2020.04.01 (수)

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의약품

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한미약품 “제약강국 향한 혁신의 …

1일 ‘자율준수의 날’ 맞아 대표이사 CP 메시지 발표 한미약품그룹 전 임직원은 ‘CP 준수’ 온라인 서약

한미약품 “제약강국 향한 혁신의 시작은 철저한 CP 준수”

한미약품내부 인트라넷에 게재된 대표이사 자율준수의 날 메시지 “혁신의 시작은 CP 준수입니다. ‘제약강국을 향한 새로운 도전’을 선포한 2020년은 임직원 모두가 힘을 합해 윤리경영의 탄탄한토대를 쌓아갑시다.” (한미약품 대표이사 우종수·권세창 사장) 한미약품이 4월 1일로 제정된 ‘자율준수의 날’을 맞아 우종수·권세창 대표이사 명의로 CP 준수 의지를 담은 메시지를 선포했다. 한미약품은 매년 4월 1일 CP 준수 메시지를발표하며 윤리 경영의 의지를 다짐해왔다. 우종수·권세창 대표이사는 이번 메시지에서 “코로나19 사태는 인류의 건강한 삶을 위해 존재하는 제약기업으로서 한미의 혁신이 어떤 지점을 향해야 하는지 깨닫게 하는이정표가 되고 있다”며 “한미의 혁신은 탄탄한 윤리경영의토대 위에 쌓아진 정직과 신의, 질병과 싸우는 의료진과 환자들로부터 받는 신뢰에서 시작돼야 한다”고 강조했다. 이어 “한미의 CP 준수의지는 슬로건이나 메아리 없는 외침에 그쳐서는 안된다”며 “사업장과직무, 지위를 막론하고 누구나 솔선수범해 지켜야 하는 우리의 실질적 행동지침으로 확고히 자리매김해야한다”고 밝혔다. 한미약품은 이날 대표이사의 CP 준수 메시지 선포와 함께 그룹사 전임직원이 참여하는 ‘CP 준수 실천’ 온라인 서약도 진행했다. 이 서약을 통해 그룹사 전 임직원은 ▲투명한 업무수행 ▲관련 법령과 CP규정준수 ▲윤리경영 기업문화 조성 동참 등을 다짐했다. 2007년 CP를 도입한 한미약품은 독립기구인 CP관리위원회를출범시켜 효과적 준법감시 프로그램 운영 및 적용을 위해 노력해왔다. 정기적인 CP 교육 및 클린경영소식지(CP레터)발간, 자율 공시 등을 통해 국내 제약업계의 CP 문화선도에 앞장서고 있다. 한미약품은 제약업계 최초로 반부패경영시스템 국제표준(ISO37001) 인증을 획득했으며공정거래위원회의 CP 등급 평가에서 6년 연속 AA 등급을 유지하고 있다. 한미약품 우종수 사장은 “한미약품은 윤리경영을 최우선 가치로 두고CP 문화 정착과 확산을 위해 다각적인 노력을 기울이고 있다”며“경영진에서부터 직원 모두에 이르기까지 CP에 대한 확고한의지를 토대로 제약강국을 향한 도전을 지속해 나가겠다”고 말했다.

