2020.07.09 (목)

  • 흐림속초22.1℃
  • 흐림26.4℃
  • 구름많음철원24.5℃
  • 구름많음동두천24.7℃
  • 구름많음파주24.0℃
  • 구름많음대관령17.2℃
  • 구름많음백령도20.1℃
  • 구름조금북강릉21.1℃
  • 구름많음강릉22.4℃
  • 구름조금동해20.2℃
  • 구름많음서울27.8℃
  • 구름많음인천26.0℃
  • 구름많음원주27.0℃
  • 구름조금울릉도21.1℃
  • 구름많음수원26.0℃
  • 구름조금영월24.6℃
  • 구름조금충주25.8℃
  • 구름조금서산22.9℃
  • 구름조금울진20.4℃
  • 구름조금청주27.9℃
  • 구름조금대전27.1℃
  • 흐림추풍령22.2℃
  • 구름많음안동23.6℃
  • 구름많음상주25.2℃
  • 흐림포항22.1℃
  • 구름많음군산24.2℃
  • 구름많음대구23.6℃
  • 구름많음전주25.7℃
  • 비울산21.5℃
  • 흐림창원22.1℃
  • 구름많음광주24.6℃
  • 비부산21.4℃
  • 흐림통영22.0℃
  • 구름많음목포24.3℃
  • 비여수22.5℃
  • 구름조금흑산도20.6℃
  • 구름많음완도22.2℃
  • 구름많음고창24.4℃
  • 흐림순천22.2℃
  • 구름조금홍성(예)24.3℃
  • 비제주23.6℃
  • 구름조금고산23.9℃
  • 흐림성산23.3℃
  • 비서귀포24.4℃
  • 구름많음진주22.5℃
  • 구름많음강화22.0℃
  • 구름많음양평24.9℃
  • 구름많음이천25.3℃
  • 구름많음인제23.2℃
  • 흐림홍천25.5℃
  • 구름조금태백18.2℃
  • 구름많음정선군21.2℃
  • 구름조금제천23.2℃
  • 구름많음보은24.7℃
  • 구름조금천안26.0℃
  • 구름많음보령24.0℃
  • 구름많음부여27.1℃
  • 구름많음금산24.0℃
  • 구름조금26.9℃
  • 구름많음부안23.3℃
  • 구름많음임실23.1℃
  • 구름많음정읍24.5℃
  • 흐림남원24.4℃
  • 흐림장수22.4℃
  • 구름많음고창군24.2℃
  • 구름많음영광군23.5℃
  • 흐림김해시22.7℃
  • 흐림순창군22.9℃
  • 흐림북창원23.4℃
  • 흐림양산시22.0℃
  • 구름많음보성군23.1℃
  • 구름많음강진군23.3℃
  • 구름많음장흥23.5℃
  • 구름많음해남23.0℃
  • 흐림고흥22.2℃
  • 흐림의령군22.8℃
  • 흐림함양군22.5℃
  • 흐림광양시22.2℃
  • 구름조금진도군23.3℃
  • 구름조금봉화20.2℃
  • 구름많음영주23.4℃
  • 구름조금문경24.0℃
  • 구름많음청송군21.6℃
  • 구름많음영덕20.7℃
  • 구름조금의성24.6℃
  • 흐림구미24.5℃
  • 구름많음영천21.8℃
  • 흐림경주시21.5℃
  • 흐림거창22.1℃
  • 흐림합천22.7℃
  • 흐림밀양23.7℃
  • 흐림산청22.2℃
  • 흐림거제21.3℃
  • 흐림남해21.8℃
한미 LAPSGlucagon Analog, FDA RPD(희귀 소아질병 의약품) 지정
  • 해당된 기사를 공유합니다

의약품

한미 LAPSGlucagon Analog, FDA RPD(희귀 소아질병 의약품) 지정

유소아에 저혈당 일으키는 ‘선천성 고인슐린증’ 치료 희귀의약품으로 지정

  • 기사입력 2020.06.26 12:26

한미약품_본사.jpg

한미약품 본사


 

한미약품이 개발중인 LAPSGlucagon Analog(코드명: HM15136)가 美 FDA로부터 희귀 소아 질병 의약품(Rare Pediatric Disease, 이하 RPD)으로 지정됐다.

