2024.03.29 (금)

  • 맑음속초12.3℃
  • 황사10.7℃
  • 맑음철원9.3℃
  • 맑음동두천9.6℃
  • 맑음파주9.6℃
  • 맑음대관령5.0℃
  • 구름조금춘천11.1℃
  • 맑음백령도6.0℃
  • 황사북강릉12.6℃
  • 맑음강릉13.1℃
  • 맑음동해13.6℃
  • 황사서울9.7℃
  • 맑음인천7.7℃
  • 맑음원주11.0℃
  • 황사울릉도13.1℃
  • 맑음수원8.8℃
  • 맑음영월11.2℃
  • 맑음충주10.9℃
  • 맑음서산9.2℃
  • 맑음울진15.1℃
  • 연무청주11.1℃
  • 맑음대전10.5℃
  • 맑음추풍령11.5℃
  • 황사안동13.4℃
  • 맑음상주12.6℃
  • 황사포항17.5℃
  • 맑음군산8.8℃
  • 황사대구16.7℃
  • 황사전주10.2℃
  • 맑음울산16.0℃
  • 맑음창원14.5℃
  • 맑음광주12.6℃
  • 맑음부산14.1℃
  • 맑음통영13.5℃
  • 맑음목포11.6℃
  • 맑음여수14.3℃
  • 맑음흑산도10.0℃
  • 맑음완도13.8℃
  • 맑음고창9.7℃
  • 맑음순천12.6℃
  • 맑음홍성(예)9.7℃
  • 맑음9.6℃
  • 맑음제주15.8℃
  • 맑음고산13.4℃
  • 맑음성산14.0℃
  • 맑음서귀포13.7℃
  • 맑음진주15.4℃
  • 맑음강화9.0℃
  • 맑음양평11.0℃
  • 맑음이천9.8℃
  • 구름조금인제11.0℃
  • 맑음홍천10.5℃
  • 맑음태백7.5℃
  • 맑음정선군9.1℃
  • 맑음제천9.7℃
  • 맑음보은11.0℃
  • 맑음천안10.7℃
  • 맑음보령7.6℃
  • 맑음부여9.3℃
  • 맑음금산10.3℃
  • 맑음10.1℃
  • 맑음부안9.9℃
  • 맑음임실10.8℃
  • 맑음정읍9.8℃
  • 맑음남원12.8℃
  • 맑음장수10.6℃
  • 맑음고창군9.8℃
  • 맑음영광군9.6℃
  • 맑음김해시14.3℃
  • 맑음순창군12.2℃
  • 맑음북창원15.1℃
  • 맑음양산시15.3℃
  • 맑음보성군13.8℃
  • 맑음강진군14.0℃
  • 맑음장흥14.0℃
  • 맑음해남13.4℃
  • 맑음고흥13.6℃
  • 맑음의령군16.3℃
  • 맑음함양군13.8℃
  • 맑음광양시13.8℃
  • 맑음진도군12.6℃
  • 맑음봉화12.1℃
  • 맑음영주11.7℃
  • 맑음문경12.0℃
  • 맑음청송군13.3℃
  • 맑음영덕15.5℃
  • 맑음의성14.2℃
  • 맑음구미14.4℃
  • 맑음영천15.9℃
  • 맑음경주시17.3℃
  • 맑음거창12.8℃
  • 맑음합천15.9℃
  • 맑음밀양16.5℃
  • 맑음산청14.1℃
  • 맑음거제13.7℃
  • 맑음남해14.5℃
  • 맑음15.3℃
씨에스엘베링 코리아, 아이델비온®(IDELVION®) 식약처 허가 획득 투여 간격 14일 이상 연장한 B형 혈우병 치료제 국내 도입
  • 해당된 기사를 공유합니다

제약바이오

씨에스엘베링 코리아, 아이델비온®(IDELVION®) 식약처 허가 획득 투여 간격 14일 이상 연장한 B형 혈우병 치료제 국내 도입

글로벌 바이오 선도기업 씨에스엘베링, 반감기 연장 유전자재조합 알부민 융합 9인자 아이델비온 국내 도입으로 B형 혈우병 환자 삶의 질 향상 기대

  • 기사입력 2020.03.09 12:23

아이델비온 로고.png

아이델비온 로고


씨에스엘베링 코리아(CSL Behring Korea)는 혈액응고 제9인자를 알부민과 결합시키는 자사의 반감기 연장 유전자재조합 알부민 융합 9인자 아이델비온®(IDELVION®, 성분명 알부트리페노나코그알파)이 식품의약품안전처로부터 소아 및 성인 B형 혈우병 치료제로 승인 받았다고 밝혔다.

 

허가 받은 적응증은 B형 혈우병(혈액응고 제9인자의 선천성 결핍) 성인 및 소아 환자에서 ▲출혈의 억제 및 일상적인 예방 요법과 ▲수술 전후 관리(외과적 수술 시 출혈억제 및 예방)로, 면역관용요법으로는 쓸 수 없다. 일상적 예방요법의 경우 주 1회 35~50 IU/kg 투여를 권장하며, 주 1회 요법으로 잘 조절되는 12세 이상의 소아 및 성인 환자는 10일 또는 14일 간격으로 75 IU/kg을 투여할 수 있다.

 

PROLONG-9FP 연구에 따르면, 아이델비온 투여군은 14일 넘는 기간 동안 1회 75 IU/kg 투여로 혈액응고 제9인자의 활성 수치를 5% 이상 높게 유지하고 연간자연출혈빈도(AsBR)는 평균 0.00을 기록했다. 이 연구결과를 바탕으로 아이델비온은 지난 2016년 미국 FDA를 비롯한 유럽 및 일본, 캐나다에서 승인된 바 있다.

 

씨에스엘베링 코리아 손지영 지사장은 “지난 달 앱스틸라에 이어 아이델비온까지 국내 도입됨에 따라 혁신적인 유전자재조합 기술을 선보이고 있는 씨에스엘베링의 혈우병 분야 전문성을 더욱 강화할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다.”며 “아이델비온은 씨에스엘베링이 최초로 FDA 승인을 받은 유전자재조합 의약품이다. 해외에서는 이미 검증된 치료제인 만큼 아이델비온이 장차 국내 B형 혈우병 환자들의 삶에 있어 획기적인 변화를 가져올 것으로 기대한다.”고 소감을 전했다.

 

B형 혈우병은 혈액응고 제9인자의 결핍 또는 결함으로 인한 선천성 출혈 질환으로, 대부분의 환자가 남성이다. B형 혈우병 환자는 일상적인 가벼운 출혈 외에도 심한 경우 외상 없이도 자주 출혈이 발생하며, 관절과 골격근 또는 장기에서 자연적인 출혈이나 장기간 멈추지 않는 출혈이 발생할 수 있다. 가장 흔한 중증 출혈성 질환으로 현재 국내에는 2,400여명의 혈우병 환자가 등록되어 있으며, 그 중 약 400명이 B형 혈우병 환자에 속한다.






모바일 버전으로 보기