어여모&장대원, 장 건강 전문 약…

소비자들에 올바른 정보 제공 위해 ‘장 건강 전문 상담 약사’ 육성

어여모&장대원, 장 건강 전문 약국 육성 프로젝트 ‘장프로 약국 만들기‘ 웹심포지엄 개최

어여모 장프로약국만들기 배너 어린이와 여성 건강을 위한 약사 모임(대표약사 정혜진, 이하 어여모)과 대원제약(대표 백승열)의 종합건강기능식품 브랜드 장대원이 ‘장프로 약국 만들기‘의 첫 웹심포지엄을 개최한다고 1일 밝혔다. ‘장프로 약국 만들기‘는 어여모와 장대원이 손을 잡고 ‘장 건강 전문 상담 약사‘를 육성하자는 취지로 진행하는 교육 과정이다. 약국을 방문하는 소비자들이 장 건강과 프로바이오틱스에 대해 보다 전문적이고 자세한 정보를 효율적으로 얻을 수 있도록 돕자는 취지다. 오는 7일(화) 개최되는 웹심포지엄에는 서울ND의원의 박민수 원장이 연사로 나서 ‘현대인의 건강 요소와 장내 세균숲의 역할‘을 주제로 강연한다. 서울대병원 가정의학과 전문의이자 대한비만체형학회 이사로 활동 중인 박 원장은 내 몸 경영, 31일 락樂 다이어트 습관, 잘못된 입맛이 내 몸을 망친다등을 집필한 저자이자, 유튜버로도 활동 중이다. 장내 세균숲은 마이크로바이옴(Microbiome)이라고도 불리며, 미생물(microbe)과 생태계(biome)가 합쳐져 만들어진 말이다. 즉, 장 속에서 군집을 이루고 있는 세균들의 총 생태계를 뜻한다. 장 속에는 유익균과 유해균들이 균형을 맞춰 공존하고 있으며, 유해균이 많아져 세균숲의 균형이 무너질 경우 각종 장 질환은 물론 면역력이 떨어져 다양한 질병이 생기기 쉽다. 대원제약 OTC마케팅부 이정희 이사는 “약사들에게 정확하고 유익한 정보를 제공함으로써 장 건강 전문 약사를 육성하는 한편, 프로바이오틱스에 관심을 갖고 약국을 찾는 소비자들에게도 도움을 주고자 기획했다“며, “6월까지 총 4차례에 걸쳐 심포지엄을 개최해 장 건강과 관련한 각종 지식을 제공하고 다양한 의견을 나눌 예정“이라고 밝혔다. 참여 약사들은 정확한 복약 지도를 할 수 있도록 장 건강과 프로바이오틱스에 대한 전문 지식, 올바른 상담 방법 등 다양한 교육과 더불어 각종 장 건강 관련 자료를 지속적으로 제공받을 수 있다.

암젠코리아 블린사이토®, 필라델피…

4월 1일부터 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 급성림프모구백혈병 환자와 공고요법이 필요한 재발∙불응성 급성림프모구백혈병 환자의 치료에 블린사이토 급여 확대

암젠코리아 블린사이토®, 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 재발∙불응성 급성림프모구백혈병 치료에 급여 확대

암젠코리아 블린사이토주 바이오테크놀로지리딩기업인암젠코리아(대표: 노상경)는자사의재발∙불응성급성림프모구백혈병(Acute Lymphoblastic Leukemia, 이하 ALL)치료제블린사이토®(Blincyto®, 성분명: 블루나투모맙)가오늘 4월 1일부터필라델피아염색체양성(이하 Ph+) 급성림프모구백혈병및공고요법이필요한재발∙불응성 ALL 치료적응증에건강보험급여가확대적용된다고밝혔다. 지난 3월 20일발표된보건복지부 2020-61호급여고시에따라, 이전에 2가지이상티로신키나제억제제(TKI)에재발또는불응한 3차이상의 Ph(+) 재발∙불응성 ALL 환자는건강보험을통해블린사이토치료를받을수있다. 이와함께블린사이토관해유도요법으로완전관해(CR 또는 CRh)에도달한환자중조혈모세포이식사전승인을받았음에도즉각적인조혈모세포이식을받을수없어관해상태유지를위해공고요법이필요한환자들에게도최대 3주기까지본인부담금 30%의선별급여가적용된다. 필라델피아염색체가양성(Ph+) 급성림프모구백혈병은 ALL에서드물게나타나는하위형(subtype)으로, 성인 ALL의 25%, 소아 ALL의 3% 정도를차지한다. 필라델피아염색체변이를동반할경우급성림프모구백혈병중에서도재발위험이높고 치료예후가좋지않은것으로알려져있다. 블린사이토의이번 Ph(+) 재발∙불응성 ALL 환자에대한급여확대는단일군, 오픈라벨, 다기관 2상임상연구인 ALCANTARA 연구결과를토대로이루어졌다. 연구에따르면, 블린사이토로치료받은환자 45명중 16명(36%)이치료 2주기내완전관해(CR) 또는부분적인혈액학적복구를동반한완전관해(CRh)에도달했으며, 이중 7명이동종조혈모세포이식을받았다. 이러한블린사이토의우수한관해도달효과는다수의재발을경험한환자에서도일관되게나타났으며, 안전성프로파일또한이전임상연구와비슷한수준이었다. 암젠코리아노상경대표는 “재발∙불응성급성림프모구백혈병(ALL)은재발위험이매우높음에도불구하고환자들의치료옵션이매우제한적인질환이다. 이번블린사이토급여확대를통해필라델피아염색체양성환자, 그리고조혈모세포이식을눈앞에둔 ALL 환자들이다시한번질환극복에도전할수있게되어매우기쁘게생각한다”며, “암젠코리아는‘환자를위한다(To Serve Patient)’는사명을계속해서실천하기위해치료대안이없어고통받고있는환자들을위해보다빠르게혁신치료제를국내에도입하고, 급여권에안착시킬수있도록최선을다하겠다”고말했다. 블린사이토는면역세포인 T세포의표면단백질과암세포의종양항원단백질에동시에결합하도록설계된세계최초의이중특이적 T세포결합체(Bi-specific T-cell Engager, BiTE)이다. 이를통해전구 B세포급성림프모구백혈병세포에서발현되는 CD19 단백질과 T세포에서발현되는 CD3 단백질을동시에연결해서, T세포로하여금백혈병세포를공격하도록돕는다. 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은필라델피아염색체동반여부에관계없이성인과소아모두에서사용할수있는재발∙불응성 ALL 치료제로권고하고있다.

