2024.03.29 (금)

  • 맑음속초10.1℃
  • 황사3.7℃
  • 구름많음철원4.4℃
  • 구름많음동두천4.6℃
  • 구름많음파주4.6℃
  • 맑음대관령1.6℃
  • 맑음춘천6.4℃
  • 비백령도7.0℃
  • 황사북강릉7.9℃
  • 맑음강릉9.9℃
  • 맑음동해8.7℃
  • 황사서울5.4℃
  • 황사인천5.7℃
  • 맑음원주6.0℃
  • 맑음울릉도9.6℃
  • 황사수원4.8℃
  • 맑음영월4.5℃
  • 맑음충주4.0℃
  • 구름많음서산4.4℃
  • 맑음울진8.8℃
  • 맑음청주6.6℃
  • 황사대전6.3℃
  • 맑음추풍령7.0℃
  • 맑음안동6.0℃
  • 맑음상주6.8℃
  • 맑음포항8.7℃
  • 맑음군산5.8℃
  • 박무대구6.5℃
  • 박무전주6.9℃
  • 맑음울산9.2℃
  • 맑음창원6.5℃
  • 박무광주7.5℃
  • 맑음부산9.5℃
  • 맑음통영8.4℃
  • 맑음목포8.3℃
  • 맑음여수9.0℃
  • 박무흑산도8.1℃
  • 맑음완도8.1℃
  • 맑음고창6.0℃
  • 맑음순천5.4℃
  • 황사홍성(예)5.2℃
  • 맑음4.8℃
  • 맑음제주10.1℃
  • 맑음고산10.7℃
  • 맑음성산8.5℃
  • 맑음서귀포10.2℃
  • 맑음진주5.8℃
  • 흐림강화4.1℃
  • 맑음양평4.9℃
  • 구름조금이천4.5℃
  • 맑음인제6.7℃
  • 맑음홍천3.8℃
  • 맑음태백4.4℃
  • 맑음정선군4.7℃
  • 맑음제천3.1℃
  • 맑음보은3.6℃
  • 맑음천안3.1℃
  • 맑음보령6.3℃
  • 맑음부여5.4℃
  • 맑음금산2.6℃
  • 맑음5.6℃
  • 맑음부안6.6℃
  • 맑음임실3.3℃
  • 맑음정읍6.1℃
  • 맑음남원4.2℃
  • 맑음장수1.2℃
  • 맑음고창군6.2℃
  • 맑음영광군6.7℃
  • 맑음김해시7.7℃
  • 맑음순창군6.5℃
  • 맑음북창원7.9℃
  • 맑음양산시8.3℃
  • 맑음보성군7.1℃
  • 맑음강진군6.6℃
  • 맑음장흥5.1℃
  • 맑음해남7.5℃
  • 맑음고흥7.5℃
  • 맑음의령군4.5℃
  • 맑음함양군4.7℃
  • 맑음광양시7.9℃
  • 맑음진도군6.8℃
  • 맑음봉화2.5℃
  • 맑음영주7.2℃
  • 맑음문경3.4℃
  • 맑음청송군4.5℃
  • 맑음영덕9.2℃
  • 맑음의성4.4℃
  • 맑음구미5.0℃
  • 맑음영천6.4℃
  • 맑음경주시6.6℃
  • 맑음거창3.6℃
  • 맑음합천4.6℃
  • 맑음밀양5.5℃
  • 맑음산청6.1℃
  • 맑음거제7.6℃
  • 맑음남해10.4℃
  • 맑음6.7℃
한국머크 바이오파마 ‘레비프®’, 임신 및 수유 중인 다발성 경화증 환자에 치료 혜택 확대
  • 해당된 기사를 공유합니다

