2024.03.29 (금)

  • 맑음속초11.5℃
  • 황사9.5℃
  • 맑음철원6.7℃
  • 맑음동두천6.6℃
  • 맑음파주5.9℃
  • 맑음대관령3.9℃
  • 맑음춘천9.7℃
  • 맑음백령도5.3℃
  • 황사북강릉11.8℃
  • 맑음강릉11.9℃
  • 맑음동해11.9℃
  • 황사서울7.6℃
  • 맑음인천7.0℃
  • 맑음원주9.2℃
  • 황사울릉도11.6℃
  • 맑음수원6.6℃
  • 맑음영월9.2℃
  • 맑음충주9.3℃
  • 맑음서산5.9℃
  • 맑음울진12.9℃
  • 연무청주9.8℃
  • 박무대전8.4℃
  • 맑음추풍령9.8℃
  • 황사안동11.0℃
  • 맑음상주11.0℃
  • 황사포항15.6℃
  • 맑음군산7.1℃
  • 황사대구15.0℃
  • 박무전주8.7℃
  • 맑음울산14.9℃
  • 연무창원13.6℃
  • 박무광주10.5℃
  • 연무부산13.8℃
  • 맑음통영13.2℃
  • 박무목포9.8℃
  • 박무여수13.4℃
  • 박무흑산도8.9℃
  • 맑음완도12.7℃
  • 맑음고창7.1℃
  • 맑음순천11.2℃
  • 박무홍성(예)7.0℃
  • 맑음8.4℃
  • 연무제주14.8℃
  • 맑음고산13.1℃
  • 맑음성산12.9℃
  • 박무서귀포13.6℃
  • 맑음진주14.4℃
  • 맑음강화6.5℃
  • 맑음양평9.0℃
  • 맑음이천7.6℃
  • 구름조금인제10.0℃
  • 맑음홍천8.9℃
  • 맑음태백5.6℃
  • 맑음정선군7.2℃
  • 맑음제천8.0℃
  • 맑음보은9.4℃
  • 맑음천안8.8℃
  • 맑음보령5.1℃
  • 맑음부여6.5℃
  • 맑음금산8.5℃
  • 맑음8.7℃
  • 맑음부안7.9℃
  • 맑음임실8.0℃
  • 맑음정읍7.8℃
  • 맑음남원9.8℃
  • 맑음장수9.0℃
  • 맑음고창군6.4℃
  • 맑음영광군7.0℃
  • 맑음김해시13.8℃
  • 맑음순창군8.9℃
  • 맑음북창원14.1℃
  • 맑음양산시14.6℃
  • 맑음보성군11.8℃
  • 맑음강진군12.9℃
  • 맑음장흥12.6℃
  • 맑음해남12.2℃
  • 맑음고흥12.7℃
  • 맑음의령군14.4℃
  • 맑음함양군11.9℃
  • 맑음광양시12.3℃
  • 맑음진도군11.3℃
  • 맑음봉화10.0℃
  • 맑음영주9.8℃
  • 맑음문경10.2℃
  • 맑음청송군11.3℃
  • 맑음영덕13.4℃
  • 맑음의성11.8℃
  • 맑음구미13.0℃
  • 맑음영천13.1℃
  • 맑음경주시16.1℃
  • 맑음거창11.6℃
  • 맑음합천14.0℃
  • 맑음밀양15.6℃
  • 맑음산청12.9℃
  • 맑음거제13.7℃
  • 맑음남해13.9℃
  • 맑음14.2℃
유한양행, 레이저티닙 임상3상 시험계획(IND) 식약처 승인
  • 해당된 기사를 공유합니다

제약바이오

유한양행, 레이저티닙 임상3상 시험계획(IND) 식약처 승인

EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자 대상 다국가 임상개발 본격 착수

  • 기사입력 2019.12.12 11:44

유한양행(대표이사 이정희)은 비소세포폐암치료제 신약으로 개발 중인 레이저티닙(lazertinib, YH25448)에 대한 임상3상 시험을 식품의약품안전처로부터 12월 11일자로 승인 받았다고 밝혔다.

 

레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료 목적으로 개발 중인 표적 치료제이다. 이번에 승인 받은 임상3상 시험은 1차 치료제로서 레이저티닙 혹은 게피티니브(gefitinib) 투여 후 유효성과 안전성을 비교하는 다국가, 무작위배정, 이중눈가림 시험이다. 한국에서는 세브란스병원, 삼성서울병원 등 27개 기관이 참여할 예정이며, 시험에 참여하는 여러 국가 중 한국에서 최초로 승인되었다. 

 

레이저티닙은 지난 10월 란셋 온콜로지(lancet oncology) 학술지에 공개한 임상1/2상 시험 결과에서 우수한 폐암 치료 효과 및 안전성을 보여주어 주목 받았다. 시험결과에 따르면, 다른 EGFR TKI 투여 후 T790M 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자에서 객관적 반응율(ORR)은 모든 환자에서 57%이었고, 그 중 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 60%까지 높아졌으며, 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 T790M 돌연변이 양성의 모든 환자에서 9.7개월이었고, 그 중 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 12.3개월까지 길어진 결과를 보여주었다. 안전성 측면에서도 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 경도의 발진 또는 여드름(30%), 가려움증(27%)이었으며 레이저티닙과 관련된 중증의 약물이상반응은 3% 환자에서 보고되었다. 

 

유한양행 관계자는 “이번 식약처의 레이저티닙 1차 치료제 임상3상 시험계획(IND) 승인으로 본격적으로 레이저티닙의 다국가 임상개발을 착수할 수 있게 되었다. 지난 11월 30일에는 전세계 임상시험 기관의 대표 연구자들을 모시고 임상3상 운영위원회(steering committee)를 킥-오프 하였으며, 한국에서는 내년 1분기경부터 환자 모집이 개시될 수 있도록 준비 중이다.”고 밝혔다.  

 

한편, 레이저티닙은 2018년 11월에 얀센 바이오테크사에 기술수출 되었으며, 양사 협의 하에 공동개발을 진행하고 있다.  

 






모바일 버전으로 보기