휴온스, 연속혈당측정기 ‘덱스콤G…

무보정·사용기간 연장·新저혈당 알림 시스템 3박자 갖춰

휴온스, 연속혈당측정기 ‘덱스콤G6’ 식약처 허가 완료

국내 연속혈당측정기 시장을 리드하고 있는 ㈜휴온스(대표 엄기안)가 무보정 방식의 실시간(Realtime) 연속혈당측정기 ‘덱스콤 G6(Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring System)’를 하반기 출시한다. 휴온스는 덱스콤의 가장 최신 버전인 연속혈당측정기 모델 ‘덱스콤 G6’에 대해 수입사인 ㈜사이넥스가 최근 식약처로부터 품목허가를 취득했다고 31일 밝혔다. ‘덱스콤 G6’는 지난 2018년 휴온스가 국내에 처음으로 정식 출시한 ‘덱스콤 G5’보다 향상된 성능을 자랑한다. ‘덱스콤G6’는 센서 1회 사용기간이 7일에서 10일로 늘어났으며 제조 공정상 자동보정 기술이 포함돼 손가락 혈당 측정 없이 실시간으로 연속혈당 측정값을 통해 스마트하게 혈당관리를 할 수 있다. 연속혈당측정시스템 정확도(MARD, Mean Absolute Relative Difference) 또한 이전 모델인 G5 에 비해 향상됐는데, 오차율이 성인은 9.8%, 유아는 7.7%로 낮아졌다. 아세트아미노펜 복용 시에도 ‘덱스콤 G6’를 통한 혈당 값 모니터링에 영향을 미치지 않음도 임상적으로 확인 받았다. 이는 당뇨 환자들이 일상 생활에서 겪었던 채혈의 고통 뿐 아니라 당뇨 소모성 재료 구입비 부담을 줄여주고, 약물 복용 시 겪었던 다양한 불편함을 개선해 준다고 휴온스는 설명했다. 한층 간편해진 센서 장착 방법과 슬림해진 트랜스미터 사이즈는 환자들의 편의성을 한층 높여줄 것으로 기대하고 있다. 버튼 하나로 센서를 간단하게 장착할 수 있는 원터치 방식으로 소아 및 처음 사용하는 환자들도 편리하게 장착할 수 있다. 트랜스미터는 28% 슬림해져 옷 안에서 더욱 편안하게 착용이 가능하다. 환자들이 보다 안전하게 ‘덱스콤 G6’를 사용할 수 있도록 어플리케이션을 통해 센서 사용기간이 관리돼 10일간 정확하고 안전하게 센서를 사용할 수 있다. 새로운 저혈당 경고 알람 시스템은 혈당이 급속도로 떨어지기 20분 전에 미리 알람을 보내 저혈당 발생을 피할 수 있도록 도움을 준다. 휴온스는 국내 당뇨 환자와 가족들이 ‘덱스콤 G6’의 출시를 기다리고 있는 만큼, 덱스콤 본사 및 수입사 사이넥스와 조속히 협의를 마치고 빠른 시일 내에 출시한다는 계획이다. 출시에 맞춰 1형 당뇨 환자들이 즉시 급여 지원을 받을 수 있도록 관계부처와 긴밀한 협의를 이어가고 있으며, 비급여 등재 및 급여지원 기준금액, 조건 등을 확정하기 위해 다각적인 노력을 기울여 나간다는 방침이다. 휴온스 엄기안 대표는 “’덱스콤 G6’는 덱스콤 연속혈당측정기 중 가장 최신 제품으로, 무보정 방식의 실시간 연속혈당측정기”라며 “’덱스콤 G5’의 장점에 환자들의 편의성과 기술적 안전성을 반영한 제품인 만큼 국내 당뇨 환자들의 자가 혈당 관리 및 저∙고혈당 예방 등에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편, 휴온스는 ‘덱스콤 G6’ 출시에 맞춰 올바른 혈당 관리를 위한 환자 교육 및 상담 프로그램, 의료진에 대한 정보 제공 프로그램을 강화할 계획이며, 서포터즈 운영 등 다양한 마케팅 활동을 통해 환자들의 의료비 부담을 낮추고 접근성을 강화할 예정이다.

