WHO(세계보건기구) PQ(사전적격성평가) 인증을 획득한 스카이바리셀라

SK가 개발한 백신들이 연이어 WHO(세계보건기구) PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 받으며 글로벌 진출에 속도를 붙였다.

SK바이오사이언스(대표 안재용)는 자체 확립한 바이오 공정기술을 적용해 개발한 수두백신 ‘스카이바리셀라주’로 WHO PQ 인증을 최종 획득했다고 11일 밝혔다.

지난해 6월 국내 식품의약품안전처의 시판 허가를 획득한 스카이바리셀라주는 같은 해 9월 WHO에서 진행하는 PQ 인증에 참여, 까다로운 심사를 통과하고 통상적인 기간보다 빠른 약 1년 4개월만에 성과를 거뒀다.

이번 스카이바리셀라주 인증 전까지 PQ를 획득한 수두백신은 글로벌 제약사의 바리박스주가 유일했다. SK바이오사이언스는 수두백신으로선 세계 2번째로 PQ 인증을 확보함으로써 국내 백신의 글로벌 경쟁력을 입증하고 시장 확대의 기반을 공고히 다졌다는 평가를 받았다.

SK바이오사이언스는 이에 앞서 지난 4월 세포배양 독감백신으로는 세계 최초로 ‘스카이셀플루주 3가’의 PQ 인증을 획득하기도 했다.

SK 백신의 연이은 PQ 인증 획득은 식약처 ‘WHO PQ 인증 지원 협의체’ 등의 자문과 지원, WHO 인증 규제기관으로 높아진 국내 허가당국의 위상 등이 반영된 결과로 풀이되고 있다.

WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도로 △임상과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다.

PQ 인증을 획득한 업체에겐 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격이 주어진다. 현재 수두백신의 PHAO 입찰 시장 규모는 2018년 기준 약 3,000만달러(한화 약 356억원)로 추산되고 있다.

그 밖에도 다수의 개발도상국가들이 WHO PQ 인증을 획득한 제품에 대해 허가나 입찰 과정에서 혜택을 주고 있어 이들 국가 진입에도 한층 탄력을 받을 것으로 전망된다.

SK바이오사이언스는 WHO PQ 인증을 기반으로 향후 수두백신 국제 입찰과 개발도상국 진출에 적극 나선다는 계획이다.

SK바이오사이언스의 스카이바리셀라주는 수두 생바이러스 백신으로 최신 무균생산 시스템에서 세포배양, 바이러스 감염, 정제 등의 공정을 거쳐 생산되는 것이 특징이다. 

국내외 19개 임상기관에서 만 12개월이상~12세 미만 소아를 대상으로 글로벌 3상 임상을 진행해 면역원성 및 유효성을 확인했다. 특히 임상에서 WHO PQ 인증을 받은 바리박스주를 대조군으로 활용해 우수한 항체가 및 동등한 수준의 안전성 프로파일을 확인했고 세계 최고 수준의 백신 공장 L House (안동)에서 생산해 공급 안정성 또한 확보했다.

SK바이오사이언스 안재용 대표는 “국내에서 개발한 백신이 세계 유수의 기업에 앞서 PQ 인증을 획득하고 있다는 건 놀랄만한 쾌거”라며 “향후에도 백신주권을 확보해 국민 건강권에 기여함은 물론 글로벌 시장 진출에도 가속도를 내겠다”고 말했다.

한편, SK바이오사이언스는 지난해 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 바이오 및 백신 전문기업으로 자체 개발 백신을 통해 글로벌 진출을 본격화하고 있다.

세포배양 독감백신, 대상포진백신, 수두백신을 시판해 성공적으로 판매하고 있으며 지난해 2월 ‘세포배양 방식의 백신 생산 기술’을 글로벌 백신 리더인 사노피 파스퇴르에 기술수출했고 이 회사와 2014년부터 차세대 폐렴구균백신을 공동 개발, 지난해 12월 글로벌 임상 1상에 돌입하기도 했다.

또 빌&멜린다게이츠재단 (Bill & Melinda Gates Foundation)의 연구 개발 지원 하에 국제백신연구소와 장티푸스 백신을 개발하고 있고 글로벌 기구인 PATH(Program for Appropriate Technology in Health)의 개발도상국용 주사형 로타바이러스 백신 개발에도 참여하고 있다.