뉴스 | 한국식약경제신문

제약바이오

한국의 대표 R&D 중심 제약바이오 기업 한미약품이 MSD (‘Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA’의 상호)와 이중항체 BH3120의 병용 임상 연구를 위한 ‘임상시험 협력 및 공급 계약(Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement∙CTCSA)’을 체결했다. 한미약품은 이 CTCSA 체결 이후 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 대상으로 MSD의 면역항암제 키트루다(KEYTRUDA®, 성분명: 펨브롤리주맙∙pembrolizumab)와 ‘BH3120’의 병용요법에 따른 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 1상을 진행하게 된다. 한미약품은 스폰서로서 해당 임상시험을 총괄 진행하고, MSD는 임상시험에 사용되는 키트루다를 공급한다. ‘BH3120’은 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 항암 신약으로, 현재 한미약품과 북경한미약품이 공동 개발 중이다. 펜탐바디는 하나의 항체를 두 개의 서로 다른 표적에 동시에 결합해 면역 항암치료와 표적 항암치료를 모두 가능하게 하는 기술이다. BH3120은 면역글로불린(lgG)과 유사한 형태의 이중 특이 항체로, PD-L1과 면역세포 표면의 4-1BB를 동시 타깃 하며 PD-L1에 대한 편향된 결합 친화력을 가지고 있다. 이러한 BH3120의 디자인은, 특히 종양 미세환경(TME) 내 PD-L1이 과발현된 종양 조직에서 강력한 항종양 활성을 유도하는 동시에 정상 조직에서 과도한 면역 활성화를 최소화하는 것을 목표로 한다. 4-1BB를 표적으로 하는 기존의 항암 치료제 대부분은 안전성 측면에서 한계를 갖고 있다. 반면 BH3120은 다양한 비임상 연구를 통해 종양미세환경(TME)과 정상조직 사이에서 면역 활성화의 뚜렷한 디커플링 현상을 보여주면서 효과적이고 안전한 항암제 개발 가능성이 확인되고 있다. BH3120의 한국/미국 임상 1상 시험 책임 연구자를 맡고 있는 김동완 서울대병원 임상시험센터장(혈액종양내과 교수)은 “MSD와의 협력을 통해 BH3120과 키트루다의 병용요법이 재발성 또는 불응성 환자들의 치료 결과를 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 한미약품 관계자는 “BH3120 임상은 항암 치료의 패러다임을 바꾸고 있는 면역항암제 영역에서 독자적 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 활용하는 한미의 첫 글로벌 임상 연구 프로젝트라는 점에서 남다른 의미를 갖는다”며 “기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다”고 말했다. 한편 KEYTRUDA®는 미국 뉴저지주 라웨이 소재 Merck & Co., Inc.의 자회사인 Merck Sharp & Dohme Corp.의 등록 상표다.

