스’)와 카나프테라퓨틱스(대표이사 이병철, 이하 ‘카나프’)로부터 SOS1 저해 기전의 항암제 후보물질(이하 SOS1 저해제)의 기술 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 총계약 규모는 2,080억(순매출액에 따른 경상 기술료 별도) 원이며, 계약금 60억 원과 향후 개발, 허가 및 매출액에 따른 단계별 마일스톤을 포함하는 계약이다. 사이러스는 의약화학 기반기술을 통해 표적 항암제와 표적단백질 분해제 개발하고 있고, 카나프는 약물 융합기술 기반 항암 및 자가면역 분야 차세대 신약을 개발하고 있다. 이번에 유한양행에 기술이전한 SOS1(Son of Sevenless homolog 1/소스원 단백질)* 저해제는 KRAS 저해제나 EGFR 저해제 등과의 시너지 효과를 통해 치료효과를 높이고, 기존 치료제에 대한 내성을 해결할 것으로 기대되는 약물이다. KRAS, EGFR 돌연변이는 폐암, 대장암, 췌장암 등 유병률이 높고 미충족의료수요가 큰 암들의 대표적 원인이기 때문에 시장성 측면에서도 잠재력이 클 것으로 예상되고 있다. 사이러스와 카나프는 공동연구를 통해 비임상 후보물질을 발굴하였으며, 이종이식 동물모델에서 경쟁약물 대비 우수한 항암 효능을 비롯해, 체내 동태 등 약물성 측면에서의 장점을 지난해 미국암연구학회(AACR)에서 발표하여 주목받은 바 있다. 사이러스와 카나프가 개발하고 있는 SOS1저해제는 지난 해 10월 국가신약개발사업단(단장 묵현상)이 주관하는 ‘2023년 제3차 국가신약개발사업 신약 R&D 생태계 구축 사업’ 지원 과제로 선정된 바 있다. 지원 과제 선정으로 양사는 이후 2년간 국가신약개발사업단의 지원을 받아 2025년 하반기까지 1상 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 비임상 연구를 진행하고 있다고 밝혔다. 조욱제 유한양행 사장은 “이번 계약 체결로 항암제 파이프라인을 추가 확보함으로써, 제2, 제3 렉라자의 개발을 위한 큰 걸음을 내디뎠다고 생각한다. 빠르게 임상시험 단계에 진입할 수 있도록 모든 역량을 집중할 것이며, 앞으로도 항암제 파이프라인을 더욱 강화시켜 나갈 계획이다”라고 말했다. 김병문 사이러스 대표와 이병철 카나프 대표는 “양사 공동연구를 통해 발굴한 Best-in-Class SOS1 저해제가 KRAS, EGFR 돌연변이 환자들에게 보다 향상된 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 예상한다”라며 “풍부한 신약개발 경험과 글로벌 R&D역량을 보유한 유한양행과의 기술 라이선스 계약이 새로운 혁신 신약의 탄생을 보다 앞당길 것으로 기대한다.”는 희망을 나타냈다.
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한독과 제넥신이 공동개발하고 있는 지속형 성장호르몬 HL2356(GX-H9), 개발단계 희귀의약품 지정 받아한독과 제넥신이 공동개발하고 있는 소아 대상 지속형 성장호르몬 HL2356(GX-H9)이 3월 4일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정되었다. 이번 개발단계 희귀의약품지정으로 한독과 제넥신은 HL2356(GX-H9) 개발에 더욱 탄력을 받게 됐으며 향후 희귀의약품으로 개발될 가능성이 높아지게 됐다. 희귀의약품으로 지정을 받게 되면 신속심사 대상이 되어 허가 기간을 단축할 수 있으며 가교 자료를 면제받을 수 있다. 또, 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특례도 적용된다.HL2356(GX-H9)은 이번 개발단계 희귀의약품 지정 이전인 2023년 10월 식약처로부터 GIFT 키움 협의체 대상으로 지정됐다. GIFT는 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative Products on Fast Track)의 약자로 초기부터 지원해 심사기간을 단축하는 프로그램이다. GIFT 대상이 되면 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사, 심사자와 개발사 1:1 밀착지원 통한 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원이 제공된다. 이와 더불어 HL2356(GX-H9)은 2016년 미국식품의약국(FDA) 및 2021년 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.HL2356(GX-H9)은 제넥신의 지속형 플랫폼 기술인 hyFcTM (하이-에프씨)를 적용한 지속형 성장호르몬이다. 한독과 제넥신은 주 1회 투여를 목표로 소아와 성인 대상 ‘HL2356(GX-H9)’을 공동 개발하고 있다. 성장호르몬은 성장호르몬 결핍에 따른 소아의 성장지연, 발달장애와 같은 질병뿐 아니라 성인병 예방과 안티에이징(노화방지)을 위한 호르몬 요법 등에 널리 쓰인다. '성장호르몬결핍증'은 뇌하수체 손상이나 유전적 결함, 뇌하수체 또는 시상하부의 종양 등의 원인으로 성장 호르몬 분비가 결핍되는 난치성 희귀질환이다.HL2356(GX-H9)은 작년 중국에서 진행 중인 소아 대상 임상 3상에서 1차 평가변수를 충족하는 유의미한 결과를 확보했다. 중국 판권을 보유한 아이맵바이오파마는 이를 바탕으로 올해 중국에서 신약 허가를 신청할 계획이다.
