2024.04.25 (목)
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최신의 과학 수준에서 안전성과 유효성이 확보된의약품을 공급하기 위해 시중 유통 의약품중 2021년10월에 공고한점안제 등 4종 322개 품목을 대상으로 의약품 동등성 재평가 결과를 2월 9일공개했다. 이번 결과공개 대상은 286개 품목으로 ▲105개 품목은 재평가 공고에따라 의약품 동등성을입증▲127개 품목은 ‘임상시험성적에 관한 자료’등을 제출해 재평가 공고 전 이미 동등성입증(65개),공고 이후생물학적 동등성 대조약 지정또는 생물학적 동등성 인정공고(62개)로재평가가 갈음됐으며 ▲...
식품의약품안전처(처장 오유경)는의약외품 제조·수입업체등을 대상으로 ‘2023년 의약외품 정책설명회’를2월 21일 서울 LW컨벤션(서울중구 소재)에서개최한다. 이번 설명회에서는 ▲2023년 의약외품 주요 정책 방향 ▲의약외품관련 「약사법」 등 개정사항 ▲2023년 의약외품 제조·유통관리 방안▲의약외품 GMP 자율 도입 추진 ▲의약외품 허가 절차를 안내한다. 정책설명회 참석을 원하는 분은 2월 8일부터 2월 14일까지사전 등록을 신청(선착순 총 140명)하면 되며, 정책설명회 자료는 추후 식약처대표 누리집(www.mf...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에서 판매 중인 에티오피아산‘커피원두(씨앗, 건조)’에서 오크라톡신 A*가 기준치(5ug/kg 이하)보다 초과 검출(검체1 : 13.0ug/kg, 검체2 : 12.5ug/kg)되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다. 회수 대상은‘(주)블레스빈(경기 성남시)’에서수입한 에티오피아산 커피원두(포장일 : 2022년 11월 19일) 제품이다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 요청했다. ...
□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 교육부 등 34개 관계기관*이 참여하는범정부 식중독대책협의회를 2월 1일 정부세종컨벤션센터(세종 소재)에서 개최했습니다. * (정부‧지자체 28개)식약처(처장 주관), 교육부, 법무부, 국방부, 농식품부, 복지부, 환경부, 여가부, 해수부, 질병관리청, 경찰청, 17개 시‧도 (민간 6개) 한국농수산식품유통공사, 한국식품산업협회, (사)한국외식업중앙회, (사)한국조리사협회중앙회, (사)대한영양사협회, (사)한국외식산업협회 ㅇ이번 협의회에서는 「2023년 부처별 식중독 예방대책」을...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 해외 진출 관련 식품업계의 애로사항을 청취하고 수출 지원 방안을 논의하기 위해 ‘식약처-식품업계간담회’를 로얄호텔(서울 중구 소재)에서 1월 31일 개최했다. 이번 간담회는 최근 있었던 대통령의 아랍에미리트(이하 UAE)순방 후속조치의 일환으로, 경제사절단으로 참여한 식품업체의 성과를 공유하고 수출 관련된 애로 사항을 해소해 기업들이 안심하고 투자할 수 있는 환경을 조성하기 위해 마련됐다. 간담회 참석자는 UAE 순방에 참여했던㈜진삼, 주식회사 강동오케익을 포함한식품업체(19개 업...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라가 2019년 세계 7번째로 ‘EU 화이트리스트(GMP서면확인서면제 국가)’에 등재된 이후 첫 정기 재평가(’22.12.5~9.)에서등재국 지위를유지했다. 이번 등재국 지위 유지는 국내 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과식약처의 GMP 관련 규제시스템,그리고이를 준수하는 국내원료의약품 제조업체가 세계적 수준임을다시 한번 인정받은 것이다. 이를 통해 국내 제약사는 유럽연합(EU)에 원료의약품 수출 시 GMP 서면확인서제출이 면제돼 소요 시간을 약 4개월 이상 단축할 수 있으며,...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입식품에 대한 선제적인 안전관리를 위해 지난해 우리나라로 식품 등을 수출하는 32개 국가해외제조업소450곳을 대상으로 현지실사를 실시한 결과, 위생관리가 미흡한 38곳(8.4%)을 적발해 수입중단등 조치했다. 식약처는 제조단계부터 수입식품의 안전성을 확보하기 위해 수출국현지 제조업소에 대해 매년 현지실사를 실시해오고 있다. 작년 현지실사는 통관·유통 단계 부적합 이력, 다소비 제품, 국내외 위해정보등을 분석해 위해 우려가 높은 제품을 생산하는해외제조업소를 대상(32개국 450곳)으...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에 대체 가능한 의약품이없는희귀·난치성 뇌전증 환자 등의치료 기회 보장을 위해 해외에서 허가된 대마 성분의약품을 적시에 사용할 수 있도록 ‘자가 치료용 대마 성분 의약품 구매 절차’를안내한다. 이번 안내는 뇌전증 환자 등이대마 성분 의약품을 구매하는 경우제출서류와신청 기관·방법을 상세설명해 제출서류미흡으로 인한 구매 지연을 사전에 방지함으로써환자가 적기에 치료를받는 데 도움을 주기 위해 마련했다. 해외 의약품 허가기관(미국 FDA, 유럽 EMA 등)에서허가된 의약품을 ‘자가치료용 ...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 설 성수식품의 선제적 안전관리를위해 선물·제수용으로 소비가 많은 건강기능식품, 축산물, 한과, 전통주등을 제조·수입·판매하는 업체 총 5,529곳을 대상으로 일제점검한 결과, 「식품위생법」과 「축산물 위생관리법」 등을 위반한 87곳을적발해 관할 관청에 행정처분을 요청했다. 이번 합동점검은 17개 지방자치단체와 함께 1월 3일부터 9일까지 실시했으며, 점검과 함께 명절 선물용·제수용 식품등에 대한 수거·검사(국내 유통)와 통관단계 정밀검사(수입식품)도 실시했다. 주요 위반내용은 ▲무등...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입식품의 안전과 품질을 확보하기 위해 올해 수입식품의 유통단계 안전관리 추진 목표와 전략을담은 ‘2023년 수입식품 유통관리계획’을 수립․시행한다. 식약처는 「수입식품안전관리 특별법」에 따라 매년 수입식품 유통관리계획을 수립․시행해 수입식품의 안전관리 강화와 유통 질서를확립하고 소비자가수입식품을 안심하고 소비할 수 있는 환경을 조성해 나가고 있다. 유통관리 계획의 주요 내용은 집중 관리가 필요한 식품을 수입하는 영업자에대한 관리 강화, 유통 중인 수입식품의 안전성 확보 ③해외 직구...