대웅제약 펙수클루, 1분기 처방액 57% 성장... 3세대 위장약 P-CAB 성장 이끌어

국내 상위 10대 위식도역류질환 치료제 중 1분기 성장률 1위, 누적 매출 833억 원 돌파

펙수클루가 국내10대 위식도역류질환 치료제 중 성장률1위를 기록했다. 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 펙수클루가 올해1분기 처방액이 전년 동기 대비57%성장하며170억 원을 기록했다고24일 밝혔다. 의약품 통계정보 유비스트에 따르면 위식도역류질환 치료제 처방액 상위10개 제품 가운데2세대 치료제PPI계열7개 제품이 마이너스 성장한 반면, 3세대 치료제P-CAB계열은 모두 성장했다.특히 펙수클루는57%라는 압도적인 성장률을 보이며3세대 치료제P-CAB의 성장을 주도했다. 펙수클루는 대웅제약이2022년7월 발매한 국산 신약으로 지난3월 기준 누적 처방액이833억 원을 기록하며 단숨에 블록버스터로 성장한 품목이다.발매2년차에 위식도역류질환 치료제 시장에서2위로 뛰어오르며, P-CAB계열 성장을 견인하고 있다.의약품 통계정보 유비스트에 따르면P-CAB처방액은 지난1분기 기준638억원으로 펙수클루가 출시하기 전인2022년1분기(311억원)보다2배 이상 증가한 수치다. 3세대 위식도역류질환 치료제 펙수클루는1, 2세대 위장약의 단점들을 획기적으로 개선해 빠르게 성장하고 있다. 1970년대에 개발된1세대 치료제인H2RA(히스타민-2수용체 길항제)제제는 위산 분비와 관련된 세 경로 중 단 한 개의 경로만 관여해 위산 분비를 부분적으로 억제하는 등의 태생적으로 한계가 많다. 1980년대에 등장한2세대 치료제PPI(프로톤펌프 저해제)제제는 활성화 되려면 위산이 필요한데,역설적으로 위산에 약해 약효가 떨어지고 발현되는 시간도 오래 걸린다.또한 식전에 복용해야 최대 효과를 낼 수 있는 기전의 약물이다. 3세대 치료제P-CAB계열 대웅제약 펙수클루는 약효가 빠르고 위산 분비를 확실하게 억제해 최근 가장 빠르게 성장하고 있다.특히 펙수클루의 반감기는9시간으로 위식도역류질환 치료제 중 가장 길다.그만큼 약효가 오래 지속돼 야간 속쓰림 증상을 현저히 완화시켰다는 평가다.여기에 펙수클루는 만성기침을 개선하는 데이터를 확보하고 있다. 최근 대웅제약은 종근당과 펙수클루 공동 판매를 밝힌 바 있다.본격적으로 영업,마케팅이 시작되면 시너지 효과를 낼 것으로 기대된다.또 올해 하반기 위염 적응증 급여확대가 이뤄지면 펙수클루 처방액은 다시 한번 크게 성장할 것으로 보인다. 이창재 대웅제약 대표는“위장약 시장에서P-CAB이 대세로 떠오르고 있는 만큼 펙수클루가 성장을 이끄는 견인차 역할을 하고 있다”라며“올해 종근당과의 협업은 물론 위염 적응증 급여확대를 통해 국내 위장약 시장에서1위를 달성하고2030년까지 매출3000억 원 달성에 박차를 가하겠다”고 말했다.

한국MSD, 백종원과 함께 한 ‘박스뉴반스’ 브랜드 광고 온에어

백종원 씨를 모델로 선정, 13년 만에 새로운 15가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘박스뉴반스’ 소개