JW중외제약 헴리브라, 비항체 중…

항체 보유 A형 혈우병 환자들에 이어 비항체 환자까지 확대

JW중외제약 헴리브라, 비항체 중증 A형 혈우병 환자까지 적응증 확대

헴리브라 제품이미지(출처 로슈 홈페이지) 글로벌 신약으로 국내 출시를 앞둔 혈우병 예방요법제 ‘헴리브라’의 적응증과 용법‧용량 기준이 확대됐다. JW중외제약은 투약 편의성을 획기적으로 개선한 A형 혈우병 예방요법제 헴리브라피하주사(성분명 에미시주맙, 이하 헴리브라)가 식품의약품안전처로부터 비항체 환자들에 대한 일상적 예방요법으로 추가 허가를 받았다고 31일 밝혔다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품으로 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약이다. 이번 허가 사항 변경에 따라 헴리브라는 지난해 초 항체를 보유한 A형 혈우병에 대한 예방요법제로 허가를 받은 후 1년 여 만에 항체를 보유하지 않은 중증 A형 혈우병 환자까지 치료 범위를 넓히게 됐다. 헴리브라는 현재 미국, 일본, 독일 등 90여 개국에서 시판돼 혁신신약으로서 약물 효과를 세계적으로 인정받고 있다. 이미 90여 개국에서 항체환자를 대상으로 허가를 받았고, 70여 개국에서는 비항체 환자에게도 처방이 가능하도록 허가가 완료됐다. 이 외에 용법‧용량 부분에서도 기존 허가 사항인 ‘주 1회 피하주사’ 방식에 국한되지 않고 의료진 판단에 따라 투약 간격을 늘릴 수 있게 됐다. 지금까지 출시된 예방요법 치료제들은 모두 주 2~3회 정맥주사를 해야 했으나, 헴리브라는 주 1회, 2주 1회, 최대 4주 1회까지 피하 투여가 가능해 환자들의 투약 편의성을 획기적으로 개선했다. 국내에서 정맥주사(혈관 내 투여)가 아닌 피하(피부 아래)에 직접 투여하는 혈우병 예방요법제로 허가를 받은 것은 헴리브라가 유일하다. 또 헴리브라는 이번 허가 변경에 앞서 지난 2월, 비항체 중증 A형 혈우병 치료제로는 최초로 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 식품의약품안전처 고시에 따라, △국내 환자 수가 20,000명 이하인 질환 △적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나, 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품만이 희귀의약품으로 지정된다. JW중외제약 관계자는 “평생 치료를 받아야 하는 A형 혈우병 환자들의 삶의 질을 조금이라도 높이기 위해 지속적으로 허가 확대를 추진해왔다”며 “대부분의 A형 혈우병 환자들이 항체를 보유하지 않은 환자인 만큼 이번 적응증 확대를 통해 더욱 많은 환자들이 치료 혜택을 볼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 국내 A형 혈우병 치료제 시장 규모는 약 1,500억 원(건강보험심사평가원 사용실적)으로 추산된다. 혈우병은 부족한 혈액응고인자의 종류에 따라 구분되며, 혈액응고 제 8인자의 부족으로 발병하는 A형 혈우병은 전체 혈우병의 80% 이상을 차지한다. 2018년 기준 국내 전체 A형 혈우병 환자는 총 1889명으로 이중 항체 환자는 51명(3%), 비항체 환자는 1838명(97%)이다. (한국혈우재단 ‘2018 혈우병 백서’ 기준)










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