2020.04.02 (목)

  • 맑음속초3.3℃
  • 맑음2.1℃
  • 구름조금철원2.3℃
  • 맑음동두천4.0℃
  • 맑음파주2.9℃
  • 구름많음대관령-1.3℃
  • 맑음백령도6.0℃
  • 맑음북강릉4.8℃
  • 맑음강릉4.7℃
  • 구름많음동해6.2℃
  • 맑음서울6.0℃
  • 맑음인천6.4℃
  • 맑음원주4.9℃
  • 구름많음울릉도7.8℃
  • 맑음수원6.7℃
  • 맑음영월4.6℃
  • 맑음충주5.0℃
  • 구름많음서산6.4℃
  • 구름많음울진6.8℃
  • 맑음청주6.9℃
  • 맑음대전6.1℃
  • 맑음추풍령5.8℃
  • 구름많음안동7.5℃
  • 맑음상주7.0℃
  • 흐림포항7.3℃
  • 구름조금군산6.6℃
  • 맑음대구9.2℃
  • 맑음전주6.1℃
  • 흐림울산7.4℃
  • 맑음창원9.4℃
  • 맑음광주6.6℃
  • 흐림부산10.9℃
  • 맑음통영9.6℃
  • 맑음목포7.4℃
  • 맑음여수8.3℃
  • 구름많음흑산도7.7℃
  • 구름많음완도8.4℃
  • 맑음고창6.9℃
  • 맑음순천5.3℃
  • 맑음홍성(예)7.6℃
  • 맑음제주9.6℃
  • 구름조금고산9.4℃
  • 구름많음성산8.6℃
  • 구름많음서귀포13.5℃
  • 맑음진주8.8℃
  • 맑음강화3.8℃
  • 맑음양평5.8℃
  • 맑음이천4.9℃
  • 구름많음인제1.6℃
  • 맑음홍천2.8℃
  • 맑음태백0.7℃
  • 맑음정선군2.5℃
  • 맑음제천3.0℃
  • 맑음보은1.9℃
  • 맑음천안4.5℃
  • 맑음보령3.5℃
  • 맑음부여3.2℃
  • 맑음금산4.4℃
  • 맑음5.4℃
  • 구름조금부안7.2℃
  • 맑음임실1.1℃
  • 맑음정읍5.8℃
  • 맑음남원2.2℃
  • 맑음장수-0.1℃
  • 맑음고창군3.7℃
  • 맑음영광군7.1℃
  • 흐림김해시10.6℃
  • 맑음순창군4.1℃
  • 구름많음북창원10.3℃
  • 흐림양산시9.6℃
  • 맑음보성군7.3℃
  • 맑음강진군7.1℃
  • 맑음장흥6.7℃
  • 맑음해남6.8℃
  • 맑음고흥6.0℃
  • 맑음의령군6.6℃
  • 맑음함양군2.7℃
  • 맑음광양시7.8℃
  • 맑음진도군8.2℃
  • 구름조금봉화4.8℃
  • 맑음영주5.6℃
  • 맑음문경5.4℃
  • 맑음청송군5.2℃
  • 구름많음영덕5.5℃
  • 구름조금의성5.4℃
  • 맑음구미7.7℃
  • 맑음영천8.9℃
  • 구름조금경주시7.6℃
  • 맑음거창4.3℃
  • 맑음합천5.9℃
  • 구름조금밀양10.5℃
  • 맑음산청6.0℃
  • 맑음거제9.8℃
  • 맑음남해8.5℃
한국베링거인겔하임 오페브®, 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연에 대한 효능효과 추가
  • 해당된 기사를 공유합니다

한국베링거인겔하임 오페브®, 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연에 대한 효능효과 추가

간질성폐질환 (ILD), 전신경화증 (SSc) 환자들의 주요 사망 원인

  • 기사입력 2020.02.20 11:03

[제품사진] 오페브 연질캡슐.jpg

오페브 연질캡슐


한국베링거인겔하임 (대표이사: 스테판 월터)은 지난 2월 12일 식품의약품안전처의 허가에 따라 오페브®연질캡슐 100mg 및 150mg (성분명: 닌테다닙에실산염)가 전신경화증 연관 간질성폐질환 (systemic sclerosis associated interstitial lung disease, SSc-ILD) 환자의 폐기능 감소 지연에 대한 효능효과를 추가했다고 밝혔다. FDA 역시 지난 2019년 9월 6일 오페브®를 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연을 위한 최초의 치료제로 허가한 바 있다.

 

오페브®는 이미 한국 및 미국을 포함한 약 70개국에서 특발성폐섬유증 (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제로 승인되어 있으며, 노력성폐활량 (forced vital capacity, FVC)으로 측정되는 폐기능의 연간 감소율을 낮춤으로써 특발성폐섬유증의 진행을 지연시키는 효과를 보여왔다.

 

이번 허가는 32개국, 194개 기관에서 576명의 환자를 대상으로 진행된 제3상, 이중맹검, 무작위 배정, 위약대조 임상연구이자 전신경화증 연관 간질성폐질환 분야에서 가장 큰 규모의 임상연구인 SENSCIS 임상연구의 결과를 바탕으로 이루어졌다. 연구의 1차 평가변수는 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 노력성폐활량 (FVC)의 연관 감소율이었으며, 연구 결과 오페브®는 52주간 노력성폐활량 측정을 통해 확인된 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소를 위약 대비 44% 지연시키는 것으로 나타났다 (연간 41 mL, 95% 신뢰구간, 2.9, 79.0; P=0.04).

 

한국베링거인겔하임 스테판 월터 대표이사는 “오페브®의 이번 효능효과 추가를 통해 국내의 의료진과 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며 “베링거인겔하임은 앞으로도 전신경화증 연관 간질성폐질환과 같은 희귀질환 환자들의 삶의 질 향상을 위해 최선을 다 할 것”이라고 말했다.

 

한편, 경피증 (scleroderma) 이라고도 알려져 있는 전신경화증 (systemic sclerosis)은 신체 전체에 걸쳐 결합조직이 두꺼워지고 흉터가 생기는 것을 특징으로 하는 희귀 자가면역질환으로, 전세계 약 250만명에 영향을 미치는 것으로 추정된다. 전신경화증의 주요 특징인 섬유화는 피부 및 폐를 포함하는 장기에 영향을 미칠 수 있다. 또한, 간질성폐질환 (interstitial lung disease, ILD)은 생명을 위협할 수 있는 치명적인 질환으로 실제 전신경화증 환자들의 주요 사망원인이며, 약 25%의 환자들이 진단 3년 이내에 중대한 폐침범으로 발전하는 것으로 알려져 있다.

 






모바일 버전으로 보기