2020.05.29 (금)

  • 맑음속초20.9℃
  • 구름조금24.6℃
  • 맑음철원24.3℃
  • 맑음동두천25.1℃
  • 맑음파주23.9℃
  • 맑음대관령19.2℃
  • 맑음백령도19.1℃
  • 맑음북강릉21.1℃
  • 맑음강릉23.3℃
  • 맑음동해19.4℃
  • 맑음서울25.1℃
  • 맑음인천22.9℃
  • 맑음원주24.6℃
  • 맑음울릉도21.7℃
  • 맑음수원24.3℃
  • 맑음영월24.1℃
  • 맑음충주24.7℃
  • 맑음서산25.8℃
  • 맑음울진20.0℃
  • 맑음청주25.5℃
  • 맑음대전25.1℃
  • 맑음추풍령24.2℃
  • 맑음안동25.8℃
  • 맑음상주25.6℃
  • 맑음포항20.7℃
  • 구름조금군산25.1℃
  • 구름조금대구26.5℃
  • 맑음전주25.5℃
  • 맑음울산23.1℃
  • 맑음창원23.1℃
  • 구름많음광주25.7℃
  • 맑음부산23.9℃
  • 구름조금통영21.3℃
  • 구름많음목포21.2℃
  • 구름많음여수23.4℃
  • 흐림흑산도17.4℃
  • 구름많음완도25.0℃
  • 구름많음고창25.4℃
  • 구름조금순천26.3℃
  • 맑음홍성(예)24.2℃
  • 흐림제주19.2℃
  • 흐림고산17.8℃
  • 구름많음성산23.2℃
  • 흐림서귀포21.1℃
  • 구름많음진주26.7℃
  • 맑음강화24.1℃
  • 맑음양평25.0℃
  • 맑음이천24.7℃
  • 구름조금인제24.7℃
  • 맑음홍천24.4℃
  • 구름많음태백20.3℃
  • 구름많음정선군25.1℃
  • 구름조금제천23.0℃
  • 맑음보은25.1℃
  • 맑음천안23.9℃
  • 구름조금보령23.6℃
  • 맑음부여25.4℃
  • 맑음금산25.2℃
  • 맑음24.2℃
  • 맑음부안25.8℃
  • 맑음임실25.6℃
  • 구름조금정읍24.9℃
  • 구름많음남원26.4℃
  • 맑음장수24.9℃
  • 구름조금고창군24.9℃
  • 구름많음영광군25.2℃
  • 맑음김해시26.6℃
  • 구름많음순창군25.3℃
  • 구름조금북창원25.9℃
  • 구름조금양산시27.7℃
  • 구름많음보성군25.9℃
  • 구름많음강진군25.9℃
  • 구름많음장흥26.4℃
  • 구름많음해남24.0℃
  • 구름조금고흥25.3℃
  • 구름많음의령군27.6℃
  • 구름많음함양군27.5℃
  • 구름조금광양시26.4℃
  • 구름많음진도군22.7℃
  • 구름많음봉화23.9℃
  • 맑음영주25.0℃
  • 맑음문경25.1℃
  • 구름많음청송군25.7℃
  • 맑음영덕22.0℃
  • 맑음의성25.8℃
  • 맑음구미24.7℃
  • 구름조금영천26.4℃
  • 구름조금경주시27.1℃
  • 맑음거창25.6℃
  • 구름조금합천26.8℃
  • 구름많음밀양27.8℃
  • 구름많음산청27.0℃
  • 구름조금거제25.4℃
  • 구름조금남해25.6℃
JW중외제약 헴리브라, 비항체 중증 A형 혈우병 환자까지 적응증 확대
  • 해당된 기사를 공유합니다

의약품

JW중외제약 헴리브라, 비항체 중증 A형 혈우병 환자까지 적응증 확대

항체 보유 A형 혈우병 환자들에 이어 비항체 환자까지 확대

  • 기사입력 2020.03.31 11:49

헴리브라 제품이미지(출처 로슈 홈페이지).jpg

헴리브라 제품이미지(출처 로슈 홈페이지)


 
글로벌 신약으로 국내 출시를 앞둔 혈우병 예방요법제 ‘헴리브라’의 적응증과 용법‧용량 기준이 확대됐다.
 
JW중외제약은 투약 편의성을 획기적으로 개선한 A형 혈우병 예방요법제 헴리브라피하주사(성분명 에미시주맙, 이하 헴리브라)가 식품의약품안전처로부터 비항체 환자들에 대한 일상적 예방요법으로 추가 허가를 받았다고 31일 밝혔다.
 
헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품으로 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약이다. 
 
이번 허가 사항 변경에 따라 헴리브라는 지난해 초 항체를 보유한 A형 혈우병에 대한 예방요법제로 허가를 받은 후 1년 여 만에 항체를 보유하지 않은 중증 A형 혈우병 환자까지 치료 범위를 넓히게 됐다. 
 
헴리브라는 현재 미국, 일본, 독일 등 90여 개국에서 시판돼 혁신신약으로서 약물 효과를 세계적으로 인정받고 있다. 이미 90여 개국에서 항체환자를 대상으로 허가를 받았고, 70여 개국에서는 비항체 환자에게도 처방이 가능하도록 허가가 완료됐다.
 
이 외에 용법‧용량 부분에서도 기존 허가 사항인 ‘주 1회 피하주사’ 방식에 국한되지 않고 의료진 판단에 따라 투약 간격을 늘릴 수 있게 됐다. 지금까지 출시된 예방요법 치료제들은 모두 주 2~3회 정맥주사를 해야 했으나, 헴리브라는 주 1회, 2주 1회, 최대 4주 1회까지 피하 투여가 가능해 환자들의 투약 편의성을 획기적으로 개선했다. 
 
국내에서 정맥주사(혈관 내 투여)가 아닌 피하(피부 아래)에 직접 투여하는 혈우병 예방요법제로 허가를 받은 것은 헴리브라가 유일하다. 
 
또 헴리브라는 이번 허가 변경에 앞서 지난 2월, 비항체 중증 A형 혈우병 치료제로는 최초로 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 식품의약품안전처 고시에 따라, △국내 환자 수가 20,000명 이하인 질환 △적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나, 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품만이 희귀의약품으로 지정된다. 
 
JW중외제약 관계자는 “평생 치료를 받아야 하는 A형 혈우병 환자들의 삶의 질을 조금이라도 높이기 위해 지속적으로 허가 확대를 추진해왔다”며 “대부분의 A형 혈우병 환자들이 항체를 보유하지 않은 환자인 만큼 이번 적응증 확대를 통해 더욱 많은 환자들이 치료 혜택을 볼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 
 
국내 A형 혈우병 치료제 시장 규모는 약 1,500억 원(건강보험심사평가원 사용실적)으로 추산된다. 
 
혈우병은 부족한 혈액응고인자의 종류에 따라 구분되며, 혈액응고 제 8인자의 부족으로 발병하는 A형 혈우병은 전체 혈우병의 80% 이상을 차지한다. 2018년 기준 국내 전체 A형 혈우병 환자는 총 1889명으로 이중 항체 환자는 51명(3%), 비항체 환자는 1838명(97%)이다. (한국혈우재단 ‘2018 혈우병 백서’ 기준)





모바일 버전으로 보기