세계적인바이오제약기업MSD(‘Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA’의상호)의한국지사인한국MSD는(대표이사김알버트)자사의새로운15가폐렴구균단백접합백신박스뉴반스의광고모델로다정하고세심한아버지이자성공한사업가로대중들의사랑을받아온백종원씨를선정하고박스뉴반스를알리기위한브랜드광고를시작했다고밝혔다. TV및유튜브등다양한채널을통해송출되는이번광고는백종원씨의이름을활용한‘백신접종원칙’슬로건을활용했다.이를통해,국내에서가장넓은범위의(2024년4월현재기준)폐렴구균혈청형을예방하고백신에포함된모든혈청형에대해면역원성을확인한박스뉴반스가‘폐렴구균백신접종원칙’에부합하는옵션임을강조한다. 폐렴구균백신을선택할때는▲최근질환발병현황에적합한지(예방범위)▲모든혈청형이충분한면역원성을획득했는지(효능∙효과)▲안심하고접종할수있는지(안전성프로파일)등을꼼꼼히고려해야하는데,박스뉴반스는생후6주이상전연령을대상으로한총12건의임상연구를통해이런원칙에적합한백신임을확인했다. 우선혈청대치현상으로인해전세계적으로유행하고있는대표적인혈청형22F와33F를추가해기존백신대비예방범위를넓혔다.이에최근폐렴구균성질환발병트렌드에맞는효과적인옵션이될수있다. 예방범위만큼백신의효과를나타내는면역원성도중요하다.일반적으로단백접합백신은새로운혈청형을추가하면기존혈청형의면역원성이감소하는경향을보인다.따라서혈청형각각의면역원성도살펴봐야한다. MSD는오랜연구개발끝에이러한한계를극복해, ‘박스뉴반스’는22F와33F를추가했음에도15개개별혈청형에서동일한수준의충분한면역원성을확인했다. 혈청형3번에대해서는기존백신대비우월한면역원성을확인했다.혈청형3번은전세계적으로성인에서폐렴구균성질환을일으키는주요혈청형이면서소아에서도치명적인침습성질환을유발하는특징을갖는다.또한항생제내성을보이는혈청형중하나다.따라서박스뉴반스접종시,기존백신접종에도지속적으로보고되었던3번혈청형을효과적으로예방할것으로예상된다. 박스뉴반스는기존백신과유사한수준의안전성프로파일도확인했다.이와같은임상적유효성을바탕으로박스뉴반스는2021년미국식품의약국(FDA)허가이후전세계60개국이상에서허가받아사용되고있으며,미국예방접종자문위원회(ACIP)는폐렴구균백신접종가이드라인에박스뉴반스를포함하고있다. 특히,박스뉴반스는한국소아를대상으로진행한연구데이터를보유하고있는유일한폐렴구균단백접합백신이다.해당연구를통해면역원성,내약성및안전성프로파일을확인함에따라국내소아에서효과적으로폐렴구균성질환을예방할것으로기대된다. 한국MSD백신사업부조재용전무는“박스뉴반스는국내에서가장넓은범위의(2024년4월현재기준)원인균을예방하는최신의폐렴구균단백접합백신임은물론모든혈청형에대해개별면역원성을확인했다.이에국내폐렴구균성질환예방환경개선에기여할것으로기대한다”고언급했다.더불어“소비자들에게친근한백종원씨를통해폐렴구균성질환에대한올바른정보를제공하는한편,국내소비자에서보다효과적인폐렴구균백신에대한접근성을높일수있도록마케팅활동에더욱박차를가할것”이라며포부를밝혔다. 전생애주기에걸쳐접종가능한박스뉴반스는생후2개월부터5세미만소아에서총4회(2, 4, 6개월3회기초접종, 12~15개월사이1회추가접종) NIP를통해전국병∙의원에서무료로접종받을수있으며,만18세이상성인은유료로접종가능하다.제품에대한상세한정보는공식홈페이지(링크)에서확인할수있다.

GC지놈, ‘장기이식 거부반응 검사’ 서비스 확대

신장, 심장, 폐, 간을 이식받은 환자를 대상으로 거부반응 여부를 사전에 알아볼 수 있어

임상유전체분석 전문기업GC지놈(대표 기창석)이 장기이식 환자를 대상으로 장기이식 거부반응 여부를 알아볼 수 있는 ‘장기이식 거부반응 검사(dd-cfDNA검사)’서비스를 확대한다고25일 밝혔다. 우리 몸의 면역체계는 병균이나 바이러스 등 외부에서 침입한 이물질에 대항하여 내 몸을 방어하는 역할을 하는데,자신의 몸을 구성하는 물질은 신체 일부로 인식하여 공격하지 않는다.하지만 다른 사람의 장기나 조직을 이식받은 경우에는 환자의 면역체계가 이를 이물질로 인식하여 거부반응이 나타날 수 있다.면역 거부반응이 지속되면 이식받은 장기의 기능이 서서히 저하돼 본래의 기능을 제대로 수행하지 못하거나 회복이 힘들어질 수 있다. 면역 거부반응으로 인해 이식받은 장기가 손상되면 공여자 유래 세포유리핵산(이하dd-cfDNA)이 증가하게 된다. dd-cfDNA는 장기이식 수혜자의 혈액에서 발견되는 공여자의 세포유리DNA로 장기이식 후 어느 정도 존재하나,거부반응이 일어난 경우에 수치가 급격하게 높아진다.특히, dd-cfDNA증가는 이식된 장기의 손상이나 거부반응이 나타나기 전에 나타나,잠재적 장기 손상과 이식 장기의 거부반응을 조기에 확인하는 데 효과적인 지표로 활용된다. 이에GC지놈은 장기이식 후 급성 거부반응을 조기에 확인할 수 있는 ‘장기이식 거부반응 검사’를 제시했다.해당 검사는 심장,신장,폐 및 간 이식환자를 대상으로,간단한 채혈 한 번으로 현재 장기이식 거부반응 진행 여부와 이식된 장기의 상태를 추적할 수 있다.이는 향후 치료 방향을 결정하는 데에도 도움이 된다. 특히,간 이식 거부반응을 확인하는 데 있어서 기존 검사법의 불편함을 보완했다는 점에서 의의가 있다.기존에는 조직생검을 활용한 검사로 복용 중인 약을 중단하는 것은 물론 입원 및 금식이 필수로 환자의 신체적 부담이 컸고,조직을 직접 채취하는 과정에서 출혈,감염,이식장기 손상 등의 합병증이 발생할 수 있다는 문제가 존재했다. 기창석GC지놈 대표는 “장기이식 이후 거부반응이 일어나면 장기 손상으로 기능 저하가 올 수 있기에 심장,신장,폐 및 간을 이식받은 환자에서 면역 거부반응을 조기에 진단함으로써 적시에 치료하는데 도움이 될 수 있다”며 “혈액을 활용한 비침습적 검사로 조직생검의 번거로움은 덜어내고 편의성을 높인 ‘장기이식 거부반응 검사’를 받아볼 것을 추천한다”고 말했다.

