뉴스 | 한국식약경제신문

제약바이오

세계적인 바이오 제약기업MSD(‘Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA’의 상호)의 한국지사인 한국MSD는(대표이사 김 알버트)자사의 항PD-1면역항암제 ‘키트루다’(성분명:펨브롤리주맙)가4월15일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 적응증 확대를 승인받았다고16일 밝혔다. 유독 아시아권에서 발병률이 높은 담도암은,특히 전 세계적으로 한국에서의 사망률이 가장 높고,발병률도2위를 기록하고 있다.담도는 간에서 분비된 담즙이 십이지장으로 흘러가는 장기로,담즙은 소화 기능을 돕는 데 중요한 역할을 한다.초기에 별 다른 증상이 없어 조기 발견이 매우 어려운 데다 주변 장기나 림프절로 전이가 잘 되기 때문에,증상 발현 후 진단 시에는 이미 질병이 상당히 진행돼 있는 경우가 많다. 원격 전이 시 담도암의5년 생존율은3.2%에 불과한데,이는 예후가 나쁜 것으로 잘 알려진 췌장암(2.6%)등과 유사한 수준이다.담도암 치료 시 수술을 시도할 수 있지만,근치적 절제가 가능한 환자는40~50%정도에 불과하다.수술이 불가능한 경우 항암화학요법이나 방사선치료를 고려하는데,국내에는 지금까지 사용할 수 있는 치료 옵션의 한계로 의료 현장의 미충족 수요가 큰 상황이었다. 키트루다는 이번 적응증 확대를 통해 효과적인 치료 옵션이 제한적이었던 전이성 담도암 환자들에게1차 치료부터 생존기간 개선 혜택을 제공할 수 있게 됐다. 이번 적응증 승인은 다양한 국가에서18세 이상 환자1,069명을 대상으로 키트루다-항암화학요법 병용요법군과 대조군인 항암화학요법 단독요법군을 비교 평가한KEYNOTE-966임상 연구를 바탕으로 이루어졌다. 연구 결과,중앙 추적 관찰 기간25.6개월(21.7-30.4)시점에서 키트루다 병용요법군은 항암화학요법 단독요법군 대비 사망 위험을17%(HR=0.83 [95% CI 0.72-0.95];단측검정 시p=0.0034)감소시킨 것으로 나타났다.키트루다 병용요법군의 전체 생존기간(이하OS, Overall Survival)중앙값은12.7개월(95% CI 11.5-13.6)로,항암화학요법 단독요법군의10.9개월(9.9-11.6)대비 유의미한OS개선을 확인하며1차 유효성 평가변수를 충족했다. 추정된1년 전체생존율은 키트루다 병용요법군에서52%(95% CI 47–56)로,항암화학요법 단독요법군의44%(40–48)대비 우수했다.추정된2년 전체생존율 또한 각각 키트루다 병용요법군25%(95% CI 21–29),항암화학요법 단독요법군18%(15–22)로 확인돼,키트루다 병용요법군에서 지속적인 생존율 개선을 확인하며2년 이상 장기생존 가능성을 보였다. 13.6개월(9.7-18.4)시점에서 무진행 생존기간(이하PFS, Progression Free Survival)중앙값은 키트루다 병용요법군에서6.5개월(95% CI 5.7-6.9),항암화학요법 단독요법군에서5.6개월(5.1-6.6)개월로 확인됐다.추정된6개월 무진행생존율은 키트루다 병용요법군에서52% (95% CI 48–57),항암화학요법 단독요법군에서46% (42–50)로 나타났으며,추정된1년 무진행생존율은 각각25% (21–30), 20% (16–24)이었다. (HR 0·86 [95% CI 0.75–1.00]; p=0·023) 또한, 2차 유효성 평가변수인 반응 지속 기간(이하DoR, Duration of Response)중앙값은 키트루다 병용요법군에서9.7개월(95% CI 6.9-12.2),항암화학요법 단독요법군에서6.9개월(5.7-8.2)로 나타나,키트루다 병용요법군에서 치료 효과가 더 오래 지속됐다. 임상 연구에서 새로운 안전성 징후는 확인되지 않았다. 3~4등급의 치료 관련 이상반응은 키트루다 병용요법군의70%,항암화학요법 단독요법군의69%에서 발생했다.키트루다 병용요법 투여 환자의7%와 항암화학요법 단독요법 투여 환자의4%에서3~4등급의 면역 매개 이상반응이 발생한 것으로 나타났다. 이러한 임상적 유효성을 바탕으로,미국종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network)가이드라인에서는 키트루다 병용요법을 진행성 또는 절제 불가능한 담도암1차 치료 시 선호요법(Category 1)으로 권고하고 있다. KEYNOTE-966임상 연구에 참여한 서울아산병원 종양내과 유창훈 교수는 “담도암은 전 세계에서 한국의 발병률과 사망률이 매우 높은 암종이며,원격 전이 단계에서는5년 생존율이3%를 겨우 넘을 정도로 치명적”이라며,“키트루다는KEYNOTE-966임상 연구를 통해 유의미한 생존기간 개선을 확인했고,실제로 키트루다 병용요법을 투여받은 환자의4분의1이2년간 생존하는 등 유의미한 치료 혜택을 보였다”고 말했다.이어,“작년6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 탐색적 환자 조사 결과에 따르면 키트루다 병용요법은 치료 기간 동안 항암화학요법과 비교해 환자들의 건강 관련 삶의 질이 떨어지지 않고 유지되는 것으로 나타나,국내 담도암 환자들에게 삶의 질 유지와 생존기간 연장 가능성을 함께 제공할 수 있는 면역항암제 치료 옵션이 생겼다는 점에서 의미가 크다”고 밝혔다. 한국MSD항암제사업부 이민희 전무는“이번 키트루다의 적응증 확대를 통해 효과적인 치료 옵션이 제한적이었던 국내 전이성 담도암 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제시할 수 있게 되어 매우 뜻깊다”며,“기존 폐암,유방암 등 다양한 암종에서 변화를 이끈 키트루다가 위암,담도암 등 소화기암 영역에서 지속적으로 적응증을 확장하고 있는 만큼,앞으로도 더 많은 암 환자들에게 빠르게 키트루다의 치료 혜택을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