제약바이오

한국머크 바이오파마 ‘레비프®’, 임신 및 수유 중인 다발성 경화증 환자에 치료 혜택 확대

작년 9월 시판 후 등록된 임부 및 수유부에 대한 안전성 데이터 기반으로 허가사항 변경

  • 기사입력 2020.04.06 11:51

사진자료_한국머크 바이오파마 레비프, 임신 및 수유 중인 다발성 경화증 환자에 치료 혜택 확대_레비프리필드주사 44.JPG

한국머크 바이오파마 레비프, 임신 및 수유 중인 다발성 경화증 환자에 치료 혜택 확대 레비프리필드주사 44


 

한국머크 바이오파마(총괄 제너럴 매니저: 자베드 알람)는 자사의 다발성 경화증 치료제 레비프®(Rebif®)의 변경된 허가사항에 따라 3월 31일부터 레비프®(Rebif®)의 치료 혜택을 임부 및 수유부에까지 더욱 폭넓게 적용할 수 있게 되었다고 밝혔다.

 

한국머크 바이오파마는 임부 및 수유부에 대한 레비프®(Rebif®)의 허가사항을 식품의약품안전처로부터 변경 승인받았다. 변경된 허가사항의 주요 내용에 따르면, 레비프®(Rebif®)는 치료상의 유익성이 약물 사용 시 잠재적 위험성을 상회하거나 명확한 임상적 사유가 있을 때 임신 중 사용될 수 있으며, 수유부에 대한 안전성 정보도 갱신되었다.

 

이번 변경된 허가사항은 작년 9월 시판 후 등록된 임부 및 수유부에 대한 안전성을 확인한 신규 데이터를 기반으로 이루어졌다. 임부에서의 인터페론 베타의 노출에 대한 유럽 및 북유럽의 등록 연구 및 시판 후 경험에 근거한 결과(1,000 건 이상의 임신 결과), 인터페론 베타에 노출된 다발성 경화증 여성은 인터페론 베타에 노출되지 않은 다발성 경화증 여성과 비교 시 주요 선천성 기형, 자연 유산율, 사산 등의 위험이 증가하지 않았다.

 

또한 인터페론 베타-1a의 유즙 이행에 대한 정보는 제한적이나, 해당 치료제의 특성을 고려하였을 때 인터페론 베타-1a가 유즙으로 이행되는 양은 매우 적을 것이라는 판단을 기반으로 수유부 사용에 대한 허가사항이 변경되었다.

 

다발성 경화증은 뇌, 척수 등의 중추신경계에 생기는 만성염증성 탈수초성질환으로 면역계가 중추신경계를 공격하고 파괴하는 염증성자가면역질환으로, 전 세계적으로 약 230만 명이 앓고 있다. 다발성 경화증은 주로 20~40세에 호발하는 데다 여성의 유병률이 남성보다 2배가량 높아 가임기 여성에게 많이 발생하는 것으로 알려져 있다. 유럽에서 진행한 한 설문조사에 따르면, 여성 다발성 경화증 환자 3명 중 1명은 해당 질병으로 인해 임신 계획을 연기한다고 답했다. 

 

한국머크 바이오파마 자베드 알람(Javed Alam) 제너럴 매니저는 “이번 허가사항 변경을 통해 그간 치료 옵션이 제한적이었던 임부 및 수유부 다발성 경화증 환자들에게 레비프®(Rebif®)의 우수한 임상적 혜택을 제공할 수 있어 기쁘게 생각한다”며, “앞으로도 한국머크 바이오파마는 우리나라 다발성 경화증 환자들이 필요로 하는 혁신적인 치료 옵션을 제시할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

 

한편 레비프®(Rebif®)는 20년 이상 사용되어온 다발성 경화증의 표준 치료제로, 재발 이장성 다발성 경화증 환자뿐만 아니라 임상적 독립증후군 환자에게도 급여가 적용되고 있다. 특히, 장기 효과와 내약성이 우수하며, 모니터링에 대한 부담이 적은 것이 특장점인 치료제이다.






모바일 버전으로 보기