SK케미칼, 장애인의 날 맞이 ‘함께 있고 함께 잇다’ 봉사활동 진행

SK바이오사이언스와 발달 장애인 인식개선 및 기부 물품 제작 활동 진행

SK케미칼과SK바이오사이언스가 장애인의 날을 맞이해 구성원들과 봉사활동에 나섰다. SK케미칼은 지난20일 서울 은평구에 위치한 사회적 경제 기업 스프링샤인에서 장애인의 날을 맞이해 ‘함께 있고 함께 잇다’ 활동을 전개했다고24일 밝혔다. 스프링샤인은 발달장애인의 예술 및 창작 활동을 지원하고,이를 담은 디자인 제품을 만드는 사회적 기업으로,현재 약20명의 예술가 및 예비 예술가가 소속돼 있다. SK케미칼은 지난2019년부터 구성원과 가족이 함께하는 봉사활동을 진행하고 있는데,친환경 및 장애인 인식 개선 등 사회문제를 해결하기 위한 봉사활동을 꾸준히 이어왔다. 이날 봉사에는40여명의SK케미칼·SK바이오사이언스 구성원과 가족들이 참여해 장애인 인식개선을 위한 다양한 활동을 펼쳤다. 행사에서는 전문가가 구성원들의 자녀 눈높이에 맞춰 준비한 콘텐츠로 장애인에 대한 인식개선 교육을 진행했다.그 이후에는 발달장애인이 준비한 마술 공연을 함께 관람했다. 이후 체험 활동에서는 장애인들이 직접 디자인한 메모리 키트를 제작했다.스프링샤인 소속 작가가 직접 그리고 디자인 한 멸종위기 동물들을 참여자들이 키트에 직접 색칠을 해 완성했다.완성된 키트는 지역 사회 아동복지 시설에 기부될 예정이다. 이후 가족구성원들을 위한 물품 체험 활동도 이어졌다.다른 사자들과는 다르게 꼬리와 갈기가 없는 핸디캡이 있지만,그 자체로 사랑받는 사자 캐릭터 ‘햇살이’가 그려진 도자기 텀블러와 사찬기에 직접 색칠을 하고,소장할 수 있는 체험이다.이 캐릭터 또한 스프링샤인 작가가 직접 디자인 했다. 행사에 자녀와 함께 참여한SK케미칼 김광남 매니저는 “아이들과 함께 장애에 대한 인식을 개선함과 동시에 멸종 위기 동물들을 하나 하나 보면서 환경 오염에 대한 경각심도 일깨울 수 있어 좋았다”면서 “우리 자녀들처럼 미래 세대들이 지속가능성을 위해 고민할 수 있는 활동이 더 많아졌으면 좋겠다”고 말했다. SK케미칼은 향후에도 사회문제 해결과 행복 확산을 위한 다양한 활동을 전개해 나간다는 계획이다. 김기동SK케미칼 경영지원본부장은 “장애인 인식 개선 등 사회적 문제를 해소하기 위해서는 다양한 이해관계자들의 노력이 필요하다”면서 “SK케미칼 구성원과 가족들이 사회적 가치를 창출하면서 행복까지 전파할 수 있는 활동들을 앞으로도 지속적으로 발굴 전개해 나갈 예정”이라고 말했다.