GC녹십자웰빙, ‘기능의학 기반 부신호르몬 관리’ 좌담회 개최

부신 기능 개선을 통한 클리닉에서 보는 다양한 질환 중심의 처방 케이스와 노하우 공유

(좌측부터)이운영 교수,김재원GC녹십자웰빙 본부장,최세환 원장,최정민 원장,김혜연 원장,이상훈GC녹십자 아이메드 원장 GC녹십자웰빙(대표 김상현)이 지난4월13일 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서‘다양한 질환에서의 부신호르몬 관리 필요성’을 주제로 의료진 좌담회를 개최했다고16일 밝혔다. ‘부신호르몬’이란 부신에서 분비되는 스테로이드 호르몬을 총칭하는 개념으로,부신호르몬 수치의 증감에 따라 만성피로,무기력,우울감 등 다양한 증상의 원인이 될 수 있다. 이날 좌담회는 대한정주의학회 회장인 서울성모신경외과 최세환 원장이 좌장을 맡아,전문의료진들과 함께 부신호르몬 기능의학적 해석 및 환자 적용 사례를 공유했다. 세부 세션으로는 ▲부신호르몬 관리의 중요성 및 검사 기준(차움 이윤경 교수) ,▲비만환자 진료에 있어서 부신호르몬 관리 필요성(하이맵의원 김혜연 원장),▲외래에서 흔히 보는 불면증 및 경도 우울증 환자에서 부신호르몬 관리 필요성(JM가정의학과 서초 최정민 원장),▲여성갱년기 환자에서 부신호르몬 관리 및 적용 사례(GC녹십자아이메드 이상훈 원장)발표가 진행됐다. GC녹십자웰빙 관계자는“이번 좌담회를 통해 검사 기반으로 다양한 질환에서 부신호르몬 관리의 필요성이 확대될 수 있도록 기대한다”고 밝혔다. 한편, GC녹십자웰빙은 기능의학 기반 영양치료 전문기업으로 인태반가수분해물 라이넥주 외 영양주사제를 비롯해 병의원 내 건강기능식품 매장 전용 브랜드 ‘닥터피엔티(Dr.PNT)’를 출시해 판매 중이다.