 

한미약품(대표이사 권세창ㆍ우종수)은 “FDA가 지난 24일 LAPSGlucagon Analog를 소아에서 발생하는 선천성 고인슐린증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다”고 26일 밝혔다.  

 

RPD는 희귀 소아질환을 예방 또는 치료하는 신약 후보물질의 개발을 장려하고자 제정된 FDA 특수 프로그램이다. RPD 지정을 받은 적응증으로 해당 후보물질의 시판허가를 받을 경우, 향후 사용할 수 있는 Priority Review Voucher(PRV)가 제공된다.  

 

PRV는 FDA의 허가 심사를 6개월 내에 완료할 수 있도록 해주는 권리로, 다른 제품의 시판허가 절차에서 유용하게 사용할 수 있고, 회사 간 PRV 판매 및 양도도 가능하다. LAPSGlucagon Analog는 2018년 FDA로부터 ODD(Orphan Drug Designation, 희귀의약품 지정)로 승인된데 이어 이번에 추가로 RPD로도 지정됨에 따라, 향후 한미약품의 혁신신약 후보물질이 FDA의 의약품 신속개발 특수 프로그램 적용을 받을 가능성이 높아졌다.  

 

선천성 고인슐린증은 신생아와 소아에게 심각하고 지속적인 저혈당을 일으키는 희귀질환으로, 신생아 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발생하며, 이 중 60% 정도가 생후 1개월 안에 진단을 받는다. 현재까지 해당 질환으로 허가받은 치료제가 없어 다수의 신생아와 소아들은 조기 진단에도 불구하고 off-label(의약품 허가 외) 처방 등 불충분한 치료만 받을 수 있어 심각한 저혈당에 따른 뇌손상 위험이 큰 상황이다. 

 

LAPSGlucagon Analog는 체내 포도당 합성을 촉진하는 글루카곤의 짧은 반감기와 생체 유사환경에서의 부족한 용해도 및 안정성을 획기적으로 개선한 세계 최초의 주 1회 투여 글루카곤 후보물질로, 선천성 고인슐린증 등 만성 저혈당 질환을 앓고 있는 유소아 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 

 

LAPSGlucagon Analog는 현재 미국에서 비만 적응증으로 임상 1상이 진행중이며, 유럽 EMA로부터 선천성 고인슐린증(2018년) 및 인슐린 자가면역 증후군(2020년) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 

 

한미약품 대표이사 권세창 사장은 “현재 한미약품이 개발중인 혁신신약 파이프라인들은 FDA와 EMA로부터 12건의 희귀약 지정을 받았다”며 “지속적 연구개발을 통해 희귀질환으로 고통받는 유소아를 비롯한 전세계 환자들의 삶의 질 제고에 기여하겠다”고 말했다. 

  

[한미약품 희귀의약품 지정 현황]

                                                                   
 

제품명

 
 

적응증

 
 

희귀약  지정국

 
 

지정년도

 
 

LAPSTriple Agonist

 

(HM15211)

 
 

원발 담즙성 담관염

 
 

미국 (FDA)

 
 

2020

 
 

원발 경화성 담관염

 
 

미국 (FDA)

 
 

2020

 
 

Oraxol

 
 

연조직육종

 
 

유럽 (EMA)

 
 

2019

 
 

혈관육종

 
 

미국 (FDA)

 
 

2018

 
 

LAPSGLP-2 Analog

 

(HM15912)

 
 

단장증후군

 
 

미국 (FDA)

 
 

2019

 
 

유럽 (EMA)

 
 

2019

 
 

HM43239

 
 

급성 골수성 백혈병

 
 

미국 (FDA)

 
 

2018

 
 

LAPShGH

 

(efpegsomatropin)

 
 

성장호르몬 결핍증

 
 

유럽 (EMA)

 
 

2018

 
 

LAPSGlucagon Analog

 

(HM15136)

 
 

인슐린 자가면역 증후군

 
 

유럽 (EMA)

 
 

2020

 
 

선천성 고인슐린증

 
 

미국 (FDA)

 
 

2018

 
 

유럽 (EMA)

 
 

2018

 
 

희귀 소아 질병 (RPD)

 

- 선천성 고인슐린증

 
 

미국 (FDA)

 
 

2020

 
  

 

                                                                            





모바일 버전으로 보기