2024.04.19 (금)
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국제약바이오협회와 제약바이오 CEO가 함께하는 ‘2024년 식약처장-제약바이오 CEO 조찬 간담회’(서울 조선팰리스 호텔)가 2월 2일 개최됐다고 밝혔다. 이번 간담회는 올해 식약처의 의약품 분야 정책 추진 방향을 업계와 공유하고 제약산업의 발전 방향에 대한 폭넓은 논의를 위해 마련됐으며, 오유경 식약처장, 노연홍 한국제약바이오협회장 및 제약바이오 CEO 등 100여명이 참석했다. 이날, 식약처는 지난해 6월 발표한 ‘식의약 규제혁신 2.0 성과와 「약사법」 개정...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 미국 FDA와 공동으로 개최한 「미국 화장품 규제 현대화법(MoCRA)」 온라인 설명회(1.31.)에 국내 화장품 영업자, 예비 창업자 등 1,330명이 참석하여 성공적으로 행사가 종료되었다고 밝혔다. 식약처의 제안으로 이루어진 이번 설명회는 FDA 담당 과장이 미국 화장품 규제 전반을 설명하고, 참석자들의 사전질의에 답변하는 방식으로 진행되었다. 식약처는 미리 참석자들로부터 주요 질의를 받아 FDA에 공유하여, 짧은 설명회 시간에도 불구하고 효율적으로 질의·답...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘주식회사 신영허브’가 수입하여 시중에 판매한 이집트산 ‘가는잎미선콩’을 국립종자원에 의뢰하여 확인한 결과, 식품에 사용할 수 없는 원료(학명 Lupinus albus)로 확인됨에 따라 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 ‘주식회사 신영허브(서울시 동대문구)’가 수입한 이집트산 ‘가는잎미선콩’(생산년도: 2023년) 제품이다. 회수 대상 제품 구분 ...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 수산물 방사능 검사를 국민이 직접 정부에 요청할 수 있는 ‘수입 수산물 국민 신청 방사능 검사’ 제도를 1월 26일부터 시행한다고 밝혔다. 최근 일본 측의 가리비 수출 확대 계획에 대한 우려 등 수입 수산물 안전에 대한 국민적 관심이 높아짐에 따라 기존에 국내 생산단계 수산물에 대해서만 운영해 오던 제도를 이번에 수입 수산물까지 확대한다. 국민 신청 방사능 검사가 시행되면 식약처는 국민이 직접 신청하는 수산물에 대해 방사능 검사를 실시하고 그 결과를 신청인에게 안내...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 환각성분을 없앤 대마씨를 활용해 음료나 디저트를 판매하는 카페가 등장함에 따라, 대마, 마약 등 문구를 활용해 소비자를 현혹하는 표시∙광고 행위를 하지 않도록 영업자 등에 주의를 당부했다. 식약처는 일상에서 ‘마약’ 용어가 긍정적∙친화적으로 보일 수 있는 것을 차단하는 동시에 마약에 대한 사회적 경각심을 고취시키기 위해 영업자 등이 ‘마약’ 관련 용어를 식품 등의 표시‧광고에 사용하지 않도록 권고하는 내용의 「식품 등의 표시∙광고에 관한 법률」을 개정(’24.1월)한 바 있다. ...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 주요 화장품 수출시장인 미국이 「화장품 규제 현대화법」을 최근 시행함에 따라 업계의 대응 역량을 강화하기 위해 미국 식품의약품청(FDA) 담당 공무원이 직접 상세하게 안내하는 온라인 설명회를 1월 31일 개최한다. 미국에 화장품을 유통·판매하려는 기업은 「화장품 규제 현대화법」에 따라 제조 및 품질관리기준, 안전성 입증, 중대한 유해사례 보고, 시설등록, 제품 목록 제출, 표시 기재 등의 사항을 준수하여야 한다. K-뷰티 최대 수출시장인 중국의 최근 성장 ...
식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은식용란 선별포장업체*조인주식회사 성본공장(충북 음성 소재)을 1월 18일방문해식용란 판매 관련 규제개선 적용 현장을확인하고 식용란의 철저한안전관리를 당부했다. 그간 식용란 선별포장업자가 식용란 판매 시 산란일자, 세척방법 등을 확인할수 있는 서류를 식용란 수집판매업자에게 제공해야 했으나, 식용란은 선별·포장 처리 된 것만 유통할 수 있고 포장지의 표시사항으로 정보를 확인할 수 있어식약처는 식의약 규제혁신 2.0 과제의 일환으로「축산물 위생관리법 시행규칙」개정을통해 식용란 선...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 먹거리 취약계층에 대한 안전․영양관리 지원 등 사회적 돌봄을 강화하기 위해 2024년도에 어린이, 노인·장애인 등이 이용하는 급식시설에 대한 안전지원 예산 603억원을 편성했다고 밝혔다. 이는 영양사 고용 의무가 없는 소규모급식소의 위생․영양관리를 지원하는 어린이·사회복지급식관리지원센터의 설치․운영을 위한 것으로, 최근 고령인구 증가에 따른 사회복지급식관리지원센터 확대 필요성 등을 감안하여 전년 대비 30억원을 증액 편성하였다. 식약처는 올해 증액된 예산을 투입하여 전국에 ...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 미래의 성장 동력을 견인할 첨단기술이 적용된 디지털의료기기 등이 시장에 신속히 진입할 수 있도록 23.4억원의 예산을 증액 확보해 규제지원을 실시하고 우수한 K-의료기기의 개발과 수출을 촉진하겠다고 밝혔다. 식약처는 빠르게 성장하고 있는 인공지능 의료기기, 디지털치료기기 등 분야의 기업에 대해 규제지원을 집중해 연구개발부터 임상시험, 국내외 인허가, 품질관리체계 적합성 인증, 수출 홍보·지원까지 모든 과정을 전폭적으로 지원할 계획이다. 세부적으는로 혁신의료기기 기술...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위해 ’23년 4분기(10·11·12월) 의약품 45개, 의약외품 16개 총 61개 품목(신규허가 53개, 변경허가 8개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다. ’23년 4분기에 허가보고서가 공개된 대표적인 신약은 ▲간세포암 치료제 ‘이뮤도주(트레멜리무맙)’ ▲한랭응집소병 치료제 ‘엔제이모주(수팀리맙)’ ▲전신 농포성 건선 치료제 ‘스페비고주(스페솔리맙)’ ▲경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드정(니...