시지바이오, 디오디피부과와 SVF 안티에이징 솔루션 개발 나서… “줄기세포 토털 솔루션 선도”

첨생법 개정안 통과 후 첫 오픈 콜라보레이션…SVF 활용해 줄기세포 토털 솔루션 공급 앞장

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)는 디오디피부과의원(대표원장 이준)과 업무협약(MOU)을 체결하고 차세대SVF(Stromal Vascular Fraction,줄기세포 포함 세포 집단)안티에이징 솔루션 개발에 나선다고15일 밝혔다. 5일 디오디피부과 청담에서 진행된 업무협약식에는 유현승 시지바이오 대표와 이준 디오디피부과 대표원장 등 양사 관계자들이 참석했다. 업무협약에 따라 시지바이오는SVF관련 재생의료연구를 위한 세포처리시설과 배양 기술,인력을 제공한다.디오디피부과는 첨단재생의료 실시기관 등록을 준비하고,시지바이오와의 업무협약을 통해 재생의료연구를 수행하여 차세대 줄기세포 안티에이징 솔루션을 개발할 예정이다. 지난1월 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)’ 개정안 통과로 중증 희귀·난치성 질환 뿐 아니라 모든 질환에 임상 연구가 가능해질 예정이다.이에 세포처리시설과 줄기세포 추출부터 배양,공급까지 할 수 있는 시설 및 기기를 모두 보유하고 있는 시지바이오는 줄기세포를 활용하는 다양한 첨단재생의료 실시기관과의 오픈 콜라보레이션을 준비해왔다.이번 디오디피부과와의 업무협약을 시작으로 다양한 기관과의 협력을 확대해,줄기세포 토탈 솔루션 공급No.1기업으로 자리매김한다는 구상이다. 이번 연구에 활용될 시지바이오의SVF전자동 추출기기 셀유닛(CELLUNIT)은 지방조직을 추출한 후 버튼 하나만 누르면 원심분리법을 이용해 자동으로SVF를 분리 및 정제해 주는 기기다. SVF분리 과정에서 필요한 효소는GMP(의약품 제조·품질관리 기준)급 콜라겐 분해효소(Collagenase)를 사용해 품질 및 안전성을 높였다. SVF는 지방유래 줄기세포(ADSCs)를 포함해 혈관내피세포,섬유모세포,면역세포,근육세포 등의 다양한 세포로 이루어진 세포 집단으로 상처회복이나 조직재건 등 세포 재생 효과를 기대할 수 있다.미용성형 분야에서는 안티에이징의 목적으로 피부 탄력,잡티,주름 개선을 위한SVF스킨부스터로 활용되며,그 외에도 항노화,탈모 개선,지방이식 시 생착률 향상을 위해 사용된다. 디오디피부과는 피부 특성 및 연령대에 따라 맞춤형 솔루션을 제공하는 안티에이징 전문 클리닉으로,줄기세포 연구소와 자체 시설을 보유하고 있어 줄기세포를 활용한 연구도 활발히 진행하고 있다.특히 첨단재생의료 임상 연구를 수행하고 본격적인 세포 치료가 가능한 의료기관으로 발돋움할 수 있는 첨단재생의료 실시기관 등록을 준비하고 있는 만큼,시지바이오와의 사업적 협력을 통해 큰 시너지 효과가 발휘될 것으로 기대된다. 유현승 시지바이오 대표는 “첨생법 개정안 통과에 따라 미용성형 분야에서 줄기세포를 활용한 연구가 더욱 확대될 것으로 기대되는데,오픈 콜라보레이션을 더욱 확장해 나감으로써 줄기세포 토털 솔루션 제공 전문 기업으로서의 입지를 더욱 공고히 할 것“이라며 “또한,줄기세포에 대한 지속적인 연구개발 활동을 추진하며 국내SVF관련 사업의 확장에 기여할 수 있는 기업으로 거듭나겠다”고 전했다. 한편,시지바이오는 지난해4월 비아이오(BIO)성형외과의원에 시지바이오 셀랩1호점을 설립하고SVF이식을 통한 다양한 프리미엄 시술을 제공하며 미용성형 분야의SVF사업 확장에 앞장서고 있다.

