2020.05.30 (토)

  • 맑음속초16.6℃
  • 맑음14.5℃
  • 구름조금철원14.6℃
  • 맑음동두천16.0℃
  • 구름조금파주14.1℃
  • 맑음대관령8.6℃
  • 맑음백령도16.2℃
  • 맑음북강릉17.0℃
  • 맑음강릉15.7℃
  • 맑음동해16.0℃
  • 맑음서울17.7℃
  • 박무인천17.9℃
  • 맑음원주16.5℃
  • 맑음울릉도16.5℃
  • 맑음수원18.2℃
  • 구름많음영월14.2℃
  • 맑음충주16.4℃
  • 맑음서산17.5℃
  • 맑음울진15.6℃
  • 맑음청주18.9℃
  • 구름조금대전17.5℃
  • 구름많음추풍령15.2℃
  • 맑음안동14.3℃
  • 구름조금상주15.5℃
  • 구름많음포항16.6℃
  • 구름많음군산18.4℃
  • 구름조금대구15.6℃
  • 구름많음전주18.6℃
  • 구름많음울산17.4℃
  • 흐림창원17.3℃
  • 흐림광주18.9℃
  • 구름많음부산18.5℃
  • 흐림통영18.7℃
  • 흐림목포18.3℃
  • 흐림여수18.4℃
  • 구름많음흑산도16.1℃
  • 흐림완도18.2℃
  • 흐림고창17.1℃
  • 흐림순천14.0℃
  • 박무홍성(예)16.9℃
  • 박무제주18.9℃
  • 흐림고산17.3℃
  • 흐림성산18.4℃
  • 흐림서귀포19.3℃
  • 흐림진주16.2℃
  • 맑음강화16.6℃
  • 맑음양평15.8℃
  • 맑음이천16.7℃
  • 구름많음인제11.8℃
  • 맑음홍천13.6℃
  • 맑음태백10.5℃
  • 구름많음정선군11.0℃
  • 구름많음제천13.1℃
  • 맑음보은14.3℃
  • 맑음천안15.2℃
  • 구름조금보령17.6℃
  • 구름조금부여17.0℃
  • 구름많음금산16.0℃
  • 구름조금17.8℃
  • 구름많음부안17.7℃
  • 흐림임실15.3℃
  • 흐림정읍17.3℃
  • 흐림남원16.6℃
  • 흐림장수14.6℃
  • 흐림고창군17.2℃
  • 흐림영광군17.2℃
  • 흐림김해시17.1℃
  • 흐림순창군16.4℃
  • 흐림북창원17.6℃
  • 구름많음양산시17.2℃
  • 흐림보성군16.6℃
  • 흐림강진군16.8℃
  • 흐림장흥15.5℃
  • 흐림해남18.6℃
  • 흐림고흥16.0℃
  • 구름많음의령군15.8℃
  • 흐림함양군15.8℃
  • 흐림광양시19.0℃
  • 흐림진도군16.5℃
  • 맑음봉화10.5℃
  • 맑음영주14.8℃
  • 맑음문경14.8℃
  • 맑음청송군11.2℃
  • 구름조금영덕14.5℃
  • 구름조금의성13.4℃
  • 구름많음구미16.8℃
  • 구름많음영천13.0℃
  • 구름많음경주시14.4℃
  • 구름많음거창15.4℃
  • 구름많음합천15.1℃
  • 구름많음밀양16.0℃
  • 흐림산청15.8℃
  • 흐림거제17.4℃
  • 흐림남해17.9℃
GSK트렐리지 엘립타, 천식 환자 대상 3상 CAPTAIN 임상연구 1차 유효성평가 결과 발표
  • 해당된 기사를 공유합니다

의약품

GSK트렐리지 엘립타, 천식 환자 대상 3상 CAPTAIN 임상연구 1차 유효성평가 결과 발표

  • 기사입력 2019.06.12 10:22
GSK(한국법인 사장 줄리엔 샘슨)는 지난 5월  조절되지 않는 천식 환자를 대상으로 1일 1회 단일 흡입기 삼제 요법제 ‘트렐리지’ (Trelegy, 성분명: ‘FF/UMEC/VI’, 플루티카손푸로에이트(Fluticasone Furoate) / 유메클리디늄(Umeclidinium) / 빌란테롤(Vilanterol), 100/62.5/25mcg)와 ‘렐바’ (Relvar, 성분명: ‘FF/VI’, 플루티카손 프루에이트(Fluticasone Furoate)/ 빌란테롤(Vilanterol), 100/25mcg 또는 200/25mcg)의 치료 효과를 비교한 3상 연구인 CAPTAIN 연구의 헤드라인 결과를 발표했다.

 

연구 결과, 1차 유효성 평가 변수로 측정된 폐기능에서 개선 효과를 보였다. 폐기능은 치료 24주에 기준점으로부터 FEV1 변화로 측정되었다. 트렐리지 100/62.5/25mcg 치료 환자군은 렐바 100/25mcg치료 환자군 대비 24주 치료 후 폐기능 개선 효과가 통계적으로 유의하게 110mL 향상 되었다. (p <0.001, 95 % CI: 66-153 mL) 또한 FF/UMEC/VI 200/62.5/25mcg 치료 환자군은 렐바 200/25mcg 치료 환자군과 비교하여서도 92mL 향상된 효과를 보였다.

(p <0.001, 95 % CI: 49-135 mL).

 

주요 2차 유효성 분석으로 질환 중증도/중증 악화의 연간 발생률을 확인 한 결과, 트렐리지 100/62.5/25mcg 치료 환자군은 렐바 100/25mcg, 200/25mcg 치료 환자군 대비 천식 악화위험을 13% 감소시켰으나, 통계적으로 유의하지 않았다.

 

GSK 글로벌 호흡기질환 연구개발부 총 책임자인 할 바론(Hal Barron)박사는 “이번 연구 결과는 조절되지 않는 천식 환자의 1일 1회 단일 흡입기 삼제 요법으로 새로운 치료 옵션의 가능성을 제시한 매우 의미 있는 결과”라며 “해당 연구의 전체 데이터가 발표된 이후 트렐리지의 천식 적응증 추가 허가를 위해 해당 임상 연구를 제출할 것” 이라고 밝혔다.

 

이와 더불어 이번 연구에는 FF/UMEC/VI의 새로운 약제 용량인 100/31.25/25mcg와 200/31.25/25mcg가 포함되어 렐바 100/25mcg, 200/25 mcg와 비교 했다. 100/62.5/25mcg와 200/62.5/25mcg의 폐기능 개선 효과는 비슷한 수준이였으며, 악화 위험 감소의 경우 차이가 없었다.

 

또한FF/UMEC/VI의 안전성 프로파일은 이 약의 구성성분과 복합제에서 기존에 알려진 안전성 프로파일과 일치하였고, 6개의 실험군 간 유사했다. 가장 흔한 부작용으로는 비인두염(13-15%), 두통(5-9%), 상기도 호흡기 감염(3-6%) 및 기관지염(3-5%)이 있었다.

 

CAPTAIN연구의 전체 결과는 향후 학회 및 저널에서 발표될 수 있도록 제출 될 예정이다.






모바일 버전으로 보기