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제약바이오협회, 제약바이오 부문 우수·유망기술 모집한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 제약바이오부문의 우수·유망 기술을 3월 15일까지 모집한다고 7일 밝혔다. 이번에 모집하는 기술은 산·학·연 모두 지원 가능하다. 해당 기술은 오는 4월 16일 열리는 ‘제1회 K-스페이스 스테이션(SPACE STATION)’에서 발표될 예정이다. 오픈 이노베이션 생태계를 활성화하기 위한 취지로 열리는 K-SPACE STATION은 산학연의 기초·원천·우수기술을 공유하고, 기술거래 활성화 방안을 모색하기 위해 마련되는 교류의 장이다. 제약바이오산업계 관계자를 대상으로 하는 기술거래의 장 ‘K-SPACE STATION’에서는 제약바이오 관련 기술들을 공유하고, 산업계 간 네트워크를 강화하는 시간이 마련된다. K-SPACE STATION은 분기별로 개최될 예정이다. 오는 4월 첫 회를 시작으로 오는 6월에 2회, 9월에 3회, 11월에 4회를 각각 개최할 예정이다. 협회는 상반기와 하반기에 각각 기술을 모집한 후, K-SPACE STATION 세미나 발표는 물론 K-SPACE 플랫폼 활용해 온라인 IR 등록 및 기술 공유 기회도 제공할 예정이다. 참가 접수를 원하면 한국제약바이오협회 홈페이지 공지사항 내 ‘K-SPACE STATION 상반기 기술모집 공고(~3.15.)’ 게시물을 참고하면 된다.
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GC녹십자의료재단 박미정 전문의, 대한진단혈액학회서 ‘특수유세포검사의 소개’ 주제로 발표GC녹십자의료재단(대표원장 이상곤)은 박미정 진단검사의학과 전문의가 2024년 대한진단혈액학회 학술대회에서 ‘특수유세포검사의 소개’를 주제로 학술발표를 진행했다고 8일(금) 밝혔다. 해당 학술대회는 지난 7일(목) 서울 용산구 백범김구기념관에서 개최됐으며, 박미정 전문의는 런천 심포지엄에서 발표를 진행했다. 발표 내용은 유세포 분석을 이용한 혈액암의 미세잔존질환(Minimal Residual Disease, MRD) 검사와 항-미엘린 희소돌기아교세포 당단백질 항체(Anti-Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody, 이하 항MOG 항체) 검사로 구성됐다. 미세잔존질환(MRD)은 혈액암 치료 후 현미경을 이용한 형태학적 관찰로 측정할 수 없는 골수 또는 환자 몸에 남아있는 혈액암 세포를 의미한다. 미세잔존질환(MRD) 검사 결과가 양성인 경우 음성인 환자에 비해 생존기간 및 재발 위험성 측면에서 치료 예후가 불량한 것으로 알려져 있다. 박 전문의는 발표를 통해 유세포 분석을 이용한 미세잔존질환(MRD) 검사는 0.01~0.001%의 백혈병 세포를 검출할 수 있어 ▲환자의 위험도 평가 ▲최적의 항암치료 적용 ▲치료 효과의 판정 ▲암 재발의 빠른 발견 ▲새로운 항암제 및 치료 프로토콜 개발을 위한 치료반응평가 지표로 쓰이고 있음을 설명했다. 이어, 항MOG 항체 검사는 중추신경계 자가면역성 탈수초 질환의 감별 진단을 위한 중요한 검사라고 소개했다. 해당 검사를 통해 재발성 시신경염, 뇌염, 척수염 등의 증상을 보이는 MOG항체질환(MOG encephalomyelitis)과 다발경화증 및 기타 시신경척수염을 구분할 수 있고, 특히 살아있는 세포를 이용한 유세포 분석으로 보다 정확한 측정이 가능함을 강조했다. 