휴젤, AMWC Monaco 2024 참가…”글로벌 시장 공략 가속화”

지난달 27~29일 모나코에서 HA 필러 ‘레볼렉스’, PDO 봉합사 ‘리셀비’ 소개

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜이 지난달27일부터29일까지 모나코 몬테카를로에서 열린 ‘AMWC Monaco 2024’에 참가해 글로벌 시장 확대에 나섰다. AMWC(Aesthetic & Anti-Aging Medicine World Congress)는 전 세계 의료진과 업계 관계자들이 모여 시술 트렌드 및 학술 정보를 공유하는 세계 미용 안티에이징 학회로,올해는 약1만5천 명 규모의 방문객이 모여 최신 지견을 나눴다. 이번 학회에는 휴젤의 자회사인HA필러 기업 ‘아크로스’와 봉합사 제조 기업 ‘제이월드’가 참여,통합 부스를 통해HA필러 브랜드 ‘레볼렉스(Revolax,국내 제품명:더채움)’ 및PDO봉합사 브랜드 ‘리셀비(Licellvi,국내 제품명:블루로즈 포르테)’를 선보였다. ‘레볼렉스’는 유럽 빅5인 독일ㆍ영국ㆍ프랑스ㆍ이탈리아ㆍ스페인을 포함 전 세계34개국에 진출해 있는 만큼 유럽 남동부 발칸반도부터 북서 아프리카까지 다양한 국가에서 사업 문의가 이어졌다.휴젤과 아크로스는 진출 국가를 지속적으로 확대하며 글로벌 시장 점유율을 높일 예정이다. ‘리셀비’ 또한 차별화된 제품력으로 유럽 및 남미 국가에서 높은 관심을 나타냈다.리셀비는 고유의 비열처리 가공 방식을 통해 기존 열에 약한PDO봉합사의 단점을 보완했으며,최근 브라질ㆍ스위스ㆍ영국 등에서 제품 허가를 받으며 글로벌 진출에 속도를 내고 있다. 휴젤은 보툴리눔 톡신부터 필러,봉합사까지 상호 보완이 가능한 메티컬 에스테틱 삼각편대를 기반으로 글로벌 시장 내 입지를 강화한다는 방침이다.지역 특화된 영업ㆍ마케팅 전략으로기출시된국가들에서시장침투를가속화하고,신규허가국가에서제품론칭을서두르며 시장 확장 및 인지도 제고를 이어갈 예정이다. 휴젤 관계자는 “이번 학회를 통해 전 세계70여 개국에 진출해 있는 휴젤의 제품력과 기술력에 대한 국제적인 관심을 확인할 수 있었다”며 “글로벌 탑티어 도약을 목표로 해외 시장을 보다 적극적으로 공략해 나가겠다”고 말했다.

