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베링거인겔하임, 진행성 섬유화 간질성폐질환 환자에 대한 오페브®의 INBUILD 임상연구 결과 발표
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의약품

베링거인겔하임, 진행성 섬유화 간질성폐질환 환자에 대한 오페브®의 INBUILD 임상연구 결과 발표

오페브®, INBUILD 임상연구 통해 넓은 범주의 진행성 섬유화 간질성폐질환에 있어 폐기능 저하를 지연시키는 긍정적인 결과 확인
제3상 INBUILD 임상연구 결과, 스페인 마드리드에서 개최된 유럽호흡기학회 국제 학술대회 현장서 발표, 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재
최근 FDA, EMA에 새로운 적응증에 대한 허가 신청서 제출

  • 기사입력 2019.10.21 10:51

[제품사진] 오페브 연질캡슐.jpg

 

베링거인겔하임은 진행성 섬유화 간질성폐질환 (interstitial lung disease, ILDs) 환자에서 오페브® (성분명: 닌테다닙)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 INBUILD 임상연구의 결과가 지난 9월 30일 스페인 마드리드에서 개최된 유럽호흡기학회 (European Respiratory Society, ERS) 국제 학술대회 현장에서 발표되었다고 밝혔다. INBUILD 임상연구의 결과는 동시에 뉴잉글랜드저널오브메디슨 (New England Journal of Medicine)에 게재되었다.

 

INBUILD 임상연구는 간질성폐질환 분야에서 1차적인 임상적 진단이 아닌 환자들의 임상적 행동에 근거해 환자들을 그룹화한 최초의 임상연구이다. INBUILD 임상연구는 연구의 1차 평가변수를 충족했으며, 특발성폐섬유증 (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 외 넓은 범주의 진행성 섬유화 간질성폐질환 환자에서 오페브®의 효능과 안전성을 확인했다.

 

INBUILD 임상연구에서 52주 동안 조정된 강제폐활량의 연간 폐기능 저하율은 오페브® 투여군과 위약 투여군에서 각각 -80.8 mL/year, -187.8mL/year 로 나타나 (95% CI, 65.4 to 148.5, P<0.001), 오페브®가 모든 환자군에 걸쳐 폐기능 감소를 57% 지연시키는 것으로 나타났다.

 

오페브®는 통상성 간질성 폐렴 (usual interstitial pneumonia, UIP) 환자 및 고해상도 컴퓨터단층촬영 (high resolution computed tomography, HRCT) 상 기타 섬유화 패턴을 보이는 환자들에서도 폐기능 저하에 대한 지속적인 결과를 보이는 것으로 나타났다.

 

INBUILD 임상연구에서 관찰된 오페브®의 안전성 프로파일은 기존에 오페브®로 치료받은 특발성폐섬유증 및 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자에서 관찰된 것과 일관된 것으로 나타났다. 가장 흔한 이상반응은 설사였으며, 오페브® 투여군의 66.9%, 위약 투여군의 23.9%에서 각각 보고되었다.

 

간질성폐질환은 폐기능에 부정적인 영향을 미치는 폐조직의 비가역적인 흉터를 유발하는 폐 섬유화에 연관이 있을 수 있는 200개 이상의 질환을 포함한다. 간질성폐질환 환자들에게는 폐 섬유화, 폐기능 감소, 삶의 질 악화, 가장 흔한 형태의 특발성 간질성 폐렴인 특발성폐섬유증과 유사한 조기 사망 등을 유발할 수 있는 진행성 표현형이 발현될 수 있다. 섬유화 간질성폐질환들의 경과와 증상은 기저질환과 관계없이 모두 유사하다.

 

만성 과민성 폐렴 (chronic hypersensitive pneumonitis), 류마티스 관절염 연관 간질성폐질환 (rheumatoid arthritis-associated ILD), 전신경화증 연관 간질성폐질환 (systemic sclerosis-associated ILD, SSc-ILD) 등의 자가면역성 간질성폐질환, 혼합성 결합조직 질환 연관 간질성폐질환 (mixed connective tissues disease-associated ILD), 유육종 (sarcoidosis), 비특이성 간질성 폐렴 (non-specific interstitial pneumonia)와 같은 특발성 간질성 폐렴 (idiopathic forms of interstitial pneumonias) 및 분류되지 않은 특발성 간질성 폐렴 (unclassified idiopathic interstitial pneumonia) 등의 질환이 진행성 섬유화 간질성폐질환에 속한다.

 

미국 미시간대학교 호흡기 및 응급의학과 교수이자 INBUILD 임상연구의 선임 연구자인 케빈 플래허티 (Kevin Flaherty) 교수는 “진행성 폐섬유화는 다양한 상태의 환자들에게 심각한 영향을 미칠 수 있지만, 특발성폐섬유증 및 최근 미국에서 허가된 전신경화증 연관 간질성폐질환 치료 옵션을 제외하면 진행성 섬유화 간질성폐질환의 치료를 위해 허가 받은 치료제는 없는 상황”이라며 “INBUILD 임상연구의 결과는 오페브®가 다양한 섬유화 폐질환 환자에 있어 폐기능 저하를 지연시킬 수 있다는 것을 처음으로 보여주며, 진행성의 다양한 간질성폐질환 환자에 대한 오페브®의 혜택을 강화하는 것”이라고 말했다.

 

베링거인겔하임 최고의료책임자인 메디 샤히디 (Mehdi Shahidi) 박사는 “베링거인겔하임은 폐섬유증 환자, 특히 미충족 수요가 매우 높은 희귀질환을 앓고 있는 환자들의 삶을 향상시키기 위해 헌신하고 있다”며 “서로 다른 형태의 진행성 섬유화 간질성폐질환 환자에 대한 최초의 임상연구인 INBUILD 임상연구의 결과를 발표하게 된 것을 매우 자랑스럽게 생각하며, 이번 결과는 최근 FDA와 EMA 등 규제당국에 제출된 새로운 적응증에 대한 허가 신청의 근거가 되었다”고 말했다.

 






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