박미정 전문의는 발표를 끝맺으며 “유세포 분석을 이용한 미세잔존질환(MRD) 검사는 최근 림프모구백혈병, 다발골수종 등 혈액암 치료제 개발에서 치료 효과의 판정을 위한 지표로 그 중요성이 더욱 커지고 있다”며 “또한 유세포 분석으로 MOG항체질환 환자들을 유사질환과 구별할 수 있기에 보다 정확한 진단과 적절한 치료가 이뤄질 수 있다”고 말했다. 더불어 “앞으로 유세포 검사는 지속적인 장비 및 소프트웨어 개발, 정확한 분석을 위한 많은 연구를 통해, 더욱 다양한 진단검사 분야에 활용될 것으로 기대된다”고 덧붙였다. 한편, GC녹십자의료재단은 높은 정확도의 유세포분석법을 이용하여 항MOG 항체 검사를 시행하고 있다.
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동성제약, ‘국제 여성의 날’ 맞아 제품 기부동성제약(대표이사 이양구)이 8일, ‘국제 여성의 날’을 맞이해 성내종합복지관을 통해 취약계층 여성 청소년에게 여성용품과 건강기능식품을 기부했다. 동성제약은 창업주 이선규 명예회장의 ‘봉사하는 인생’이라는 사회 환원 기조에 따라 설립된 송음학술재단을 통해 장학 및 복지 사업을 꾸준히 진행하고 있다. 이번 기부는 1908년 여성 참정권 운동에서 기념돼 온 ‘국제 여성의 날’을 맞이해 이루어졌으며, 동성제약의 유기농 생리대 ‘와우(WOW)’ 제품과 비타민이 함께 전달됐다. 동성제약 CSR 관계자는 “취약계층 여성 청소년들이 위생용품을 구매하는 것에 큰 부담을 느낀다고 알고 있다. 이번 기부를 통해 자사가 공들여 만든 여성용품 제품을 전할 수 있게돼 기쁘다."라며 “도움이 필요하신 분들에게 잘 전달되길 바란다."라고 전했다. 한편, 동성제약은 이 날, 여성 청소년 기부와 더불어 기초 수급자 싱글맘 가정에게 생필품(금 1,440만원 상당)을 함께 전달했다. 그 외에도 지속적인 CSR 활동을 통해 지역 사회 상생에 힘을 보태고 있다.
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GC녹십자엠에스, ㈜박스터와 혈액투석액 5년 공급 계약 체결GC녹십자엠에스(대표 사공영희)는 글로벌기업 박스터의 한국법인 ㈜박스터 신장사업부(대표 임광혁)와 혈액투석액 (Hemo Dialysis Solution) 장기공급계약을 체결했다고 밝혔다. 이날 공급계약 체결식에는 GC녹십자엠에스 사공영희 대표와 ㈜박스터 신장사업부 임광혁 대표를 비롯해 양사 관계자들이 참석했다. GC녹십자엠에스는 지난 2019년부터 2023년까지 박스터에 혈액투석액의 공급을 통해 5년간 공급하였고, 금번 계약을 통해 2028년말까지 향후 5년간 혈액투석액의 공급을 지속하기로 하였다. 지난 2019년에 혈액투석액 신공장인 음성 제2공장을 완공한 GC녹십자엠에스는 국내 최대 규모의 혈액투석액 플랜트를 보유하고 있으며, 이는 국내 혈액투석액 공급량의 절반 이상을 생산할 수 있는 수준이다. GC녹십자엠에스 관계자는 “국내 혈액투석액 시장은 인구의 고령화로 인한 투석환자의 증가 및 완치가 불가능한 기존환자의 수명연장에 기인하여 매년 약 7% 수준으로 성장하고 있으며, GC녹십자엠에스는 약 50%의 제조점유율을 차지한다”며 “금번 박스터와의 장기공급계약 체결을 통해 안정적 매출 및 이익을 기대한다”고 말했다. 한편, GC녹십자엠에스는 2024년 하반기 출시를 목표로 파우더형 혈액투석액을 개발하고 있으며, 음성 제2공장에 해당 생산라인 증설을 완료하였다. 현재 전량 수입에 의존하고 있는 파우더형 혈액투석액은 기존 액상형 제품 대비 부피가 작고 가벼워 운송에 용이하고 사용자 편의성 또한 우수하다. GC녹십자엠에스는 파우더형 혈액투석액의 국내 출시 이후 글로벌 시장까지의 진출을 계획하고 있다.