한독, 넥세라파마 코리아와 피브라즈 국내 독점 공급 및 유통 계약 체결

작년 말 국내 허가를 획득한 피브라즈, 동맥류성 지주막하출혈 환자의 뇌혈관 경련 예방 신약

한독(대표이사김영진,백진기)이4월12일넥세라파마코리아(사토시다나카,이민복)와지주막하출혈환자의뇌혈관경련예방신약‘피브라즈’의국내독점공급및유통계약을체결했다. 한독은2008년부터넥세라파마코리아(Nxera PharmaKorea, NPK)와피브라즈에대한국내임상수행및품목인허가작업을공동으로수행해왔다.피브라즈는2023년12월7일식품의약품안전처로부터품목허가를획득했으며이번계약에따라한독은피브라즈에대한국내마케팅,영업,유통을전담하게됐다. 피브라즈(성분명:클라조센탄)는선택적엔도텔린A수용체길항제로동맥류성지주막하출혈을위해개두술(clipping)또는시술(coiling)처치를받은성인에서뇌혈관경련및뇌혈관경련과관련된뇌경색,뇌허혈성증상의예방을적응증으로한다.뇌혈관경련과이로인한합병증을함께예방하는약제로국내허가를받은것은피브라즈가최초이다. 동맥류성지주막하출혈후뇌혈관경련은사망에이를수있을만큼심각한증상임에도약제의부재로의료현장에서어려움이큰상황이다.동맥류성지주막하출혈환자중최소25%는사망하며생존자중약50%는신경학적결손을갖는다고알려져있다.특히,동맥류성지주막하출혈후발생하는뇌혈관경련은지주막하출혈로치료받은환자의사망위험을두배증가시키며이로인해국소마비,언어장애,의식저하같은증상이나타날수있는심각한합병증으로,적극적인예방과치료가중요하다.뇌혈관경련은65세이상에서발생위험이높지만젊은환자에게서더욱심하게발생하는양상을보인다. 특히,동맥류성지주막하출혈후발생하는뇌혈관경련은지주막하출혈로치료받은환자의사망위험을두배증가시키며이로인해국소마비,언어장애,의식저하같은증상이나타날수있는심각한합병증으로,적극적인예방과치료가중요하다 한독김영진회장은“한독은치료의한계가있는영역에서필요한신약을국내에선보이기위해노력해오고있다”며“지주막하출혈후뇌혈관경련으로삶의기회를잃는환자들이없도록,피브라즈의조속한국내사용을위해최선을다할것”이라고말했다. 넥세라파마코리아회장이자넥세라부사장인사토시다나카박사는“한국의환자들에게피브라즈를제공하기위해한독과의오랜파트너십을이어갈수있어기쁘다”며“피브라즈는환자들의삶을변화시킬수있는치료옵션이다.한국시장에대한풍부한경험과비즈니스리더십을보유하고있는한독이2025년초피브라즈를성공적으로발매하고한국의사와환자들에게필요한치료옵션으로자리잡는데큰역할을해줄것이라기대한다”고말했다.

유유제약 CMO사업 봄바람 타고 순항

항히스타민제 펙소지엔정, 신규 수탁생산 계약 10개社 추가…총 16개社 진행

유유제약(대표이사 유원상,박노용)의 신규 성장동력인CMO(Contract Manufacturing Organization)비즈니스가 잇달아 계약을 체결하며 순항하고 있다.이 달 들어10곳의 제약사와 항히스타민제 펙소지엔정(성분명 펙소페나딘염산염)신규 수탁생산 계약을 체결했다. 유유제약은 최근 식약처로부터 허가받은 펙소지엔정120mg에 대해서 경남제약,비보존제약, CMG제약,넥스팜코리아,이든파마,메디카코리아6개사와 계약 체결했다.펙소지엔정120mg은 기존 제품 대비 제형 크기를44%축소하여 환자 복용 편의성을 개선한 차별화된 품목이다. 작년 출시한 펙소지엔정60mg은CMG제약,메디카코리아,이든파마,휴텍스제약4개사와 추가로 계약 체결했다.이로써 펙소지엔정60mg수탁 생산은 기존 삼진제약,안국약품,대우제약,비보존제약,넥스팜코리아,디아이디바이오를 포함 총10개사로 증가했다. 펙소지엔정은 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기로 인한 콧물,재채기,눈의 가려움 및 눈물,코 또는 목의 가려움증 등 알레르기 비염 증상 치료 항히스타민제다.혈관뇌장벽을 통과하지 않고H1수용체를 차단하여 졸음 현상 및 구강 건조,시야 흐림,변비,요폐,인지 장애 등 항콜린 효과가1세대 항히스타민제보다 낮아 알레르기 비염 환자의 쾌적한 일상생활과 숙면을 도와준다. 유유제약 유원상 대표이사는“외출이 많아지는 봄나들이 시즌을 맞아 꽃가루,황사 등으로 알레르기 증상 환자 증가로 인해 펙소지엔정 수요가 상승할 것으로 예상돼 현재까지 총16개제약사와 수탁생산 계약을 체결했다.”며“유유제약의 우수한 생산능력을 바탕으로 신규 성장동력인CMO비즈니스 활성화에 힘 쏟겠다”라고 말했다.