셀트리온 램시마 제품군, 유럽 주요 5개국서 74% 점유율 기록

2020년 램시마SC 유럽 출시 이후 두 제품 EU5 합산 점유율 3년 만에 12%p 증가

셀트리온에서 판매 중인 램시마(성분명:인플릭시맙)제품군이 유럽 주요5개국(영국,독일,프랑스,스페인,이탈리아,이하EU5)에서 처방 확대를 이어가며 시장 영향력을 입증했다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면2023년4분기 기준 자가면역질환 치료제인 램시마와 램시마SC가 해당 시장 부분에서 약60%규모를 차지하는EU5에서 약74%의 시장 점유율을 기록한 것으로 나타났다.특히,램시마SC는 염증성 장질환(IBD)에서 처방 선호도가 높은 인플릭시맙을 장소에 상관없이 편리하게 자가 투여할 수 있다는 장점을 바탕으로 매분기 성장세를 이어왔다. 셀트리온은 경쟁 인플릭시맙 정맥주사(IV)제형 제품에서 램시마로 전환한 뒤 다시 램시마SC로 스위칭하는 ‘듀얼 포뮬레이션(Dual formulation)’ 효과로 두 제품 모두 점유율이 상승했으며,특히 램시마SC가 출시된2020년 이후3년간 합산 점유율이12%p증가했다고 설명했다.또한,직접 판매로 전환한 이후에도 주요 입찰에서 경쟁 제품을 압도하는 수주 성과를 지속하며 세일즈 역량을 입증했는데,유럽 현지에서 회사 및 제품에 대한 신뢰도와 처방 선호도를 높인 결과로 평가된다. 이외에도 지난2월 개최된 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO)를 비롯해 글로벌 학회에서 램시마SC의 치료 효능과 안전성이 입증된 연구 결과가 지속적으로 발표되고 있고,실제 처방 데이터도 꾸준히 쌓이고 있어 램시마 제품군의 점유율 확대는 앞으로도 이어질 전망이다. 유럽에서 램시마SC매출 확대가 지속되고 있는 만큼 지난달 세계 최대 의약품 시장인 미국에 출시한 짐펜트라(램시마SC미국 제품명)의 성공 가능성도 높은 것으로 점쳐지고 있다. 램시마 제품군뿐만 아니라 셀트리온에서 판매 중인 자가면역질환 치료제,항암제 등 전 제품의 유럽 처방도 확대되고 있다.지난해4분기 기준 베그젤마(성분명:베바시주맙) 9%,유플라이마(성분명:아달리무맙) 7%,허쥬마(성분명:트라스투주맙) 19%의 점유율을 기록했는데,이는2022년 대비 각각9%p, 6%p, 4%p증가한 수치다.트룩시마(성분명:리툭시맙)의 경우24%로 전년과 동일한 점유율을 유지했는데 실제 처방 수량은 유의미하게 늘어난 것으로 확인됐다. 이와 같은 성과는 유럽 전역에 설립한16개 법인에서 국가별 의료 시장 특성을 고려한 맞춤형 세일즈 전략 및 입찰 계획을 추진한 결과다.유럽에서는 의약품 공급 형태가 입찰,리테일(영업)방식으로 구분되며,입찰 프로세스는 다시 국가별로 국가,주정부,병원연합 등으로 나뉘어지는 만큼 이를 효과적으로 반영할 수 있는 전략 추진이 필요하다.셀트리온은10년 이상 유럽에서 바이오 의약품을 판매하며 쌓아온 경험과 노하우를 바탕으로 이를 실현할 수 있는 톱티어 바이오시밀러 기업으로 자리매김했다. 셀트리온 관계자는 “투약 편의성을 갖춘 램시마SC가 유럽 의사 및 환자들로부터 호평을 받으며 램시마 제품군의 점유율을 끌어올리고 있는 가운데,셀트리온 전 제품의 판매도 확대되면서 유럽 내 시장 지배력이 한층 공고해지고 있다”며 “이와 같은 유럽 성과를 바탕으로 미국에서 판매 중인 짐펜트라로 성장세를 확대해 나가는 한편,출시를 앞둔 후속 파이프라인에서도 성과를 이어갈 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.