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알콘, 백내장 노안 교정용 연속초점 인공수정체 비비티 삽입 전세계 100만례 달성인류의 밝은 시야를 위해 헌신하는 세계적인 안과 전문기업 알콘은 자사의 백내장 노안 교정용 연속초점(EDOF) 인공수정체 아크리소프 비비티(AcrySof® IQ Vivity®)와 클라레온 비비티 (Clareon® Vivity) 삽입이 전세계적으로 100만례를 달성했다고 7일 밝혔다. 비비티는 전세계적으로 가장 많이 삽입된 연속초점 인공수정체다. 전세계적으로 4초에 1번씩 알콘의 인공수정체가 수술에 쓰일 정도로 알콘은 인공수정체 분야의 선도 기업이며, 환자들의 미충족 의료 수요를 해결하고자 지속적으로 연구 개발을 진행하고 있다. 글로벌 서지컬 사업부 총괄 숀 클라크 대표(Sean Clark, President, Global Surgical Franchise)는 “비비티 인공수정체 삽입 100만례 달성으로 백내장 환자들이 원거리에서 생활형 근거리까지 밤낮으로 높은 시력의 질로 세상을 볼 수 있게 도왔다는 점에서 의미가 있다”며 “이번 100만례 달성은 다양한 환자들의 기대 시력을 위해 노력하고 있는 알콘의 비전을 잘 보여준다. 단초점 렌즈와 비슷한 수준으로 최소한의 시야 장애를 기대하는 환자부터 수술 후 안경 의존도를 낮추고 싶은 환자까지 다양한 니즈를 가진 환자들을 위한 획기적인 옵션으로 자리매김하고 있다.”고 강조했다. 비비티는 렌즈 표면에 알콘만의 웨이브프론트 쉐이핑(Wavefront Shaping, 파면 형성)을 이용한 엑스-웨이브 테크놀로지 (X-WAVETM)를 적용함으로써 빛 번짐 등의 시야 장애를 줄이면서 보다 확장된 시야 범위를 제공하는 백내장 노안 수술용 연속초첨 인공수정체다. 이 차별화된 기술이 적용된 비비티 인공수정체는 굴절되지 않고, 구면 수차가 없어 더 다양한 환자들이 인공수정체를 사용할 수 있게 됐다. 최근 실제 비비티 인공수정체 삽입을 받은 전세계 환자 대상으로 한 대규모 실제임상 근거의 데이터는 비비티의 높은 환자 만족도 및 우수한 수술 결과를 보여줬다. ‘비비티 레지스트리 연구(Vivity Registry Study)’ 결과에 따르면 92%의 환자가 수술 후 시력에 대해 매우 높은 만족도를 보였으며, 4명 중 3명의 환자는 일상생활에서 시력의 불편함을 느끼지 못했다고 답했다. 또한, 91%의 환자가 후광, 눈부심이나 빛 번짐 등과 같은 시력 장애 증상이 없었다고 밝혔고, 약 50%의 환자가 근거리 활동을 할 때 안경이 필요 없다고 이야기했다. 특히 양쪽 눈의 시력 초점을 다르게 하는 미니 모노비전 수술을 받은 환자들의 경우 66%의 환자가 안경을 쓸 필요가 없다고 답했다. 비비티는 한국을 비롯해 호주, 브라질, 캐나다, 중국, 프랑스, 독일, 일본, 인도, 이탈리아, 스페인, 영국, 미국 등 80여개 이상의 국가에서 공급되고 있다. 알콘은 비비티 외에도 단초점 인공수정체, 난시용 인공수정체를 비롯해 세계에서 가장 많이 사용된 다초점 인공수정체 팬옵틱스 등 환자들의 밝은 시야를 위해 다양한 인공수정체 옵션을 제공하고 있다.